Læknablaðið - 15.12.2012, Page 63

Mjög algengar: Hægðatregða, Munnþurrkur, ógleði, uppköst. Algengar: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartrufianir. Sjaldgœfar:
Uppþemba. Mjög sjaldgœfar: Sarpbólga (diverticulitis), kyngingartregða, gamastífla. Lifur og gall: Mjög sjaldgœfar: Gallsteinar. Húð
og undirhúð: Miös algengar: Kiáði, hömndsroði. Algengar: Útbrot, svitamyndun, útþotasótt (exanthema) Sjaldgœfar: Húðþurrkur,
andlitsbjúgur, ofsakláði. Koma örsjaldan fyrir. Graftarbólur, vessablöðrur. Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgœfar: Sinadráttur,
vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar. Nvm og bvagfæri: Sialdsœfar: Þvagteppa, þvaglátstmflanir. Æxlunarfæri og brióst:
Mjög sjaldgœfar: Stinningarörðugleikar, skert kyngeta. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleið: Mjög algengar: Kláði á
álímingarstað, viðbrögð á álímingarstað. Algengar: Þreyta, þróttleysi, verkur, útlimabjúgur, roði á álímingarstað, útbrot á
álímingarstað, verkur fyrir brjósti. Sjaldgœfar: Lúi, inflúensulík veikindi, hiti, kuldahrollur, vanlíðan, bjúgur, fráhvarfsheilkenni. Mjög
sjaldgœfar: Bólga á álímingarstað (stundum komu fyrir síðkomin, standbundin ofnæmisviðbrögð með greinilegum merkjum um
bólgu. I slíkum tiivikum á að hætta meðferð með Norspan). Rannsóknamiðurstöður: Sjaldgæfar: Hækkaður alanín amínótransferasi,
þyngdartap. Averkar og eitranir: Sjaldgœfar: Averkar fyrir siysni, fall. Ekki er mikil hætta á líkamlegri ávanabindingu með
búprenorfini. Eftir að hætt er að nota Norspan eru fráhvarfseinkenni ólíkleg. Það kann aó vera vegna mjög hægrar klofnunar
búprenorfíns frá ópíóíðviðtökunum og hægfara minnkunar búprenofrínþéttni í plasma (venjulega á 30 klukkustundna tímabili eftir að
síðasti plástur er tekinn af). Þó er ekki hægt, eftir langvarandi notkun Norspan, að útiloka algjörlega fráhvarfseinkenni svipuð þeim
sem koma fram við fráhvarf ópíóíða. Þessi einkenni em uppnám, kvíði, taugaveiklun, svefnleysi, ofltreyfni, skjálfti og truflanir í
meltingarvegi. Ofskömmtun: Einkenni: Búast má við einkennum sem svipar til einkenna annarra verkjalyfja sem verka á
miðtaugakerfi. Meðal þeirra em öndunarbæling, slæving, dmngi, ógleði, uppköst, blóðrásarbilun og greinileg sjáaldursþrenging.
Meðferð: Takið alla plástra af húð sjúklings. Opnið öndunarveg og haldið honum opnum, veitið öndunarhjálp eða ~stýringu eins og
þurfa þykir og viðhaldið hæfílegum líkamshita og vökvajafhvægi. Nota á súrefni, vökvagjöf í bláæð, æðaþrengjandi lyf og aðrar
stuðningsaðgerðir eftir þörfum. Sértækt ópíóíð mótlyf svo sem naloxón getur upphafið áhrif búprenorfíns. Naloxónskammturinn getur
verið á bilinu 5 til 12 mg í bláæð. Verið getur að naloxón fari ekki að verka fyrr en eftir 30 mínútur eða síðar. Mikilvægara er að
viðhalda nægri öndun en að meðhöndla með naloxóni. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, E. Pakkningar og
hámarkssmásöluverð l.nóvember 2012: Norspan forðaplástur 5 míkrog/klst.: 4 stk. kr. 5310, Norspan forðaplástur 10 míkrog/klst.:
4 stk. kr. 8497, Norspan forðaplástur 20 míkrog/klst.: 4 stk. kr. i 5296. Markaðsleyfishafi: Norpharma a/s, Slotsmarken 15, 2970
Horsholm, Danmörk. Dagsetning endurskoðunar textans:19.október 2012. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) febrúar
2009. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi, Icepharma hf. og á www.serlvfiaskra.is
SPIRIVA
-ál->TIOTROPIUM
Spiriva.innöndunarduft, harthylki ogSpiriva Respimat.innöndunarlausn.
Boehringer Ingelheim International CmbH. R03BB04.
SamantektáEiginleikumlyfs-stytturteKtiSPC
Innihaldslýsing: FyrirSpiriva: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópíumbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 mikrógrömmum af tiótrópíumi. Hver
gefinnskammturfsáskammtursemferígegnummunnstykki HandiHalerinnöndunartækisinsJer 10 mikrógrömmaftíótrópíumi.Fyrir5pir/vo/?esp/mat:Hver
gefin úðun er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópiumbrómíð einhýdrati. Hver
gefin úðun er sá skammtur sem farið hefur í gegnum munnstykkið og sjúklingurinn fær. Ábendingar: Tíótrópium er ætlað sem berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Fyrir Spiriva: Lyfið er eingöngu ætlað til
innöndunar. Ráðlagður skammtur af tíótrópíumbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á
sama tima dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tíótrópíumbrómíðhylki mé ekki gleypa. Aðeins á að nota HandiHaler innöndunartæki við
innöndun tiótrópíumbrómíðs. Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar mega nota tiótrópiumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúktingar með skerta nýrna-
starfsemi mega nota tiótrópíumbrómíði ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkarvið skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða
atvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatíninúthreinsun (CrCL) 50 mt/mín.) á aðeins að nota tiótrópiumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta.
Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúktingum með alvartega skerta nýrnastarfsemi. Sjúktingar með skerta tifrarstarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð i
ráðtögðum skömmtum.Börn: Ekki má nota lyfið handa börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni.Lvfiapiöf:Tilað tryggja rétta gjöf tyfsins skat tæknirinn eða
annað heitbrigðisstarfsfólk þjálfa sjúktinginní réttri notkun innöndunartækisins. FyrirSpiriva Respimat: Lyfið er eingöngu ætlað tilinnöndunar. Rörtykjuna
má aðeins setja í og nota með Respimatinnöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimatinnöndunartæki jafngitda einum lyfjaskammti. Ráðtagður skammturfyrir
fultorðna er 5 míkrógrömm af tiótrópium, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, atttaf á sama tíma sóíar-
hringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðireru. Sérstakirhópar:Atdraðir sjúktingar geta notað tíótrópíumbrómíð i ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi mega nota tiótrópíumbrómíð í ráðtögðum skömmtum. Þar sem ptasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúktingum
með miðtungseða atvartega skerta nýrnastarfsemi (CrCLSO mt/mín.)á aðeinsað nota tíótrópiumbrómið ef ávinningurer meiri en hugsantegáhætta. Engin
reynsta er af tangtímanotkun hjá sjúklingum með aivariega skerta nýrnastarfsemi. Sjúktingar með skerta lifrastarfsemi mega nota tiótrópíumbrómíð i
ráðlögðum skömmtum. Börn: Ekki er mætt með notkun Spiriva Respimatfyrir börn ogunglinga undir 18 éra aldri þar sem engar upptýsingar tiggja fyrir um
öryggi og verkun. Lyfiagiöf: Tit að tryggja rétta lyfjagjöf skal tæknir eða fagtærður heitbrigðisstarfsmaður sýna sjúktingi hvernig nota eigi úðatækið.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópini eða afleiðum þess, t.d. ípratrópíumi eða oxítrópíumi, fyrir Spiriva: eða ofnæmi fyrir hjátparefninu
taktósaeinhýdrati sem innihetdur mjólkurprótein, fyrir Spiriva Respimat: eða einhverju hjátparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorðogönnurmikilvægatriðimá nálgast ísérlyfjaskrá-www.sertyfjaskra.is. Markaðsteyfishafi: Boehringer Ingelheim InternationatCmbH, Binger
Strasse 173, D-55216 Ingetheim am Rhein, Þýskatand. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Sími: 535-7000. Dagsetning síðustu
samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: Fyrir Spiriva: 20. júní 2012. FyrirSpiriva Respimat: 4. október 2012. Sjá nénar undir Lyfjaupplýsingar á vef
Lyfjastofnunar: www.tyfjastofnun.is. Pakkningastærðjir): 18 mcg, 30 hylki, 2,5 mcg/sk. 60 stk. Afgreiðslutilhögun: R. Verð (samþykkt hámarksverð):
nóvember 2012. Spiriva 18 mcg 30 hylki fyrir Handihaler, 9.535 kr; Spiriva 18 mcg 30 hylki + Handihater, 9.999 kr; Spiriva Respimat 2,5 mcg/sk. 60 stk,
10.348 kr. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: 0 (Vinnuregta fyrir útgáfu lyfjaskírteinis, Öndunarfæratyf, dagsett 1. janúar 2010 sjá sjukra.is)
Boehringer
i|||||K Ingelheim
LÆKNAblaðið 2012/98 691