Læknablaðið - 15.12.2013, Blaðsíða 61

Nemdatine -LyfviðAlzheimers-sjúkdómi
Nemdatine 10 mg og 20 mg filmuhúðaðartöflur.
Virkt innihaldsefni: Hver 10 mg filmuhúðuð
tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði,
samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hver 20 mg
filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Ábendingar: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru
miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Skammtar og lyfjagjöf: Eingöngu læknir sem
hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa
umsjón með henni. Aðeins skal hefja meðferð ef
kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt
eftirlit með lyQatöku sjúklingsins. Greiningu skal
framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbein-
ingum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og
skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá upphafi meðferðar. Eftir það á að endurmeta
klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega sam-
kvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda
má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð
með memantíni. Þegar vissa fyrir lækningalegum
áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingur-
inn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta
henni. Skammtar: Fullorðnir: Skammtaaðlögun:
Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á
sólarhring, aukinn skref fyrir skref á fyrstu 4
vikum meðferðar þar til hann nær ráðlögðum
viðhaldsskammti sem hér segir.
Vika 1 (dagur 1-7): Sjúklingurinn skal taka eina 5
mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Vika 2 (dagur 8-14): Sjúklingurinn skal taka eina
10 mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Vika 3 (dagur 15-21): Sjúklingurinn skal taka eina
15 mg filmuhúðaða töflu á sólarhring í 7 daga.
Frá 4. viku: Sjúklingurinn skal taka eina 20 mg
filmuhúðaða töflu á sólarhring. Viðhalds-
skammtur: Ráðlagður viðhaldsskammtur er
20 mg á sólarhring. Aldraðir: Klínískar rannsóknir
benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir
sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á sólarhring
eins og lýst var hér að framan. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Nemdatine hjá börnum
undir 18 ára aldri vegna skortsá upplýsingum um
öryggi og virkni. Skert nýrnastarfsemi: Hjá
sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín.) er ekki þörf
á að breyta skammtinum. Hjá sjúklingum með
miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun 30-49 ml/mín) á dagskammturinn að
vera 10 mg. Ef lyfið þolist vel eftir a.m.k. 7 daga
meðferð má auka skammtinn í allt að 20
mg/sólarhring samkvæmt venjulegu
skammtaaðlögunarskema. Hjá sjúklingum með
mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
5-29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Skert Hfrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt
eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A
og Child- Pugh B) er ekki þörf á að breyta
skammtinum. Engar upplýsingar liggja fyrir um
notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Ekki er mælt með lyfjagjöf
Nemdatine hjá sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Lvfiaaiöf: Gefa skal Nemdatine
einu sinni á sólarhring og taka lyfið á sama tíma á
hverjum degi.Taka má filmuhúðuðu töflurnar
með eða án fæðu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, miliiverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgst í sérlyflaskrá - www.serlyfiaskra.is.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu (ágúst
2013): 10 mg, 28 stk.: 8.438 kr„ 10 mg, 98 stk.:
24.375 kr„ 10 mg, 100 stk.: 24.375 kr„ 20 mg, 28
stk.:18.238 kr„ 20 mg, 98 stk.: 47.615 kr„ 20 mg,
100 stk.: 47.615 kr. Afgreiðsluflokkur: R.
Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi:
Actavis Group PTC efh. Frekari upplýsingar:
www.actavis.is, s: 550 3300. Dagsetning nýjustu
samantektar um eiginleika lyfsins: Apríl 2013.
Ágúst20i3.
Forxiga
10 mg filmuhuðaðar töflur. AstraZeneca. A 10 BX 09. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
Æ
AstraZeneca i:
Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 50 mg af vatnsfríum laktósa. Ábendingar: Forxiga er œtlaö fullorönum, 18 ára og eldri,
með sykursýki af tegund 2, til þess aö bæta stjóm á blóðsykri sem: Einlyfjameðferö: Pegar sérstakt mataræöi og hreyfing eingöngu hefur ekki nægt til aö ná stjóm á blóðsykn hjá sjúklingum sem álitið er aö metformin henti ekki vegna óþols. Samsett
viðbótarmeðferð: Asamt óörum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t insúlini, þegar þau ásamt sérstöku mataræði og hreyfingu veita ekki nægjanlega stjóm á blóðsykri. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Einlyfjamedferd og samsett vidbótarmeð/erd: Ráðlagður
skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring i einlyfjameðferð og sem samsett viðbótarmeðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlini. Þegar dapagliflozin er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem órva insúlinseytingu. eins og
súlfónýlúrealyfi, skal ihuga að minnka skammt insúlins eða lyfs sem örvar insúlinseytingu til að minnka likur á blóðsykursfalli. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýmastarfsemi: Verkun dapagliflozins er háð nýmastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með
miðlungsmikið skerta nýmastarfsemi og er liklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýmastarfsemi. Ekki er ráðlagt að nota Forxiga hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýmastarfsemi (sjúklingar með kreatininúthreinsun (CrCI) < 60 ml/
min. eða áætlaðan gaukulsiunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2). Ekki er þðrf á skammtaaðlógun hjá sjúklingum með vægt skerta nýmastarfsemi. Skert Hfrarstarfsemi: Ekki er þðrf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg. Ef hann þolist vel. má stækka skammtinn i 10 mg. Aldraðir (a 65 ára): Almennt er ekki þðrf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs. Taka skal tillit til
nýmastarfsemi og hættu á vökvaskorti. Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráölagt að hefja meðferð með dapagliflozini. Böm: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá bömum á aldrinum
0 til <18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Forxiga má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er. Tóflurnar á að gleypa I heilu lagi.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriðl mó nálgast f sérlyfjaskrá - www.sertyfjaskra.ls
Markaðsleyfishafi: BristolMyers Squibb/AstraZeneca EEIG, BristolMyers Squibb House, Uxbridge Ðusiness Park, Sanderson Road, Uxbndge, Middlesex, UB8 1DH, Bretland.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á islandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2. 210 Garöabæ, simi: 535-7000.
Textinn var siðast samþykktur 25. október 2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Forxiga 10mg, 28 stk. : kr. 10.914; 10mg, 98 stk. : kr. 31.971. September 2013. Afgreiðalutllhögun: R. Greiðsluþátttaka:G.
'RP
forxiga.
(dapagliflozin)
LÆKNAblaðið 2013/99 609