Læknablaðið - 15.06.2008, Blaðsíða 68

X T A R
COVERSYL 2 mg, 4 mg og 8 mg töflur. Hver tafla inniheldur perindóprfl tert-bútýlaminsalt. Ábendingar: Háþrýstingur: Ttl meðferðar á háþrýstingi.
Hjartabilun: Tll meðferðar á hjartabilun með einkennum Kransæðasjúkdómur í jafnvægi: Til að draga úr hættu á hjartaáföllum hjá sjúklingum með sögu um
hjartadrep og/eða kransæðavíkkun. Skammtar og lyfjagjöf: Mælt er með því að COVERSYL sé tekið einu stnni á dag, á morgnana á undan máltíð. Skammt-
inn ber að aðlaga einstaklingsbundið eftir ástandi sjúklings og svörun blóðþrýstings. Háþrýstingur COVERSYL má nota sem einlyfja meðferð eða samsetta
meðferð með öðrum flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg einu sinni á dag að morgni. Sjúklingar með mjög virkjað
renín-angíótensín-aldósterónkerfi (einkum nýrnaháþrýsting, salt- og/eða vökvatap, hjartabilun eða alvarlegan háþrýsting) geta fundið fyrir óhóflegu blóðþrýstingsfalli eftir upphafsskammtinn.
Mælt er með 2 mg upphafsskammti fyrir slíka sjúklinga og upphaf meðferðar skal fara fram undir eftirliti læknis. Skammtinn má auka i 8 mg einu sinni á dag eftir eins mánaðar meðferð. Lágþrýst-
ingur með einkennum getur komið fram eftir að hafin er meðferð með COVERSYL; auknar likur eru á því hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru jafnframt með þvagræsilyfjum. Pvi er mælt með að
gæta varúðar hjá sltkum sjúklingum þar sem hjá þeim gæti verið vökva- og/eða saltskortur. Ef því verður við komið skal hætta notkun þvagræsilyfsins 2 til 3 dögum áður en meðferð með COVER-
SYL hefst. Hjá sjúklingum með háþrýsting þar sem ekki er unnt að hætta notkun þvagræsilyfs, skal hefja meðferð með COVERSYL með 2 mg skammti. Fylgjast skal með nýrnastarfsemi og kalíum
í sermi. Framhaldsskammta af COVERSYL skal laga að blóðþrýstingssvörun. Ef þörf krefur má hefja aftur meðferð með þvagræsilyfjum. Hjá öldruðum sjúklingum skal hefja meðferð með 2 mg
skammti sem auka má stig af stigi í 4 mg eftir einn mánuð og síðan í 8 mg ef nauðsyn þykir að teknu tilliti til nýmastarfsemi. Hjartabilun mcð cinkcnnum Mælt er með því að COVERSYL meðferð
sé hafin undir nánu eftirliti læknis, venjulega samfara þvagræsilyfi sem ekki er kalíumsparandi og/eða digoxíni og/eða beta-blokka, og er þá ráðlagður upphafsskammtur 2 mg sem taka skal að
morgni. Auka má þennan skammt um 2 mg i einu með minnst 2 vikna millibili í 4 mg einu sinni á dag ef sjúklingurinn þolir það. Aðlögun skammta skal byggja á klínískri svömn hvers sjúklings
fyrir sig. Hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun og hjá öðrum sjúklingum sem taldir eru í mikilli áhættu (sjúklingum með skerta nýmastarfsemi og tilhneigingu til að fá truflanir á söltum í sermi,
sjúkiingum sem meðhöndlaðir eru á sama tíma með þvagræsilyfjum og/eða æðavíkkandi lyfjum) skal hefja meðferð undir nánu eftirliti. Hjá sjúklingum sem sérstaklega er hætt við að fá lágþrýsting
með einkennum, t.d. sjúklingar sem hafa misst salt með eða án blóðnatríumlækkunar, sjúklingar með minnkað blóðrúmmál eða sjúklingar sem fengið hafa kröftuga þvagræsilyfjameðferð á að reyna
að leiðrétta það ástand, ef unnt er, áður en meðferð hefst með COVERSYL. Hafa skal náið eftirlit með blóðþrýstingi, nýmastarfsemi og kalíum í sermi, bæði áður en meðferð hefst og meðan á henni
stendur. Kransæðasjúkdómur í jafnvægi: Hefja skal meðferð með COVERSYL 4 mg skammti einu sinni á sólarhring í tvær vikur og auka síðan skammtinn í 8 mg einu sinni á sólarhring, háð nýma-
starfsemi og að þvi gefnu að 4 mg skammturinn hafi þolast vel. Öldruðum sjúklingum skal gefa 2 mg einu sinni á sólarhring í eina viku og 4 mg einu sinni á sólarhring næstu vikuna, áður en
skammtur er aukirrn í 8 mg einu sinni á sólarhring, háð nýmastarfsemi. Ekki skal stækka skammtinn nema fyrri, minni skammtur hafi þolast vel. Aðlögun skammta þegar nýmastarfsemi er skert:
C1cr2 60:4 mg á dag. 30 < C1CR < 60: 2 mg á dag. 15 < CICR < 30:2mg annan hvom dag. Sjúklingar í blóðskilun * C^ < 15: 2 mg þann dag sem skilun fer fram. * Úthreinsun perindóprflats við skilun
er 70 ml/mín. Sjúklingum sem eru í blóðskilun ber að taka skammtinn eftir skilun. Aðlögun skammta þegar lifrarstarfsemi er skert Engin nauðsyn er á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi. Notknn hiá hömnm Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hvað varðar meðferð barna. Því er ekki mælt með að gefa bömum lyfið. Fríbendingan Ofnæmi fyrir perindópríli,
einhverju hjálparefnanna eða einhverjum öðrum ACE-hemli; Saga um ofsabjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE-hemli; Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur; Annar og síðasti þriðjungur
meðgöngu. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Kransæðasiúkdómur í iafnvægi: Komi fram lota hvikullar hjartaangar (hvort sem er meiriháttar eða ekki) á fyrsta mánuði meðferðar
með perindoprili skal leggja vandlegt mat á ávinning/áhættu áður en meðferð er haldið áfram. I,ágþrvstingur: ACE-hemlar geta valdið blóðþrýstingsfalii. Lágþrýstingur með einkennum kemur
sjaldan fram hjá sjúklingum með háþrýsting án fylgikvilla og líklegra er að hann komi fram hjá sjúklingum með vökvaskort, t.d. vegna meðferðar með þvagræsilyfjum, takmarkana á saltneyslu,
skilunar, niðurgangs eða uppkasta, eða hjá sjúklingum sem haldnir eru alvarlegum renínháðum háþrýstingi. Hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum, hvort sem þeir hafa jafnframt nýmabil-
un eða ekki, hefur komið fram lágþrýstingur með einkennum. Líklegast er að slíkt gerist hjá þeim sjúklingum sem eru með hjartabilun á alvarlegri stigum, jafnframt notkun stórra skammta af há-
virkniþvagræsflyfjum, blóðnatríumlækkun eða skertri nýmastarfsemi. Við upphaf meðferðar og við skammtaaðlögun skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá lágþrýst-
ing með einkennum. Það sama gæti átt við þegar um er að ræða sjúklinga með blóðþurrð í hjarta eða æðasjúkdóm í heila þar sem verulegt blóðþrýstingsfall gæti valdið hjartadrepi eða heilablóðfalli.
Ef sjúklingur fær lágþrýsting skal leggja hann á bakið og gefa honum, ef nauðsyn krefur, 0,9% saltvam með innrennsli í bláæð. Skammvinn lágþrýstingssvörun er ekki frábending gegn áframhald-
andi notkun lyfjaskammta sem venjulega er unnt að gefa án vandkvæða þegar blóðþrýstingur hefur hækkað eftir að rúmmál hefur aukist. Hjá sumum sjúklingum með hjartabilun, sem hafa eðlileg-
an eða lágan blóðþrýstíng, getur komið fram frekari lækkun á blóðþrýstingi þegar notað er COVERSYL. Þessi verkun er fyrirséð og telst venjulega ekki ástæða til að hætta meðferð. Ef lágþrýstingur
veldur einkennum getur verið nauðsynlegt að minnka skammtinn eða hætta að nota COVERSYL. Ósæðar- eða míturlokuþrengsli/ofþvkktarsiúkdómur hiartavöðva: Eins og á við um aðra ACE
hemla skal gæta varúðar þegar COVERSYL er gefið sjúklingum með míturlokuþrengsli og hindrun á útflæði úr vinstri slegli vegna sjúkdóma á borð við ósæðarþrengsli eða ofþykktarsjúkdóm
hjartavöðva. Skert nvrnastarfsemi: Þegar nýmastarfsemi er skert (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) skal aðlaga upphaflegan skammt af perindóprfli í samræmi við kreatínínúthreinsun sjúklingsins
og síðan í hlutfalli við svörun sjúklingsins við meðferð. Reglulegt eftirlit með kalíum og kreatíníni er hluti af viðteknu verklagi við meðferð hjá þessum sjúklingum. Hjá sjúklingum sem haldnir em
hjartabilun með einkennum getur lágþrýstingur í kjölfar þess að hafin er meðferð með ACE hemlum skert nýmastarfsemi eitthvað frekar. Við slíkar aðstæður hefur verið greint frá bráðri nýmabil-
un, sem yfirleitt er afturkræf. Hjá sumum sjúklingum, sem em með þrengsli í nýmaslagæð báðum megin eða þrengsli í slagæð sem gengur til staks nýra og hafa verið meðhöndlaðir með ACE
hemlum, hefur komið fram aukning á þvagefni í blóði og kreatínini í sermi, sem venjulega gengur til baka þegar meðferð er hætt. Einkum er þetta líklegt hjá sjúklingum með starfsbilun í nýrum. Ef
sjúklingur er einnig haldinn nýrnaháþrýstingi er aukin hætta á alvarlegum lágþrýstingi og nýmabilun. Hjá slíkum sjúklingum skal hefja meðferð undir nánu eftírliti læknis með litlum skömmtum
og vandlegri stillingu skammta. Þar sem meðferð með þvagræsilyfjum getur stuðlað að framangreindu skal hætta notkun þeirra og hafa eftirlit með nýmastarfsemi á fyrstu vikum meðferðar með
COVERSYL. Sumir sjúklingar með háþrýsting sem ekki hafa greinst með nýrnaæðasjúkdóm fyrir meðferð hafa fengið hækkun á þvagefni i blóði og kreatíníni í sermi, venjulega væga og tímabundna,
einkum þegar COVERSYL er gefið samhliða þvagræsilyfi. Líklegra er að slikt gerist hjá sjúklingum sem hafa skerta nýmastarfsemi fyrir meðferð. Þurft getur að minnka skammta og/eða hætta að
nota þvagræsilyfið og/eða COVERSYL. Sjúklingar í blóðskilnn: Greint hefur verið frá ofnæmislíkum viðbrögðum hjá sjúklingum sem eru í skilun með háflæðihimnum og eru samhliða á meðferð
með ACE hemli. Hjá slíkum sjúklingum ber að íhuga að nota aðra tegund skilunarhimnu eða annan flokk af blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Nýmaígræðslii: Engin reynsla liggur fyrir af notkun
COVERSYL hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýmaígræðslu. Ofnæmi/ofsabjúgur: í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofsabjúg í andliti, útlimum, vörum, slimhúðum,
tungu, raddböndum og/eða barkakýli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með ACE hemlum, þ.m.t. COVERSYL. Búast má við þessu hvenær sem er meðan á meðferð stendur. í slíkum tilvikum
skal tafarlaust hætta að nota COVERSYL og hefja viðeigandi eftirlit og halda því áfram þar tíl náðst hefur alger hjöðnun einkenna. í þeim tilvikum þar sem þroti var bundinn við andlit og varir
hjaðnaði ástandið venjulega án meðferðar, þó að andhistamin hafi reynst gagnleg til að draga úr einkennum. Ofsabjúgur með meðfylgjandi bjúg i barkakýli getur verið banvænn. Þegar bjúgur kemur
fram í tungu, raddböndum eða barkakýli, sem líklegur er til að valda lokun á öndunarvegi, verður tafarlaust að veita neyðarmeðferð. Til hennar getur talist að gefa adrenalín og/eða að halda önd-
unarvegi opnum. Hafa ber sjúklinginn undir nánu eftirliti læknis þar til alger og varanleg hjöðnun einkenna hefur náðst. ACE hemlar valda hærra hlutfalli ofsabjúgs hjá sjúklingum sem svartír eru
á hörund en hjá öðrum sjúklingum. Sjúklingar með sögu um ofsabjúg sem ekki tengist meðferð með ACE hemlum geta verið í aukinni hættu á að fá ofsabjúg þegar þeim er gefinn ACE hemill. Qt
næmislfk viðhrögð við I nl hlóðhrpinsnn (apheresisl: í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar, sem fá ACE hemla á meðan á LDLblóðhreinsun stendur, orðið fyrir lífshættulegum ofnæmislíkum
viðbrögðum. Forðast mátti þessi viðbrögð með því að hætta tímabundið meðferð með ACE hemlum fyrir hverja blóðhreinsun.Bráðaofnæmisviðbröeð við afnæmingu Sjúklingar sem fá ACE hemla
við afnæmingarmeðferð (t.d. gegn eitri æðvængja, hymenoptera) hafa fundið fyrir ofnæmislíkum viðbrögðum. Hjá sömu sjúklingum tókst að forðast þessi viðbrögð þegar hætt var um stundarsakir
að gefa ACE hemla, en þau komu aftur fram þegar lyfin voru gefin aftur i ógáti.-Lifrarbilun: í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa ACE hemlar verið tengdir heilkenni sem hefst með gallteppugulu og
ágerist í svæsið lifrardrep og (stundum) dauða. Orsakir þessa heilkennis eru ókunnar. Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með ACE hemlum og fá gulu eða greinilega aukningu á lifrarensímum skulu
hætta notkun ACE hemilsins og vera i viðeigandi eftirliti hjá lækni. Daufkymingafæð/kvmingahrap/blóðflagnafæð/bióðskortur. Greint hefur verið frá daufkymingafæð/kyrningahrapi, blóð-
flagnafæð og blóðleysi hjá sjúklingum sem gefnir eru ACE hemlar. Hjá sjúklingum með eðlilega nýmastarfsemi og enga aðra fylgikvilla kemur daufkymingafæð sjaldan fram. Nota skal perindóprfl
með fyllstu varkámi hjá sjúklingum með bandvefssjúkdóm í æðum, sjúklingum í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sjúklingum í meðferð með allópúrínóli eða prókaínamíði, eða þegar fyrir
hendi eru fleiri en einn þessara þátta sem auka líkur á slíkum fylgikvillum, einkum þegar nýrnastarfsemi er skert fyrir. Sumir þessara sjúklinga fengu alvarlegar sýkingar og í fáeinum tilvikum svör-
uðu þær ekki öflugri sýklalyfjameðferð. Ef perindópríl er notað til að meðhöndla slíka sjúklinga er mælt með því að fylgjast reglulega með fjölda hvítra blóðkoma og gefa sjúklingunum fyrirmæli
um að tilkynna um öll einkenni sýkingar. Kvnþáttur ACE hemlar valda hærra hlutfalli ofsabjúgs hjá sjúklingum sem svartir eru á hörund en hjá öðrum sjúklingum. Eins og við á um aðra ACE hemla
getur verið að perindóprfl gagnist ekki eins vel til blóðþrýstingslækkunar hjá þeim sem svartir em á hörund og hjá öðrum, hugsanlega vegna þess að lág reníngildi em algengari hjá háþrýstings-
sjúklingum sem svartír eru á hörund. Hósti Greint hefur verið frá hósta við notkun ACE hemla. Einkennandi er að hóstinn er án slímuppgangs, þrálátur og hjaðnar eftir að meðferð er hætt. Hafa skal
hósta af völdum ACE hemla í huga við mismunargreiningu á hósta. Skurðaðgerðir/devfing eða svæfing: Hjá sjúklingum sem gangast undir meiri háttar skurðaðgerðir eða við svæflngu með lyfjum
sem lækka blóðþrýsting getur COVERSYL hamlað myndun angíotensíns II sem fylgir losun reníns. Hætta skal meðferð einum degi fyrir skurðaðgerðina. Ef fram kemur lágþrýstingur og talið er að
rekja megi hann til þessa ferlis er unnt að leiðrétta hann með vökvagjöf. lilóðkalíumhækkun Hækkun á kalíumgildum í sermi hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með
ACE hemlum, þ.m.t. perindópríli. Meðal sjúklinga sem eiga á hættu að fá blóðkalíumhækkun eru þeir sem haldnir eru nýmabilun, sykursýki sem ekki hefur tekist að hafa stjóm á, eða þeir sem nota
samhliða kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumbætiefni, eða saltstaðgengla sem innihalda kalíum; eða þeir sjúklingar sem taka önnur lyf sem tengjast aukningu á kalium í sermi (t.d. heparín). Ef talið
er viðeigandi að gefa framannefnd lyf samhliða er mælt með því að fylgjast reglulega með kalíum í sermi. Sjúklingar með sykusýid Hjá sjúklingum með sykursýki sem meðhöndlaðir eru með syk-
ursýkislyfjum tíl inntöku eða insúlíni skal hafa náið eftirlit með blóðsykursstjóm á fyrsta mánuði meðferðar með ACE hemli. Litium Ekki er almennt mælt með að nota litíum og perindópríl saman.
Kalíumsfiarandi þvaerxsiluf. kalíuinufmhót eða saltstaðvenelar scm innihalda kalium Ekki er almennt mælt með að nota perindópríl samhliða kalíumsparandi þvagræsilyfjum, kalíumuppbót eða saltstað-
genglum sem innihalda kalíum. Mrðaancn nv hrióstaeiöf Lyfið inniheldur mjólkursykur (laktósu). Sjúklingar með arfgengt galaktósuóþol, sem er sjaldgæft, t.d. laktasaþurrð eða glúkósu-galaktósu
vanfrásog, skulu ekki taka lyfið inn. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þvagræsilvf Sjúklingar sem taka þvagræsilyf, og einkum þeir sem hafa misst salt og/eða vökva, geta orðið
fyrir verulegri lækkun á blóðþrýstingi eftir að hafin er meðferð með ACE hemli. Minnka má líkumar á að fram komi lágþrýstingur með því að hætta að nota þvagræsilyfið og auka vökva- eða salt-
inntöku áður en hafin er meðferð með litlum og stigvaxandi skömmtum af perindóprfli. Kalíumsparandi þvagræsilvf. kalíumuppbót eða saltstaðgenglar sem innihálda kall'tim Þó að kalíum í sermi
haldist venjulega innan eðlilegra marka getur komið fram blóðkalíumhækkun hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir em með perindóprili. Kalíumsparandi þvagræsilyf (t.d. spírónólaktón,
tríamteren eða amílóríð), kalíumuppbót eða saltstaðgenglar sem innihalda kalíum geta valdið marktækri aukningu á kalíum í sermi. Því er ekki mælt með því að gefa perindópríl samhliða fram-
annefndum lyfjum. Ef þörf er á að nota slík lyf samhliða vegna staðfestrar blóðkalíumlækkunar skal nota þau með varúð og gera tíðar mælingar á kalíum £ sermi. Utium Við samhliða gjöf litfums
og ACE-hemla hefur verið greint frá aukningu á litíumþéttni í sermi og eituráhrifum sem hvort tveggja er afturkræft. Samhliða notkun tiazlðþvagræsilylja getur aukið hættuna á litíumeitrun og
aukið hana enn með ACE hemlum. Ekki er mælt með að nota perindópríl með litíum, en hafa ber náið eftirlit með litíumgildum í sermi ef samhliða notkun lyfjanna reynist nauðsynleg. Bólgueyðan.di
verkjalvf INSAIDl. þ.m.t. aspirín > 3 g/dag. Gjöf bólgueyðandi verkjalyfja getur minnkað verkun ACE hemla gegnháþrýstingi. Þar að auki hafa bólgueyðandi verkjalyf og ACE hemlar samverkandi
SÉRLYFJATE
SERVIER
504 LÆKNAblaðið 2008/94