Læknablaðið - 15.12.2013, Blaðsíða 45

UMFJOLLUN OG GREINAR
virðast ekki geta orðið að beinu gagni fyrir
heilbrigði viðkomandi, aðeins ef eftir-
farandi viðbótarskilyrðum er fulllnægt:
i. rannsókn með sambærilega
virkni verði ekki gerð án þátt-
töku einstaklinga sem sviptir eru
frelsi;
ii. rannsóknin miði að því að afla
afgerandi niðurstaðna sem gætu
orðið til hagsbóta fyrir einstak-
linga sem sviptir eru frelsi;
iii. rannsóknin feli aðeins í sér
minniháttar áhættu og minni-
háttar álag.
SJÖUNDI KAFLI - Öryggi og eftirlit.
21. grein (lágmarks áhætta og álag)
1. Allar tilhlýðilegar ráðstafanir skulu
gerðar til þess að tryggja öryggi og lág-
marka áhættu og álag á þátttakendum í
rannsóknum.
2. Rannsókn má aðeins gera undir eftir-
liti klínísks sérfræðings sem býr yfir
nauðsynlegri hæfni og reynslu.
22. grein (mat á heilbrigðisástandi)
1. Sá sem rannsóknina gerir skal gera
allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess
að meta heilbrigðisástand hugsanlegra
þátttakenda í rannsókn, í því skyni að
útiloka þá sem eru í aukinni ahættu af
þátttöku í rannsókn.
2. Þegar rannsókn er gerð á aðilum á frjó-
semisaldri, skal sérstaklega hugað að
hugsanlegum skaðlegum verkunum á
heilbrigði fósturvísis, fósturs eða barns.
23. grein (nauðsynlegar klínískar íhlutanir
verði ekki truflaðar)
1. Rannsóknir skulu hvorki tefja fyrir né
koma í veg fyrir að þátttakendur fái
nauðsynlega forvarnar-, greiningar- eða
læknandi meðferð.
2. í rannsókn sem tengist forvörnum,
sjúkdómsgreiningu eða meðferð skal
þátttakendum sem skipað er í viðmið-
unarhóp tryggðar sannprófaðar aðferðir
í forvörn, greiningu og meðferð.
3. Notkun lyfleysu er leyfileg þegar engar
aðferðir eru til með sannanlegri virkni
eða þegar það veldur ekki óásættan-
legri áhættu eða álagi að sleppa eða
seinka virkri meðferð.
24. grein (frekari þróun)
1. Aðilar þessa Viðbótarsamnings skulu
gera ráðstafanir til þess að rannsóknar-
áætlun sé endurskoðuð, sé það réttlæt-
anlegt í ljósi vísindalegrar þróunar eða
viðburða meðan á rannsókn stendur.
2. Tilgangur endurskoðunar er að stað-
festa hvort
i. hætta þurfi rannsókninni eða
henni þurfi að breyta til þess að
rannsókninni verði haldið áfram,
ii. upplýsa þurfi þátttakendur í
rannsókninni eða málsvara
þeirra, ef við á, um þróunina eða
atburðina;
iii. ef krefjast þurfi viðbótarsam-
þykkis eða -heimildar fyrir þátt-
töku.
3. Öllum nýjum upplýsingum sem
þýðingu hafa fyrir þátttöku skal koma
tímanlega til þátttakenda í rannsókn,
eða ef það á við, til málsvara þeirra.
4. Til þess bæran eftirlitsaðila skal upp-
lýsa um ástæður þess að hætt er við
rannsókn áður en henni er lokið.
ÁTTUNDI KAFLI - Trúnaður og réttur
til upplýsinga
25. grein (trúnaður)
1. Öll persónuleg gögn sem safnað er
meðan á líflæknisfræðilegri rannsókn
stendur, skulu metin sem trúnaðarmál
og skal með þau farið í samræmi við
reglur er varða vernd einkalífs.
2. Lögin skulu veita vernd gegn óviður-
kvæmilegri upplýsingagjöf úr rannsókn
sem hlotið hefur leyfi siðanefndar í
samræmi við ákvæði þessa Viðbótar-
samnings.
26. grein (réttur til upplýsinga)
1. Þátttakendur í rannsókn skulu hafa
rétt til að vita um allar upplýsingar
sem safnað er um heilbrigði þeirra, í
samræmi við ákvæðin í 10. grein Samn-
ingsins.
2. Aðrar persónulegar upplýsingar sem
safnað er vegna rannsóknar eru þátt-
takendum aðgengilegar í samræmi við
lögin um persónuvernd.
27. grein (skylda til að veita meðferð)
Ef rannsókn leiðir af sér upplýsingar sem
þýðingu hafa fyrir heilbrigði eða lífs-
gæði þátttakenda, nú eða um ókomna tíð,
verður að upplýsa um það. Skal það gert
innan ramma heilbrigðisþjónustunnar.
Þegar slíkum upplýsingum er miðlað, skal
þess vandlega gætt að varðveita trúnað
og að virða ósk þátttakanda um að veita
slíkum upplýsingum ekki viðtöku.
28. grein (Aðgengi að niðurstöðum)
1. Að rannsókninni lokinni skal leggja
ágrip eða skýrslu fyrir siðanefndina eða
annan til þess bæran aðila.
2. Niðurstöður rannsóknarinnar skal
innan hæfilegs tíma gera aðgengilegar
fyrir þátttakendur, ef þeir óska eftir því.
3. Rannsakandi skal innan hæfilegs tíma
gera viðeigandi ráðstafanir til þess að
opinbera niðurstöður rannsóknar.
NÍUNDI KAFLI - Rannsóknir í ríkjum sem
ekki eru aöilar að þessum Viðbótarsamningi
29. grein (rannsóknir í ríkjum sem ekki eru
aðilar að þessum Viðbótarsamningi)
Þeir sem kosta rannsókn eða gerast rann-
sóknaraðilar innan lögsögu ríkis sem
er aðili að þessum Viðbótarsamningi
og hafa áform um að framkvæma eða
stjórna rannsókn í ríki sem ekki er aðili að
honum, skulu tryggja það, án þess að skert
séu lagaákvæði sem gilda í því ríki, að
rannsóknin sé í samræmi við þær megin-
reglur sem ákvæði þessa Viðbótarsamn-
ings byggjast á. Þegar nauðsyn krefur skal
aðildarríkið gera viðeigandi ráðstafanir í
því skyni.
TÍUNDI KAFLI - Brot gegn ákvæðum
Viðbótarsamningsins
30. grein (brot gegn réttindum eða megin-
reglum)
Aðilar skulu tryggja viðeigandi réttar-
vernd, til þess að koma í veg fyrir eða
stöðva brot á réttindunum eða meginregl-
unum sem sett eru fram í Viðbótarsamn-
ingi þessum, svo fljótt sem auðið er.
31. grein (bætur fyrir ótilhlýðilegt tjón)
Sá sem orðið hefir fyrir tjóni vegna þátt-
töku í rannsókn á rétt á sanngjörnum
bótum samkvæmt þeim skilyrðum og á
þann hátt sem lög mæla fyrir um.
32. grein (viðurlög)
Aðilar skulu setja viðurlög við hæfi sem
beitt verði ef brotið er gegn ákvæðunum í
Viðbótarsamningi þessum.
LÆKNAblaðið 2013/99 593