Læknablaðið - 15.04.2002, Blaðsíða 88

XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<^Roche^
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
LYFVIÐOFFITU
hylki 120 mg: 42 s t k . ; 84 stk
1 hylki 3svar á dag með mat.
G
Thorarensen lyf
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Fylgikvillar offitu1:
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu án verkunar á
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
.ROCHE" og .XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í friar fitusýrur og
einglýserið.
Abendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœðl elngöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
statl á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
Verulega aukin áhœtta Cyfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallbiöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
slnni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnlr: Ráðlagður skammtur af orlístati er eittv
120 mg hylki, sem á að taka rótt fyrir, með eða allt
að elnnl klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið Inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeinlnganna að vera úr fitu.
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu. kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ekkl hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 45-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif oriístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota oriístat við brjóstagjöf.
Akstur og sfjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orfístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferöarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
oriístats.
Algengar> 1%: Mettingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
jvagrás.
:á tilfelli ofnœmis hafa verið filkynnt. Aðaleinkenni
tru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
ráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verlð tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orfistati eða elnhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Varnaöarorð og varúöarreglur: í klínískum
rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat
meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar oriístat er tekið getur nákvœmt
eftiriit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með oriístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðíerð með oriistati í allt
að 2 ár í klíniskum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótingildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjölvitamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf oriístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er meö (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oriístat er tekið
með fituríkri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu), Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltiðir dagsins.
Ef oriístat er tekiö með einstakri fiturikri máltíð, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
T
ifur V6
ingu i
verið grein
3 skammtc
Milliverkanir: Samtímis gjöf oriístats og fibrata,
akarbósa eða tyfja sem valda lystarieysi er ekki
ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyririiggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavamariyf eru gefin
ásamt oriístati (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóóstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguanið. dígoxin, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nifedipín, nifedpin forðdyf,
eða alkóhól hafa komið fran.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Cicbspórín: Vart hefur orðið við minnkun í þóttni
ciclospórins í plasma ef það er gefið með oriístati.
Þess vegna er mœlt með þvi að fylgst só oftar en
venja er með plasmagildum ciclospórins viö
samhliða gjöf og eftir að töku oriístats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Várnaðarorð og
varúðarreglur).
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
oriístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
I skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun oriístats
sér stað, er mœlt með þvi að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á fíkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í snnásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ri
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyriaskirteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávisa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyririiggjandi um töku
oriistats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oriístats á þvi að valda afbrigðilelka
i fóstri eða eituráhrifum.
Texti Sérlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
l) '
ty. Reporto
Obesity (Geneva. 3-5 June, 1997). (