Læknablaðið - 15.12.2012, Side 58

Alendronat Actavis - 70 mg
Alendronat Actavis 70 mg, töflur. Virk innihaldsefni og
styrkleikar: Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg af
alendrónsýru. Ábendingar: Meðferð við beinþynningu eftir
tíðahvörf. Alendrónsýra dregur úr hættu á hryggliða- og
mjaðmarbrotum. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður
skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku. 77/að tryggja
fullnægjandi frásog alendrónats þarfað:Taka Alendronat
Actavis 70 mg að morgni, a.m.k. 30 mínútum áður en fæðu
eða drykkjar er neytt og önnur lyf eru tekin, og eingöngu
með venjulegu drykkjarvatni. Aðrir drykkir (þ.á m. sódavatn),
fæða og sum lyf geta dregið úr frásogi alendrónats. Tilað
flýta fyrir að lyfið berist niður í maga og draga úr líkum á
staðbundinni ertingu og ertingu í vélinda eða aukaverkunum:
Ætti aðeins að taka Alendronat Actavis 70 mg að morgni
dags, eftir að farið er á fætur, og þá með fullu glasi af vatni
(a.m.k. 200 ml). Sjúklingar eiga að gleypa Alendronat Actavis
70 mg töfluna í heilu lagi. Sjúklingar eiga ekki að mylja eða
tyggja töflurnar og ekki skal láta þær leysast upp í munni
vegna hættu á sáramyndunum í munnkoki.Ættu sjúklingar
ekki að leggjast niður fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu
fæðu dagsins, en það ætti að vera a.m.k. 30 mínútum eftir að
taflan er tekin. Ættu sjúklingar ekki að leggjast niður fyrr en
a.m.k. 30 mínútum eftir að Alendronat Actavis 70 mg er
tekið. Ætti hvorki að taka Alendronat Actavis 70 mg fyrir
svefn né áður en farið er á fætur að morgni. Sjúklingar ættu
að fá kalk og D-vítamín ef ekki er nægjanlegt magn af því í
fæðunni. Notkun hjá öldruðum: Aldur hafði hvorki áhrif á
virkni né öryggi alendrónats í klínískum rannsóknum. Það er
því ekki þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða. Skert
nýrnastarfsemi: Það er ekki þörf á að breyta skömmtum fyrir
sjúklinga með gauklasíunarhraða yfir 35 ml/mín. Ekki er
ráðlagt að nota alendrónat handa sjúklingum með
gauklasíunarhraða undir 35 ml/mín., þar sem nægileg
reynsla er ekki fyrir hendi. Notkun handa börnum og
unglingum: Ekki er mælt með notkun alendrónats natríums
fyrir börn yngri en 18 ára vegna ófullnægjandi gagna um
öryggi og virkni lyfsins vegna sjúkdóma sem tengdir eru
beinþynningu hjá börnum. Notkun Alendronat Actavis 70
mg til meðferðar við beinþynningu af völdum sykurstera
hefur ekki verið rannsökuð. Ákjósanleg meðferðarlengd
bisfosfónata gegn beinþynningu hefur ekki verið ákveðin. Þörf
fyrir áframhaldandi meðferð ætti að vera endurmetin reglulega
með tilliti tilávinnings og hugsanlegar áhættu afnotkun
alendronats fyrir hvern sjúkling fyrir sig, sérstaklega eftir notkun
í5 ár eða lengur. Frábendingar: Afbrigðilegt vélinda og
annað sem seinkar tæmingu þess, s.s. þrenging eða
vélindakrampi. Sjúklingur getur ekki setið eða staðið
uppréttur í a.m.k. 30 mínútur. Ofnæmi fyrir alendrónati eða
einhverju hjálparefnanna. Blóðkalsíumlækkun. Varúð:
Alendrónat getur valdið staðbundinni ertingu í slímhúð efri
hluta meltingarvegarins. Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi
að undirliggjandi sjúkdómur versni, skal gæta varúðar þegar
alendrónat er gefið sjúklingum með virka sjúkdóma í efri
hluta meltingarvegar, s.s. kyngingartregðu, sjúkdóma í
vélinda, bólgur í maga eða skeifugörn eða sáramyndun.
Ennfremur þeim sem hafa nýlega (á síðastliðnu ári) haft
alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi svo sem ætisár eða
blæðingu og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri
hluta meltingarvegar, að undanskilinni magaportslögun. Hjá
sjúklingum með greindan Barrett's sjúkdóm í vélinda skal við
ávísun lyfsins meta ávinning og hugsanlega áhættu
| alendrónats í hverju tilfelli fyrir sig. Aukaverkanir í vélinda
(sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er
nauðsynleg), s.s. vélindabólga, -sár og -fleiður sem í
sjaldgæfum tilvikum leiða til þrengingar í vélinda, hafa verið
skráðar hjá sjúklingum í alendrónatmeðferð. Læknar ættu
því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa
í vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn
alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við ertingu í
vélinda, svo sem kyngingartregðu, sársauka við kyngingu,
verk undir bringubeini eða brjóstsviða sem fer versnandi eða
hefur ekki verið til staðar áður. Hættan á alvarlegum
aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum
sem ekki taka alendrónat inn á réttan hátt og/eða halda
áfram að taka alendrónat inn eftir að einkenni koma fram
sem benda til ertingar í vélinda. Það er mjög mikilvægt að
sjúklingar fái fullnægjandi leiðbeiningar um það hvernig beri
að taka lyfið inn og að þeir skilji þær. Upplýsa skal sjúklinga
um að sé leiðbeiningunum ekki fylgt geti það aukið hættu á
aukaverkunum í vélinda. Þrátt fyrir að aukin áhætta hafi ekki
komið fram í víðtækum klínískum rannsóknum hafa sjaldgæf
tilfelli um sáramyndun í maga og skeifugörn verið skráð (eftir
markaðssetningu), sum alvarleg og með fylgikvillum.
Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka sem yfirleitt tengist
tanndrætti og/eða staðbundinni sýkingu (m.a. bein- og
mergbólgu) hjá krabbameinssjúklingum sem fengu m.a.
bisfosfónöt, aðallega í bláæð. Margir þessara sjúklinga fengu
einnig krabbameinslyfjameðferð og barkstera. Einnig hefur
verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum með
beinþynningu sem fengu bisfosfónöt til inntöku. Eftirfarandi
áhættuþætti skal hafa í huga fyrir einstaklingsbundið mat á
áhættu á myndun beindreps í kjálka: styrk bisfosfónats,
íkomuleið og uppsafnaðan skammt, krabbamein,
krabbameinsmeðferð, geislameðferð, barksterameðferð,
reykingar, sögu um tannsjúkdóma, slæma munnhirðu,
tannslíðursjúkdóm, inngripsmiklar tannmeðferðir og
gervigóma sem passa illa. íhuga á tannskoðun með
fyrirbyggjandi tannmeðferð fyrir bisfosfónatmeðferð hjá
sjúklingum með lélegt ástand tanna. Meðan á meðferð
stendur á að forðast tannaðgerðir hjá þessum sjúklingum ef
hægt er. Tannaðgerð getur gert illt verra hjá sjúklingum sem
fá beindrep í kjálka meðan á bisfosfónatmeðferð stendur.
Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi sjúklinga sem þarfnast
tannaðgerða sem segja til um hvort það dregur úr hættu á
beindrepi í kjálka að stöðva meðferð með bisfosfónötum.
Taka á mið af klínísku mati meðferðarlæknis við ákvörðun
um hvað gera skuli í hverju tilviki á grundvelli mats á
ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi. Á meðan meðferð
með bisfosfónötum stendur skal hvetja alla sjúklinga til að
viðhalda góðri munnhirðu, fara reglulega í skoðun hjá
tannlækni og tilkynna öll einkenni í munni eins og lausar
tennur, verki eða bólgur. Bein-, lið-, og/eða vöðvaverkir hafa
verið skráðir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt.
Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu lyfsins hafa þessi
einkenni mjög sjaldan reynst alvarleg og/eða gert sjúkling
ófæran. Tíminn sem leið fram að upphafi einkenna var frá
einum degi til nokkurra mánaða frá upphafi meðferðar.
Einkennin hurfu hjá flestum þegar meðferð var hætt.
Einkennin tóku sig upp aftur hjá hluta sjúklinga við
endurtekningu meðferðar með sama lyfi eða öðru
bisfosfónati. Ráðleggja skal sjúklingum að gleymi þeir að
taka skammt af Alendronat Actavis 70 mg, skulu þeir taka
eina töflu strax morguninn eftir að þeir muna eftir því. Þeir
mega ekki taka tvær töflur sama daginn en skulu halda skal
áfram að taka eina töflu einu sinni í viku, á þeim degi sem
upphaflega var valinn. Ekki er mælt með alendrónati handa
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þegar
gauklasíunarhraði er minni en 35 ml/mín. Athuga skal hvort
aðrar orsakir geti verið fyrir beinþynningu en
estrógenskorturog öldrun. Leiðrétta þarf
blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með alendrónati er
hafin. Einnig þarf að ná stjórn á öðrum röskunum sem hafa
áhrif á efnaskipti steinefna (svo sem D-vítamínskorti og
kalkvakaskorti. Hjá sjúklingum með þessar raskanir skal hafa
eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar
meðan á meðferð með Alendronat Actavis 70 mg stendur.
Þar sem alendrónat tekur þátt í að auka steinefni í beinum,
getur komið fram lækkun í styrk kalks og fosfats í sermi,
sérstaklega hjá sjúklingum sem taka sykurstera þar sem
frásog kalsíums getur hafa minnkað. Venjulega er lækkunin
minniháttar og einkennalaus. í sjaldgæfum tilfellum hefur þó
verið tilkynnt um blóðkalsíumlækkun með einkennum, sem
hefur í stöku tilfellum reynst alvarleg, og kemur oftast fram
hjá sjúklingum sem eru sérlega móttækilegit (hafa t.d.
kalkvakaskort, D-vítamínskort og minnkað kalkfrásog). Það
er sérstaklega mikilvægt að tryggja að sjúklingar sem taka
sykurstera fái nægilegt kalk og D-vítamín. Hjálparefni: Þetta
lyf inniheldur laktósa. Sjúklingar með galaktósaóþol,
laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög
sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið. Afbrigðileg
brot á lærlegg: Greint hefur verið frá afbrigðilegum brotum
rétt neðan við lærhnútu (subtrochanteric fractures) og
brotum á lærleggsbol (diaphyseal fractures) í tengslum við
meðferð með bisfosfónötum, einkum hjá sjúklingum á
langtímameðferð við beinþynningu. Þessi þverbrot eða
stuttu skábrot geta komið fram hvar sem er á lærleggnum frá
því rétt fyrir neðan minni lærhnútu og að staðnum rétt fyrir
ofan hnjákolla (supracondylarflare). Þessi brot hafa komið
fram eftir mjög lítinn eða engan áverka og sumir sjúklingar
hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem
líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða
mánuðum áður en í Ijós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Brotin eru oft í báðum lærleggjum og því skal rannsaka
lærlegginn í hinum fótleggnum hjá sjúklingum sem eru á
meðferð með bisfosfonötum og hafa fengið brot á
lærleggsbol. Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot
grói illa. íhuga skal að hætta meðferð með bisfosfonötum ef
grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða að
teknu tilliti til mats á einstaklingsbundnum ávinningi og
áhættu hjá hverjum og einum sjúklingi. Ráðleggja skal
sjúklingum að greina frá öllum verkjum í læri, mjöðm eða
nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja
skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til
hugsanlegra lærleggsbrota. Milliverkanir: Mjög líklegt er að
matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk, sýrubindandi lyf og
önnur lyf til inntöku trufli frásog alendrónats, sé það tekið
inn samtímis. Því eiga sjúklingar að láta líða a.m.k. 30
mínútur frá því að þeir taka alendrónat, þar til þeir taka
önnur lyf. Ekki er búist við neinum öðrum milliverkunum sem
hafa klíníska þýðingu. Sumir sjúklinganna í klínískum
rannsóknum fengu estrógen (í leggöng, um húð eða til
inntöku) á meðan þeir tóku alendrónat. Engar aukaverkanir
komu fram í tengslum við þessa samhliða meðferð. Þó að
ekki hafi verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum
var alendrónat notað samhliða fjölda annarra algengra lyfja í
klínískum rannsóknum, án nokkurra klínískra einkenna um
686 LÆKNAblaöið 2012/98
aukaverkanir. Þar sem tengsl eru á milli ertingar í
meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru
sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf
samhliða alendrónati. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Alendrónat er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf og ætti
því ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Meðganga:
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun alendrónats
á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra
áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska eða þroska eftir
fæðingu. Þegar alendrónat var gefið rottum á meðgöngu olli
það erfiðleikum við got í tengslum við lágt kalkgildi í blóði.
Brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort alendrónat skilst út í
brjóstamjólk kvenna. Frjósemi: Bisfosfónöt eru innlimuð í
beinvef og losna þaðan smám saman á mörgum árum. Magn
bisfosfónata sem er innlimað í beinvef hjá fullorðnum og þar
af leiðandi einnig magn sem tiltækt er til losunar út í
blóðrásina, er í beinu hlutfalli við skammtastærð og lengd
meðferðar með bisfosfónötum. Engar upplýsingar liggja fyrir
um hættu fyrir mannafóstur. Fræðilega er hins vegar hætta á
fósturskaða, einkum á bein, ef kona verður þunguð eftir að
hafa lokið bisfosfónatmeðferð. Áhrif af breytum, svo sem
tíma milli loka bisfosfónatmeðferðarog þungunar, tegundar
bisfosfónats sem var gefið og íkomuleiðar (inntöku eða í
bláæð) á áhættuna hafa ekki verið rannsökuð. Áhrif á hæfni
til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið
gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða
notkunar véla. Samt sem áður geta ákveðnar aukaverkanir
sem tilkynnt hefur verið um við notkun alendrónsýru haft
áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla.
Viðbrögð einstaklinga við alendrónsýru geta verið
mismunandi. Aukaverkanir: í rannsókn sem stóð yfir í eitt ár
hjá konum sem höfðu beinþynningu eftir tíðahvörf, var
öryggi svipað þegar notuð voru 70 mg af alendrónsýru
(n=519) og 10 mg af alendrónati einu sinni á dag (n=370). í
tveimur nánast eins uppbyggðum rannsóknum til þriggja
ára hjá konum eftir tíðahvörf, var öryggi notkunar 10 mg af
alendrónati einu sinni á dag svipað og lyfleysu (alendrónat
10 mg: n=196, lyfleysa: n=397). Eftirtaldar aukaverkanir sem
taldar eru upp hér á eftir voru skráðar af rannsóknaraðilum
sem hugsanlega, líklega eða örugglega tengdar lyfinu ef þær
áttu sér stað hjá £l% sjúklinga í öðrum hvorum
meðferðarhópnum í rannsókninni sem stóð í eitt ár og einnig
ef þær áttu sér stað hjá £1% sjúklinga í hópnum sem fékk 10
mg á dag af alendrónati í rannsóknunum sem stóðu í þrjú ár,
og voru þar jafnframt tíðari en hjá þeim sjúklingum sem
fengu lyfleysu: Meltingarfæri: kviðverkir, meltingartruflanir,
súrt bakflæði, ógleði, þaninn kviður, hægðatregða,
niðurgangur, kyngingartregða, vindgangur, magabólga,
magasár, vélindasár. Stoðkerfi: verkir í stoðkerfi (beinum,
vöðvum eða liðum), vöðvakrampar. Taugakerfí: höfuðverkur.
Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið skráðar í klínískum
rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu: Mjög algengarf
zl/10):Verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðum) sem
stundum er verulegur. Algengar: 1/100, < 1/10):
Höfuðverkur, sundl, svimi, kviðverkur, meltingartruflun,
hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár,
kyngingartregða, þaninn kviður, súrt bakflæði, hárlos, kláði,
liðbólga, þróttleysi, útlimabjúgur. Sjaldgæfar: (^1/1.000,
<1/100): bragðskynstruflun, augnbólga, ógleði, uppköst,
magabólga, vélindabólga, fleiður í vélinda, sortusaur, útbrot,
roðaþot, tímabundin einkenni sem bráðasvörun
(vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í
tengslum við upphaf meðferðar. Mjög sjaldgæfar: (z 1/10.000,
< 1/1.000): Ofnæmisviðbrögð, þar með talinn ofsakláði og
ofsabjúgur, blóðkalsíumlækkun með einkennum, oft í
tenglsum við undirliggjandi sjúkdóma, þrenging í vélinda,
sár í munnkoki, ætisár í efri hluta meltingarvegar (rof, sár,
blæðing), útbrot ásamt Ijósnæmi, alvarleg viðbrögð á húð,
þ.á m. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í
húðþekju, beindrep í kjálka, afbrigðileg brot rétt neðan
lærhnútu og brot á lærleggsbol. Ofskömmtun:
Blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatslækkun og aukaverkanir í efri
hluta meltingarvegar, s.s. magaóþægindi, brjóstsviði, bólga í
vélinda, bólga í maga eða sáramyndun, geta hlotist af
inntöku of stórra skammta. Engar sértækar upplýsingar eru
fyrir hendi um meðferð vegna ofskömmtunar alendrónats.
Gefa skal mjólkeða sýrubindandi lyf til að binda
alendrónatið. Vegna hættu á ertingu í vélinda skal ekki
framkalla uppköst og sjúklingurinn ætti að sitja eða standa
uppréttur. Pakkningar og hámarksverð í smásölu:Töflur:
70 mg, 12 stk.: 3.679 kr. (lyfjaverðskrá ágúst 2012).
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. Ágúst 2012.