Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.06.2008, Blaðsíða 67

Læknablaðið - 15.06.2008, Blaðsíða 67
SÉRLYFJATEXTAR Atacand Plus TÖFLUR. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Æ AstraZeneca ir Atacand Plus töflur: Hver tafla af Atacand Plus inniheldur 16 mg af candesartancilexetili og 12,5 mg af hýdróklórótiazidi. ATC-flokkun: C 09 DA 06 Ábendingar: Frumkominn háþrýstingur, þegar meðferð með einu lyfi, candesartancilexetili eða hýdróklórótiazidi, hefur ekki reynst nægjanleg. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Ráölagður skammtur af Atacand Plus er 1 tafla á sólarhring. Stækka á skammt candesartancilexetils smám saman áður en skipt er í Atacand Plus. Hafa má í huga að skipta beint frá meöferð með einu lyfi í Atacand Plus ef það hentar klínískt séð. Blóðþrýstingslækkandi áhrif nást venjulega að mestu innan 4 vikna frá upphafi meöferöar. Lyíjagjöt: Atacand Plus á að taka inn einu sinni á sólarhring með eða án matar. Notkun handa öldruðum: Ekki þarf að breyta upphafsskammti handa öldruöum sjúklingum. Notkun handa sjúklingum meö skert blóðrúmmál: Mælt er með aö skammtur candesartancilexetils só aukinn smám saman hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá lágþrýsting eins og sjúklingar með skert blóðrúmmál (hafa á í huga að nota candesartancilexetil 4 mg sem upphafsskammt handa þessum sjúklingum). Notkun hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi: Kröftug þvagræsilyf eru ákjósanlegri en tiazid fyrir þennan sjúklingahóp. Mælt er með að skammtur candesartancilexetils só aukinn smám saman hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, ef kreatínínúthreinsun er 30 ml/mín71,73 m2 líkamsyfirborðs, áður en meðferö með Atacand Plus er hafin (ráðlagður upphafsskammtur candesartancilexetils handa sjúklingum með vægt til í meöallagi skerta nýmastarfsemi er 4 mg). Ekki á að nota Atacand Plus handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatininúthreinsun <30 ml/mín./1,73 m2 líkamsyfirborös). Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi: Mælt er með að skammtur candesartancilexetils sé aukinn smám saman hjá sjúklingum með vægt til f meöallagi skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð með Atacand Plus er hafin (ráðlagður upphafsskammtur candesartancilexetils hjá þessum sjúklingum er 2 mg). Ekki má nota Atacand Plus handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og/eða gallteppu. Notkun handa bömum: öryggi og verkun Atacand Plus hefur ekki veriö metin hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða lyfjum sem eru afleiöur sulfonamida (hýdróklórótiazid er sulfonamidafleiöa). Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínfnú- threinsun <30 ml/mín./1,73 m2 líkamsyfirborðs). Alvarlega skert lifrarstarfsemi og/eða gallteppa. Þrálát blóökalíumlækkun og blóðkalsíumhækkun. Þvagsýrugigt. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Skert nýrnastarfsemi/Nýraígræðsla: Kröftug þvagræsilyf eru ákjósanlegri en tiazid fyrir þennan sjúklingahóp. Þegar Atacand Plus er notað handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er mælt með reglulegu eftirliti með kalíum-, kreatfnín- og þvagefnisgildum. Sjá nánar í Sórlyfjaskrá. Nýmaslagæðaþrengsli: Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Skert blóðrúmmál: Sjá nánar f Sórlyfjaskrá. Svæfing og skurðaðgerðir: Sjá nánar í Sórlyfjaskrá. Skert lifrarstarfsemi: Gæta skal varúöar við notkun tiazida handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða versnandi lifrarsjúkdóm, þar sem lítilsháttar breytingar á vökva- eða saltajafnvægi getur valdið lifrardái. Ekki liggur fyrir klínísk reynsla með Atacand Plus handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ósæðar- og míturlokuþrengsli (hjartavöðvakvilli meö útstreymishindrun [obstructive hypertrophic cardiomyopathy]): Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Frumkomið aldosteronheilkenni: Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Truflanir á saltbúskap: Svo sem við á um alla sjúklinga sem nota þvagræsilyf á að mæla sermisgildi salta með reglulegu millibili. Tiazid, þ.m.t. hýdróklórótiazid, geta valdið truflunum á vökva- eða saltajafnvægi (blóðkalsíumhækkun, blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun, blóömagnesíumlækkun og blóðlýting vegna blóðklóríðalækkunar). Tiazid þvagræsilyf geta dregið úr útskilnaöi kalsíums í þvag og valdiö tímabundinni og lítilsháttar aukinni kalsíumþéttni í sermi. Greinileg blóðkalsfumhækkun getur verið merki um dulið kalkvakaóhóf. Hætta á notkun tiazida áöur en gerðar eru mælingar á starfsemi kalk- kirtla. Hýdróklórótiazid eykur, á skammtaháöan hátt, útskilnað kalíums í þvag sem leitt getur til blóðkalíumlækkunar. Þessi áhrif hýdróklórótiazids virðist minni þegar það er notaö í samsetningu með candesartancilexetili. Hættan á blóðkalíumlækkun getur veriö aukin hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftuga þvagræsingu, sjúklingum þar sem inntaka salta er ekki nægjanleg og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða ACTH (adrenocorticotropic hormone). Með hliðsjón af reynslu af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö, getur samhliöa notkun Atacand Plus og kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar eða annarra lyfja sem geta aukið kalíum í sermi (t. d- heparinnatríum), leitt til aukningar á kalíum í sermi. Meðferð með angiotensin converting enzyme hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum getur valdiö blóðkalíumhækkun, sérstaklega þegar til staöar er hjartabilun og/eða skert nýmastarfsemi þó ekki hafi verið greint frá slíku fyrir Atacand Plus. Sýnt hefur verið fram á að tiazid auka útskilnað magnesíums í þvag sem getur leitt til blóðmagnesíumlækkunar. Áhrif á efnaskipti og innkirtla: Meðferö með tiazid þvagræsilyfjum getur skert sykurþol. Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum sykursýkislyfja, þ.m.t. insúlíns. Dulin sykursýki getur komið f Ijós meöan á meðferð með tiazidi stendur. Hækkuð kólesteról- og þríglýseríðagildi hafa veriö tengd meðferð með tiazid þvagræsilyfjum. Hins vegar við 12,5 mg skammtinn sem er í Atacand Plus hefur verið greint frá lágmarks eða engum áhrifum. Tiazid þvagræsilyf auka sermisþéttni þvagsýru og geta valdið þvagsýrugigt hjá næmum sjúklingum. Almennt: Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar milliverkanir candesartancilexetils við önnur lyf hafa komiö fram, sem hafa klíníska þýðingu. Efnasambönd sem hafa verið rannsökuð f klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum eru m.a. hýdróklórótiazid, warfarín, digoxfn, getnaöarvarnarlyf til inntöku (þ.e. etinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamid og nifedipin. Fæðuneysla hefur ekki áhrif á aögengi candesartans. Blóöþrýstingslækkandi áhrif Atacand Plus geta aukist vegna annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja. Gera má ráð fyrir að kalíumlækkandi áhrif hýdróklórótiazids geti aukist af völdum annarra lyfja sem tengjast kalíumtapi og blóðkalfumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem valda kalíumútskilnaði, hægöalyf, ampotericin, carbenoxolon, penicillin G natríum og salicýlsýruafleiður). Byggt á reynslu við notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö getur samhliða notkun Atacand Plus og kalfumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum, eða annar- ra lyfja sem geta aukið kalíumgildi í sermi (t.d. heparinnatríum) valdiö hækkun á kalíum í sermi. Blóðkalfumlækkun og blóðmagnesíumlækkun af völdum þvagræsingar eykur hættu á eiturverkunum á hjarta af völdum digitalis glýkósíða og lyfja við hjartsláttartruflunum. Mælt er með reglulegu eftiriiti með kalíumgildum í sermi þegar Atacand Plus er notað með slíkum lyfjum. Greint hefur verið frá afturkræfri hækkun á litiumþéttni í sermi og eiturverkunum við samhliöa notkun litiums og ACE-hemla eða hýdróklórótiazids. Svipuð áhrif geta komiö fram vegna angíótensfn II viötakablokka og því er mælt með nánu eftirliti með litiumgildum í sermi við samhliða notkun lyfjanna. Við samhliða notkun angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarly- fja sem ekki eru sterar (t.d. sértækir COX-2 hemlar, asetýlsalicýlsýra (>3 g/dag) og ósértækra bólgueyöandi gigtarlyfja [NSAIDs]) geta blóðþrýstingslækkandi áhrif dvínaö. Eins og við á um ACE-hemla, getur samhliða notkun angiotensin II viðtakahem- la og bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAIDs) valdið aukinni hættu á versnandi nýmastarfsemi, þ.m.t. hugsanlega bráðri nýmabilun og hækkun á kalíum í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem fyrir eru með lélega nýrnastarfsemi. Gæta skal varúöar við notkun samsetningarinnar, sérstaklega handa öldruðum. Sjúklingar eiga að fá ríkulegt af vökva og hafa skal í huga eftirlit með nýmastarfsemi eftir að samhliöa meðferð er hafin og reglulega þaðan í frá. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) minnka þvagræsandi, natríumlosandi og blóöþrýstingslækkandi áhrif hýdróklórótiazids. Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Engin klínískt marktæk milliverkun er til staðar milli hýdróklórótiazids og fæðu. Meðganga og brjóstagjöf: Notkun á meðgöngu og notkun við brjóstagjöf: Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Aukaverkanir: í klínískum samanburöarrannsóknum með candesartancilexetili/hýdróklórótiazidi voru aukaverkanir vægar og tímabundnar. Tfðnin þegar meðferð var hætt vegna aukaverkana var svipuð fyrir candesartancilexetil/ hýdróklórótiazid (3,3%) og lyfleysu (2,7%). í sameinaöri greiningu á niðurstöðum klínískra rannsókna var greint frá eftirtðldum algengum (»1/100, <1/10) aukaverkunum candesartancilexetils/hýdróklórótiazids, þar sem tfðni aukaverkana vegna candes- artancilexetils/hýdróklórótiazids var að minnsta kosti 1% hærri en tíöni vegna lyfleysu: Taugakerfi: Sundl/svimi. Candesartancilexetil: Samkvæmt reynslu eftir markaössetningu candesartancilexetils hefur örsjaldan (<1/10.000) verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum: Blóð og eitlar: Hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningahrap. Efnaskiptiog næring: Blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun. Taugakerfi: Sundl, höfuðverkur. Meltingarfæri: Ógleði. Lifur og gall: Hækkun lifrarensíma, óeðlileg lifrarstarf- semi eða lifrarbólga. Húð og undirhúð: Ofsabjúgur, útbrot, ofsakláöi, kláði. Stoðkerfi og stoðvefur: Bakverkur, liðverkur, vöðvaverkur. Nýru og þvagfæri: Skert nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnabilun hjá næmum sjúklingum. Hýdróklórótiazld: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum við meöferö með hýdróklórótiazidi einu og sér, venjulega með 25 mg skammti eða stærri. Tíönin sem er notuö er: Algengar (»1/100, <1/10), sjaldgæfar (»1/10.000, <1/1.000) og mjög sjaldgæfar (<1/1.000). Blóð og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæö, daufkymingafæð/kyrningahrap, blóðflagnafæð, vanmyndunarblóðleysi, beinmergsbæling, blóölýsublóðleysi. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Bráðaofnæmi. Efnaskipti og næring: Algengar: Blóðsykurshækkun, blóöþvagefnishækkun, truflanir á saltabúskap (þ.m.t. blóönatríumlækkun og blóðkalíumlækkun). Geðræn vandamál: Mjög sjaldgæfar: Svefntruflanir, þunglyndi, eirðarleysi. Taugakerfi: Algengar: Væg vönkun, svimi. Mjög sjaldgæfar: Náladofi. Augu: Mjög sjaldgæfar: Tímabundin þokusjón. Hjarta: Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir. Æðar: Sjaldgæfar: Stöðubundinn lágþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Æðabólga sem veldur drepi (necrotising angitis) (æðabólga, húöæöabólga). öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Mjög sjaldgæfar: öndunamauð (þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur). Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Lystarleysi, minnkuö matarlyst, magaerting, niðurgangur, hægðatregða. Mjög sjaldgæfar: Brisbólga. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Gula (intra- hepatic cholestatic jaundice). Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot, ofsakláði, Ijósnæmisviðbrögð. Mjög sjaldgæfar: Eitumardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), helluroðalík (lupus erythematosus-like) einkenni í húð, virkjun helluroða f húð. Stoðkerfi og stoðvefur: Mjög sjaldgæfar: Vöðvakrampi. Nýru og þvagfæri: Algengar: Sykurmiga. Mjög sjaldgæfar: Vanstarfsemi nýma og millivefsbólga nýra. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Þróttleysi. Mjög sjaldgæfar: Hiti. Rannsóknaniöurstöður: Algengar: Hækkanir á kólesteróli og tríglýseríöum. Mjög sjaldgæfar: Hækkanir á blóönitri (BUN) og kreatíníni í sermi. Rannsóknarmælingar: Greint var aðeins oftar frá hækkunum á þvagsýru í sermi, blóðsykri og ALAT (SGPT) í sermi sem aukaverkun candesartancilexetils/hýdróklórótiazids (gróft reiknað 1,1%, 1,0% og 0,9%, taliö í sömu rðð) en fyrir lyfleysu (0,4%, 0,2% og 0%, taliö í sðmu röð). Minniháttar lækkanir á blóörauöa og aukning á ASAT (SGOT) í sermi hefur sést hjá stökum sjúklingum sem fengu candesartancilexetil/hýdróklórótiazid. Hækkanir á kreatfníni, þvagefni eða kalíum og lækkun | _ , , ■ á natrfum hefur komið fyrir. Endurskoðun texta: Október 2006. Pakkningar og verð: Atacand Plus töflur 16/12,5 mg: 28 stk. (þynnupakkaö), kr. 3.680; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 9.462. Apríl 2008. Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmðrk. Umboð á íslandl: Vistor hf., Garðabæ. Afgrelðsla og greiðsluþátttaka: R, B. CdndeSdTtdD CÍlexetil-/~^^^^ Sjá nánari upplýslngar í Sérlyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is. hydrOChlOTOthÍdZlde ( LÆKNAblaðið 2008/94 503
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.