Læknablaðið - 15.06.2008, Blaðsíða 67

SÉRLYFJATEXTAR
Atacand Plus TÖFLUR. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
Æ
AstraZeneca ir
Atacand Plus töflur: Hver tafla af Atacand Plus inniheldur 16 mg af candesartancilexetili og 12,5 mg af hýdróklórótiazidi. ATC-flokkun: C 09 DA 06 Ábendingar: Frumkominn háþrýstingur, þegar meðferð með einu lyfi, candesartancilexetili eða
hýdróklórótiazidi, hefur ekki reynst nægjanleg. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Ráölagður skammtur af Atacand Plus er 1 tafla á sólarhring. Stækka á skammt candesartancilexetils smám saman áður en skipt er í Atacand Plus. Hafa má í huga að
skipta beint frá meöferð með einu lyfi í Atacand Plus ef það hentar klínískt séð. Blóðþrýstingslækkandi áhrif nást venjulega að mestu innan 4 vikna frá upphafi meöferöar. Lyíjagjöt: Atacand Plus á að taka inn einu sinni á sólarhring með eða án matar.
Notkun handa öldruðum: Ekki þarf að breyta upphafsskammti handa öldruöum sjúklingum. Notkun handa sjúklingum meö skert blóðrúmmál: Mælt er með aö skammtur candesartancilexetils só aukinn smám saman hjá sjúklingum sem eru í hættu á að
fá lágþrýsting eins og sjúklingar með skert blóðrúmmál (hafa á í huga að nota candesartancilexetil 4 mg sem upphafsskammt handa þessum sjúklingum). Notkun hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi: Kröftug þvagræsilyf eru ákjósanlegri en tiazid
fyrir þennan sjúklingahóp. Mælt er með að skammtur candesartancilexetils só aukinn smám saman hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, ef kreatínínúthreinsun er 30 ml/mín71,73 m2 líkamsyfirborðs, áður en meðferö með Atacand Plus er hafin
(ráðlagður upphafsskammtur candesartancilexetils handa sjúklingum með vægt til í meöallagi skerta nýmastarfsemi er 4 mg). Ekki á að nota Atacand Plus handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatininúthreinsun <30 ml/mín./1,73 m2
líkamsyfirborös). Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi: Mælt er með að skammtur candesartancilexetils sé aukinn smám saman hjá sjúklingum með vægt til f meöallagi skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð með Atacand Plus er hafin
(ráðlagður upphafsskammtur candesartancilexetils hjá þessum sjúklingum er 2 mg). Ekki má nota Atacand Plus handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og/eða gallteppu. Notkun handa bömum: öryggi og verkun Atacand Plus hefur ekki
veriö metin hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða lyfjum sem eru afleiöur sulfonamida (hýdróklórótiazid er sulfonamidafleiöa). Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínfnú-
threinsun <30 ml/mín./1,73 m2 líkamsyfirborðs). Alvarlega skert lifrarstarfsemi og/eða gallteppa. Þrálát blóökalíumlækkun og blóðkalsíumhækkun. Þvagsýrugigt. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Skert nýrnastarfsemi/Nýraígræðsla:
Kröftug þvagræsilyf eru ákjósanlegri en tiazid fyrir þennan sjúklingahóp. Þegar Atacand Plus er notað handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er mælt með reglulegu eftirliti með kalíum-, kreatfnín- og þvagefnisgildum. Sjá nánar í Sórlyfjaskrá.
Nýmaslagæðaþrengsli: Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Skert blóðrúmmál: Sjá nánar f Sórlyfjaskrá. Svæfing og skurðaðgerðir: Sjá nánar í Sórlyfjaskrá. Skert lifrarstarfsemi: Gæta skal varúöar við notkun tiazida handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða
versnandi lifrarsjúkdóm, þar sem lítilsháttar breytingar á vökva- eða saltajafnvægi getur valdið lifrardái. Ekki liggur fyrir klínísk reynsla með Atacand Plus handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ósæðar- og míturlokuþrengsli (hjartavöðvakvilli meö
útstreymishindrun [obstructive hypertrophic cardiomyopathy]): Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Frumkomið aldosteronheilkenni: Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Truflanir á saltbúskap: Svo sem við á um alla sjúklinga sem nota þvagræsilyf á að mæla sermisgildi salta
með reglulegu millibili. Tiazid, þ.m.t. hýdróklórótiazid, geta valdið truflunum á vökva- eða saltajafnvægi (blóðkalsíumhækkun, blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun, blóömagnesíumlækkun og blóðlýting vegna blóðklóríðalækkunar). Tiazid þvagræsilyf
geta dregið úr útskilnaöi kalsíums í þvag og valdiö tímabundinni og lítilsháttar aukinni kalsíumþéttni í sermi. Greinileg blóðkalsfumhækkun getur verið merki um dulið kalkvakaóhóf. Hætta á notkun tiazida áöur en gerðar eru mælingar á starfsemi kalk-
kirtla. Hýdróklórótiazid eykur, á skammtaháöan hátt, útskilnað kalíums í þvag sem leitt getur til blóðkalíumlækkunar. Þessi áhrif hýdróklórótiazids virðist minni þegar það er notaö í samsetningu með candesartancilexetili. Hættan á blóðkalíumlækkun
getur veriö aukin hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftuga þvagræsingu, sjúklingum þar sem inntaka salta er ekki nægjanleg og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða ACTH (adrenocorticotropic hormone). Með
hliðsjón af reynslu af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö, getur samhliöa notkun Atacand Plus og kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar eða annarra lyfja sem geta aukið kalíum í sermi (t.
d- heparinnatríum), leitt til aukningar á kalíum í sermi. Meðferð með angiotensin converting enzyme hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum getur valdiö blóðkalíumhækkun, sérstaklega þegar til staöar er hjartabilun og/eða skert nýmastarfsemi þó
ekki hafi verið greint frá slíku fyrir Atacand Plus. Sýnt hefur verið fram á að tiazid auka útskilnað magnesíums í þvag sem getur leitt til blóðmagnesíumlækkunar. Áhrif á efnaskipti og innkirtla: Meðferö með tiazid þvagræsilyfjum getur skert sykurþol.
Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum sykursýkislyfja, þ.m.t. insúlíns. Dulin sykursýki getur komið f Ijós meöan á meðferð með tiazidi stendur. Hækkuð kólesteról- og þríglýseríðagildi hafa veriö tengd meðferð með tiazid þvagræsilyfjum. Hins
vegar við 12,5 mg skammtinn sem er í Atacand Plus hefur verið greint frá lágmarks eða engum áhrifum. Tiazid þvagræsilyf auka sermisþéttni þvagsýru og geta valdið þvagsýrugigt hjá næmum sjúklingum. Almennt: Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Milliverkanir
við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar milliverkanir candesartancilexetils við önnur lyf hafa komiö fram, sem hafa klíníska þýðingu. Efnasambönd sem hafa verið rannsökuð f klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum eru m.a. hýdróklórótiazid, warfarín,
digoxfn, getnaöarvarnarlyf til inntöku (þ.e. etinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamid og nifedipin. Fæðuneysla hefur ekki áhrif á aögengi candesartans. Blóöþrýstingslækkandi áhrif Atacand Plus geta aukist vegna annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Gera má ráð fyrir að kalíumlækkandi áhrif hýdróklórótiazids geti aukist af völdum annarra lyfja sem tengjast kalíumtapi og blóðkalfumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem valda kalíumútskilnaði, hægöalyf, ampotericin, carbenoxolon, penicillin G natríum
og salicýlsýruafleiður). Byggt á reynslu við notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö getur samhliða notkun Atacand Plus og kalfumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum, eða annar-
ra lyfja sem geta aukið kalíumgildi í sermi (t.d. heparinnatríum) valdiö hækkun á kalíum í sermi. Blóðkalfumlækkun og blóðmagnesíumlækkun af völdum þvagræsingar eykur hættu á eiturverkunum á hjarta af völdum digitalis glýkósíða og lyfja við
hjartsláttartruflunum. Mælt er með reglulegu eftiriiti með kalíumgildum í sermi þegar Atacand Plus er notað með slíkum lyfjum. Greint hefur verið frá afturkræfri hækkun á litiumþéttni í sermi og eiturverkunum við samhliöa notkun litiums og ACE-hemla
eða hýdróklórótiazids. Svipuð áhrif geta komiö fram vegna angíótensfn II viötakablokka og því er mælt með nánu eftirliti með litiumgildum í sermi við samhliða notkun lyfjanna. Við samhliða notkun angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarly-
fja sem ekki eru sterar (t.d. sértækir COX-2 hemlar, asetýlsalicýlsýra (>3 g/dag) og ósértækra bólgueyöandi gigtarlyfja [NSAIDs]) geta blóðþrýstingslækkandi áhrif dvínaö. Eins og við á um ACE-hemla, getur samhliða notkun angiotensin II viðtakahem-
la og bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAIDs) valdið aukinni hættu á versnandi nýmastarfsemi, þ.m.t. hugsanlega bráðri nýmabilun og hækkun á kalíum í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem fyrir eru með lélega nýrnastarfsemi. Gæta skal varúöar við notkun
samsetningarinnar, sérstaklega handa öldruðum. Sjúklingar eiga að fá ríkulegt af vökva og hafa skal í huga eftirlit með nýmastarfsemi eftir að samhliöa meðferð er hafin og reglulega þaðan í frá. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) minnka þvagræsandi,
natríumlosandi og blóöþrýstingslækkandi áhrif hýdróklórótiazids. Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Engin klínískt marktæk milliverkun er til staðar milli hýdróklórótiazids og fæðu. Meðganga og brjóstagjöf: Notkun á meðgöngu og notkun við brjóstagjöf: Sjá
nánar í Sérlyfjaskrá. Aukaverkanir: í klínískum samanburöarrannsóknum með candesartancilexetili/hýdróklórótiazidi voru aukaverkanir vægar og tímabundnar. Tfðnin þegar meðferð var hætt vegna aukaverkana var svipuð fyrir candesartancilexetil/
hýdróklórótiazid (3,3%) og lyfleysu (2,7%). í sameinaöri greiningu á niðurstöðum klínískra rannsókna var greint frá eftirtðldum algengum (»1/100, <1/10) aukaverkunum candesartancilexetils/hýdróklórótiazids, þar sem tfðni aukaverkana vegna candes-
artancilexetils/hýdróklórótiazids var að minnsta kosti 1% hærri en tíöni vegna lyfleysu: Taugakerfi: Sundl/svimi. Candesartancilexetil: Samkvæmt reynslu eftir markaössetningu candesartancilexetils hefur örsjaldan (<1/10.000) verið greint frá eftirtöldum
aukaverkunum: Blóð og eitlar: Hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningahrap. Efnaskiptiog næring: Blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun. Taugakerfi: Sundl, höfuðverkur. Meltingarfæri: Ógleði. Lifur og gall: Hækkun lifrarensíma, óeðlileg lifrarstarf-
semi eða lifrarbólga. Húð og undirhúð: Ofsabjúgur, útbrot, ofsakláöi, kláði. Stoðkerfi og stoðvefur: Bakverkur, liðverkur, vöðvaverkur. Nýru og þvagfæri: Skert nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnabilun hjá næmum sjúklingum. Hýdróklórótiazld: Greint hefur
verið frá eftirtöldum aukaverkunum við meöferö með hýdróklórótiazidi einu og sér, venjulega með 25 mg skammti eða stærri. Tíönin sem er notuö er: Algengar (»1/100, <1/10), sjaldgæfar (»1/10.000, <1/1.000) og mjög sjaldgæfar (<1/1.000). Blóð og
eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæö, daufkymingafæð/kyrningahrap, blóðflagnafæð, vanmyndunarblóðleysi, beinmergsbæling, blóölýsublóðleysi. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Bráðaofnæmi. Efnaskipti og næring: Algengar: Blóðsykurshækkun,
blóöþvagefnishækkun, truflanir á saltabúskap (þ.m.t. blóönatríumlækkun og blóðkalíumlækkun). Geðræn vandamál: Mjög sjaldgæfar: Svefntruflanir, þunglyndi, eirðarleysi. Taugakerfi: Algengar: Væg vönkun, svimi. Mjög sjaldgæfar: Náladofi. Augu: Mjög
sjaldgæfar: Tímabundin þokusjón. Hjarta: Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir. Æðar: Sjaldgæfar: Stöðubundinn lágþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Æðabólga sem veldur drepi (necrotising angitis) (æðabólga, húöæöabólga). öndunarfæri, brjósthol og
miðmæti: Mjög sjaldgæfar: öndunamauð (þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur). Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Lystarleysi, minnkuö matarlyst, magaerting, niðurgangur, hægðatregða. Mjög sjaldgæfar: Brisbólga. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Gula (intra-
hepatic cholestatic jaundice). Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot, ofsakláði, Ijósnæmisviðbrögð. Mjög sjaldgæfar: Eitumardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), helluroðalík (lupus erythematosus-like) einkenni í húð, virkjun helluroða f húð.
Stoðkerfi og stoðvefur: Mjög sjaldgæfar: Vöðvakrampi. Nýru og þvagfæri: Algengar: Sykurmiga. Mjög sjaldgæfar: Vanstarfsemi nýma og millivefsbólga nýra. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Þróttleysi. Mjög sjaldgæfar:
Hiti. Rannsóknaniöurstöður: Algengar: Hækkanir á kólesteróli og tríglýseríöum. Mjög sjaldgæfar: Hækkanir á blóönitri (BUN) og kreatíníni í sermi. Rannsóknarmælingar: Greint var aðeins oftar frá hækkunum á þvagsýru í sermi, blóðsykri og ALAT (SGPT)
í sermi sem aukaverkun candesartancilexetils/hýdróklórótiazids (gróft reiknað 1,1%, 1,0% og 0,9%, taliö í sömu rðð) en fyrir lyfleysu (0,4%, 0,2% og 0%, taliö í sðmu röð). Minniháttar lækkanir
á blóörauöa og aukning á ASAT (SGOT) í sermi hefur sést hjá stökum sjúklingum sem fengu candesartancilexetil/hýdróklórótiazid. Hækkanir á kreatfníni, þvagefni eða kalíum og lækkun | _ , , ■
á natrfum hefur komið fyrir. Endurskoðun texta: Október 2006.
Pakkningar og verð: Atacand Plus töflur 16/12,5 mg: 28 stk. (þynnupakkaö), kr. 3.680; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 9.462. Apríl 2008.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmðrk. Umboð á íslandl: Vistor hf., Garðabæ. Afgrelðsla og greiðsluþátttaka: R, B. CdndeSdTtdD CÍlexetil-/~^^^^
Sjá nánari upplýslngar í Sérlyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is. hydrOChlOTOthÍdZlde (
LÆKNAblaðið 2008/94 503