Læknablaðið - 15.12.2012, Page 62

Norspan búprenorfín - sterkur ópíúíði (stytt samantekt á eiginlcikum lyfs)
Norspan forðaplástur sem inniheldur búprenorfín,5 míkrog/klst., 10 míkrog/klst. og 20 míkrog/klst. Ábendingar: Meðferð við frekar
miklum verkjum sem ekki eru vegna illkynja sjúkdóma þegar þörf er á ópíóíða til að ná fram fullnægjandi verkjastillingu. Norspan
hentar ekki til meðferðar við bráðaverkjum. Skömmtun: Norspan á að nota á 7 daga fresti. Sjúklingar 18 ára og eldri: Nota á lægsta
skammt af Norspan sem upphafsskammt, 5 míkrog/klst. Aðlögun skammta: Við upphaf meðferðar og skammtastillingu á Norspan eiga
sjúklingar að nota venjulega, ráðlagða skammta skammvirkra viðbótarverkjalyfja eftir þörfum þar til Norspan er farið að hafa
verkjastillandi áhrif. Ekki á að auka skammt fyrr en að 3 dögum liðnum þegar hámarksáhrifum tiltekins skamnits hefur verið náð.
Ráðlagt er að setja ekki meira en tvo plástra á húðina í einu. Ekki er mælt með notkun Norspan fyrir sjúklinga undir 18 ára aldri.
Aldraðir: Ekki er þörf á að aðlaga skammta Norspan hjá öldruðum. Skert nýrnastarfssemi: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta
sérstaklega fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfssemi. Skert lifrarstarfssemi: Búprenorfin er umbrotið í lifur. Breytingar geta orðið á
sfyrk þess og tímalengd verkunar hjá þessum sjúklingum. Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með lifrarbilun meðan á meðferð
með Norspan stendur. 1 alvarlegum tilfellum ber að íhuga aðra lyfjameðferð. Plásturinn á að hafa samfellt á í 7 daga. Meðferð hœtt:
Eftir að Norspan plástur hefur verið tekinn af, lækkar þéttni búprenorfíns í sermi smám saman og þvþhaldaat.verkjastillandi áhrif í
ákveðinn tíma. Þetta á að hafa í huga þegar nota á aðra ópíóíða í kjölfar meðferðar með Norspan. Almenna reglan er sú að gefa ekki
ópíóíða í 24klst. eftir að Norspan plásturinn hefur verið tekinn af. Sjúklingar með hita eða sem verða jyrir áhrifum af utanaðkomandi
hita: Sjúklingum er ráðlagt að forðast að utanaðkomandi hiti s.s. frá hitabökstrum, hitateppum, hitalömpum, gufubaði, heitum pottum
o.s.frv. komist að plástursstað, þar sem frásog búprenorffns getur aukist. Við meðferð sjúklinga með hita skal gæta þess að hiti getur
einnig aukið frásogið og valdið hækkaðri plasmaþéttni búprenorfíns og þannig aukið hættu á ópíóíðviðbrögðum. Frábendingar:
Norspan er ekki ætlað: Sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu búprenorflni eða einhverju hjálparefnanna; sem meðferð við
ópíóíðfíkn og við fráhvarfseinkennum fíkniefna; til að nota við ástand þar sem alvarleg skerðing er á öndunarstöð og -starfssemi eða
hætta er á því; sjúklingum sem fá MAO-hemla eða hafa fengið þá á síðastliðnum tveimur vikum; sjúklingum með vöðvaslensfár;
sjúklingum með drykkjuóráð (delerium tremens); til nota á meðgöngu. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Nota á
Norspan með sérstakri varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma, höfuðmeiðsl, lost, skerta meðvitund af óþekktum orsökum, skaða
innan höfuðkúpu eða aukinn innankúpuþrýsting eða hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Marktæk öndunarbæling
hefur tengst búprenorfíni, einkum þegar það er gefið í bláæð. Þó nokkur dauðsföll af völdum ofskömmtunar hafa átt sér stað þegar
fíklar hafa misnotað búprenorfín í bláæð, venjulega samhliða benzódíazepínum. Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum frekari
ofskömmtunar með etanóli og benzódíazepínum ásamt búprenorfíni. Norspan er ekki ráðlagt til verkjastillingar strax eftir
skurðaðgerðir eða við aðrar aðstæður sem einkennast af þröngu lækningalegu bili eða þörf fyrir verkjalyf breytist hratt.
Samanburðarrannsóknir á mönnum og dýrum gefa til kynna að búprenorfín sé síður ávanabindandi en verkjalyf með hreinum
viðtakaörvum. 1 mönnum hefur orðið vart við takmörkuð vellíðunaráhrif við notkun búprenorfíns. Það getur valdið nokkurri
misnotkun lyfsins og fara á gætilega í að ávísa því á sjúklinga þar sem vissa eða grunur er um sögu um lyfjamisnotkun. Eins og við á
um alla ópíóíða getur langvarandi notkun búprenorfins valdið því að líkamleg ávanabinding þróist. Þegar slíkt gerist, eru
fráhvarfseinkenni (heilkenni fráhvarfs) yfirleitt væg, hefjast eftir 2 daga og geta staðið í allt að 2 vikur. Meðal fráhvarfseinkenna eru
uppnám, kvíði, taugaveiklun, svefnleysi, ofhreyfni (hyperkinesia), skjálfti og truflanir í meltingarfærum. Milliverkanir við önnur lyf
og aðrar milliverkanir: Norspan má ekki nota samhliða MAO-hemlum eða hjá sjúklingum sem hafa fengið MAO-hemla á
síðastliðnum tveimur vikum. Ahrif annarra virkra efna á lyfjahvörf búprenorfins: Samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum getur
valdið hækkaðri plasmaþéttni og aukinni virkni búprenorflns. Milliverkun milli búprenorfíns og CYP3A4 ensímörva hefur ekki verið
rannsökuð. Samhliða gjöf Norspan og ensímörva (t.d. fenóbarbítals, karbamazepíns, fenýtóíns og rífampicíns) getur leitt til aukinnar
úthreinsunar sem getur valdið minni virkni. Minnkað blóðstreymi til lifrar af völdum sumra svæfingarlyfja (t.d halótans) og annarra
lyfja getur valdið því að það hægir á brotthvarfi búprenorfíns í lifur. Milliverkanir lyfahvarfa: Fara á varlega í að nota Norspan með:
Benzódíazepínum. Séu þessi lyf gefin saman, getur það magnað miðlæga öndunarbælingu með hættu á dauða. Öðrum lyljum sem
bæla miðtaugakerfi. Öðrum ópíóíðafleiðum (verkjalyijum og hóstastillandi lyfjum sem innihalda t.d. morfín, dextróprópoxýfen,
kódein, dextrómetorfan eða noskapín). Tilteknum þunglyndislyfjum, róandi Hl-viðtakablokkum, áfengi, kvíðastillandi lyljum, sefandi
lyijum, klónidíni og skyldum efnum. Slíkar samsetningar auka bælingarvirkni á miðtaugakerfi. Meðganga og brjóstagjöf:
Meðganga: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknamiðurstöður um notkun Norspan á meðgöngu. I rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt
fram á eituráhrif á æxlun. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. I lok meðgöngu geta stórir skammtar af búprenorfíni komið af
stað öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel eftir lyQagjöf í stuttan tíma. Langtíma gjöf búprenorfíns á síðustu þremur mánuðum
meðgöngu getur valdið fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum. Því er Norspan ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og hjá konum á
bameignaraldri sem eru ekki að nota örugga getnaðarvöm. Brjóstagjöf: Upplýsingar um útskilnað í brjóstamjólk liggja ekki fyrir. Því
á að forðast notkun Norspan meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Norspan hefur mikil áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla. Jafnvel þegar það er notað samkvæmt leiðbeiningum getur Norspan haft það rnikil áhrif á viðbrögð
sjúklings að það valdi skerðingu á umferðaröryggi og hæfni til að stjórna vélbúnaði. Þetta á einkum við í upphafi meðferðar og í
tengslum við önnur efni með miðlæga verkun, að meðtöldu áfengi, róandi lyfjum, slævandi lyQum og svefnlyijum. Læknirinn á að
leiðbeina sjúklingum einstaklingsbundið. Ekki er þörf á almennum takmörkunum í þeim tilvikum sem jafh skammtur er notaður.
Sjúklingar sem þetta á við um, svo sem í upphafi meðferðar eða þegar verið er að auka skammt, eiga ekki að aka eða nota vélar og það
á heldur ekki að gera í 24 klukkustundir hið minnsta eftir að plásturinn hefur verið tekinn af. Aukaverkanir: Alvarlegar aukaverkanir
sem geta tengst Norspan meðferð við klíníska notkun eru svipaðar þeim sem sést hafa við meðferð með öðrum ópíóíð verkjalyljum, að
meðtalinni öndunarbælingu (einkum við notkun með öðrum lyfjum sem bæla miötaugakerfi) og lágþrýstingi. Ónæmiskerfi:
Sjaldgœfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir. Bráðaofnæmisviðbrögð, óþolsviðbrögð. Efnaskipti oe næring; Algengar: Lystarleysi.
Sjaldgœfar: Vessaþurrð. Geðræn vandamál: Algengar: Rugl, þunglyndi, svefnleysi, taugaveiklun. Sjaldgæfar: Svefntruflanir,
eirðarleysi, uppnám, sjálfshvarf (depersonalistation), óeðlileg vellíðan, óstöðugt, kvíði, ofskynjanir, martraðir. Mjög sjaldgœfar:
Geðrof, minnkuð kynlöngun. Koma örsjaldanfyrir: Lyfjaávanabinding, skapsveiflur. Taugakerfi: Mjög algengar: Höfuðverkur, sundl,
svefndrungi. Algengar: Náladofi. Sjaldgœfar: Slæving, bragðtruflun (dysgeusia), tonnæli (dysarthria), snertiskynsminnkun,
minnisskerðing, mígreni, aðsvif, skjálfti, óeðlileg samhæfing, athyglisbrestur. Mjög sjaldgœfar: Jafhvægistmflun, talörðugleikar.
Koma örsjaldanfyrir: Ósjálfráðir vöðvasamdrættir. Augu: Sialdsœfar: Augnþurrkur, þokusýn. Mjög sjaldgœfar: Sjóntruflun,
augnlokabjúgur, sjáaldursþrenging. Evru og völundarhús: Sialdeœfar: Suð fyrireymm, svirni. Koma örsjaldanfyrir: Eymaverkur.
Hiarta: Sialdaæfar: Hjartaöng, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur. Æðan Algengar: Æðavíkkun. Sjaldgœfar: Lágþrýstingur,
blóðrásarbilun, háþrýstingur, kinnroði. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: Aleenear: Andnauð. Sjaldgœfar: Versnandi astmi, hósti,
súrefnisskortur í vefjum. Nefslímubólga, soghljóð við öndun, hiksti. Mjög sjaldgœfar: Öndunarbæling, Öndunarbilun. Meltingarfæri:
690 LÆKNAblaðið 2012/98