Læknablaðið - 15.07.2001, Síða 52

UMRÆÐA & FRÉTTIR / PERSÓNUVERND OG FRIÐHELGI EINKALÍFS
Frelsi til rannsókna og persónuvernd
Jón Snædal
Byggt á erindi
fluttu á málþingi
Lögmannafélags
Islands og
Læknafélags
Islands 27. apríl
síðastliðinn.
Millifyrirsagnir
eru
Læknablaðsins.
I síðasta
tölublaði birtist
erindi Friðriks
Vagns
Guðjónssonar
firá sama
málþingi.
Höfundur er sérfræðingur í
öldrunarlækningum og
varaformaður Læknafélags
íslands.
Á SÍÐUSTU ÁRUM HAFA RÉTTINDI SJÚKLINGA VERIÐ
mikið til umræðu. Umræðan hér á landi fór hægt af
stað í þröngum hópi þegar frumvarp um réttindi
sjúklinga var til umræðu og síðan samþykkt sem lög,
en hún tók síðan flugið í tengslum við samningu laga
um miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði og síðar
reglugerð og samning um hið sama. I þessu yfirliti
verður einungis fjallað um persónuvernd í tengslum
við vísindarannsóknir.
Líta má á frelsi til rannsókna annars vegar og
persónuvernd gagnvart rannsóknum hins vegar sem
litróf þar sem aukið frelsi annars leiðir til minnkaðs
frelsis hins. Rétt er að gera greinarmun á fram-
skyggnum rannsóknum annars vegar og aftur-
skyggnum rannsóknum hins vegar.
Almennt ríkir góð sátt um hvernig staðið skuli að
persónuvernd þegar um framskyggnar rannsóknir er
að ræða og lögð er til grundvallar Helsinkiyfirlýsing
Alþjóðafélags lækna (World Medical Association,
WMA). Lyklatriðin eru upplýst samþykki sjúklinga
til þátttöku, réttur til að hætta þátttöku án skýringar
og eftirlit opinberra aðila á sviði vísindasiðferðis
(vísindasiðanefndir) og persónuverndar (tölvu-
nefndir). Pegar litið er til baka má sjá að þessar
hugmyndir hafa verið að þróast á löngum tíma og
það sem þykir sjálfsagt í dag var ekki einu sinni
hugleitt á árum áður. Dæmi um ítrasta frelsi til
rannsókna án tillits til persónuverndar eða réttinda
er bólusetningartilraun prófessors Benjamins Water-
house við Harvardháskólann í Boston. Rannsóknin
fólst í því að prófessorinn bólusetti son sinn og síðan
fleiri úr fjölskyldunni og starfsfólk sitt með nýlega
uppgötvuðu kúabóluefni. Að því loknu voru hinir
bólusettu látnir fara á farsóttarsjúkrahús þar sem
lágu sjúklingar með stórubólu og látnir vera sam-
vistum við þá daglega í tvær vikur. Tilraunin gekk út
á það að sjá hvort nokkurt hinna bólusettu fengi
stórubólu. Rannsóknin, sem reyndar stenst ekki
kröfur um vísindalega rannókn nútímans (meðal
annars vantaði viðmiðunarhóp), tókst vel og enginn
þátttakenda veiktist. Þetta var árið 1792 og þótti
sanna að bólusetning með kúabóluefni verndaði
gegn stórubólu og í kjölfarið var efnið notað í stórum
stíl. Ekki er hins vegar að sjá að mikil virðing hafi
verið borin fyrir þeim sem þátt tóku í tilrauninni og
persónufrelsi þeirra eða réttindi á engan hátt virt.
Þegar framskyggn rannsókn fer fram nú til dags er
alltaf gert ráð fyrir því að hluti sjúklinga neiti
þátttöku og að einnig muni nokkrir hverfa úr
rannsókninni meðan á henni stendur og miðast
upphaflegur fjöldi við það. Þetta fyrirkomulag tryggir
einnig að ekki sé lagt óhóflega mikið á þátttakendur
því þá er Ijóst að brottfall verður meira.
Reglur er varða afturskyggnar rannsóknir (rann-
sóknir með upplýsingar) eru ekki eins langt komnar.
Víðast hvar eru slíkar rannsóknir stundaðar án
samþykkis sjúklinga og þá einnig án vitundar þeirra.
Hins vegar hafa verið settar reglur um eftirlit sömu
opinberu aðila, vísindasiðanefnda og tölvunefnda, og
varðandi framskyggnar rannsóknir. Allgóð sátt hefur
ríkt um þetta fyrirkomulag meðal lækna og í vísinda-
heiminum, en almenningur hefur ekki tekið þátt í
umræðunni svo nokkru nemi. Engin umræða var um
breytingar á þessu fyrirkomulagi hér á landi fyrr en
hugmyndin um miðlægan gagnagrunn á heilbrigðis-
sviði var lögð fram. Hvað veldur því að læknar og
vísindamenn í heilbrigðisvísindum hafa á síðustu
misserum haft uppi slík mótmæli sem raun ber vitni?
Þá er að líta á þann mun sem er á afturskyggnum
rannsóknum sem hingað til hafa verið stundaðar og
rannsóknum á grundvelli upplýsinga í miðlægum
gagnagrunni. Þar koma til skoðunar nokkur atriði:
Sérkenni miðlægs gagnagrunns
/. Samsetning og umfang: í stað grunna sem eru urn
tiltekinn hóp sjúklinga (á stakri deild/sjúkrahúsi: með
tiltekinn sjúkdóm) er þessi grunnur samsettur með
öllum heilsufarsupplýsingum sem greiðlega gengur
að kóða frá öllum heilbrigðisstofnunum landsins og í
reynd er hugmyndin að grunnurinn innihaldi megnið
af upplýsingum af þessu tagi um alla landsmenn og
þar með innihald flestra grunna sem til eru í dag.
2. Notkun: í stað takmarkaðrar notkunar sem
oftast miðast við gæðaeftirlit og þröngar vísinda-
rannsóknir á sviði faraldsfræði verður notkunin
víðfeðm og takmarkast í raun aðeins við það hvað
hugsanlegir nýtendur geta séð að gagnist og verður
leyft. Auk gæðaeftirlits og vísindarannsókna sem
vissulega verða fjölbreyttari geta einnig komið til
álita markaðsrannsóknir af ýmsu tagi. Með engu
móti er hægt að segja lil um það fyrirfram hver
notkunin verður.
3. Rekstur: í stað opinberra stofnana og starfs-
manna þeirra eða stofnana sem eru reknar með
opinberu eftirliti og nota grunna án hagnaðarvonar
verður miðlægur gagnagrunnur rekinn af einka-
fyrirtæki í hagnaðarskyni. Það eru vissulega ýmsir
sem fagna þeirri breytingu en jafnljóst að aðrir bera
ugg í brjósti vegna þessa.
4. Öryggiskröfur: Það eru hálfgerð öfugmæli að
648
Læknablaði
ð 2001/87
i