Læknablaðið - 15.11.2008, Side 80

Rasliez 150mg og 300mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Rasilez 150 mg EÐA 300mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur aliskiren 150mg eða 300mg. Ábendingar
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinrti á sólarhring. Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjóm
á blóðþrýstingi, má auka skammtinn 1300 mg einu sinru á sólarhring. Rasilez á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Skert nýrnastatfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýmastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)_Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Börn (yngri en 18 áraiEkki er mælt með notkun Rasilez
fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annar og síðasti
þriðjungur meðgöngu. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem em með skerta nýrnastarfsemi
og/eða sykursýki em í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur. Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun, því takmark-
aðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um klinlska verkun og öryggi. Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez.Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað
btóðrúmmilHji sjúklingum með vemlega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir
að meðferð með Rasilez hefst. Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.Stert nýrnaslarfscmi í klínískum rannsóknum hefur
Rasilez ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi (kreatímn í sermi > 150 pmól/1 eða 1,70 mg/dl hjá konum og > 177 pmól/1 eða 2,00 mg/dl hjá
karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrimgaheilkenni eða nýmaæðaháþrýsting. Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum
með alvarlega skerta nýmastarfsemi því engar upplýsingar em fyrirliggjandi varðandi öryggi Rasilez. Nýrnaslagxðarjrrengsli Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun Rasilez
hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem em með eitt nýra og nýmasIagæöarþrengsli. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Rasilez hefur
engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Á grundvelli reynslu af notkun annarra efna sem hafa áhrif
á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums I sermi
(t.d. heparín), orsakað aukningu kalíums í sermi. Ef samhliða lyfjagjöf er nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um
notkun aliskirens á meðgöngu. Eins og á við um öll lyf sem verka beint á renln-anglótensín kerfið ætti ekki að nota Rasilez á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun
og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Rasilez. BrjóstagjöfEkki er vitað hvort aliskiren
skilst út I brjóstamjólk. Notkun þess er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með bam á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif
lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa I huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Rasilez hefur óvemleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Heildartíðni aukaverkana, við meðferð með allt að 300 mg af Rasilez var svipuð og við meðferð með lyfleysu.
Aukaverkanimar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta aukaverkunin er niðurgangur. Algengar:
Niðurgangur. SjaIdgæfar:Útbrot. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor h.f,
Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. janúar 2008: Rasilez töflur 150mg 28stk: 2,614kr. Rasilez 150mg 98stk: 7,894kr. Rasilez töflur 300mg 28stk:2,614kr Rasilez töflur 300mg 98stk:
8,407kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. ATH. Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma: 535-7000.
Heimildin
1. Samantekt á eiginleikum lyfs, birt í Sérlyfjaskrá janúar 2008. 2. Uresin Y et al. J RAAS 2008;9: in press. 3. Oparil S et al. Lancet 2007;370:211-29. 4. Villamil A et al. J Hypertens 2007;25:217-
226. 5. Drummond W et al. J Clin Hypertens 2007;9(10);742-750. 6. Oh BH et al. J AM Coll Cardiol 2007;49:1157-63. 7. Villamil A et al. J Hypertens 2007;25:217-226 8. Drummond W et al. J Clin
Hypertens 2007;9(10):742-750. 9,Oh BH et al. J AM Coll Cardiol 2007;49:1157-63.
Duac hlaup: 1 g af hlaupi inniheldur: 10 mg clindamycin sem clindamycin fosfat. 50 mg vatnsfrítt benzoyl peroxíð sem hýdrerað benzoyl peroxíð. Ábendingar: Vægar til miðlungs svæsnar gelgjubólur,
sérstaklega með bólgu og sáramyndun. Skammtar og lyfjagjöf: Til notkunar á húð. Aðeins til útvortis notkunar. Fullorðnir og unglingar: Duac hlaup á aðeins að noía einu sinni é dag þ.e. é kvöldin é
bólusvæðið. Þvoið fyrst vandlega svæðið með bólunum, skolið með volgu vatni og þerrið varlega. Börn: Endanleg ákvörðun um öryggi og árangur liggja ekki fyrir þar sem gelgjubólur eru ákaflega sjaldgæfar
hjá ókynþroska börnum (undir 12 ára). Aldraðir: Engar sérstakar leiðbeiningar. Frábendingar: Duac hlaup skal ekki nota hjá einstaklingum sem hafa þekkt ofnæmi gegn: ClindamyciniLincomycini- Benzoyl
peroxíði - Einhverju af hjálparefnum lyfsins. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurvið notkun: Varast berað hlaupið komi í snertingu við munn, augu, slímhimnur og húð með opin sáreða exem. Notist með
varúð á viðkvæm húðsvæði. Ef hlaupið kemst af slysni í snertingu við augu, gætið þess þá að skola augun vel með nægilegu vatni. Duac hlaup skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um
Crohnssjúkdóm (regional enteritis) eða sáraristilbólgu eða sögu um sýklalyfjatengda ristilbólgu. Einnig ætti að nota lyfið með varúð hjásjúklingum með ójafnvægi í húð þvi hjá þeim getur orðið vart frekari
húðþurrks. Dregið skal úr tíðni meðhöndlunar ef mikilla óþæginda eða húðþurrks verður vart. Ef upp kemur langvarandi eða öflugur niðurgangur hjá sjúklingnum eða kviðkrampi, skal meðhöndlun með Duac
hlaupi hætt þegar í stað þar sem einkennin gætu bent til sý klalyfjatengdrar ristilbólgu. Beita skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu, svo sem greiningu á Clostridium difficiale og toxínum, og ef nauðsynlegt er
gera ristilspeglun og íhuga meðferðir á ristilbólgu. Lyfið getur aflitað hár og litaða vefnaðarvöru. Mælt er með því að sólböð og notkun sólarlampa sé í lágmarki. Upplýsa skal sjúklinga um að í sumum tilfellum
þarf 4-6 vikna meðhöndlun áður en bati kemur fram. Krossónæmi getur komið fram við önnur sýklalyf eins og lincomycin og erýtrómycin þegar einlyfjasýklalyfjameðferð er beitt. Hafa skal í huga hve mikil
sýklalyfjanotkun er á hverju landsvæði fyrir sig og almenn tíðni ónæmis. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Varúðar skal gært ef samtímis eru notuð önnur sýklalyf á húð, lydjasápur og
húðhreinsiefni, sápur og snyrtivörur sem hafa sterka þurrkandi verkun og efni með háu alkohólinnihaldi og/eða herpandi efni ætti að nota með varúð, þar sem slíkt getur einnig aukið hættuna á ertingu.
Forðast skal að nota samtímis Duac hlaup og útvortis húðlyf sem innihalda A vítamín afleiður. Hugsanleg samverkun er milli clindamycins og gentamycins. Meðganga og brjostagjöf: Ekki eru til fullgildar
rannsóknir á notkun á Duac hlaupi hjá þunguðum konum.Dýratilraunir á æxlun/þroska hafa ekki verið framkvæmdar með Duac hlaupi eðabenzoyl peroxíði. Niðurstöður úr takmörkuðum fjölda þungana þar
sem konan var útsett fyrir clindamycini á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar hafa ekki sýnt fram á nein skaðleg áhrif á meðgönguna eða fóstrið/nýfætt barn. Æxlunarrannsóknir á rottum og músum þar sem gefnir
hafa verið skammtar bæði undir húð og um munn hafa ekki sýnt fram áskerta frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur af völdum dindamycins. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Duac hlaups á Meðgöngu. Því skal
eingöngu ávísa þunguðum konum Duac hlaup eftir að læknirinn hefur metið vandlega áhættu/kosti. Konur á barneignaraldri: Notkun er ekki frábending hjá konum á barneignaraldri sem nota fullnægjandi
getnaðarvarnir. Hinsvegar skal, vegna skorts á klínískum rannsóknum hjá þunguöum konum nota Duac hlaup með varúð þegar fullnægjandi getnaðarvarnir eru ekki notaðar, Brjóstagjöf: Engar hömlur eru á
notkun benoxyl peroxiðs meðan á brjóstagjöf stendur. Það er ekki vitað hvort clindamycin skilst út í brjóstamjólk þegar að Duac hlaup er notað, en það hefur verið sýnt fram á útskilnað á dindamycini í
brjóstamjólk þegar efnið er gefið í inntöku og í formi stungulyfs. Þess vegna er ekki mælt með meðhöndlun mæðra sem eru með börn á brjósti. Aukaverkanir: Duac hlaup getur valdið roða, flögnun þurrki og
kláða á meðhöndlunar Stað. Örsjaldan hefur komið fram náladofi og versnandi gelgjubólur og staðbundin. Þessi staðbundnu áhrif eru venjulega væg eða miðlungs. Skráð tíðni í klínískum rannsóknum eru'
Mjögalgengar(>1/10): Roði, flögnun, húðþurrkur. Algengar(>1/100,<UI0): Brunatilfinning, kláði. Sjaldgæfar (>1/1000.<1/100): Náladofi, versnandi gelgjubólur. Reynsla eftir markaðssetningu hefur sýnt
fram á mikið lægri tíðni en ofangreínt. Hjá fáeinum næmum einstaklingum hafa komið fram einöngruð tilfelli á sýndarhimnuristilbólgu eða niðurgangi vegna annarrar útvortis meðhöndlunar með
dindamycini. Likur á slíku með Duac hlaupi eru mjög litlar þar sem frásog i gegnum húð á clindamycini eru hverfandi. Með langtímanotkun á Duac hlaupi getur myndast ónæmi. Lyfhrif: Clindamycin er
lincosamíö sýklalyf sem hefur bakteríuheftandi áhrif gegn Gram-jákvæðum loftsæknum bakteríum og miklum fjölda loftfælinna baktería. Lincosamið eins og dindamycin binst 23S undireiningu
bakteríuríbósóma og hemur fyrstu stig próteinframleiðslu. Clindamycin hefur aðallega bakteríuheftandi áhrif en við hærri styrk er efnið einnig bakteriudrepandi hjá næmum stofnum. Jafnvel þótt dindamycin
fosfat sé óvirkt in vitro þá umbreytist það fljótt með vatnsrofi yfir í bakteríuheftandi efnið clindamycin. Sýnt hefur verið fram á næga virkni clindamycins í fílapenslum bólusjúklinga gegn flestum
Propionibacterium acnes stofnum. In vitro hemur dindamycin alla Propionibacterium acnes stofna þar sem lágmarksheftistyrkur er 0,4míkróg/ml. Fríar fitusýrur á yfirborði húðarinnar lækkuðu frá ca. 14%
niður i 2% eftir að dindamycin hafði verið borið á húöina. Benzoyl peroxið hefur væga hyrnisleysandi verkun á fílapensla á öllum stigum. Benzoyl peroxíð er oxunarefni með bakteríudrepandi áhrif gegn
Propionibacterium acnes, bakteríumum sem hvetja til myndunar gelgjubóla. Aukþessa heftir efnið fitumyndun (sebostatic) og dregur þannig úr fitumyndun sem er samfara gelgjubólum. Duac hlaup hefur
bæði væga hyrnisleysandi verkun og bakteríudrepandi áhrif og verkar sérstaklega gegn gelgjubólum sem í er bólga, bæði í vægum og miölungssvæsnum tilfellum. Tíðni áunnins ónæmis getur verið
mismunandi hvað varðar landfræðilega legu og tíma fyrir valdar tegundir. Staðbundnar upplýsingar um ónæmi er því mjög æskileg sérstaklega þegar meðhöndla skal alvarlegar sýkingar. Með því að benzoyl
peroxíð er til staðar dregur það úr hættunni að fram komi örverur sem eru ónæmar fyrir dindamycini. Það að hafa bæði virku efnin til staðar i einu lyfi erþægilegra og tryggir meðferðarfylgni sjú klingsins. í
fimm slembuðum tviblindum klínískum rannsóknum hjá 1318 sjúklingum bæði með og án bólgu í gelgjubólunum, 396 notuðu Duac,396 notuðu benzoyl peroxið, 349 notuðu clindamycin og 177 notuðu
aðeins burðarefni. Meðhöndlunin var einu sinni á dag 111 vikur, sjúklingarnir voru metnir eftir 2,5,8 og 11 vikur. Bati hvað varðaði fjölda gelgjubóla I öllum 5 rannsóknunum (bæði með og án bólgu) var mun
betri með Duac hlaupi heldur en hjá clindamycini eða burðarefnum. Prósentulegur bati var betri hjá Duac hlaupi heldur en hjá benzoyl peroxíði en sá munur var ekki tölfræðilega marktækur milli einstakra
rannsókna. Gegn gelgjuskeiðsbólum með bólgu var Duac hlaup mun betra heldur en clindamycin í fjórum af fimm rannsóknum og betra heldur en benzoyl peroxíð i þremur af fimm rannsóknum. Gegn
gelgjubólum án bólgu var Duac hlaup mun betra heldur en clindamycin í fjórum af fimm rannsóknum. Almennt hvað varðar gelgjuskeiðsbólur án bólgu þá voru rannsóknarniðurstöður Duac hlaupi I vil þegar
samanburður var gerður við benzoyl peroxíð, jafnvel þótt tölfræðilegur munur hafi aðeins verið í einni rannsókn. Niðurstaða í þremur af fimm rannsóknum var að Duac hlaup gaf mun betri árangur heldur en
þegar benzoyl peroxíð eða dindamycin eru notuð ein sér. Lyfjahvörf: I rannsóknum á hámarks frásogi frá húð var meðalplasmastyrkur clindamycins við notkun á Duac hlaupi í fjórar vikur í algjöru lámarki
(0,043% af gefnum skammti). Benzoyl peroxíð hafði engin áhrif á frásog clindamycins um húð. ísótópa merkingar hafa sýnt fram á að frásog á benzoyl peroxíði í gegnum húð á sér aðeins stað eftir umbrot E
benzóesýru. Benzóesýra umbrotnar að mestu leyti og myndar hippursýru sem skilst síðan út um nýru. Forklíntskar upplýsingar: Duac hlaup: Endurteknar eiturefnafræðilegar tilraunir me Duac hlaup hjá
tveimur tegundum í allt að 90 daga sýndu ekki fram á eiturefnafræðileg áhrif nema hvað varðar minniháttar staðbundin óþægindi. Augnpróf sýndi fram á að Duac hlaup olli einnig aðeins minniháttar
staðbundnum óþægindum. Engar aðrar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar nema fyrir benzoyl peroxíð og dindamycin sitt í hvoru lagi. Benzoylperoxíð: Dýratilraunir á eituráhrifum hafa sýnt fram á að
efnið þolist vel þegar það er borið á húð. Jafnvel þó sýnt hafi verið fram á að stórir skammtaraf benzoyl peroxíði hvetji til niðurbrots á DNA keðjum benda niðurstöður úr rannsóknum á
stökkbreytingum.krabbameinsmyndun og rannsóknir á krabbameinsmyndun með Ijóshvata (photo co-carcinogenicity study) að benzoyl peroxíð sé hvorki krabbameinsvaldandi né Ijóskrabbameinsmyndandi
(photocarcinogen). Engar upplýsingar um eituráhrif á æxlun eru til. Clindamycin: in-vitro og in-vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram á stökkbreytingar með notkun clindamycins. Engar langtíma dýratilraunir
hafa verið gerðar til að rannsaka hættu á æxlismyndun með notkun á clindamycini. Hinsvegar hafa hefðbundnar forklíniskar rannsóknir hvorki sýnt fram á eituráhrif, né eituráhrif á æxlun, með einstökum
skömmtum eða með endurteknum skömmtum. Geymsluþol: Geymsluþol samkvæmt fyrningardagsetningu fullunninnar vöru 18 mánuðir. Geymsluþol eftir afhendingu til sjúklings 2 mánuðir. Sérstakar
varúðarreglur við geymslu: Geymið við 2-8 °C. Frystið ekki.
Gevmsluskilvrðieftirafhendinautilsiúklinos:Gevmiðekkiviðhitastighærraen25°C.LEOPharmaA/S. .
Pakkningarog verð (september 2008): Hlaup 25 g kr. 3.665,-. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. M 3M M —* &—
ImkftA 4 íelnnrló /• n+ev ■> L i UlLvn^i/.nl *h "11 rr /— — _ L —
bensoylperoxid 5% / klindamycin 1 %
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
792 LÆKNAblaðið 2008/94