Læknablaðið - 15.07.2010, Side 55

Stungulyf. dreifa. Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum(13-gilt, aðsogað). J07AL02 RO Virk innihaldsefni og styrkleikar: 1 skammtur(0.5 ml) inniheldur: Pneumokokkafjölsykrungursermisgerð 1'2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur
sermisgerð 3' 2,2 pg. Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 4' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A' 2.2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B' 4,4 pg,
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 14' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur
sermisgerð 19A' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19F' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F' 2,2 pg. 'Tengt CRM)97 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli). Lyfjaform: Stungulyf, dreifa. Bóluefnið
er einsleit hvít dreifa. Ábendingar: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára. Taka á ákvörðun um
notkun Prevenar 13 á grundvelli opinberra leiðbeininga með tilliti til þeirra áhrifa sem ífarandi sýkingar hafa á mismunandi aldurshópa jafnt sem breytileika í faraldsfræði sermisgerða eftir landsvæðum. Skammtar og lyfjagjöf: $kammM
Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum leiðbeiningum. Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrsta bólusetningarskammt með Prevenar 13 Ijúki bólusetningaráætluninni með Prevenar 13. Ungbprn á gldrinum
6vikna ti!6mánaða: Þriggja skammta frumbólusetning. Ráðlögð bólusetningaráætlun samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum. Frumbólusetningin fyrir ungbörn samanstendur af þremur skömmtum og er fyrsti skammturinn venjulega
gefinn við 2 mánaða aldur og síðan á að líða a.m.k. 1 mánuður á milli skammta. Fyrsta skammtinn má gefa allt frá sex vikna aldri. Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldur.
Tveggja skammta frumbólusetning. Einnig er mögulegt að gefa Prevenar 13 sem hluta af vanalegri áætlun um ungbarnabólusetningar, og má bólusetja með því að gefa þrjá 0,5 ml skammta. Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri
og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna. Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldur.
Óbólusett unobörn oa börn > 7 mánaða: Ungböm á aldrinum 7-11 mánaða. Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili. Mælt er með því að þriðji skammturinn sé gefinn á öðru aldursári barnsins. Börn á aldrinum
12-23 mánaða. Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili. Börn á aldrinum 2ára-5 ára. Einn stakur 0,5 ml skammtur. Prevenar 13 bólusetningaráætlun fyrir ungbörn og börn sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
(7-oiltl IStrentococcus pneumoniae sermisoRrðum 4.6B. 9V. 14.18C. 19F. oo 23F>: Prevenar 13 inniheldur sömu 7 sermisgerðirnar og Prevenar og notar sama flutningspróteinið, CRM197
Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13 hvenær sem er í áætluninni.
Börn á aldrinum 12-23mánaða. Börn sern ekki hafa fengið tvo skammta af Prevenar 13 í frumbólusetningu ungbarna ættu að fá tvo bólusetningarskammta (með að minnsta kosti tveggja mánaða millibili) til þess að klára bólusetninguna
gegn auka sermisgerðunum sex, í samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með. Börn á aldrinum 2ára-5 ára. Einn stakur skammtur. Aðferð við Ivfiaoiöf: Bóluefnið skal gefið með inndælingu í vöðva. Ákjósanlegustu
staðirnir eru utanvert á framanverðu læri („vastus lateralis" vöðvi) hjá ungbörnum og í axlarvöðva á upphandlegg hjá ungum börnum. Frábendingar Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna, eða fyrir barnaveikitoxóíði.
Eins og við á um önnur bóluefni skal fresta bólusetningu með Prevenar 13 hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með hita. Hins vegar eru vægar sýkingar, svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Ekki má gefa Prevenar 13 í bláæð. Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Bóluefnið má ekki gefa ungbörnum eða börnum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem eru frábending við inndælingu í vöðva, nema væntanlegur ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhætta af inndælingu. Prevenar 13 veitir
aðeins vörn gegn Streptococcus pneumoniae sermisgerðum sem eru í bóluefninu. Eins og við á um öll bóluefni er ekki öruggt að allir einstaklingar sem fá Prevenar 13 séu varðir fyrir sýkingum af völdum pneumokokka. Börn með skerta
ónæmissvörun, hvort sem er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum ástæðum, geta sýnt minni mótefnasvörun við virkri ónæmisaðgerð. Takmörkuð gögn hafa sýnt að 7gilt Prevenar (þriggja skammta
frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu. Enn sem komið er liggja ekki fyrir upplýsingar um öryggi og
ónæmismyndun hjá öðrum áhættuhópum barna m.t.t. ífarandi pneumokokkasýkinga (t.d. börnum með aðra meðfædda eða áunna truflun á starfsemi milta, HIV sýkingu, illkynja sjúkdóma eða nýrungaheilkenni). Bólusetningar hjá
áhættuhópum skal meta fyrir hvern einstakling fyrir sig. Sértækar upplýsingar fyrir Prevenar 13 liggja ekki fyrir að svo stöddu. Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir aldri
þeirra. Notkun samtengds pneomokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar 23gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis, hjá börnum > 2 ára sem eru með sjúkdóma (svo sem sigðfrumublóðleysi, miltisleysi, HIV sýkingu, langvinna
sjúkdóma, eða ónæmisbælingu) sem setja þau í aukna hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae. Ávallt þegar mælt er með því skulu börn > 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu
bólusetningu með Prevenar 13 fá 23gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni. Tímabilið milli gjafar 13gilds samtengds pneumokokkabóluefnis (Prevenar 13) og 23gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis skal ekki vera styttra en 8 vikur.
Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort bólusetning barna með 23gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, hvort sem þau hafa fengið frumbólusetningu með Prevenar 13 eða ekki, geti leitt til ófullnægjandi svörunar við síðari skömmtum
af Prevenar 13. Þegar verið er að bólusetja fyrirbura sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann (fæddir < 28 vikna meðgöngu), sérstaklega þá sem hafa fyrri sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa hugsanlega hættu á öndunarstöðvun í
huga og þörf fyrir eftirlit með öndun í 48-72 klukkustundir. Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu. Hitalækkandi meðferð á að hefja samkvæmt leiðbeiningum
viðkomandi heilsugæslu hjá börnum með krampasjúkdóma eða sjúkrasögu um hitakrampa og hjá öllum börnum sem fá Prevenar 13 samhliða heilfrumubóluefnum við kíghósta. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Prevenar 13 má gefa með eftirfarandi mótefnavökum í bóluefnum, hvort sem er eingildum eða í samsettum bóluefnum: barnaveiki, stífkrampa, frumulausu eða heilfrumukíghóstabóluefni, Haemophilus influenzae gerð b, deyddu
mænusóttarbóluefni, lifrarbólgu B, meningókokkum af sermisgerð C, mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu. Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við bóluefnunum sem og öryggi var óbreytt. í klínískum rannsóknum,
þar sem Prevenar 13 var gefið samhliða rótaveirubóluefni kom ekki fram nein breyting á öryggi þessara bóluefna. Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði. Aukaverkanir: Öryggi bóluefnisins var
metið í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri við fyrstu bólusetningu og 1116 mánaða við gjöf örvunarskammtsins. í öllum rannsóknunum hjá
ungbörnum fór Prevenar 13 bólusetningin fram samtímis reglubundnum ungbarnabólusetningum. Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri). Algengustu aukaverkanirnar
sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn. Greint var frá aukningu á viðbrögðum á stungustað hjá börnum eldri en 12 mánaða samanborið við tíðni hjá ungbörnum
meðan á frumbólusetningu með Prevenar 13 stóð. Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða af reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp í eftirfarandi töflu, eftir líffærakerfum og tíðni, fyrir alla aldurshópa.
Tíðnin erskilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar(£ 1/10), algengar(> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar(> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu
aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Aukaverkanir íklínískum rannsóknum: í klínískum rannsóknum var öryggi notkunar Prevenar 13 svipað og notkunar Prevenar. Eftirfarandi tíðni er byggð á aukaverkunum sem taldar eru tengjast bólusetningu
með Prevenar 13 í klínískum rannsóknum: Ónæmiskerfi: Miöo sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð, þ.á m. bjúgur í andliti, andnauð, berkjukrampi. Tauqakerfi: Miöq sjaldgæfar: Krampar (þ.á m. hitakrampar). Meltinqarfæri: Mjög algengar:
Minnkuð matarlyst. Sjaldgæfar: Uppköst; niðurgangur. Húð oo undirhúð: Mjög sjaldgæfar: Útbrot; ofsakláði eða útbrot sem líkjast ofsakláða. Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á íkomustað: Mjög algengar: Hiti; pirringur; roði á
stungustað, herslismyndun/þroti eða verkur/eymsli; svefnhöfgi; órólegur svefn. Roði á stungustað eða hersli/þroti 2,5 cm-7,0 cm (eftir örvunarskammtinn og hjá eldri börnum [2 til 5 ára])_Algengar: Hiti > 39°C; hreyfiskerðing nálægt
stungustað (vegna verkja); roði eða hersli/þroti á stungustað 2,5 cm-7,0 cm (eftir frumbólusetningu ungbarna). Sjaldgæfar: Roði á stungustað, herslismyndun/þroti > 7,0 cm; grátur. Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkun hafi ekki komið fram
í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 er hún talin aukaverkun af bæði Prevenar og Prevenar 13. Tíðnin í klínískum rannsóknum á Prevenar var eftirfarandi: Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á íkomustað: Mjöq sjaldgæfar: Máttleysi
með lítilli svörun við áreiti. Aukaverkanir samkvæmt revnslu eftir markaðssetninau: Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 eru þær taldar vera aukaverkanir af bæði Prevenar og
Prevenar 13. Eftirfarandi tíðni er byggð á tíðni almennra aukaverkanatilkynninga vegna Prevenar: Blóð oo eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Eitlastækkanir (staðbundnar við svæðið sem stungustaðurinn er á). Qngemiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmisviðbrögð/ofnæmislík viðbrögð þ.m.t. lost; ofsabjúgur. Húð oo undirhúð: Koma örsjaldan fyrir: Regnbogaroðasótt. Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á íkomustað: Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði á stungustað; húðbólga á
stungustað; kláði á stungustað; andlitsroði. Viðbótar upolvsinoar í sérstökiim siúklinoahóoum: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann (< 28. viku meðgöngu). Ofskömmtun: Ofskömmtun Prevenar 13 er óKkleg
þar sem það kemur í áfylltri sprautu.
Dagsetning samþykktar textans: 9. desember 2009.
Pakkning og samþykkt verð m.v. maí 2010:0,5 ml af stungulyfi, dreifa í áfylltri sprautu, heildsöluverð: 8.968 kr. og smásöluverð 13.145 kr.
Handhafi markaðsleyfis: Wyeth Lederle Vaccines S.A. sem er hluti af Pfizer.
Stytt útgáfa sérlyfjatexta, sjá allan textann á www.lyfjastofnun.is
LÆKNAblaðið 2010/96 507