Læknablaðið - 15.11.2008, Page 76

FOSAVANCE®', (alendrónsýra og kólekalsíferól, MSD).
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir () eru umskrifaðir og/eða styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af Lyfjastofnun. Nálgast má samantekt-
ina í fullri lengd hjá Merck Sharp & Dohme, endurgjaldslaust, eða í sérlyfjaskrá á heimasíðu Lyfjastofnunar. ()VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg
af alendrónsýru, og 70 míkrógrömm (2800 (alþjóðaeiningar (a.e.)) af kólekalsíferóli (D3 vítamíni). Hver tafla inniheldur einnig 62 mg af vatnsfríum laktósa og 8 mg af súkrósa. ÁBENDINGAR: Með-
ferð á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá sjúklingum með hættu á D-vítamínskorti. FOSAVANCE dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum. ()SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF: Ráð-
lagður skammtur er ein FOSAVANCE tafla einu sinni í viku. FOSAVANCE er ætlað til langtímanotkunar. FOSAVANCE verður að taka með vatni eingöngu (ekki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður
en fyrstu fæðu, drykkjar eða lyfja dagsins, er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og fæðubótarefni s.s. kalk og vítamín). Aðrir drykkir (þ.á. m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta dregið úr frásogi alendrónats.
1 FOSAVANCE á aðeins að gleypa að morgni dags, eftir að farið er á fætur, og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml). 1 Sjúklingar eiga ekki að tyggja töflurnar og ekki skal láta þær leysast upp í
munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki. 1 Sjúklingar mega ekki leggjast niður fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins, en a.m.k. 30 mínútur skulu líða frá því að taflan er gleypt
þar til fæðu er neytt. 1 Sjúklingar eiga ekki að leggjast niður fyrr en a.m.k. 30 mínútum eftir að FOSAVANCE er tekið. 1 FOSAVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
Sjúklingar ættu að fá viðbótar kalk ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni. Frekari viðbót D-vítamíns ætti að íhuga á einstaklingsgrundvelli, og taka tillit til allrar D-vítamín neyslu í formi vít-
amíntaflna og annarra fæðubótarefna. Ekki hefur verið borin saman gjöf 2800 a.e. af D3 vítamíni vikulega í FOSAVANCE og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni. Skert nýmastarfsemi: FOSAVANCE er
ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerðingu á nýrnastarfsemi þegar gauklasíunarhraði er minni en 35 ml/mín. FOSAVANCE er ekki ætlað börnum og unglingum. FRÁBENDINGAR: 1 Ofnæmi fyrir virku
efnunum eða einhverju hjálparefnanna. I Óeðlilegt vélinda, eða annað sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrenging (stricture) eða vélindakrampi (achalasia). 1 Sjúklingar sem ekki geta setið eða
staðið uppréttir í a.m.k. 30 mínútur. I Blóðkalsíumlækkun. ()SÉRSTÖK VARNAÐARORD OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN: Alendrónat getur valdið staðbundinni ertingu í slímhúð í efri
hluta vélindans. Gæta skal varúðar þegar alendrónat er gefið sjúklingum með virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, magabólgu skeifugam-
arbólgu eða sár í maga eða skeifugöm. Einnig sjúklingum sem hafa nýlega (á sl. ári) haft alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi svo sem sár í meltingarvegi eða virka blæðingu í maga og þörmum og
þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar, að undanskilinni magaportslögun (pyloroplasty). Aukaverkanir í vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn
er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiður í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til þrengingar í vélinda, hafa verið skráðar hjá sjúklingum í meðferð með alendrónati. Læknar
ættu því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vél-
indaertingar s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður. Maga og skeifugamarsár hafa í sjald-
gæfum tilvikum verið skráð við almenna notkun lyfsins, sum alvarleg og með fylgikvillum. Beindrep í kjálka, venjulega í tengslum við tanndrátt og/eða staðbundna sýkingu (þ.m.t. bein- og merg-
bólga) hefur verið tilkynnt hjá krabbameinssjúklingum sem hafa verið í meðferð sem byggist á bisfosfónötum (aðallega í bláæð). Margir sjúklinganna fengu einnig krabbameinslyfjameðferð og
barkstera. Beindrep í kjálka hefur einnig verið tilkynnt hjá sjúklingum með beinþynningu sem fá bisfosfónöt til inntöku. íhuga á tannskoðun með viðeigandi fyrirbyggjandi tannvemd áður en með-
ferð með bisfosfónötum hefst hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti (t.d. krabbamein, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterameðferð, slæma munnhirðu, tannslíðurssjúkdóm).
Meðan á meðferð stendur á að forðast inngripsmiklar tannmeðferðir hjá þessum sjúklingum ef hægt er. Tannaðgerð getur aukið einkennin hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka meðan á bisfosfó-
natmeðferð stendur. Ekki liggja fyrir upplýsingar um hvort stöðvun meðferðar með bisfosfónötum hjá sjúklingum sem þarfnast tannmeðferðar muni draga úr hættu á beindrepi í kjálka. Klínískt mat
læknisins á að liggja til grundvallar meðferðaráætlunar sérhvers sjúklings, á grundvelli mats á áhættu/ávinningi. Beina, liða, og/eða vöðvaverkir hafa verið skráðir hjá sjúklingum sem taka bisfosfó-
nöt. Eftir markaðssetningu lyfsins hefur reynslan verið sú að þessi einkenni hafa mjög sjaldan reynst veruleg. FOSAVANCE er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýmastarfsemi (gauklasíunar-
hraði < 35 ml/mín). íhuga skal aðrar orsakir beinþynningar en östrógenskort og öldmn. Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með FOSAVANCE er hafin. Aðrar tmflanir sem hafa áhrif
á efnaskipti (svo sem D-vítamínskortur og kalkvakaskortur (hypoparathyroidism)) þarf að meðhöndla áður en meðferð með FOSAVANCE er hafin. D-vítamín í FOSAVANCE nægir ekki til leiðrétt-
ingar á D-vítamínskorti. Hjá þeim sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar, meðan á meðferð með FOSAVANCE stendur. Þar sem alendrónat tekur þátt í
að auka steinefni í beinum, getur lækkun í styrk kalsíums og fosfats í sermi komið fram. Venjulega er lækkunin minniháttar og einkennalaus. í sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um blóðkalsí-
umlækkun með einkennum (symptomatic hypocalcemia), sem hefur í stöku tilfellum verið alvarleg og þá oft átt sér stað hjá sjúklingum sem eru sérlega móttækilegir (hafa t.d. kalkvakaskort, D-vít-
amínskort og minnkað kalkfrásog). D3 vítamín getur aukið umfang óeðlilegrar blóðkalsíumhækkunar og/eða óeðlilega mikils magns kalsíums í þvagi, þegar það er gefið sjúklingum með sjúkdóma
er tengjast óstjórnaðri offramleiðslu á kalsitríóli (s.s. hvítblæði, eitlaæxli, sarklíki (sarcoidosis). Hjá þessum sjúklingum þarf að hafa eftirlit með kalki í þvagi og sermi. Verið getur að sjúklingar er þjást
af vanupptöku, frásogi ekki D3 vítamín á fullnægjandi hátt. Þetta lyf inniheldur laktósa og súkrósa. Sjúklingar ættu ekki að taka þetta lyf ef þeir eru með frúktósa óþol, galaktósa óþol, Lapp laktasa
skort eða vanfrásog á glúkósa og galaktósa, eða súkrósa-ísómaltasa þurrð, sem öll eru sjaldgæf arfgeng vandamál. ()MILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR: Líklegt
er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk fæðubótarefni, sýrubindandi lyf og önnur lyf sem tekin eru inn, dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því. Því eiga sjúklingar að bíða
a.m.k. 30 mín. frá því að þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf. Olestra, jarðolíur, orlistat og gallsýrubindandi efni (s.s. kólestýramín, kólestipól) geta spillt frásogi D-vítamíns.
Krampaleysandi lyf, cimetidín og tíazíð geta aukið niðurbrot D-vítamíns. Viðbótargjöf D-vítamína ætti að meta á einstaklingsgrundvelli. ()MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF: Ekki er mælt með
notkun FOSAVANCE. ()AUKAVERKANIR: [Algengar: (>1/100, <1/10), Sjaldgæfar: (>1/1.000, <1/100), Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000), Örsjaldan komafyrir (<1/10.000)]. Taugakerfi: Algengar: Höf-
uðverkur. Augu: Mjög sjaldgæfar: Æðahjúpsbólga, hvítuhýðisbólga, grunn hvítuhýðisbólga. Meltingarfæri: Algengar: Kviðverkur, meltingartruflun, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindas-
ár, kyngingartregða, þaninn kviður, bakflæði. Sjaldgæfar: Ógleði, uppköst, magabólga, vélindabólga, vélindafleiður, svartar hægðir. Mjög sjaldgæfar: Vélindaþrengsli, sár í munnkoki, sár, fleiður og
blæðingar í efri meltingarvegi. Húð og undirltúð: Sjaldgæfar: Útbrot, kláði og roðaþot. Mjög sjaldgæfar: Útbrot með ljósnæmi. örsjaldan komafyrir: Alvarleg húðviðbrögð þar með talin Stevens-Johnson
heilkenni og eitrunardrep í húðþekju. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum). Mjög sjaldgæfar: Verulegur verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða
liðamótum). Efnaskipti og næring: Mjög sjaldgæfar: Blóðkalsíumlækkun með einkennum, oft í tengslum við undirliggjandi sjúkdóma. Almennar aukavcrkanir og aukaverkanir á íkomustað: Mjög
sjaldgæfar: Skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar. Ónæntiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð þar með
talinn ofsakláði og ofsabjúgur. Eftir markaðssetningu lyfsins hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar (tíðni óþekkt). Taugakerfi: Sundl. Eyru og völundarltús: Svimi. Stoðkerfi og stoðvefur: Beindrep í
kjálka hefur verið tilkynnt hjá sjúklingum sem eru í bisfosfónatmeðferð. Meirihluti tilkynninganna á við krabbameinssjúklinga, en var einnig tilkynnt hjá sjúklingum í beinþynningarmeðferð.
Beindrep í kjálka er aðallega í kjölfar tanndráttar og/eða staðbundinnar sýkingar (þ.á m. bein- og mergbólgu). Krabbamein, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterar og slæm tannhirða
eru áhættuþættir. Liðbólga. Almcnnar aukavcrkanir og aukaverkanir á íkomustað: Þróttleysi, útlimabjúgur. Rannsóknaniðurstöður: í klínískum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, ein-
kennalaus lækkun á kalsíum- og fosfatgildum í blóði hjá u.þ.b. 18 % og 10 % sjúklinga á alendrónat meðferð,10 mg/dag, en hjá u.þ.b. 12 % og 3 % þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fyrir það var tíðni
blóðkalsíumlækkunar niður í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/1) og blóðfosfatlækkunar niður í < 2,0 mg/dl (0,65 nmól/1) svipuð hjá báðum meðferðarhópum. ()LYFJAFORM: Tafla, hylkislaga, hvít eða bein-
hvít, merkt útlínum beins á einni hlið og '710" á hinni. PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ (október 2008): Töflur 70 mg; 4stk. 7.575; 12 stk. 19.097 kr. AFGREIÐSLUTILHÖGUN: Lyfseðilsskylda.
GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA: E; HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddeston, Hertfordshire ENll 9BU, Bretlandi. ÍSLENSKUR UM-
BOÐSAÐILI: Icepharma hf., Lynghálsi 13, IS-110 Reykjavík. ISmail@merck.com
*Skrásett vörumerki Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. USA.
Byggt á samantekt á eiginleikum lyfs dagsett 24. október 2007.
Heimildir: 1) Samantekt á eiginleikum lyfs, samþykkt af Lyfjastofnun; 2) Fodevarestyrelsen: http://www.sst.dk/Borgerinfo/Emaering_og_overvaegt/D-vitamin.aspx?lang=da
Galvus® 50mg Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS Galvus 50 mg töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin. Ábendingar Vildagliptin er ætlað til meðferðar á sykursýki af teg-
und 2. Sem tveggja lyfja meðferð ásamt metformini, sulfonylurealyfi og thiazolidindioni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórunun þrátt fyrir meðferð. Skammtar og lyfjagjöf Þegar
Galvus er notað í tveggja lyfja meðferð með metformini eða thiazolidindioni, er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur
að kvöldi. Við notkun í tveggja lyfja meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi hafði vildagliptin,
100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá
sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun > 50 ml/mín.). Ekki er mælt með notkun Galvus hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýmastarfsemi
eða sjúklingum á blóðskilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi. Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin am-
inotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Aldraðir (> 65 ára) Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum. Reynsla hjá
sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð og gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi. Börn (< 18 ára) Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir böm og unglinga þar sem engar upplýsingar
liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Galvus kemur ekki í stað insúlíns hjá
sjúklingum sem þurfa insúlín. Galvus á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Skert nýrnastarfsemi: Takmörkuð reynsla
er fyrir hendi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta til alvarlega skerta nýmastarfsemi og hjá sjúklingum með nýmasjúkdóm á lokastigi sem em í blóðskilun. Notkun Galvus er því ekki ráðlögð
hjá þessum sjúklingum. Skert lifrarstarfsemi: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð.
Eftirlit með lifrarensímum: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um tmflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum voru sjúklingamir yfirleitt einkennalausir,
án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Galvus er hafin
til þess að finna grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það. Hjá
sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðumar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin
verða aftur innan eðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Galvus. Hjartabilun
Reynsla af vildagliptin meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í New York Heart Association (NYHA) flokki I-II er takmörkuð og því ætti að nota vildagliptin með varúð hjá þessum sjúklingum.
Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki III-IV og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og
aðrar milliverkanir Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar
hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar þessara ensíma. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar full-
nægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun vildagliptins á meðgöngu. Þar sem engar rannsóknaniðurstöður um menn eru fyrirliggjandi, er meðganga frábending við notkun Galvus. Galvus ætti
ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir
Algengar: Ógleði, skjálfti, höfðverkur,sund og þreyta. Sjaldgæfar: Hægðartregða. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum
tilvikum voru sjúklingarnir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Mjög sjaldgæf tilfelli
ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráð af svipaðri tíðni og hjá samanburðarhópi. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB,
Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. ágúst 2008: Galvus töflur 50mg 30stk: 3.424kr. Galvus töflur 50mg 90 stk: 9.340kr. Afgreiðslumáti: R
Greiðsluþátttaka *Ath Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma 535-7000.
788 LÆKNAblaðið 2008/94