Læknablaðið - 15.06.2008, Blaðsíða 69

S É
RLYFJATEXTAR
áhrif til aukningar á kalíum í sermi og geta valdið því að nýmastarfsemi versnar. Þessi áhrif em venjulega afturkræf. í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið til bráðrar nýmabilunar, einkum hjá
sjúklingum þar sem nýmastarfsemi er skert eins og hjá öldruðum sjúklingum eða sjúklingum sem em þurrir. Blóðþrýstingslækkandi lvf og æðavíkkandi lvf Samhliða notkun þessara lyfja getur
aukið blóðþrýstingslækkandi verkun perindópríls. Samhliða notkun með nítróglýceríni og öðmm nítrötum, eða öðrum æðavíkkandi lyfjum, getur lækkað blóðþrýsting enn frekar. Svkursýkislvf
Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa bent til þess að samhliða gjöf ACE hemla og sykursýkislyfja (insúlína, blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku) geti valdið því að blóðsykurslækkandi verkun aukist
þannig að hætta verði á lágum blóðsykri. Meiri líkur virtust á framangreindu á fyrstu vikum samsettrar lyfjameðferðar og hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Asetýlsalisýlsýra. segalevsandi
lvf. beta-blokkar, nítröt Perindópríl má nota samhliða asetýlsalisýlsým (þegar hún er notuð sem blóðflagnahemjandi lyf), segaleysandi lyfjum, beta-blokkum og/eða nítrötum.
Þríhringlaga þunglvndislyf/geðrofslvf/sværingalvf Samhliða notkun ákveðinna svæfingalyfja, þríhringlaga þunglyndislyfja og geðrofslyfja með ACE hemlum gctur lækkað blóðþrýsting enn frekar. Adrenvirk lvf
Adrenvirk lyf gcta minnkað blóðþrýstingslækkandi verkun ACE hemla.
Meðganga og brjóstagjöf. Meðganga: Ekki skal nota COVERSYL á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Þegar verið er að ráðgera þungun eða hún hefur verið staðfest, skal hefja skipti yfir í aðra með-
ferð eins fljótt og auðið er. Samanburðarrannsóknir hafa ekki verið gerðar á ACE hemlum hjá mönnum, en í takmörkuðum fjölda tilvika þar sem fóstur hefur verið útsett fyrir lyfinu á fyrstu þremur
mánuðum meðgöngu virðast ekki hafa komið fram neinar vanskapanir sem samræmast eiturverkunum á fóstur eins og lýst er hér á eftir. Ekki skal nota perindópríl á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu.
Vitað er að langvarandi útsetning fyrir ACE hemlum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum á mannsfóstur (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beingerð
höfuðkúpu) og eiturverkunum á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun). Hafi fóstur verið útsett fyrir perindópríli frá og með öðrum þriðjungi meðgöngu er mælt með að kanna
nýrnastarfsemi og höfuðkúpu með ómskoðun. Brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort perindópríl berst í brjóstamjólk kvenna. Því er ekki mælt með að konur með barn á brjósti noti COVERSYL. Aukaverk-
anir: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við meðferð með perindópríli og þær eru flokkaðar í eftirfarandi flokka eftir tíðni: Mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar
(>1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10000, <1/1000); örsjaldan koma fyrir (<1/10000), þar með talin einstök tilvik. Geðræn vandamál: Sjaldgæfar: Truflanir á skapferli eða svefni. Taugakerfí:
Algengar: Höfuðverkur, sundl, svimi, náladofi. Örsjaldan koma fyrir: Ringl. Augu: Algengar: Sjóntruflanir. Euru og völundarhús: Algengar: Eymasuð. Hjarta og æðar: Algengar: Lágþrýstingur og
einkenni tengd honum. Örsjaldan koma fyrir: Hjartsláttartruflanir, hjartaöng, hjartadrep og heilaslag, hugsanlega í kjölfar vemlegrar blóðþrýstingslækkunar hjá sjúklingum í áhættuhópi. önd-
unarfæri, brjósthol og miðmæti: Algengar: Hósti, mæði. Sjaldgæfar: Berkjukrampi. Örsjaldan koma fyrir: Eósínfíklalungnabólga, nefslímubólga. Meltingarfæri: Algengar: Ógleði, uppköst, kviðverkir,
bragðskynstmflun, meltingartmflanir, niðurgangur, hægðatregða Sjaldgæfar: Munnþurrkur Örsjaldan koma fyrir: Brisbólga. Lifur og gall: Örsjaldan koma fyrir: Lifrarbólga, annað hvort með fmmu-
eyðingu eða gallteppu. Húð og undirhúð: Algengar: Útbrot, kláði. Sjaldgæfar: Ofsabjúgur í andliti, útlimum, vömm, slímhúðum, tungu, raddböndum og/eða barkakýli, ofsakláði. Örsjaldan koma
fyrir: Regnbogaroðasótt. Stoðkerfi. stoðvefur, bein: Algengar: Sinadráttur. Núru og þvagfæri: Sjaldgæfar: Nýmabilun. Örsjaldan koma fyrir: Bráð nýmabilun. Æxlunarfæri og brjóst: Sjaldgæfar: Getuleysi.
Ahnennar aukaverkanir: Algengar: Þróttleysi. Sjaldgæfar: Svitamyndun. Blóð og eitlar: Örsjaldan hefur verið greint frá minnkun blóðrauða og blóðkomaskila, blóðflagnafæð, hvítfmmnafæð/dauf-
kymingafæð og tilvikum um kymingahrap eða blóðfmmnafæð. Hjá sjúklingum með meðfæddan skort á G-6PDH (glúkósa-6P-dehýdrógenasa) hefur örsjaldan verið greint frá blóðlýsublóðleysi.
Rannsóknaniðurstöður: Aukning á þvagefni í blóði og kreatíníni í plasma og blóðkalíumhækkun sem gengur til baka þegar meðferð er hætt geta komið fram, einkum þegar fyrir hendi er skert nýma-
starfsemi, alvarleg hjartabilun og nýrnaháþrýstingur. í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá hækkun lifrarensíma og auknu bílírúbíni í sermi. Klínískar rannsóknir: Á slembaða tímabilinu
í EUROPA rannsókninni var einungis alvarlegum aukaverkunum haldið til haga. Fáir sjúklingar fengu alvarlegar aukaverkanir: 16 (0,3%) af 6.122 sjúklingum sem fengu perindopril og 12 (0,2%) af
6.107 sjúklingum sem fengu lyfleysu. Af sjúklingum sem fengu meðferð með perindoprili sást lágþrýstingur hjá 6 sjúklingum, ofsabjúgur hjá 3 sjúklingum og skyndilegt hjartastopp hjá 1 sjúklingi.
Fleiri sjúklingar sem fengu perindopril hættu meðferð vegna hósta, lágþrýstings eða annars óþols en þeir sem fengu lyfleysu, 6,0% (n=366) samanborið við 2,1% (n=129), tilgreint í sömu röð. Dags.
endursk. texta: 4. júní 2007. Greiðslu- og afgreiðslutilhögun: R, B. Lyfjaverðskrá 1. apríl. 2008: Coversyl 2mg: 30stk; 3.541 kr. Coversyl 4mg: 30stk; 4.831 kr. 90stk; 11.617 kr. Coversyl 8mg: 30stk;
6.528 kr. 90stk; 16.974 kr.
Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
ATC: R 03 AK 07
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astml og langvinn lungnateppa.
Æ
AstraZeneca i:
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Ráölagöir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aðeins á að nota Symbicort forte til viðhaldsmeöferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viðhaldsmeðferð
og meðferð eftir þörfum við einkennum með Symbicort. Langvinn Iungnateppa: Fullorðnir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eða mjólkursykri (sem inniheldur örlítið magn af
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur vlð notkun: Mælt er með aö skammtar séu minnkaðir smám saman þegar meðferö er hætt og ekki ætti að hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viöunandi árangri
eða notar meira en stærsta ráölagðan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráöalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameðferöinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun
á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er að meðferð sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferð með barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eða
sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt meðferðis innöndunarlyf til notkunar í bráöatilvikum. Minna á sjúklinga á að nota viðhaldsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkenni eru ekki
til staðar. Hafa má í huga að minnka skammt Symbicort smám saman þegar náðst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er að fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregiö er úr meðferð. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meðan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eða astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komið fram meðan á meðferð með
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum að halda meðferð áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að notkun Symbicort er hafin. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi
með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meðferð með Symbicort, endurmeta meðferðina og veita annars konar meðferö ef nauðsyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram við meðferð til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum
og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er með að fylgst sé reglulega með hæö barna sem fá langvarandi meðferð meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á að endurmeta meöferðina meö það að markmiði að
minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum.
Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meðferö meö budesonidi til innöndunar muni að lokum ná eðlilegri hæð sinni (target height) við fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést
að lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma
og sem hafa aðra áhættuþætti fýrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meöaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem fengu 800 míkrógrömm
(mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir
fyrri meðferðir meö stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt er í meöferö með Symbicort. Ávinningur meöferðar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að
nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda eða fá meöferö með stórum skömmtum af barksterum
til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveðnar skurðaðgerðir. Til þess að lágmarka hættu á candidasýkingu
í munnkoki á að leiðbeina sjúklingum um að skola munn meö vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Foröast á samhliða notkun með itraconazoli og ritonaviri eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir við önnur
lyf og aörar milliverkanir). Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúðar viö notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma),
sykursýki, ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, sjálfvakta neðanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma,
eins og blóðþurröarhjartasjúkdóm. hraðsláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar við meðferð sjúklinga meö lengingu á OTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á OTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af
barksterum til innöndunar hjá sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eða veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóðkalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meöferö með
beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóðkalíumlækkun eöa auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er með að sérstakrar varúðar sé
gætt við óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, við bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar
eru auknar. Mælt er með eftirliti með kalíumgildum í sermi við þessar kringumstæöur. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að auka tíöni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur
(<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefniö mjólkursykur inniheldur örlítið magn af mjólkurpróteinum sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum. Milllverkanir
við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliða notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Foröast
á samhliða notkun þessara lyfja nema því aðeins aö ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dregiö úr eða hamlað verkun formoterols. Því á ekki að nota Symbicort ásamt
beta-adrenvirkum blokkum nema brýna nauðsyn beri til. Samhliöa meðferð með kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö
lengingu á QT-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meðferö með mónóaminoxidasahemlum þar með töldum
lyfjum með svipaöa eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallað háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu með halógeneruöum kolvetnum. Samhliða notkun annarra
beta-adrenvirka lyfja getur haft samleggjandi verkun. Blóðkalíumlækkun getur aukið tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meðferð meö hjartaglýkósíðum. Ekki hefur orðiö vart við milliverkanir budesonids og formoterols
við önnur lyf sem notuð eru til meðferðar á astma. Aukaverkanir: Algengar: Hjartsláttarónot. candidasýkingar í munnkoki, höfuðverkur, skjálfti, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraðtaktur, ógleði, vöðvakrampar, sundl, æsingur,
eirðarleysi, taugaveiklun, svefntruflanir, marblettir. Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraðtaktur, aukaslagbil, brátt og síökomiö ofnæmi, svo sem útbrot, ofsakláði, kláði, húðbólga, ofsabjúgur og bráðaofnæmi,
blóðkalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: HJartaöng, einkenni um almenn sykursteraáhrif t.d. bæling á nýrnahettum, minnkaður vöxtur, minnkuð beinþéttni, drer á auga, gláka, blóösykurshækkun, truflanir á bragðskyni,
þunglyndi, hegðunartruflanir, breytingar á blóðþrýstingi. Maí 2008.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 10.470 kr. Afgreiðslumáti: R. Greiðsluþátttaka: B. Maí 2008.
Markaðleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboö á íslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2, Garöabæ. SJá nánarl upplýslngar íSérlyfjaskrá á vef lyfjastofnunan www.lyfjastofnun.ls.
Symbicort
LÆKNAblaðiö 2008/94 505