Læknablaðið - 15.06.2008, Blaðsíða 70

^^■sTr lyfjatextar
Wyeth Lederle Nordiska AB, Lansóprazól 15 mg eða 30 mg. Sýruþolin munndreifitafla. Ábendingar: Meðferö viö skeifugarnar- og magasári. Meöferö viö bólgu í vélinda vegna bakflæöis. Fyrirbyggjandi meöferö viö bólgu i vélinda
vegna bakflæöis. Upprætingarmeðferö viö Helicobacter pylori (H. pylori), gefiö samhliöa viöeigandi sýklalyfjameöferö viö sárum sem tengjast sýkingu af völdum H.pylori. Meöferö viö góökynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast
notkun á bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum sem þurfa viövarandi meöferð meö slikum lyfjum. Fyrirbyggjandi meðferö viö maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyöandi gigtarlyfjum hjá sjúklingum I
áhættuhópi sem þurfa viövarandi meöferö meö slikum lyfjum. Einkennameöferö viö vélindabakflæöi. Meöferö viö Zollinger-Ellison heilkenni. Skammtar og lyfjagjöf: Til þess aö ná hámarksverkun ber aö taka Lanzo aö morgni, einu
sinni á dag, nema þegar þaö er notaö til aö uppræta H. pylori, en þá ber aö taka lyfiö tvisvar á dag, einu sinni aö morgni og einu sinni aö kvöldi. Taka ber Lanzo aö minnsta kosti 30 mlnútum fyrir mat. Lanzo er meö jaröarberjabragöi.
Leggja skal töfluna á tunguna og sjúga hana varlega. Taflan leysist hratt sundur I munninum og gefur frá sér sýruþolin örkymi sem sjúklingurinn kyngir meö munnvatni sinu. Aö öörum kosti má kyngja töflunni heilli meö glasi af vatni.
Munndreifitöflurnar má leysa sundur í smáskammti af vatni og gefa þær um magaslöngu gegnum nös eöa meö munnsprautu. Ske/fugarnarsár.Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag í 2 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa náö fullum bata innan þess tima er lyfjagjöf haldiö áfram í tvær vikur til viöbótar meö sama skammti. /tfagasár.-.Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag I 4 vikur. Sáriö læknast venjulega innan fjögurra vikna, en hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata innan þess tima má halda lyfjagjöf áfram I fjórar vikur til viöbótar meö sama skammti. Bólga i véllnda vegna bakflæðis. Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag í 4 vikur. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata innan þess tíma má halda meöferö áfram I fjórar vikur til viöbótar meö sama skammti. Fyrirbyggjandi meðferð við bólgu I vélinda vegna bakflæðis: 15 mg einu sinni á dag. Auka má
skammtinn upp I 30 mg á dag eftir þörfum. Upprætingarmeðferð við Hellcobacter pylori: Viö val á viöeigandi samsettri meðferö ber aö taka tillit til opinberra leiöbeininga á hverjum staö hvaö varöar ónæmi bakterla, meöferöarlengd,
(oftast 7 dagar en stundum allt aö 14 dagar), og viöeigandi notkun á sýklalyfjum. Ráölagður skammtur er 30 mg af Lanzo tvisvar á dag I 7 daga samhliða öörum af tveimur eftirfarandi valkostum:klaritrómýcin 250-500 mg tvisvar á dag
+ amoxicillln 1 g tvisvar á dagklaritrómýcln 250 mg tvisvar á dag + metrónldazól 400-500 mg tvisvar á dag. Meðferð við góðkynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum hjá sjúklingum
sem þurfa vlðvarandi meðferð með slikum lyfjum:30 mg einu sinni á dag I 4 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata má halda meðferð áfram I fjórar vikur til viöbótar. Fyrir sjúklinga sem eru I áhættuhópi, eöa
meö sár sem erfitt er aö græöa, ætti aö öllum likindum aö beita lengri meöferöarlotu og/eða stærri skammti. Fyrirbyggjandi meðferð við maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID)
hjá sjúklingum í áhættuhópi (t.d. > 65 ára aldri eða með sögu um maga- eða skeifugarnarsár) sem þurfa viðvarandi meðferð með slikum lyfjum: 15 mg einu sinni á dag. Ef meöferö bregst skal nota 30 mg skammt einu sinni
á dag. Einkennameðferð við vélindabakflæði: Ráölagður skammtur er 15 mg eöa 30 mg á dag. Hratt gengur draga úr einkennum. íhuga ber aö aölaga skammtinn fyrir hvern og einn. Ef ekki tekst aö ráöa bót á einkennum innan
fjögurra vikna meö 30 mg dagskammti er mælt meö frekari rannsóknum. Meðferð við Zollinger-Ellison heilkenni: Ráölagöur upphafsskammtur er 60 mg einu sinni á dag. Aölaga ber skammtinn fyrir hvern og einn og halda meöferð
áfram svo lengi sem nauðsyn krefur. Notaöir hafa verið dagskammtar allt upp 1180 mg. Fari nauösynlegur dagskammtur yfir 120 mg ber aö gefa hann i tveimur aöskildum skömmtum. SKert IjfHEiÆOa nýrnastarfsemi; Engin þörf er á
aö aölaga skammta fyrir sjúklinga meö skerta nýrnastarfsemi. Sjúklinga meö miölungsalvarlegan eöa alvariegan lifrarsjúkdóm ber aö hafa undir reglulegu eftirliti og mælt er meö aö minnka dagskammtinn um 50%. AldraOÍnVegna
minnkaörar úthreinsunar á lansóprazóli hjá öldruöum kann aö vera nauösynlegt aö aölaga skammtinn eftir þörfum hvers og eins. Ekki ber aö nota stærri dagskammt en 30 mg fyrir aldraöa, nema klíniskar ábendingar séu knýjandi.
Frábendingar: Ekki skal gefa lansóprazól meö atazanaviri. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun: Eins og á við um aörar sárameöferöir ber aö útiloka möguleikann á illkynja magaæxli þegar magasár er meðhöndlaö
meö lansóprazóli, þvi aö lansóprazól getur faliö einkennin og tafiö sjúkdómsgreiningu. Skert lifrarstarfsemi. Meöferö meö lansóprazóli getur leitt til öriitiö aukinnar hættu á sýkingum í meltingarveginum, t.d. af völdum Salmonella og
Campylobacter vegna hugsanlegrar hækkunar á sýrustigi. Hjá sjúklingum sem eiga viö maga- og skeifugarnarsár aö strlöa ber aö skoöa hvort orsökin geti veriö sýking af völdum H. pylori. örsjaldan hefur veriö tilkynnt um ristilbólgutilvik
hjá sjúklingum sem taka lansóprazól. Ef fram kemur alvarlegur og/eöa þrálátur niðurgangur ber því aö Ihuga aö hætta meöferö. Fyrirbyggjandi meöferö við ætisáramyndun hjá sjúklingum sem þurfa viövarandi meðferð meö
bólgueyöandi gigtarlyfjum skal takmarka viö sjúklinga I mikilli áhættu (t.d. fyrri blæöing, rof eöa sár I meltingarvegi, hár aldur, samhliöa notkun á lyfjum sem vitaö er aö auki llkur á aukaverkunum i efri hluta meltingarvegar [t.d. barksterar
eöa blóöþynningarlyf], annar alvarlegur þáttur sem stuölar aö sama sjúkdómi eöa langvarandi notkun á þeim hámarksskömmtum sem mælt er meö aö nota af bólgueyöandi verkjalyfjum). Þar sem Lanzo inniheldur laktósa ættu
sjúklingar meö mjög sjaldgæf erföavandamál sem felast i óþoli gegn galaktósa, skorti á Lapp-laktasa eöa vanfrásogi glúkósa-galaktósa ekki aö taka lyfiö. Lyfiö inniheldur aspartam sem umbrotnar í fenýlalanln og getur þvi reynst
sjúklingum meö felýlketonúríu skaölegt. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Ekki ber aö gefa lansóprazól samhliöa atazanaviri. Frásog ketókónazóls og itrakónazóls úr meltingarveginum eykst þegar fyrir hendi er
magasýra. Lansóprazólgjöf getur leitt til þess aö þéttni ketókónazóls og Itrakónazóls veröi ekki nægileg til þess aö ná fram meöferöaráhrifum og þvi ber aö foröast þessa samsetningu. Samhliöa gjöf lansóprazóls og digoxíns getur leitt
til aukinna mæligilda digoxíns í plasma. Þvi ber aö fylgjast meö plasmagildum digoxins, og aölaga skammtinn af digoxini ef nauösyn krefur, bæöi viö upphaf og lok meöferöar meö lansóprazóli. Lansóprazól getur aukiö plasmaþéttni
lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4. Ráölagt er aö gæta varúöar þegar lansóprazól er gefiö samhliöa lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensims og hafa þröngt lækningalegt sviö.Samhliða gjöf lansóprazóls eykur plasmaþéttni
takrólimus (CYP3A og P-gp hvarfefni). Útsetning fyrir lansóprazóli jók meöalútsetningu fyrir takrólímus um allt aö 81 %. Ráölagt er aö fylgjast meö plasmaþéttni takrólímus þegar samhliöa meöferð meö lansóprazóli er hafin eöa stöövuö.
Lansóprazól hefur reynst hefta flutningspróteiniö P-glýkóprótein (P-gp) in vitro. Ekki er vitað hvort þetta er mikilvægt I klinisku tilliti. Rétt er aö ihuga skammtaminnkun þegar lansóprazól er gefiö samhliöa CYP2C19-hemlinum
flúvoxamlni. Rannsókn hefur sýnt aö plasmaþéttni lansóprazóls aukist allt aö fjórfalt. Lyf sem framkalla ensímin CYP2C19 og CYP3A4, á borö viö rlfampicin og Jóhannesarjurt (Hyp&nQUm Pér/prafpm). 9e^a minnkaö plasmaþéttni
lansóprazóls umtalsvert. Súkralfat/sýrubindandi lyf geta minnkaö aögengi lansóprazóls. Því ber aö taka lansóprazól aö minnsta kosti 1 klst. eftir aö þessi lyf eru tekin. Ekki hefur veriö sýnt fram á neinar klínlskt marktækar milliverkanir
lansóprazóls viö bólgueyöandi gigtarlyf, en engar formlegar milliverkunarrannsóknir hafa veriö geröar. Meöganga og brjóstagjöf: Meöganga: Engin klinisk gögn liggja fyrir um notkun lansóprazóls á meögöngu. Dýrarannsóknir benda
hvorki til beinna né óbeinna skaölegra áhrifa á meögöngu, fósturvisi-/fósturþroska, fæðingu eöa þroska eftir fæöingu. Ekki mælt meö aö nota lansóprazól á meögöngu. Brjóstagjöf: Ekki er vitaö hvort lansóprazól skilst út i brjóstamjólk
kvenna. Dýrarannsóknir hafa leitt í Ijós útskilnaö lansóprazóls I mjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Aukaverkanir á borö viö sundl, svima, sjóntruflanir og svefnhöfga geta komi fram.Viö þær aöstæöur getur viöbragöshæfni
minnkaö. Aukaverkanir: Algengar (^f/fOOj.Höfuöverkur, sundl. Velgja, niöurgangur, magaverkur, hægöatregöa, uppköst, vindgangur, þurrkur í munni eða kverkum. Aukin mæligildi lifrarensíma. Ofsakláöi, kláöi, útbrot. Þreyta.
Sjaldgæfar (1/100- 1/1000): Blóöflagnafæö, rauökyrningager, hvitfrumnafæö. Þunglyndi. Liðverkir. Bjúgur. Mjög sjaldgæfar (1/1000-1/10.000): Blóöleysi. Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun. Eiröarieysi, svimi, húöskynstruflanir. svefnhöfgi,
skjálfti. Sjóntruflanir. Tungubólga, hvitsveppasýking i vélinda, brisbólga, bragöskynstruflanir. Lifrarbólga, gula. Depilblæöingar, purpuri, hários, regnbogaroöaþot, Ijósnæmi. Millivefsbólga í nýrum. Brjóstastækkun hjá karimönnum. Hiti,
ofsvitnun, ofnæmisbjúgur, lystarieysi, getuleysi. Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Kyrningahrap, blóöfrumnafæö. Ristilbólga, munnbólga. Steven-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húöþekju (Lyell's heilkenni). Bráöaofnæmislost.
Aukin mæligildi kólesteróls og þriglýserlöa, natriumlækkun í blóöi. Dagsetning endurskoöunar textans: 12.desember 2007. Pakkningar og verö l.janúar 2008: Lanzo 15 mg: 14 stk. 1480 kr„ 98 stk. 7874 kr.. Lanzo 30 mg: 14 stk.
2653 kr„ 56 stk. 7926 kr„ 98 stk. 12953 kr..
icepharma
Wyeth
Avodart mjúk hylki, 0,5 mg af dútasteríði. Ábendingar: Meðferð við miðlungsmiklum sem og verulegum einkennum af völdum góðkynja stækkunar á blöðru-
hálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr áhættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retenhon, AUR) og þörf fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðl-
ungsmikil sem og veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af Avodart er eitt hylki (0,5 mg)
til inntöku einu sinni á dag. Hylkin skal gleypa heil, með eða án fæðu. Þrátt fyrir að árangur geti náðst fljótlega eftir að meðferð er hafin, getur tekið allt að 6 mánuði
að fá svörun við meðferðinni. Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða. Frábendingar: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði,
öðrum 5-alfa-afoxunarmiðlahemlum eða einhverju hjálparefnanna, sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notk-
un: Þreifing á blöðruhálskirtli um endaþarm sem og aðrar rannsóknir m.t.t. krabbameins í blöðruhálskirtli, eiga að fara fram hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á
blöðruhálskirtli, áður en meðferð með Avodart er hafin og reglulega eftir að meðferð hefst. Dútasteríð frásogast um húð og þvi skulu konur, böm og unglingar forðast
snertingu við lek hylki. Dútasteríð var ekki rannsakað hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Gæta skal varúðar þegar dútasteríð er gefið sjúklingum með væga eða miðl-
ungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Þéttni PSA (Prostata specific antigen) í sermi er mikilvægur þáttur í greiningu á krabbameini í blöðmhálskirtli. Almennt gefur
heildarþéttni PSA í sermi, sem er hærri en 4 ng/ml (Hybritech), tilefni til frekari rannsókna og jafnvel til töku vefjasýnis úr blöðmhálskirtli. Læknum skal vera ljóst að
grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka Avodart útilokar ekki krabbamein í blöðmhálskirtli. Avodart veldur lækkun á þéttni PSA í sermi um
u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein í blöðruhálskirtli er að ræða. Enda þótt lækkun á PSA
geti verið einstaklingsbundin, má gera ráð fyrir u.þ.b. 50% lækkun, þar sem slík lækkun átti sér stað óháð því hvert gmnngildi PSA var (gmnngildi voru á bilinu 1,5 til
10 ng/ml). Því skal tvöfalda PSA- gildi hjá einstaklingi sem hefur fengið meðferð með Avodart í 6 mánuði eða lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körlum sem
ekki em í meðferð. Þessi aðlögun hefur hvorki áhrif á næmi (sensitivity) né sértækni (specificity) PSA-greiningaraðferðarinnar og breytir því ekki gildi aðferðarinnar
til greiningar á krabbameini í blöðmhálskirtli. Viðvarandi hækkun á PSA-gildum meðan á Avodart meðferð stendur ber að íhuga gaumgæfilega, en m.a. gæti verið um
skort á meðferðarheldni að ræða. Heildarþéttni PSA í sermi nær aftur grunngildi innan 6 mánaða eftir að meðferð er hætt. Milliverkanir: Notkun samhliða CYP3A4-
og/eða P-glýkópróteinhemlum: Brotthvarf dútasteríðs er aðallega með umbrotum. ln vitro rannsóknir sýna að umbrotin em hvött af CYP3A4 og CYP3A5. Engar
formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með öflugum CYP3A4-hemlum. Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4-hemlar samhliða
dútasteríðmeðferð, getur aukið þéttni dútasteríðs í sermi. Enn frekari hömlun 5-alfa-afoxunarmiðils við aukna þéttni dútasteríðs er ólíkleg. Verði aukaverkana hins
vegar vart, má láta líða lengri tíma milli skammta. Meðganga og brjóstagjöf: Lítið magn dútasteríðs hefur greinst í sæði einstaklinga sem nota Avodart 0,5 mg daglega.
Ef mið er tekið af rannsóknum á dýrum er ólíklegt að karlkyns fóstur verði fyrir skaðlegum áhrifum ef móðirin er útsett fyrir sæði sjúklings, sem meðhöndlaður er með
Avodart (áhættan er mest fyrstu 16 vikur meðgöngunnar). Hins vegar, eins og á við um alla 5-alfa-afoxunarmiðlahemla, er mælt með að sjúklingurinn noti smokk þegar
konan er eða gæti verið þunguð til þess að koma í veg fyrir að hún verði útsett fyrir sæði. Aukaverkanin Um það bil 19% þeirra 2167 sjúklinga, sem fengu dútasteríð í
samanburðarrannsókn með lyfleysu í fasa 3, fengu aukaverkanir. Flestar aukaverkanimar vom vægar eða miðlungi slæmar og komu fyrir í æxlunarfærum. Aukaverk-
anir úr klínískum rannsóknum sem taldar eru upp, hafa verið skráðar með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengið hafa dútasteríð í samanburði við lyfleysu, á fyrsta ári
meðferðar. Getuleysi (6,0%) Breytt (minnkuð) kynhvöt (3,7%) Tmflun á sáðláti (1,8%) Brjóstastækkun og eymsli í brjóstum hjá karlmönnum (1,3%) Afgreiðslutilhögun:
lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð: 1. apríl 2008 90 stk. 12.698 kr. Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14105 Reykjavík, október 2007. Nánari
upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
1. Avodart® Fachinformation, September 2006.2. Debmyne F et al, Eur Urol 2004;46:488-495.3. Roehrbom CF et al, Urology 2002;60:434-441.
506 LÆKNAblaðið 2008/94