Læknablaðið - 15.05.2010, Blaðsíða 68

SYNFLORIX, Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað). J07AL52, R, 0.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver skammtur (03 ml) inniheldur: Pneumókokkafjölsykm, sermisgerðir 1 (lpg), 4 (3pg), 5 (1 pg), 6B
(1 pg), 7F (1 pg), 9V (lpg), 14 (I pg). 18C (3 pg), 19F (3 pg) og 23F (1 pg). Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus
//!/7«e«cae)-burðarpróteini og burðarpróteinum stífkrampatoxóíðs og bamaveikitoxóíðs. Aðsogað á álfosfat. Lvfjaform: Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið er gruggug hvít dreifa. Ábemlingar: Virk ónæmisaðgerð gegn djúpum sýkingum og bráðri miðeymabólgu af völdum
Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og bömum frá 6 vikna til 2 ára aldurs. Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra
ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði sermisgerða á
mismunandi landssvæðum. Skammtar og Iyfjagjöf: Bóluefnið skal gefa með inndælingu í vöðva. Ákjósanleg svæði em framan- eða
utanvert á læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum bömum. Onæmisaðgerðaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á
opinberum ráðleggingum. Unehörn frá 6 vikna til 6 mánaita: Áætlun fyrir fmmbólusetningu samanstendur af þremur 0,5 ml skömmtum með
a.m.k. i mánuð á milli skammta. Mælt er með örvunarskammti a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og helst á
milli 12 og 15 mánaða aldurs. Eldri unehörn oe hörn sem ekki hafa verid bóluselt áður: Ungböm á aldrinum 7-11 mánaða:
Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur 03 mi skömmtum með a.m.k. 1 mánuð á milli skammta. Mælt er með þriðja skammtinum á
öðm aldursári með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta. Böm á aldrinum 12-23 mánaða: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur
03 ml skömmtum með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á þörf fyrir örvunarskammt eftir þessa
ónæmisaðgerðaráætlun.Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna, eða einhverju af burðarpróteinunum. Eins og á við um önnur
bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá þeim sem em með alvarlega bráða hitasótt. Hins vegar þarf ekki að fresta bólusetningunni þótt væg
sýking, svo sem kvef, sé til staðar. Scrstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal
viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins. Þegar verið er
að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru < 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í
huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra 148-72 klst. Þar sem ávinningur af bólusetningu
er mikill hjá þessum hópi ungbama, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.Synflorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa 1
æð eða í húð. Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð. Vamandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf
bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu. Niðurstöður benda hins vegar til jress að vamandi meðferð með
parasetamóli geti dregið úr ónæmissvörun við Synflorix. Klínísk þýðing þessara niðurstaðna, auk áhrifa hitalækkandi lyfja, annarra en
parasetamóls, á ónæmissvörun við Synflorix, er enn óþekkt. Milliverkanir við iinnur lyf og aðrar millivcrkanir: Synflorix má gefa
samhliða öllum eftirtöldum eingildum eða samsettum bóluefnum: DTPa, HBV, IPV.Hib, DTPw, MMR, V, MenC, OPV og rótaveirubóluefni
til inntöku. Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum. Notkuu samhliða almennum ónœmishœlandi
Ivfium: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá
ónæmisbælandi meðferð. Mcðganga og hrjóstagjöf: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum. Ekki liggja fyrir gögn varðandi
notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum. eða úr æxlunarrannsóknum á dýrum. Aukaverkanir: I klínískum rannsóknum
fengu 4395 heilbrigð börn 12.879 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu. Einnig fengu 3.870 böm örvunarskammt af Synflorix á öðru
æviárinu. í öllum rannsóknunum var Synflorix gefið samhliða ráðlögðum ungbamabóluefnum.Algengustu aukaverkanimar sem komu fram
eftir frumbólusetningu voru roði á stungustað og pirringur, sem komu fram eftir annars vegar 38,3% og hins vegar 52,3% allra skammta.
Eftir örvunarbólusetningu komu þessar aukaverkanir fram 1 52,6% og 55,4% tilvika. Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til
miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi. Viðbrögð voru meiri hjá bömum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða. I klínískri rannsókn
fengu böm annað hvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni. Eftir fmmbólusetningarlotuna var greint
frá hita >38°C hjá 86,1% og >39°C hjá 14,7% bama sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem vom bólusett með 7-gildu
Prevenar. í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja
bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar. Aukaverkanir (eftir frumónæmisaðgerð eða örvunarskammt), sem
taldar em a.m.k. hugsaniega tengdar bólusetningunni, hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni. Tíðniflokkar eru: Mjög algengar: (> 1/10),
Algengar: (> 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar: (> 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar: (> 1/10.000 til < 1/1.000). Taucakerfi: miög algengar:
syfja, mjög sjaldgæfar: krampar, með eða án hita. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: sialdgæfar: öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum
mikið fyrir tímann (< 28 vikna meðganga). Meltingaifæri: sialdgæfar: niðurgangur, uppköst. Húð og undirhúð, miög sjaldgæfar: útbrot,
ofsakláði. Efnaskipti og næring: miög algengar: lystarleysi. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: miög algengar: verkur,
roði, þroti á stungustað, hiti (> 38°C 1 endaþarmi), algengar: herslismyndun á stungustað, hiti (> 39°C 1 endaþarmi), sjaldgæfar: blóðgúll á
stungustað, blæðing og hnúður, hiti (> 40°C í endaþarmi). Ónæmiskerfi: miög sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð (svo sem ofnæmishúðbólga,
bamaexem, exem). Geðræn vandamál: miög algengar: pirringur, sjaldgæfar: Óeðlilegur grátur. Dagsetning samþykktar textans :
30.03.2009. Pakkning og verð janúar 2010 : 03 mi áfyllt sprauta. R, 0. Heildsöluverð: 8.374. Smásöluv.: 12.332. Stytt útgáfa
sérlyfjaskrártexta, sjá allan textann á www.serlvfiaskra.is.
380 LÆKNAblaðið 2010/96