Læknablaðið - 15.12.2012, Page 61

gefa til kynna að ekki sé að vænta neinna milliverkana sem hafa klíníska þýðingu milli oxýkódons og naloxóns. Við meðferðarþéttni er ekki
búist við að Targin valdi milliverkunum með klínískt vægi við önnur virk efni gefin samhliða sem umbrotna fyrir tilstilli ísómeranna
CYPl A2, CYP2A6, CYP2C9/19, CYP2D6, CYP2E1 OG CYP3A4. Að auki eru hverfandi líkur á milliverkunum sem skipta klínísku máli
milli paracetamóls, acetýlsalicýlsýru eða naltrexóns og samsetningarinnar oxýkódons og naloxóns við meðferðarþéttni. Frjósemi, meðganga
og brjóstagjöf: Meðganga:Ekki liggja íýrir neinar upplýsingar um notkun Targin á meðgöngu og í fæðingu. I takmörkuðum upplýsingum
um notkun oxýkódons á meðgöngu hjá mönnum eru engar vísbendingar um aukna hættu á meðfæddum frávikum. Ekki liggja tyrir
fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun naloxóns á meðgöngu. Þó eru almenn áhrif naloxóns á konumar eftir notkun Targin tiltölulega
lítil. Bæði oxýkódon og naloxón fara yfir tylgju. Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar á oxýkódoni og naloxóni í samsemingu.
Dýrarannsóknir á oxýkódoni eða naloxóni þegar þau eru gefm ein sér hafa ekki leitt í ljós nein vansköpunaráhrif eða eiturverkanir á
fósturvísa. Langtímagjöf oxýkódons á meðgöngu getur valdið tráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Sé oxýkódon gefið í fæðingu, getur það
valdið öndunarbælingu hjá nýburanum. Targin á ekki að nota á meðgöngu, nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt
barnið eða nýburann. Brjóstagjöf: Oxýkódon berst í brjóstamjólk. Milli mjólkur og plasma mældist 3,4:1 þéttnihlutfall og oxýkódonáhrif á
brjóstmylkinginn eru því hugsanleg. Ekki er vitað hvort naloxón berst einnig í brjóstamjólk. Þó eru gildi naloxóns í líkamanum mjög lág eftir
notkun Targin. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn, einkum eftir að móðirin hefur tekið inn marga skammta af Targin.
Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Targin stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Targin getur skert hæfni til aksturs
og notkunar véla. Líkur á þessu eru mestar við upphaf meðferðar með Targin, eftir aukningu skammta eða ef breytt er um iyf og ef Targin er
notað með öðrum efnum sem verka bælandi á miðtaugakerfi. Ekki er víst að takmarkanir sé nauðsynlegar hjá sjúklingum í jalhvægi á
viðeigandi skammti. Því eiga sjúklingar að ráðfæra sig við lækninn um hæfhi til akstur eða notkunar véla. Aukaverkanir: Ónæmiskerfi:
Sjaldgœfar: Ofnæmi. Efnaskipti og næring: Aleenear: Minnkuð matarlyst til lvstarlevsis. Geðræn vandamál: H/gengmvEirðarlevsi.
Sjaldgœfar: Óeðiilegar hugsanir, kvíði, rugl, þunglyndi, sældarvilla, ofskynjanir, svefnleysi, taugaveiklun. Mjög sjaldgœfar: Martraðir.
Taugakerfi: Ahenear: Sundl, höfuðverkur. S/aWgœ/ár.-Athyglisröskun, náladofi, svefndrungi, talörðugleikar, skjálfti. Mjögsjaldgœfar:
Krampar (einkum hjá fólki með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa), slæving, yfirlið. Aueu: Sialdeœfar: Sjóntruflanir. Evru og
völundarhús: Ahensar: Svimi. Hiarta: Sialdeœfar: Hjartaöng, einkum hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóm, hjartsláttarónot. Mjög
sjaldgœfar: Hraðtaktur. Æðar: /</gengar.Lækkun á blóðþrýstingi. Sjaldgœfar. Hækkun á blóðþrýstingi. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti:
Sjaldgœfar: Andnauð, nefrennsli, hósti. Mjög sjaldgafar: Geispi. Koma örsjaldan fyrir: Öndunarbæling. Meltingarfæri: Aleenear:
Kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, munnþurrkur, meltingartmflanir, uppköst, ógleði, uppþemba. Sjaldgœfar: Þaninn kviður, ropi. Mjög
sjaldgœfar: Tannkvilli. Lifúr og gall: Aleemar: Hækkuð liftarensím. Sjaldgœfar: Gallkveisa. Æxlunarfæri og brióst: Sialdvœfar:
Stinningarvandamál. Húð og undirhúð: Aleenear: Kláði, viðbrögð á húð, ofsviti. Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgœfar: Vöðvakrampar,
vöðvakippir, vöðvaþrautir. Nvru og bvagfæri: Sjaldgœfar: Þvaglátsþörf. Mjögsjaldgœfar. Þvagleppa. Almennar aukaverkanir og
aukaverkanir á ikomustað: /f/gengar.-Lyfjafráhvarfseinkenni, hita- og kuldatilfmning, hrollur, þróttleysi. Sjaldgœfar: Verkur fýrir brjósti,
vanlíðan, verkur, bjúgur í útlimum, þyngdartap. Mjög sjaldgœfar: Þyngdaraukning. Áverkar og eitranir: Sjaldgœfar: Áverkar eftir slys. Vitað
er um eftirfarandi aukaverkanir til viðbótar af virka efninu oxvkódon hvdróklóríði: Vegna lyfjaffæðilegra eiginleika sinna getur oxýkódon
hýdróklóríð valdið öndunarbælingu, sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og krampa í sléttum vöðvum og jafnframt bælt hóstaviðbragð.
Svkingar af völdum svkla og sníkiudvra: Mjög sjaldgœfar.kblástur. Ónæmiskerfi: Koma örsjaldan Jyrir: Bráðaofhæmissvaranir. Efhaskipti
og næring: Miöe sjaldgœfar: Ofþomun, aukin matarlyst. Geðræn vandamál: Algengar: Geðsveiflur og persónuleikabreyting, minnkuð virkni,
skynhreyfiofvirkni, æsingur. Sjaldgœfar: Breytingar á skynjun (t.d. raunveruleikafirring), minnkuð kynlöngun. Tiðni ekkiþekkt:
Ávanabinding fýrir lyfinu. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Skert einbeiting, mígreni, truflað bragðskyn, aukin vöðvaspenna, ósjálfráðir vöðvakippir,
snertiskynsminnkun, samhæfingartruflanir. Evru og völundarhús: Sialdeœfar: Heymarskerðing. Æðar: Sjaldgœfar: Æðavíkkun.
Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: Sialdsœfar: Raddtruflun. Meltingarfæri: Aleenear: Hiksti. Sjaldgœfar: Munnsár, munnbólga. Mjög
sjaldgœfar: Sortusaur, tannholdsblæðing, kyngingartregða. Koma örsjqldan fyrir: Gamastífla. Húð og undirhúð: Miöe sialdeœfar:
Húðþurrkur. Koma örsjaldan Jyrir:Ofsakláði. Nvru og bvagfæri: Ateenear: Þvaglátstregða. Æxlunarfæri og brióst: Miöe sjaldgœfar:
Tíðateppa. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: Sialdeœfar: Bjúgur. Mjög sjaldgœfar: Þorsti. Tíðni ekki þekkt: Lyfjaþol.
Ofskönimtun: Einkenni eitrunar: Eftir sögu hvers sjúklings kemur ofskömmtun Targin í ljós með einkennum sem annaðhvort oxýkódon
(ópíóíðviðtakaörvi) eða naloxón (ópíóíðviðtaka blokki) kalla fram. Einkenni um oxýkódonofskömmtun em sjáaldursþrenging,
öndunarbæling, svefhdrungi sem ágerist í hálfdvala, máttleysi beinagrindarvöðva, hægtaktur og lágþrýstingur. Dauðadá, lungnabjúgur sem er
ekki af völdum hjartabilunar og blóðrásarbilun geta komið fram í alvarlegri tilvikum og geta valdið dauða. Einkenni naloxónofskömmtunar
einnar sér eru ósennileg. Meðferð við eitrun: Fráhvarfseinkenni vegna ofskömmtunar naloxóns á að meðhöndla eftir einkennum undir
nákvæmu eftirliti. Klínísk einkenni sem gefa til kynna oxýkódonofskömmtun má meðhöndla með því að gefa ópíóíð blokka (t.d. naloxón
hýdróklóríð 0,4-2 mg í bláæð). Gjöfma á að endurtaka með 2-3 mínútna millibili í samræmi við klíníska þörf. Einnig er hægt að nota
innrennsli með 2 mg af naloxón hýdróklóríði í 500 ml af 0,9% natríumklóríði eða 5% dextrósa (0,004 mg/ml af naloxóni). Innrennslishraðinn
á að fara eftir fýrri stöku skömmtum (bolus) sem gefnir hafa verið og svörun sjúklings. Ihuga má magaskolun.Stuðningsaðgerðir
(öndunarvél, súrefni, æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að viðhafa eftir þörfum til að meðhöndla það lost sem fylgir slíkri
ofskömmtun. Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir geta kallað á hjartahnoð eða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir. Viðhalda
skal vökva- og blóðsaltagildum. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, O. Pakkningar og hámarkssmásöluverð 1. nóvember
2012: Targin forðatöflur 5mg/2,5mg: 28stk. Kr. 3.350. Targin forðatöflur 5mg/2,5mg: 98stk. Kr. 9.081. Targin forðatöflur 10mg/5mg: 28stk.
Kr. 5.113. Targin forðatöflur 10mg/5mg: 98stk. Kr. 15.065. Targin forðatöflur 20mg/10mg: 28stk. Kr. 9.251. Targin forðatöflur 20mg/10mg:
98stk. Kr. 24.946. Targin forðatöflur 40mg/20mg: 28stk. Kr. 17.229. Targin forðatöflur 40mg/20mg: 98stk. Kr. 46.947. Markaöslcyfishafi:
Norpharma A/S Slotsmarken 15, 2970 Horsholm, Danmörk. Dagsetning endurskoðunar textans: 9. Nóvember 2011. Upplýsingar síðast
teknar saman: 8. Október 2012. Sérlyljaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á Islandi, Icepharma hf. og á
www.serlvfiaskra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 689