Læknablaðið - 15.06.2008, Blaðsíða 65

MicardisPlus*40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg - STYTT SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
MicardisPlus40 mg/12,5 mg: Hvertafla inniheldur40 mg. Telmisartan og 12,5 mg. Hýdróklórtíaziö. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg: Hvertafla inniheldur80mg. Telmisartan og 12,5 mg. Hýdróklórtíazíð. Ábendinaar: Meðferð við
háþrýstingi (essential hypertension). MicardisPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíö) er ætlað sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná
viðunandi stjóm á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir þar meðtaldir aldraðir MicardisPlus á að gefa sjúklingum einu sinni á dag með vökva, með eða án matar, þegar ekki hefur verið
unnt að ná viðunandi stjóm á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt eryfir í ákveðna skammtasamsetningu. Við viðeigandi klínískar
aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr einlyfjameðferð í samsetta meðferð._MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viöunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 40 mg.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 80 mg.Skert nýrnastarfsemi: Mælt er með reglubundnu eftirliti með nýrnastarfsemi. Skert
lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en MicardisPlus 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag. MicardisPlus er ekki ætlaö sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Börn og unglingar: Ekki er mælt með notkun MicardisPlus fyrir böm yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
og verkun. Frábendingar: Ofnæmi fyriröðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiöur (hýdróklórtíazíð ersúlfónamíðafleiða). Annarog þriðji þriöjungur meðgöngu
°g brjóstagjöf. Gallteppa eða kvillar vegna þrenginga í gallvegum. Alvarlega skert lifrarstarfsemi. Alvarlega skert nýmastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín). Óviðráöanlegur kalíumskortur í blóði (refractory hypokalemia),
hækkað kalsíum í blóði. Sérstök varnaðarorð oq varúðarreglur við notkun: Skert lifrarstarfsemi: MicardisPlus á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrenginga í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemí
(sjá kafla 4.3) þar sem útskilnaður telmisartans verður að mestu leyti í galli. Búast má við að lifrarúthreinsun telmisartans sé skert hjá þessum sjúklingum.Auk þess skal gæta varúðar við notkun MicardisPlus hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái. Engin klínísk reynsla er af notkun MicardisPlus hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi.Nýmaæðaháþrýstingur: Aukin hætta er á alvarlegum lágþrýstingi og skertri nýmastarfsemi hjá sjúklingum með tvíhliöa nýmaslagæðaþrengsli eða þrengsli í nýmaslagæð í einu starfhæfu nýra ef þeir eru
meðhöndlaðir með lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið. Skert nvmastarfsemi oq nvmaíaræðsla: MicardisPlus á ekki að nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi (kreatinínúthreinsum
< 30 ml/mín). Engin reynsla er af gjöf MicardisPlus handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu. Reynsla af gjöf MicardisPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalalvarlega skerta nýrnastarfsemi og
því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi. Blóðnituraukning tengd tíazíðþvagræsilyfjum getur komið fram hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Blóðburrð í æðum:
Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði,
niðurgang eða uppköst. Slíkt ástand skal lagfæra áður en MicardisPlus er gefið. Annað ástand bar sem renín-anóíótensín-aldósterónkerfið erörvað: Hjá sjúklingum þar sem starfsemi æðaveggja og nýma er einkum háð virkni
renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun (congestive heart failure) eða undirliggjandi nýmasjúkdóm, þará meðal nýmaslagæöaþrengsli) hefur meðhöndlun með lyfjum, sem hafa áhrif á
þetta kerfi, verið tengd bráðum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða í örfáum tilvikum bráðri nýmabilun. Aldósterónheilkenni fprimarv aldosteronisml: Sjúklingar með aldósterónheilkenni munu almennt ekki svara
háþrýstilyfjum sem verka með því að hemja renín-angíótensínkerfið. Því er ekki mælt með notkun MicardisPlus. Ósæðar- oq míturlokubrengsli. hiartavöðvakvilli með útstrevmishindrun (obstructive hvpertroDhic
cardiomyopathy): Eins og með önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum, sem eru með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun. Áhrif á efnaskioti oo innkirtla:
Meðferö með tíazíði getur skert glúkósuþol. Hjá sykursýkisjúklingum getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku. Dulin sykursýki getur komið í Ijós við tíazíömeöferð. Hækkuð gildi
kólesteróls og þriglýseríða hafa verið tengd meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum; hins vegar hafa litil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem MicardisPlus inniheldur. Óhóflega mikið magn þvagsýru í blóði eða
þvagsýrugigt getur komið fram hjá sumum sjúklingum í tíazíðmeðferð. Truflanir á saltbúskap: Reglulega og með hæfilegu millibili skulu gerðar mælingar á söltum í sermi, eins og á við um alla sjúklinga sem eru á þvagræsandi
meöferð. Tíazíð og þar með talið hýdróklórtíðasíð getur valdið vökva- eða saltaröskun (að meötöldum kalíumskorti, natríumskorti og blóðlýtingu samfara lækkun á klóríði). Einkenni um vökva- eða saltaröskun eru munnþurrkur,
þorsti, þróttleysi, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, vöðvaslappleiki, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og meltingaróþægindi svo sem ógleöi og uppköst Blóðkalíumlækkun.Pó að meðferð með
tíazíðþvagræsilyfjum geti valdið kalíumþurrð getur samtímis meðferð með telmisartani dregið úr kalíumtapi sem verður vegna þvagræsingar. Hættan á kalíumþurrö er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, mikla þvagræsingu,
sjúklingum sem ekki fá nægilegt magn salta til inntöku og sjúklingum sem eru samtímisá meðferð með barksterum eða ACTH. Blóðkalíumhækkun: Hins vegargeturorðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunará angíótensín II
(AT,) viötökum vegna telmisartaninnihalds í MicardisPlus. Þótt ekki hafi komiö fram klínískt marktæk hækkun á kalíum í blóði við notkun MicardisPlus eru skert nýmastarfsemi og/eða hjartabilun og sykursýkisþættir sem skapa
hættu á hækkuðu kalíum í blóði. Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og MicardisPlus. Blóðnatríumlækkun og blóðlýting vegna
blóðklóríðalækkunar: Ekki hefur verið sýnt fram á að MicardisPlus geti dregið úr eða komið í veg fyrir lækkun á natríum í blóði vegna notkunar þvagræsilyfja. Klóriöskortur er almennt lítill og þarfnast venjulega ekki
meóteróar.Blóðkalsíumhækkun: Tíazíð geta dregiö úr útskilnaði kalsíums í þvagi og valdiö lítilsháttar og sveiflukenndri hækkun á kalsíum í sermi ef þekkt efnaskiptatruflun kalsíums er ekki til staðar. Umtalsverö hækkun á
kalsíum í blóði gæti verið vísbending um duliö kalkvakaóhóf. Meðferð með tíazíðum skal hætt áður en gerð eru próf á starfsemi kalkkirtla. Blóðmagnesiumlækkun: Tíazíö geta aukið útskilnað magnesíums í þvagi sem getur leitt
til magnesiumskorts. SprbitóLog laktósaeinhýdrat. Lyfiö inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft og/eða galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða vanfrásog glúkósa-
galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.Mismunur á kvnstofnum: Eins og á við um alla aðra angiótensín-blokka er telmisartan greinilega minna virkt til lækkunar blóðþrýstings hjá fólki af svörtum
kynstofni en öðrum, líklega vegna hærri tíðni lágra reníngilda hjá svertingjum með háþrýsting. Annað: Eins og á við um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, getur of mikil blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum með súrefnisþurrð í
hjarta eða æðakerfinu, valdið hjartadrepi eða heilablóðfalli. Almennt: Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði getur komið fram hjá sjúklingum með eða án sögu um ofnæmi eða astma, en er þó líklegra hjá sjúklingum með slíka sögu. Við
notkun tíazíðþvagræsilyfja hefur sést versnun eða virkjun rauöra úlfa. Milliverkanir við önnur lyf oq aðrar milliverkanir: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum. Litíum: Afturkræf hækkun á
litíumþéttni í sermi og eiturverkanir hafa sést við samtímis gjöf litíums og ACE-hemla. Mjög sjaldgæf tilvik hafa einnig sést við notkun angíótensín II viðtakablokka (þar með talið MicardisPlus). Ekki er mælt með samtímis gjöf
litiums og MicardisPlus. Ef samtímis notkun þessara lyfja reynist nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi á meöan á samtímis meðferð stendur. Lvf sem tenaiast kalíumtapj oo blóðkalíumlækkun (t.d.
önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penisillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar); Ef þessum lyfjum er ávísað samtímis hýdróklórtiazíö-telmisartan
samsetningu, er ráðlagt að mæla plasmagildi kalíums. Þessi lyf geta aukið áhrif hýdróklórtíazíðs á kalíum í sermi. Lvf sem oeta aukið kalíumbéttni eða valdið blóðkalíumhækkun ft.d. ACE-hemlar. kalíumsparandi þvagræsilyf,
kalíumuppbót, saltuppbót sem inniheldur kalium, cyklósporin eða önnur lyf svo sem heparínnatríum). Ef þessum lyfjum er ávísað ásamt samsetningu með hýdróklórtíðasíði og telmisartani er mælt með reglulegum mælingum á
kalíum í plasma. Byggt á reynslu við notkun annarra lyfja, sem hafa áhrif á renín-angiótensínkerfiö, getur samtímis notkun ofangreindra lyfja aukið kalíum í sermi og hún er því ekki ráðlögð. Lvf sem röskun á kalíum í sermi hefur
áhóií: Mælt er með reglulegum mælingum á kalíum í sermi og töku hjartarafrits þegar MicardisPlus er gefið samtímis lyljum sem röskun á kalíum í sermi hefur áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðum, lyfjum við hjartsláttaróreglu) og
eftirtöldum lyfjum sem auka hættur á „torsades de pointes" (en þar á meðal eru nokkur lyf við hjartsláttaróreglu), en blóðkalíumlækkun er þáttur sem eykur tilhneiginu á .torsades de pointes“.-lyf við hjartsláttaróreglu af flokki la
(t.d. kínidín, hýdrókínidín, disópýramíð) lyf við hjartsláttaróreglu af flokki III (t.d. amíódarón, sótalól, dófetilíð, ibútilíð)-sum geðlyf (antipsychotics): (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín, tríflúóperazín, cýamemazín,
súlpiríð, súltópríð, amísúlpríð, tíapríð, pímozíð, halóperidól, dróperidól). Önnur: (t.d. bepridíl, cisapríö, dífemaníl, erýthromýcín iv, halófantrín, mízólastín, pentamidin, sparfloxacín, terfenadín, vincamín iv). Diaitalisalvkósíðar:
Kalíumþurrð vegna tíazíðs eða magnesíumþurrð getur komið af stað hjartsláttaróreglu tengdri digitalisnotkun. Ónnur blóðbrvstinaslækkandi Ivf: Telmisartan getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra
blóðþrýstingslækkandi lyfja. Sykursykilyf (til inntöku og insúlín): Verið getur að breyta þurfi skömmtum lyfja við sykursýki. Metformín: Gæta skal varúðar við notkun metformíns: Aukin hætta á mjólkursýringu (lactic acidosis) við
hugsanlega skerðingu á nýrnastarfsemi vegna áhrifa hýdróklórtíazíðs. Kólestvramín oa kólestipólresín: Frásog hýdróklórtíazíðs minnkar í návist jónaskiptaresína. Bólauevðandi aiatarivf fNSAID): Bólgueyðandi gigtarlyf (þ.e.
asetýlsalisýlsýra í bólgueyðandi skömmtum, COX2 hemlar og ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf) geta minnkað þvagræsandi, natríumlosandi og blóðþrýstingslækkandi verkun tíazíðþvagræsilyfja og blóðþrýstingslækkandi
verkun angíótensín II blokka. Hjá sumum sjúklingum með skerta nýmastarfsemi (t.d. sjúklingar með ofþomun eða aldraðir sjúklingar með skerta nýmastarfsemi) getur samtímis notkun angíótensín II blokka og lyfja sem hamla
cýdóoxýgenasa valdið frekari skeröingu á nýmastarfsemi, þar með talið bráðri nýmabilun, sem yfirleitt gengur til baka. Því skal gæta varúðar við slíka samtímis notkun, einkum hjá öldruðum. Gæta skal að hæfilegri vökvaneyslu
hjá sjúklingunum og íhuga eftirlit með nýmastarfsemi eftir að samtímis meðferð er hafin og síðan með reglulegu millibili. Amínursem hafa áhrif á blóðþrvstinq fpressoramines) ft.d. noradrenalin): Verkun amína sem hafa áhrif á
blóðþrýsting getur minnkað.Vöðvaslakandi lyf sem ekki eru afskautandi (t.d. túbókúrarin): Verkun vöóvaslakandi lyfja sem ekki eru afskautandi getur aukist við samtimis notkun hýdróklórtíazíðs. Lvf sem eru notuð í meðferð við
þvagsýrugigt (t:d. próbenesíð, súlfínpýrazón og allópúrinól): Nauösynlegt getur verið að breyta skömmtun lyfja sem auka útskilnað þvagsýru (uricosuric medications) þar sem hýdróklórtíazíð getur hækkað þvagsýrugildi í sermi.
Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta próbenesíös eða súlfínpýrazóns. Samtímis notkun tíazíða getur aukið tíðni ofnæmis fyrir allópúrinóli. Kalsíumsölt: Tíazíðþvagræsilyf geta hækkað kalsíumgildi i sermi vegna minni
útskilnaðar. Þurfi að gefa kalsíumuppbót á að mæla kalsíumgildi í sermi og breyta skömmtum kalsíums í samræmi við niðurstöður. Beta-blokkar oq díazóxíð: Tíazíð geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif beta-blokka og
diazóxíðs. Andkólínvirk lyf (t.d. atrópín, biperíden) geta aukið aðgengi þvagræsilyfja af flokki tíazíða með því að draga úr þarmahreyfingum og seinka magatæmingu. Amantadín: Tíazíð geta aukið hættu á aukaverkunum sem
amantadín veldur. Frumueyðandi lyf (t.d. cýklófosfamíð, metótrexat): Tíazíö geta dregið úr nýmaútskilnaði frumueyðandi lyfja og aukið mergbælandi áhrif þeirra.Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum eftirtalinna lyfja má búast við
að þau auki blóðþrýstingslækkandi áhrif allra blóðþrýstingslækkandi lyfja þar með talið telmisartans: Baklófen, amífostín.Enn fremurgeta áfengi, barbitúröt, sefandi lyf (narcotics) eða þunglyndislyf aukið hættu á stöðubundnum
lágþrýstingi. Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknanióurstöður um notkun MicardisPlus á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg
áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Dýrarannsóknir benda ekki til vanskapandi áhrifa en eituráhrif á fóstur hafa komið fram. Því skal til öryggis varast notkun MicardisPlus á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Áður en þungun er ráðgerð skal
skipta í annað lyf við hæfi. Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu geta efni sem verka beint á renín-angiótensínkerfið valdið fósturskaða og jafnvel dauða fósturs og þvi má ekki nota MicardisPlus á öðrum og þriðja þriðjungi
meögöngu. Ef þungun er staðfest skal hætta meðferð með MicardisPlus eins fljótt og kostur er.Tíazíð fara yfirfylgju og finnast í blóði í naflastreng. Þau geta valdið saltaröskun hjá fóstri og hugsanlega öðrum verkunum sem hafa
komið fram hjá fullorönum. Skýrt hefur verið frá blóðflagnafæð hjá nýburum, gulu hjá fóstri eða nýbura hjá verðandi móður í meðferð með tíazíði. Brjóstaajöf: MicardisPlus má ekki gefa konum með bam á brjósti, þar sem ekki er
vitaö hvort telmisartan skilst út í brjóstamjólk. Tíazíð finnast í bijóstamjólk og geta hamlað mjólkurmyndun. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða
notkunar véla. Við akstur eða notkun véla skal þó hafa í huga að við meðferð við háþrýstingi getur stöku sinnum komið fram svimi eða slen. Aukaverkanir: Ákveðin skammtasamsetnina: Allar aukaverkanir sem komu fram við
notkun MicardisPlus voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun telmisartans eins sér í samanburðarrannsóknum með slembivali þar sem þátt tóku 1.471 sjúklingur og var ákvarðaö með slembivali
hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636). Ekki var sýnt fram á að aukaverkanir væru skammtaháðar og engin tengsl sáust við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinga. Aukaverkanir sem skýrt var frá
i öllum klínískum rannsóknum og komu oftar fram (p 0,05) fyrir telmisartan og hýdróklórtíazíð en lyfleysu eru taldar upp eftir líffærakerfum í eftirfarandi töflu. Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa
ekki komiðframíklínískumrannsóknumgeta komið fram við meðferð með MicardisPlus. Aukaverkunum er raöaö eftirtíðni að viðtekinni venju samanber eftirfarandi: Mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar
(>1/1.000, <1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Svkinqar af völdum svkla oa snikiudvra: Alaenaar. Berkjubólga, kokbólga, skútabólga, sýking í efri hluta öndunarfæra,
þvagfærasýkingar. Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Léleg stjómun á sykursýki. Efnaskipti oq nærina: Algengar: Kólesterólhækkun í blóði, blóökalíumlækkun. Sjaldgæfar: Hækkuð þvagsýra í blóði.
Geðræn vandamál: Algengar: Kvíði. Tauqakerfi: Alaengar: Sundl. Evru oa völundarhús: Alaengar: Svimi. Meltinqarfæri: Algengar: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun, maaabólaa. Húð oq undirhúð: Alaenaar: Exem.
Stpð.kerfi.og stoðvefur: Algengar: Liðverkir, slitgigt, bakverkur, vöövakrampar eða verkir í útlimum, vöðvaverkir. Æxlunarfæri oq brjóst: Alaenaar: Ristruflanir. Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á íkomustað: Alaenaar:
Inflúensulík einkenni, verkur. Eins og fyrir aðra angíótensín II blokka hefur í einstaka tilvikum verið greint frá ofsabjúg, ofsakláöa og öðrum skyldum verkunum. Rannsóknaniðurstöður: Breytingar sem komu fram á
rannsóknaniðurstöðum í klínískum rannsóknum með telmisartani og hýdróklórtíazíði eru teknar með hér að framan.Viðbótarupplýsingar um hvort efnið fyrir sig. Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta
verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun MicardisPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.Telmisartan: Aukaverkanir komu fram með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og þeim sem
voru meðhöndlaöir með telmisartani. Heildartíðni aukaverkana sem skýrt varfrá fyrir telmisartan (41,4%) var venjulega sambærileg við lyfleysu (43,9%) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Eftirfarandi aukaverkunum sem
taldar eru upp í neðangreindri töflu hefur verið safnað saman úr öllum klínískum rannsóknum þar með talið frá 5.788 sjúklingum með hækkaðan blóðþrýsting sem meðhöndlaðir voru með telmisartani: Innan tíðniflokka eru
alvarlegustu aukaverkanimar taldar upp fyrst. Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra: Algengar: Einkenni sýkingar (t.d. þvagfærasýking þar með talin blöðrubólga), sýking í efri hluta öndunarfæra þar með talin kokbólga og
skútabólga. Geðræn vandamál: Sjaldgæfar: Kvíði. Augu: Sjaldgæfar: Sjóntruflanir. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Meltingarfæri: Algengar: Kviðverkur, niðurgangur, meltingartruflun. Sjaldgæfar: Munnþurrkur,
uppþemba Mjög sjaldgæfar:Magaóþægindi Húð og undirhúö: Algengar: Exem. Sjaldgæfar: Aukin svitamyndun. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Liðverkur, bakverkur (t.d. settaugabólga), vöðvakrampar eða verkir í útlimum,
vöðvaverkur. Sjaldgæfar: Sinabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Brjóstverkur, inflúensulík einkenni. Frá því að telmisartan var sett á markað hafa auk þess komið fram hörundsroði, kláði,
yfiriið, svefnleysi, geðlægð, uppköst, lágþrýstingur (þar með talinn stöðubundinn lágþrýstingur), hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarkvilli, skert nýmastarfsemi, þar með talin bráð nýmabilun,
blóðkalíumhækkun, mæði, blóðleysi, eosínfíklaQöld, blóöflagnafæö, þróttleysi og skortur á lyfhrifum. Tíðni þessara áhrifa er ekki þekkt. Eins og fyrir aðra angíótensín II blokka hefur í einstaka tilvikum verið greint frá ofsabjúg,
ofsakláða og öðmrn skyldum verkunum. Rannsóknaniðurstöður: Stöku sinnum hefur komið fram minnkun á blóðrauða eða aukning á þvagsýru í blóði sem kemur oftar fram við meðhöndlun með telmisartani en lyfleysu. Aukning
á kreatíníni eða lifrarensímum hefur sést við meðhöndlun með telmisartani, en þessar breytingar á rannsóknaniðurstöðum komu jafnoft fram við meðhöndlun með lyfleysu eða sjaldnar. Síðan telmisartan var sett á markað hefur
auk þess verið skýrt frá hækkun á kreatínínfosfókínasa í blóði (CPK). Hvdróklórtíazíð: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun. Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun
hýdróklórtíazíðs eins sér eru meöal annars: Sykinqar af völdum svkla oq sníkjudvra: Munnvatnskirtlabólaa. Blóð oq eitlar: Blóðleysi (þar með talið vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia)), rauðalosblóðleysi (haemolytic
anaemia), beinmergsbæling, hvítfrumnafæð, daufkymingafæð, kyrningahrap, blóðflagnafæð. ónæmiskerfi: Bráðaofnæmi. Efnaskipti oa nærina: Lystarleysi, minnkuð matarlyst. Geðræn vandamál: Geðdeyfð, óróleiki.
Taugakerfi: Sundl, dofi/náladofi, svefntruflanir. Augu: Þokusýn, gulsýni (xanthopsia). Evru oa völundarhús: Svimi. Hjarta: Hjartsláttartruflanir. Æðar: Stöðubundinn lágþrýstingur, æðabólga með drepi (vasculitis necrotizing).
Öndu.narfæri, brjósthol og miðmæti: Öndunarfærakvillar, lungnabólga og lunqnabiúqur. Meltinqarfæri: Hægðatregða, brisbólga, niðurgangur, magaóþægindi. Lifur oq aall: Gula (lifrarfrumugula eða gallteppugula). Húðoq
undjrhúð: Húðbreytingar vegna rauðra úlfa, húðæðabólga, Ijósnæmi, útbrot, ofsakláði, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis). Stoðkerfi og stoðvefur: Þróttleysi, vöðvakrampar. Nvru oq bvaafæri: Nýra- og skjóðubólga
(interstitial nephritis), vanstarfsemi nýma. Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á íkomustað: Hiti. Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun, aukið magn sykurs í þvagi, óhóflega mikið magn þvagsýru í sermi
(hyperuricaemia), saltaröskun (þar með talin natríum-og kalíumþurrð), hækkun kólesteróls og þríglýseríða. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Intemational GmbH.
Umboðsaðili á Islandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabæ. Pakkningar og verð í mars 2008: Töflur 40/12,5 mg, 28 stk. kr. 3511. Töflur 40/12,5 mg, 98 stk. kr. 9574. Töflur
80/12,5 mg. 28 stk. kr. 4167. Töflur 80/12,5 mg. 98 stk. kr. 11410. Afgreiðslutilhögun: Lyfseðilskylt. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: B. Hægt er að nálgast samantekt á
eiginleikum lyfsins (spc) í fullri lengd hjályfjaumboðseild 1 og á heimasíöu Lyfjastofnunar. Texti styttur þann 19. mars 2008/ÓGS
Boehringer
niIIf Ingelheim
LÆKNAblaðið 2008/94 501