Læknablaðið - 15.12.2013, Blaðsíða 43

UMFJÖLLUN O G GREINAR
8. grein (vísindalegt gildi)
Allar rannsóknir skulu vera vísindalega
réttlætanlegar, skulu fullnægja almennt
viðurkenndum vísindalegum skilmerkjum
og skulu framkvæmdar samkvæmt við-
eigandi faglegum kröfum og undir eftirliti
til þess bærs vísindamanns.
ÞRIÐJI KAFLI - Siðanefnd
9. grein (óháö athugun siðanefndar)
1. Sérhverja rannsóknaráætlun skal leggja
fyrir siðanefnd til óháðrar athugunar
á siðfræðilegum grunni hennar. Slíkar
áætlanir skulu lagðar fram til óháðrar
athugunar í hverju þvf ríki þar sem
ætlunin er að einhver hluti rannsóknar-
innar fari fram.
2. Tilgangur fjölfaglegrar athugunar á
siðfræði rannsóknaráætlunar er að
vernda reisn, réttindi, öryggi og velferð
þeirra sem taka þátt í rannsóknum.
Mat á siðfræði skal studd viðeigandi
sérfræðiþekkingu og reynslu og skal á
fullnægjandi hátt endurspegla viðhorf
sérfræðinga og leikmanna.
3. Siðanefndin skal setja fram rökstutt álit.
10. grein (sjálfstæði siðanefndarinnar)
1. Aðilar að þessum Viðbótarsamningi
skulu gera ráðstafanir til að tryggja
sjálfstæði siðanefndar. Nefndin má ekki
verða fyrir ótilhlýðilegum ytri áhrifum.
2. Þeir sem sæti eiga í siðanefnd skulu
greina frá hverjum þeim aðstæðum sem
gætu leitt til hagsmunaárekstra. Verði
slíkir árekstrar, skulu þeir sem hlut eiga
að máli ekki taka þátt í þeirri athugun.
11. grein (upplýsingar fyrir siðanefndina)
1. Allar upplýsingar sem nauðsynlegar
eru fyrir siðfræðilegt mat á rannsóknar-
áætlun, skulu veittar siðanefndinni
skriflega.
2. Sérstaklega skal veita upplýsingar um
atriði sem er að finna í viðauka þessa
Viðbótarsamnings að því leyti sem
þær hafa þýðingu fyrir rannsóknina.
Nefndin getur, samkvæmt 32. grein
Samningsins*, breytt viðaukanum með
2/3 hluta greiddra atkvæða.
(•Verkefnin sem ætluð eru „nefndinni" í 32. og í 29.
grein skal Fastanefndin um lífsiðfræði (Steering
Committee on Bioethics) annast eða hver sú nefnd
sem ráðherranefndin tilnefnir, sjá LæknablaÖiÖ 1996;
82: 584-9.)
12. grein (ótilhlýðileg áhrif)
Siðanefndin verður að vera þess fullviss
að ekki verði beitt ótilhlýðilegum áhrifum,
þar með talin áhrif fjárhagslegs eðlis,
til þess að fá fólk til þess að gerast þátt-
takendur í rannsókn. I þessu sambandi
verður að veita þeim sem eru berskjaldaðir
eða háðir öðrum sérstaka athygli.
FJÓRÐI KAFLI - Upplýsingar og samþykki
13. grein (upplýsingar fyrir pátttakendur)
1. Þeim sem beðnir eru um að taka þátt
í rannsókn, skulu veittar nægjanlegar
og auðskiljanlegar upplýsingar. Þessar
upplýsingar skulu vera skriflegar.
2. Upplýsingarnar skulu vera um tilgang,
skipulag og hugsanlega áhættu og kosti
af rannsókninni og þeim skal fylgja álit
siðanefndarinnar. Aður en viðkomandi
er beðinn um að samþykkja þátttöku í
rannsókn, skal hann/hún, í samræmi
við eðli og tilgang rannsóknarinnar,
upplýst sérstaklega:
i. um eðli, umfang og tímalengd
þeirra aðferða sem beitt verður og
þá sérstaklega um það álag sem
rannsóknaráætlunin leggur á við-
komandi;
ii. um þær forvarna-, greiningar- og
meðferðaraðferðir sem tiltækar
eru;
iii. um ráðstafanir til þess að
bregðast við aukaverkunum eða
áhyggjum þátttakenda;
iv. um ráðstafanir til þess að virða
einkalíf og tryggja trúnað um
persónuleg gögn;
v. um ráðstafanir varðandi aðgang
að upplýsingum um þátttakand-
ann, er koma fram í rannsókninni
eða af heildarniðurstöðum;
vi. um ráðstafanir til sanngjarnra
bóta verði þátttakandi fyrir skaða;
vii. um hver þau fyrirsjáanlegu frek-
ari not, þar með talin viðskipta-
not, sem gætu orðið af niður-
stöðum rannsóknar, gögnum eða
líffræðilegum efniviði;
viii. um fjármögnun rannsóknar.
3. Að auki skulu fyrirhugaðir þátttakend-
ur vera upplýstir um rétt sinn eins og
hann kemur fram í lögum og reglugerð-
um, einkum um rétt þeirra til að neita
þátttöku eða hætta þátttöku hvenær
sem er, án þess að þurfa að verða fyrir
mismunun af neinu tagi, einkum að því
er varðar rétt til heilbrigðisþjónustu.
14. grein (samþykki)
1. Enga rannsókn má gera að uppfylltum
skilyrðum í 5. kafla og 19. grein án þess
að væntanlegur þátttakandi gefi upp-
lýst, frjálst, ótvírætt, sértækt og skjalfest
samþykki sitt.
2. Neiti einstaklingur að gefa samþykki
sitt til þátttöku í rannsókn, skal það
ekki leiða til neins konar mismununar
gagnvart viðkomandi og sérstaklega
ekki að því er varðar rétt til heilbrigðis-
þjónustu.
3. Þegar vafi leikur á um hæfi einstak-
lings til þess að veita upplýst samþykki,
skal vera hægt að ganga úr skugga um
það hvort viðkomandi er hæfur eða
vanhæfur í þessu tilliti.
FIMMTI KAFLI - Vernd einstaklinga sem ekki
eru hæfir til að veita samþykki fyrir þátttöku
i rannsókn.
15. grein (vernd einstaklinga sem ekki eru
hæfir til að veita samþykki)
1. Rannsókn á einstaklingi sem ekki er
hæfur til að veita samþykki sitt fyrir
rannsókn má því aðeins gera ef öllum
þessum sértæku skilyrðum er fullnægt:
i. niðurstöður rannsóknarinnar geti
mögulega orðið að raunverulegu
og beinu gagni fyrir heilbrigði
viðkomandi,
ii. sambærileg rannsókn verði ekki
gerð á einstaklingum sem hæfir
eru til að veita samþykki sitt fyrir
rannsókn;
iii. einstaklingurinn sem gengst
undir rannsóknina hafi verið
fræddur um réttindi sín og um þá
vernd honum til handa sem mælt
er fyrir um í lögum, nema við-
komandi sé ekki í ástandi til að
taka við upplýsingunum;
iv. nauðsynleg heimild hafi verið
veitt, sértækt og skriflega, af for-
ráðamanni viðkomandi eða af
stjórnvaldi, einstaklingi eða aðila
sem lög mæla fyrir um, eftir að
einstaklingurinn hefur fengið
þær upplýsingar sem mælt er
fyrir um í 16. gr. og skal taka tillit
til óska og mótmæla sem við-
komandi kann áður að hafa látið
LÆKNAblaðið 2013/99 591