Læknablaðið - 15.12.2013, Blaðsíða 44

UMFJÖLLUN O G GREINAR
í ljósi. Fullorðinn einstaklingur
sem ekki er hæfur til að sam-
þykkja skal taka þátt í heimildar-
ferlinu, að svo miklu leyti sem
unnt er. Taka skal mið af skoðun
þess sem er ófullveðja í hlutfalli
við aldur og þroska;
v. viðkomandi andmælir ekki.
2. Þegar niðurstöður rannsóknarinnar
geta ekki mögulega orðið að raunveru-
legu og beinu gagni fyrir heilbrigði við-
komandi, má í undantekningartilvikum
og með skilyrðum sem lög mæla fyrir
um leyfa slíka rannsókn og skal hún
háð skilyrðunum í fyrstu málsgrein,
stafliðunum ii, iii, iv og v hér á undan,
svo og aukaskilyrðunum hér næst á
eftir:
i. rannsóknin hafi að markmiði
að bæta marktækt vísindalegan
skilning á ástandi, sjúkdómi eða
röskun einstaklingsins, í því
skyni að afla afgerandi niður-
staðna sem gætu orðið til hags-
bóta fyrir viðkomandi einstakling
eða aðra í sama aldursflokki eða
sem eru haldnir sama sjúkdómi
eða röskun eða búa við sama
ástand;
ii. rannsóknin feli aðeins í sér
minniháttar áhættu og minni-
háttar álag fyrir viðkomandi
einstakling. Álit um hugsanlega
aukið gagn af rannsókninni skal
ekki notað til þess að réttlæta
aukna áhættu eða álag.
3. Mótbárur gegn þátttöku, neitun um
að heimila þátttöku eða þegar heimild
er dregin til baka skal ekki leiða til
neins konar mismununar gagnvart við-
komandi og sérstaklega ekki að því er
varðar rétt til heilbrigðisþjónustu.
16. grein (upplýsingar gefnar áður en heimild
er veitt)
1. Þeim aðilum sem óskað er eftir að
heimili þátttöku einstaklings í rann-
sókn skulu veittar fullnægjandi upp-
lýsingar á auðskiljanlegan hátt. Þessar
upplýsingar skulu vera skrifle'gar.
2. Upplýsingarnar skulu ná yfir tilgang,
skipulag og hugsanlega áhættu og
hagsbætur af rannsókninni og þeim
skal fylgja álit siðanefndarinnar. Þeir
skulu upplýstir um þau réttindi og þær
varúðarráðstafanir sem mælt er fyrir
um í lögum, til verndar þeim sem ekki
eru hæfir til að samþykkja þátttöku
í rannsókn og sérstaklega um rétt til
þess að neita eða draga heimild til baka
hvenær sem er, án þess að viðkomandi
aðili verði fyrir nokkru formi mismun-
unar, sérstaklega að því er varðar rétt
til heilbriðgisþjónustu. Sérstaklega skal
upplýsa í samræmi við eðli og tilgang
rannsóknarinnar um þau atriði sem
talin eru upp í 13. grein.
3. Þessar upplýsingar skulu einnig
afhentar einstaklingnum sem í hlut á
nema hann/hún sé ekki í ástandi til að
taka við upplýsingunum.
17. grein (rannsóknir semfela í sér minni-
háttar áhættu og álag)
1. Að því er varðar þennan Viðbótar-
samning er talið að rannsókn feli í sér
minniháttar áhættu ef höfð er hliðsjón
af eðli og umfangi íhlutunarinnar og
ætla má að hún hafi í mesta lagi lítil-
fjörleg og tímabundin neikvæð áhrif á
heilbrigði þess er í hlut á.
2. Talið er að hún feli í sér minniháttar
álag ef búast má við því að óþægindin
verði í mesta lagi tímabundin og mjög
lítilfjörleg. Þegar það á við skal einstak-
lingur sem nýtur sérstaks trúnaðar-
trausts þátttakandans fenginn til meta
álagið fyrir viðkomandi.
SJÖTTI KAFLI - Sérstakar aðstæður
18. grein (rannsókn á meðgöngu eða meðan á
hrjóstagjöf stendur)
1. Rannsókn á þungaðri konu, sem felur
ekki í sér möguleika á að gefa árangur
sem gæti komið heilbrigði konunnar
að beinu gagni, eða fósturvísinum,
fóstrinu eða barninu eftir að það fæðist,
má því aðeins gera að eftirtöldum við-
bótarskilyrðum sé fullnægt:
i. rannsóknin hafi það markmið að
stuðla að því að afgerandi árang-
ur náist, sem gæti orðið öðrum
konum til góðs að því er varðar
æxlun eða fyrir aðra fósturvísa,
fóstur eða börn;
ii. engar jafn virkar rannsóknir
verði gerðar á konum sem ekki
eru þungaðar;
iii. í rannsókninni felist aðeins
minniháttar áhætta og minni-
háttar álag.
2. Þegar rannsókn er gerð á konu sem
hefur barn á brjósti skal þess vandlega
gætt að valda ekki neinum skaðlegum
verkunum á heilbrigði barnsins.
19. grein (rannsóknir á einstaklingum í
neyðartilvikum)
1. Með lögum skal ákvarða hvort, og þá
við hvaða viðbótarskilyrði, megi gera
rannsóknir í neyðartilvikum:
i. þegar einstaklingur er ekki í
ástandi til þess að gefa samþykki
sitt og
ii. vegna þess hversu aðkallandi
staðan er, reynist ómögulegt að fá
í tæka tíð heimild málsvara við-
komandi eða yfirvalda eða ein-
staklings eða hóps sem leitað yrði
til um að veita heimildina ef ekki
væri um neyðartilvik að ræða.
2. Lögin skulu fela í sér eftirfarandi sér-
tæk skilyrði:
i. engar jafn virkar rannsóknir
verði gerðar á einstaklingum sem
ekki eru í neyðaraðstæðum;
ii. rannsóknina megi því aðeins
framkvæma að hún hafi verið
samþykkt sértækt fyrir neyðartil-
vik af til þess bærum aðila;
iii. virða skuli hverjar þær mótbárur
sem viðkomandi hefir áður látið
í ljós og rannsóknaraðilinn veit
um;
iv. feli rannsóknin ekki í sér færi á
því að gefa niðurstöður sem orðið
gætu að beinu gagni fyrir heil-
brigði viðkomandi einstaklings,
en hafi það að markmiði að bæta
marktækt vísindalegan skilning á
ástandi, sjúkdómi eða röskun ein-
staklingsins, í því skyni að afla
afgerandi niðurstaðna sem gætu
orðið til hagsbóta fyrir viðkom-
andi einstakling eða aðrar í sama
aldursflokki eða eru haldnar
sama sjúkdómi eða röskun eða
búa við sama ástand, og að rann-
sóknin feli aðeins í sér minnihátt-
ar áhættu og minniháttar álag.
3. Einstaklingum er þátt taka í rannsókn
í neyðartilvikum eða málsvara þeirra,
ef það á við, skal svo fljótt sem verða
má, veita allar upplýsingar er máli
skipta varðandi þátttökuna. Samþykkis
eða heimildar skal leitað svo fljótt sem
auðið er.
20. grein (rannsóknir á peim sem sviptir eru
frelsi)
Þar sem lög leyfa rannsóknir á einstak-
lingum sem sviptir eru frelsi, mega þeir
taka þátt í rannsókn þegar niðurstöðurnar
592 LÆKNAblaðið 2013/99