Læknablaðið - 15.07.2001, Blaðsíða 63

UMRÆÐA & FRÉTTIR / PERSÓNUVERND OG FRIÐHELGI EINKALÍFS
viðhorfum löggjafans á þessu sviði. Árið 2000 virðist
enn hafa orðið viðsnúningur á viðhorfum löggjafans
með setningu laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn. Um
markmið laganna er það sérstaklega tekið fram í 2.
mgr. 1. gr. þeirra, að aldrei skuli setja hagsmuni
vísinda og samfélags ofar hagsmunum lífsýnisgjafa.
Tilvísanir
1. Alþt. 1994, A-deild, bls. 2099 og Þorgeir Örlygsson: Meðferð
persónuupplýsinga. Úlfljótur 1997; 2. tbl.: 485. Sbr. og Lars
Adam Rehof og Tyge Trier: Menneskeret. Kaupmannahöfn;
1990:185-6 og Per Lorenzen, Lars Adam Rehof og Tyge Trier:
Den Europæiske Menneskeretskonvention med komment-
arer. Kaupmannahöfn; 1994: 231, 233-44, varðandi skýringu á
8. gr. MSE.
Um lögfræðilega skýringu á hugtakinu einkalíf almennt, en
margir fræðimenn hafa glímt við þá skilgreiningu, vísast til
Jaques Velu: The European Convention on Human Rights and
the right to respect for private life, the home and communi-
cations. í: Robertson AH, ritstj. Privacy and Human Rights.
Manchester; 1973: 25-31.
2. Alþt. 1994, A-deild, bls. 2100 og Porgeir Örlygsson: Meðferð
persónuupplýsinga. Úlfljótur 1997; 2. tbl.: 485. Sbr. og Lars
Adam Rehof og Tyge Trier: Menneskeret. Kaupmannahöfn;
1990: 185 og Per Lorenzen, Lars Adam Rehof og Tyge Trier:
Den Europæiske Menneskeretskonvention med komment-
arer. Kaupmannahöfn; 1994: 230, varðandi skýringu á 8. gr.
MSE.
3. Alþt. 1994, A-deild, bls. 2100 og Þorgeir Örlygsson: Meðferð
persónuupplýsinga. Úlfljótur 1997; 2. tbl: 485. Sbr. og Per
Lorenzen, Lars Adam Rehof og Tyge Trier: Den Europæiske
Menneskeretskonvention med kommentarer. Kaupmanna-
höfn; 1994: 233-4.
4. Alþt. 1994, A-deild, bls. 2100 og Þorgeir Örlygsson: Meðferð
persónuupplýsinga. Úlfljótur 1997; 2. tbl.: 486.
Mat á umfangi hinnar jákvæðu skyldu ríkisins samkvæmt 8. gr.
MSE markast af því að finna jafnvægið milli hagsmuna
einstaklingsins af því að njóta friðhelgi einkalífs síns og
hagsmuna ríkisins (samfélagsins í heild) af því að halda uppi
lögum og reglu. Mat á því hvort jákvæð skylda er fyrir hendi í
hverju tilviki er heildstætt og virðist Mannréttindanefndin og
Mannréttindadómstóllinn byggja það á sömu atriðum og
nefnd eru í 2. mgr. 8. gr. MSE. Það athugast þó, að dómstóllinn
hafnar því að vísa beint í 2. mgr. 8. gr. MSE í slíkum tilvikum,
þar sem matið á því hvort jákvæð skylda samkvæmt 8. gr. MSE
sé fyrir hendi, sé heildstætt. Tilgangur ríkisins með því að haga
löggjöf sinni með þeim hætti sem um er deilt, verði að vera
lögmætur og meðalhófsreglunni fylgt. Sjá nánar Per Lorenzen,
Lars Adam Rehof og Tyge Trier: Den Europæiske Menneske-
retskonvention med kommentarer. Kaupmannahöfn; 1994:
231 og Ralph Beddard: Human Rights and Europe. 3. útg.
Cambridge; 1993: 98-103.
5. Alþt. 1989-1990, A-deild, bls. 632 og Þorgeir Örlygsson:
Meðferð persónuupplýsinga. Úlfljótur 1997; 2. tbl.: 486.
6. Sjá nánar um sumar þessara skuldbindinga gagnvart því
frumvarpi til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði sem lagt
var fram á 122. löggjafarþingi 1997-1998, þskj. 1134, 661. mál;
Björg Rúnarsdóttir: Meðferð persónuupplýsinga í sjúkra-
skrám [kandídatsritgerð]. Reykjavík; 1998: 72-82.
7. Sjá nánar Davíð Þór Björgvinsson: Lögskýringar [fjölrit].
Reykjavík; 1996:137-8.
8. Sjá: Frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði (Iagt
fyrir Alþingi á 123. löggjafarþingi 1998-1999). Sérprentun, bls.
8.
9. Sjá sömu heimild, bls. 8-9.
10. Sjá sömu heimild bls. 16.
11. Sjá sömu heimild, bls. 9.
12. Sjá sömu heimild, bls. 18.
13. Sjá sömu heimild, bls. 19.
14. Sjá umsögn Tölvunefndar til heilbrigðis- og trygginganefndar
Alþingis, frá 26. október 1998.
15. Sjá nánar góða umfjöllun Daggar Pálsdóttur hrl., í álitsgerð
hennar til Læknafélags Islands frá 31. maí 1999:
http://www/.icemed.is/frettir/samantekt.htm
16. Sjá nánar fróðlega umfjöllun Ágústar Ágústssonar, Bjarna
Ólafssonar og Margrétar Einarsdóttur: Reglur um
persónuvernd í íslenskum og alþjóðlegum rétti. Verkefni
unnið með styrk frá Nýsköpunarsjóði námsmanna fyrir
Siðfræðistofnun Háskóla íslands, haustið 2000, bls. 50-52.
17. Sjá nánar um dóminn, sem kallaður hefur verið
„fulltrúadómurinn“. Davíð Þór Björgvinsson: Lögskýringar
[fjölrit]. Reykjavík; 1996:167-8.
18. Sjá Davíð Þór Björgvinsson: Lögskýringar [fjölrit]. Reykjavík;
1996:101 og 166.
19. Má um það meðal annars vísa til erindis þess er Friðrik Vagn
Guðjónsson læknir flutti á sama málþingi Lögmannafélags
íslands og Læknafélags íslands og greinarhöfundur flutti sitt
erindi.
20. Sjá Davíð Þór Björgvinsson: Lögskýringar [fjölrit]. Reykjavík;
1996:162.
Nexium
SÝRUHJÚPTÖFLUR, A 02 BC 05 (Sérlyfjaskrártexti og heimildaskrá)
Innihaldslýsing: Hver sýruhjúptafla inniheldur: Esomeprazolum INN, magnesíum þríhýdrat samsvarandi Esomeprazolum INN 20 eöa 40 mg. Ábendingar: Sjúkdómar af völdum bakflæóis frá maga í vélinda (gastroesophageal reflux disease):
Meðferð á ætandi bólgu í vélinda af völdum bakflæðis, langtímameðferð til þess að koma I veg fyrir að læknuð bólga í vélinda taki sig upp að nýju, meðferð á einkennum sjúkdóma af völdum bakflæðis frá maga í vélinda. Til upprætingar á
Helicobacter pylori ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð: Til að lækna Helicobacter Pylori tengt skeifugarnarsár og koma í veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm í meltingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter Pylori tengd sár. Skammtar og lyfjagjöf:
Töflumar á að gleypa heilar ásamt vökva og þær má hvorki tyggja né mylja. Sjúkdómar af völdum bakflæðis frá maga i vélinda (gastroesophageal reflux disease): Meðferð á ætandi bólgu i vélinda af völdum bakflæðis: 40 mg einu sinni á sólarhring
í 4 vikur. Fjögurra vikna meðferð til viðbótar er ráðlögð handa þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lækningu eða ef einkenni eru enn til staðar. Langtímameðferð til að koma í veg fyrir að læknuð bólga í vélinda taki sig upp að nýju: 20 mg einu
sinni á sólarhring. Meðferð á einkennum vegna bakflæðis frá maga í vélinda: 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru með bólgu í vélinda. Ef einkenni hafa ekki horfið innan 4 vikna, skal sjúklingur gangast undir frekari
rannsóknir. Eftir að einkenni hafa horfið, má halda þeim niðri með því að taka 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð til upprætingar á Helicobacter pylori og til að lækna Helicobacter pylori tengt skeifugamarsár
og koma i veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm í meltingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár: 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og klaritromycini 500 mg eru gefin samtímis tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Börn: Nexium er ekki
ætlað bömum. Skert nýmastarfsemi: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til miðlungs alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfssemi ætti ekki að gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium.
Aldraðir: Hjá öldruðum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esómeprazóli, benzímidazólsamböndum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins. Varnaðarorð og varúðarreglur við notkun lyfsins: Útiloka skal
illkynja sjúkdóm, þar sem meðferð með Nexium getur dregið úr einkennum og seinkað sjúkdómsgreiningu. Sjúklingar á langtímameðferð (sérstaklega ef meðferð varir lengur en eitt ár) skulu vera undir reglulegu eftirliti. Sjúklingum sem nota lyfið
eftir þörfum skal leiðbeina um að hafa samband við lækninn sinn ef eðli einkenna breytast. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif esómeprazóls á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn í maga við meðferð með esómeprazóli
getur aukið eða minnkað frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og á við um önnur lyf sem hamla sýruseytingu eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketókónazóls minnkað meðan á meðferð með esómeprazóli stendur. Esómeprazól
hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsensím esómeprazóls. Þegar sómeprazól er gefið samtímis lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og díazepam, citalópram, imipramín, klómipramín, fenýtóín o.s.frv., getur það valdið eukinni
plasmaþéttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa í huga, sérstaklega þegar esómeprazóli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samtímis gjöf á 30 mg af esómeprazóli olli 45% lækkun á klerans díazepams, sem er CYP2C19
hvarfefni. Við samtimis gjöf á 40 mg af esómeprazóli jókst lægsta plasmaþéttni fenýtóíns um 13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþéttni fenýtóíns þegar meðferð með esómeprazóli hefst eða henni er hætt. Hjá
heilbrigðum sjálfboðaliðum olli gjöf á 40 mg af esómeprazóli samtímis gjöf á cisapríði því að flatarmál undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) jókst um 32% fyrir cisapríð og útskilnaðarhelmingunartími (t1/2) lengdist um 31%, en engin marktæk hækkun
varð á hámarksþéttni cisapríðs. Örlítil lenging á QTc bili, sem kom í Ijós eftir gjöf á cisapríði einu sér, lengdist ekki frekar þegar cisapríð var gefið ásamt esómeprazóli. Sýnt hefur verið fram á að esómeprazól hefur ekki klínísk marktæk áhrif á
lyfjahvörf amoxicillíns, kínídíns eða warfaríns. Meöganga og brjóstagjöf: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun esómeprazóls á meðgöngu. Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið þunguðum konum. Ekki er vitað hvort esómeprazól berst í
brjóstamjólk og ættu konur með barn á brjósti ekki að nota Nexium. Aukaverkanir: Algengar (> 1%): Höfuðverkur, kviðverkir, niðurgangur, vindgangur, ógleði/uppköst, hægðatregða. Sjaldgæfar (0,1-1%): Svimi, munnþurrkur, húðbólgur (dermatitis),
kláði, ofsakláði. Lyfhrif: Esómeprazól er S-handhverfa ómeprazóls og dregur úr seytingu magasýru og er verkunarháttur mjög sértækur. Það hemlar sértækt sýrupumpuna í paríetal frumum magans. Bæði R- og S- handhverfur ómeprazóls hafa
svipuð lyfhrif. Lyfjahvörf: Frásog og dreifing: Esómeprazól er ekki sýrustöðugt og þess vegna er það gefið til inntöku sem sýruhjúpkyrni. Umbreyting í R-handhverfu er óveruleg in-vivo. Esómeprazól frásogast hratt, hámarksþéttni í plasma næst
um 1-2 klst. eftir inntöku. Aðgengi er 64%. Dreifirúmmál við stöðuga þéttni er um 0,22 l/kg líkamsþunga. Esómeprazól er 97% próteinbundið í plasma. Fæðuneysla bæði seinkar og dregur úr frásogi esómeprazóls en hefur engin marktæk áhrif á
verkun esómeprazóls á sýrustig magans. Pakkningar og hámarksverð: Hámarksmagn sem ávísa má með lyfseðli er sem svarar 30 daga skammti: 20 mg: 7 töflur í veski: 1.679 kr., 28 töflur í veski: 5.294 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 8.605 kr.,
56 töflur í veski: 9.630 kr., 100 töflur, glas: 16.046 kr. 40 mg: 7 töflur i veski: 2.037 kr., 28 töflur i veski: 6.241 kr., 50 töflurþynnupakkaðar: 10.383 kr., 100 töflur íglasi: 19.529 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfscðilskylt. Greiösluþátttaka: E.
Maí 2001.
Heimildaskrá 1. Wilder-Smith C, Röhss K, Lundin C, Rydholm H. Esomeprazole (E) 40 mg provides more effective acid control than pantoprazole (P) 40 mg; Gastroenterology 2000; 118:A22. 2. Röhss K, Claar-Nilsson C, Rydholm H, Nyman L.
Esomeprazole 40 mg provides more effective acid control than lansoprazole 30 mg; Gastroenterology 2000; 118:A20. 3. Junghard O, Hassan-Alin M, Hasselgren G; The effect of AUC and Cmax of esomeprazole on acid secretion and intragastric
pH; Gastroenterology 2000;118:A17. 4. Richter JE, Kahrilas PJ, Hwang C, Marino V, Hamelin B. Esomeprazole is superior to omeprazole for healing of erosive esophagitis (EE) in GERD patients. Gastroenterology 2000; 118:A20. 5. Talley NJ,
Venables TL, Green JRB, Armstrong D, O'Kane KPJ, Giaffer M et al. Esomeprazole 40 mg and 20 mg is efficacious in the long-term management of patients with endoscopy negative GERD: a placebo-controlled trial of on-demand therapy for 6
months; Gastroenterology 2000;118:A658. 6. Talley NJ, Lauristen K, Tunturi-Hihnala H, Lind T, Moum B, Bang CJ et al. Esomeprazole 20 mg maintains symptom control in endoscopy-negataive GERD: a randomized placebo-controlled trial of
on-demand therapy for 6 months. Gastroenterology 2000;118:A21. 7. Tulassay Z, Kryszewski A, Dite P, Kleczkowski D, Rudzinski J, Bartuz Z et al. 7-day treatment with esomeprazole based triple therapy eradicates H.pylori (Hp) and heals patients
with duodenal ulcer (DU) disease. Gastroenterology 2000;118:A502. 8. Andersson T et al. Gastroenterology 2000;118(suppl):A1210. (Abstract). 9. Kahrilas PJ, Falk G, Johnson DA, Schmitt C, Collins DW, Whipple J et al. Esomeprazole improves
healing and symptom resolution as compared with omeprazole in reflux esophagitis patients: a randomised controlled trial. Aliment Pharmacol Ther 2000;in press. 10. Maton P, Vakil NB, Hwang C, Skammer W, Hamelin B. Safety and efficacy of
long-term treatment with esomeprazole in patents with healed erosive esophagitis (EE). Gastroenterology 2000;118:A19. 11. Genta RM, Magner DJ, D'Amico D, Levine DS. Safety of long-term treatment with a new PPI, esomeprazole in GERD
patients. Gastroenterology 2000;118:A16. 12. Ábelö A, Andersson T, Antonsson M, Naudot AK, Skánberg I, Weidolf L. Stereoselective metabolism of omeprazole by human cytochrome P450 enzymes. Drug Metab Dispos 2000;28:966-972. 13.
Lind T, Rydberg L, Kylebáck A, Jonsson A, Andersson T, Hasselgren G et al. Esomeprazole provides improved acid control vs omeprazole in patients with symptoms of gastro-oesophageal reflux disease.:Aliment Pharmacol Ther 2000;14:861-67.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca, A/S Albertslund, Danmark. Umboð á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er aö finna í Sérlyfjaskrá
Læknablaðið 2001/87 659