Læknablaðið - 15.11.2011, Page 32

Lantus®- 24 tíma blodsykurstjorn
LANTUS
insulin glargin
• Jöfn verkun í 24 tíma569 "
• Einföld skömmtun - einu sinni á dag,
hvenær sem er að deginum51’9'2
• Fleiri sjúklingar ná meðferðar-
markmiðum í HbAic með færri
blóðsykurföllum að nóttu, saman-
borið við NPH’3'4
• í meðferð á sykursýki af gerð 1 og 212
ClikSTAR
FJÖLNOTA PENNI

ú Sanofi, Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Sími 535-7000
SANOFI DIABETES

Lantus 100 einingar/ml stungulyl, lausn. sanofi-aventis, Þýskalandi. ATC-kóöi: A10AE04.
Samantekt á eiginleikum lyls - styttur texti SPC
Lantus 100 einingar/ml stungulyl, lausn i rörlykjum eöa álylltum lyljapenna. Virk innihaldselni og styrkleikar: Hver ml inniheldur 100 einingar af glargininsúlíni (jafngildir 3,64 mg). Hver iyfjapenni eöa rörlykja
inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum. Glargíninsúlin erframleitt með DNA-samrunalíftækni i Escherichia coli. Ábendingar: Til meðferðar á sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorönum,
unglingum og börnum 6 ára og eldri, þegar þörf er á insúlínmeðferð. Skammtar og lyfjagjöf: Lantus inniheldur glarglninsúlin, sem er insúlinhliðstæða með forðaverkun. Lantus á að gefa einu sinni á sólarhring,
hvenær dagsins sem er, en á samatíma á hverjum degi. Skömmtun og tímasetningu lyfjagjafar Lantus þarf að ákvaröa einstaklingsbundið. Lantus má einnig gefa sjúklingum með insúlinóháða sykursýki (tegund 2)
ásamt sykursýkislyfi til inntöku. AldraOir: Hjá öldruöum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlínþarfar. Skertnýrnastarfsemi: Insúlínþörf sjúklinga meö skerta nýrnastarfseml getur verið
minni vegna minna insúlinumbrots. Skertlifrarstarfsemi: Insúlínþörf getur minnkaö hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til nýmyndunar glúkósa og minna insúlínumbrots. Börn:
Sýnt hefur veriö fram á öryggi og verkun Lantus hjá unglingum og börnum 6 ára og eldri. Aöeins hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lantus hjá börnum þegar lyfiö hefur verið gefið að kvöldi til. Vegna
takmarkaðrar reynslu á öryggi og verkun Lantus hjá börnum yngri en 6 ára á aðeins aö nota Lantus hjá þessum aldurshópi undir nánu eftirliti læknis. Lyfið er gefiö undir húð. Ekki má gefa Lantus í bláæð. Hvorki má
blanda Lantus meö öðru insúlini eða þynna það. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálþarefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur viö notkun: Lantus er ekki kjörinsúlín til meðferöar
ketóblóðsýringar af völdum sykursýki. Þess I stað er mælt með gjöf venjulegs insúlíns i bláæð í sllkum tilvikum. Þegar breytt eryfirí notkun insúlins annarrar gerðar eða frá öörum framleiðanda verður sjúklingurinn
að vera undir ströngu eftlrliti læknis. Blúösykursfall: Þar sem Lantus veitir langvarandi grunninsúlínforða, má búast við því að síöur verði blóösykursfall aö nóttu til en árla morguns. Sérstakrar varúðar skal gæta og er
ráðlagt aö fylgjast nánar meö blóðsykri hjá þeim sjúklingum þar sem blóðsykursfall gæti skipt sérstöku máli klínlskt, eins og hjá sjúklingum með marktæka þrengingu i kransæðum eöa æðum sem flytja blóð til
heilans svo og hjá sjúklingum með frumufjölgunarsjónukvilla. Forðaverkun glargíninsúlfns, sem gefið er undir húö getur seinkaö þvi að sjúklingur jafni sig eftir blóðsykursfall. Til að draga úr hættu á blóðsykursfalli er
mikilvægt að fylgt sé fyrirmælum um skömmtun og mataræði, aö insúliniö sé notaö á réttan háttog aö fylgstsé náið meö einkennum blóðsykursfalls. Fylgjast þarf sérstaklega náið með þeim þáttum sem geta aukiö
hættu á blóðsykursfalli og geta leitttil þess að breyta þurfi skammti. Fylgjast þarf sérstaklega náið með þeim þáttum sem geta aukið hættu á blóösykursfalli og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti. Tilfallandi
veikindi: Fylgjast þarf náið með efnaskiptum þegar tilfallandi veikindí koma upp. i mörgum tilvikum þarf að mæla ketónur í þvagi og oft þarf að breyta insúlínskammti. Lantus gefiö i samsettri meöferö meö
piogliiazoni: Greint hefur verið frá tilvikum um hjartabilun þegar pioglitazon var notað i samsettri meöferð með insúlíni, einkum hjá sjúklingum meö áhættuþætti fyrir hjartabilun. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glargininsúlins. Meöal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru
sykursýkislyf til inntöku, ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, MAO-hemlar, pentoxifýllin, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamiða. Meðal þeirra efna sem geta dregiö úr blóðsykurslækkandi
áhrifum eru barksterar, danazól, díazoxíö, þvagræsilyf, glúkagon, ísóníazíð, östrógen og prógestógen, fenótiazinafleiöur, sómatrópin, andrenvirk lyf (t.d. adrenalin, salbútamól, terbútalin), skjaldkirtilshormón,
ódæmigerð geðrofslyf (t.d. klózapin og ólanzapín) og próteasa hemlar. Beta-blokkar, klónidfn, litíumsölt og áfengi geta ýmist aukiö eða dregið úr blóösykurslækkandi áhrifum insúlíns. Pentamidin getur valdið
blóðsykursfallí og getur blóösykurshækkun stundum fylgt í kjölfariö. Vegna verkunar andandrenvirkra lyfja svo sem beta-blokka, klónidins, guanetidíns og reserpins gætu einkenni um adrenvirkt andsvar minnkaö
eöa horfið. Frjésemi, meðganga og brjéstagjöf: Meöganga: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum um notkun glargíninsúlins á meögöngu. Upplýsingar um notkun
glargininsúlins eftir markaðssetningu benda til þess að glargíninsúlin hafi ekki neikvæð áhrif á meðgöngu og aö lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura. Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt
eiturverkanir á æxlun. íhuga má notkun Lantus á meðgöngu, ef nauðsyn ber til. Nauðsynlegt er að sjúklingar sem voru fyrir meö sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla
meögönguna. Insúlínþörf kann að minnka á fyrsta þriöjungi meðgöngu og eykst slðan yfirleitt á öðrum og þriðja þriðjungi. Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt (aukin hætta á blóðsykursfalli). Brýnt er að
fylgst sé náiö meö blóösykri. Brjóstagjöf: Ekki er þekkt hvort glargíninsúlín skilst út í brjóstamjólk. Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/barn sem er á brjósti þar sem glargininsúlín er peptíð sem umbrotnar i
amínósýrur i meltingarvegi manna. Vera má að breyta þurfi insúlinskömmtum og mataræði kvenna meö barn á brjósti. Frjósemi: Dýrarannsóknir benda ekki til að lyfið hafi skaðleg áhrif á frjósemi. Áhrif á hæfni til
aksturs og notkunar véla: Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta minnkaö vegna blóðsykursfalls, blóðsykurshækkunar eöa t.d. vegna sjónskeröingar. Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni
er sérstaklega mikilvæg t.d. við bifreiðaakstur og notkun véla. Aukaverkanir: Blóðsykursfali, sem oftast er algengasta aukaverkun insúlinmeöferðar, getur oröiö ef insúlínskammtur er of hár miöaö við insúlinþörf. i
klinískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum. Innan tiðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Mida alaenoar: Blóðsykursfall. Aloenoar: Fitukyrkingur. Einkenni á
stungustað. Sjaldpæfar: Fiturýrnun. Minosialdoæfar: Ofnæmi, sjónskerðing, sjónukvilli, bjúgur. Koma örsialdan fvrir: Bragötruflun, vöðvaþrautir. Börn: Öryggi við notkun lyfsins er svipað hjá börnum og unglingum
og hjá fullorðnum. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hlutfallslega hærri tíöni aukaverkana á stungustað hjá börnum og unglingum en hjá fullorönum. Ofskömmtun: Einkenni: Ofskömmtun insúlíns getur
leitt til verulegs og á stundum langvarandi og lífshættulegs blóösykurfalls. Meöferö: Vægt blóðþrýstingsfall er oftast hægt aö meðhöndla með kolvetnum til inntöku. Hugsanlega getur þurft að breyta lyfjaskammti,
neysluvenjum eða líkamlegri áreynslu. Verulegt blóösykursfall (meðvitundarleysi, flog, taugasköddun) má meöhöndla með glúkagoni gefnu i vööva/undir húö eöa meö gjöf sterkra glúkósalausnar i bláæð.
Markaösleyfishafi: sanofi-aventis Deutschland GmbH, Þýskalandi. Dagselning slöustu samþykktar SPC: Janúar 2011. Pakkningar og verð 1. október 2011: SoloStar (Áfylltir pennar) 5 x 3 ml pennar: 13.224 kr.
Ftörlykjur fyrir ClickStar (margnota) penna, 5 x 3 ml: 15.408 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfseðilsskylt lyf. Greiðsluþátttaka: *-merkt. Umboösaðili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabæ. Styttur texti úr
samantekt á eiginleikum lyfs (SPC). Sjá nánari upplýsingar á vefsiðunni.: www.serlyfjaskra.is
Heimildir: 1. Garg SK et al. Endocrine Practice 2005:11 (1):11-17. 2. Riohardson A et al: ADA 2007:407-R Diabetes 2007:56 (suppl 1). 3. Ruhnau KJ et al. IDF 2006. Abstract P952. 4. Dreyer M et al. Horm Metab Res
2005;37:702-707.5: Lepore M etal. Diabetes 2000; 49:2141-48.6: Heinemann L etal. Diabetes Care 2000;23 (5); 644-9. 7: Porcellati F et al. DiabetMed 2004; 21 (11 ):1213-20. 8: Riddle M etal. Diabetes Care2003; 26
(11 ):3080-86.9: Porcellati F et al. Diabetes Care 2007;30(5):1261-3.10: RosenstockJ etal. Diabetologia 2008;51:408-416.11. Porcellati Fetal. Diab Care2007; 2447-52.12. Lantus SPC. 13. Gordon J, etal. Int J Clin Pract
2010; 64(12); 1609-18.14. Mullins P etal. Clin Ther. 2007;29(8):1607-1619.