Læknablaðið - 15.04.2002, Blaðsíða 63

FRÆÐIGREINAR / SKIPULAG LYFJAMÁLA
handarjaðri EMEA starfar nefnd sem vinnur að
markaðssetningu með gagnkvæmri viðurkenningu,
þessi nefnd kallast MRFG (Mutual Recognition
Facilitation Group) og heldur fundi mánaðarlega og
fulltrúi íslands situr þessa fundi.
Á vegum EMEA starfa tvær stórar sérfræðinga-
nefndir, önnur fjallar um mannalyf (CPMP) en hin
um dýralyf (CVMP). Um CVMP verður ekki fjallað
nánar hér. CPMP (Committee for Proprietary Medi-
cinal Products) er nefnd sérfræðinga sem fjallar um
allt sem varðar miðlægt skráðu lyfin en einnig ýmis-
legt annað, einkum varðandi öryggi lyfja sem eru
skráð með gagnkvæmri viðurkenningu eða lands-
skráningu. í CPMP eru tveir fulltrúar frá hverju landi
og fulltrúar íslands eru undirritaður og Sigurður B.
Þorsteinsson læknir. Langflestir í þessari nefnd eru
læknar en þar eru einnig nokkrir lyfjafræðingar.
CPMP heldur venjulega ellefu formlega þriggja daga
fundi á ári og tvo óformlega og yfirleitt skiptast ís-
lensku fulltrúarnir á um að sækja þá. Umsóknum
lyfjaframleiðenda er skipt á milli aðildarlandanna og
vinnan við mat umsókna fer öll fram hjá lyfjastofnun
viðkomandi lands. Þar eru skrifaðar matsgerðir sem
dreift er fyrir fundi CPMP. Allar ákvarðanir sem eru
teknar af CPMP eru bindandi fyrir ísland og sama
gildir í raun um gagnkvæma viðurkenningu (MR) ef
viðkomandi lyfjaframleiðandi hefur ákveðið að
markaðssetja lyfið hér á landi. Öll miðlægt skráðu
lyfin fá sjálfkrafa markaðsleyfi á Islandi en markaðs-
leyfishafa er þó í sjálfsvald sett hvort hann setur við-
komandi lyf á markað hér á landi eða ekki. Undir
CPMP starfa átta fastanefndir og ýmsar nefndir sem
sinna tímabundnum verkefnum, en af fastanefndun-
um má nefna nefndir um lyfjagát (pharmacovigi-
lance; mest aukaverkanir), gæði (quality; mest lyfja-
gerðarfræði), öryggi (safety; eiturefnafræði og aðrar
dýratilraunir) og klínískt notagildi (efficacy; mest
meðferðarprófanir). Þessar nefndir hittast reglulega
og skila niðurstöðum sínum til CPMP.
Skjöl
Fyrir öll lyf sem fá markaðsleyfi eru samin nokkur
grunnskjöl. Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC,
Summary of Product Caracteristics) geymir upplýs-
ingar um ábendingar, frábendingar, skömmtun,
nauðsynlegar varúðarráðstafanir, milliverkanir,
aukaverkanir, verkunarhátt, lyfjahvörf og fleira.
Þetta skjal er upphaflega samið af framleiðanda
viðkomandi lyfs en er alltaf breytt verulega í með-
förum CPMP þegar um miðlægt skráð lyf er að
ræða eða hjá lyfjastofnunum einstakra landa þegar
um MR-skráð eða landsskráð lyf er að ræða. SPC
er skjal sem hefur, eftir breytingar, fengið viður-
kenningu yfirvalda og er opinbert skjal. Fyrir mið-
lægt skráðu lyfin er einungis til eitt SPC sem er birt
á heimasíðu EMEA. Fyrir MR-skráð og lands-
skráð lyf getur verið munur á SPC milli landa, til
dæmis varðandi viðurkenndar ábendingar, og sum-
ar lyfjastofnanir birta þessi skjöl á heimasíðu sinni.
Matsgerðir yfirvalda á lyfjum eru yfirleitt ekki
birtar opinberlega en á þessu er undantekning
varðandi miðlægt skráðu lyfin þar sem samin er
sérstök matsgerð sem birt er á heimasíðu EMEA
(EPAR, European Public Assessment Report).
Þessar matsgerðir eru þó aðeins birtar fyrir lyf sem
fá markaðsleyfi, ekki fyrir þau sem er hafnað eða
þegar umsóknin hefur verið dregin til baka af
framleiðanda.
Upp úr SPC eru samin tvö skjöl, texti fyrir Sér-
lyfjaskrána og fylgiseðill (PIL, Patient Informa-
tion Leaflet). Staðið er með ýmsu móti að sér-
lyfjaskrá í nágrannalöndum okkar en hér á landi
hefur lengst af verið fylgt svipaðri stefnu og í Nor-
egi og Svíþjóð. Textar í Sérlyfjaskrá eru í raun svo-
lítið stytt SPC og nú er alla skrána að finna á
heimasíðu Lyfjastofnunar þar sem hún er uppfærð
reglulega. Fylgiseðill fylgir með öllum pakkning-
um sem afhentar eru sjúklingum og er hann stutt-
ur útdráttur úr SPC á máli sem á að vera skiljan-
legt almenningi. Framleiðandi gerir tillögu að
fylgiseðli en hér gildir sama og um SPC að lyfja-
yfirvöld gera breytingar og samþykkja textann í
endanlegri mynd.
Skammstafanir
í öllum skrifum um þessi mál er mikill frumskógur
enskra skammstafana og hér er listi yfir nokkrar þær
algengustu:
CMS - Land sem tekur þátt í MR-skráningu (Con-
cerned Member State)
CPMP - Sérfræðinganefndin um lyfjaskráningu
(Committee on Proprietary Medicinal Products)
CVMP - Sérfræðinganefndin um skráningu dýralyfja
(Committee on Veterinary Medicinal Products)
EEA - Evrópska efnahagssvæðið (European Econo-
mic Area)
EES - Evrópska efnahagssvæðið (íslensk skamm-
stöfun)
EMEA - Lyfjastofnun Evrópu (European Agency
for the Evaluation of Medicinal Products)
EPAR - Evrópsk matsgerð um lyf (European Public
Assessment Report)
ESB - Evrópusambandið (íslensk skammstöfun)
EU - Evrópusambandið (European Union)
FDA - Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna
(Food and Drug Administration)
GCP - Leiðbeiningar um gott verklag við klínískar
rannsóknir (Good Clinical Practice)
HoA - Forstjórar lyfjastofnana Evrópu (Heads of
Agencies)
ICH - Alþjóðleg samvinna lyljastofnana og framleið-
enda (Intemational Conference on Harmonisation)
Læknablaðið 2002/88 331