Læknablaðið - 15.12.2013, Blaðsíða 60

- Getnaðarvörn til inntöku
Benidette 150 pg/20 pg, töflur. Virkt innihaldsefni: Hver
tafla inniheldur 150 pg af desógestreli og 20 pg af
etinýlestradíóli. Hjálparefni með þekkta verkun: 1 tafla
inniheldur 58 mg af vatnsfríum laktósa.
Ábendingar: Getnaðarvörn til inntöku. Skammtar og
lyfjagjöf: Benidette er til inntöku.
Töflurnar á að taka daglega á u.þ.b. sama tíma sólarhringsins,
með dálitlum vökva ef þarf, í þeirri röð sem fram kemur á
pakkningunni. Taka á eina töflu á dag í 21 dag samfellt. Gert
er 7 daga töfluhlé áður en byrjað er á næsta spjaldi. í
töfluhléinu verða yfirleitt blæðingar sem byrja venjulega á 2.
eða 3. degi eftir að síðasta tafla hefur verið tekin og þeim
lýkur e.t.v. ekki fyrr en byrjað er á næsta spjaldi. Hvernig
byrjað er að nota Benidette: Engin hormónagetnaðarvarnarlyf
hafa verið tekin áður (mánuðinn á undan). Byrja á að taka
töflurnar á fyrsta degi tíðahrings (þ.e. á fyrsta degi
tíðablæðinga). Það má byrja á 2.-5. degi, en fyrstu 7 dagana
sem töflurnar eru teknar í fyrsta tíðahring er ráðlagt að nota
jafnframt aðra getnaðarvörn án hormóna. Þegarskipt erfrá
samsettum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (samsettum
getnaðarvarnartöflum, skeiðarinnleggi eða forðaplástri). Best er
að byrja að taka Benidette daginn eftir að síðasta virka
getnaðarvarnartaflan úr fyrri tegund getnaðarvarna er tekin
(síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) en í síðasta lagi
daginn eftir venjulegt töfluhlé eða inntöku síðustu
lyfleysutöflunnar (töflur sem ekki innihalda virk efni). Ef
notað hefur verið skeiðarinnlegg eða forðaplástur er best að
hefja notkun Benidette sama dag og innlegg er fjarlægt eða
plástur er fjarlægður. Konan getur einnig byrjað í síðasta lagi
á þeim degi sem hefja á notkun á nýjum hring eða plástri. Við
skipti frá hreinum gestagenlyfjum (míni-pillu, stungulyfi, lyfi í vef
eða lykkju ílegi sem hefur að geyma gestagen). Skipta má frá
míni-pillu hvaða dag sem er (við skipti frá lyfi í vef (implant)
eða lykkju í legi, þann dag sem vefjalyfið eða lykkjan er
fjarlægð; við skipti frá stungulyfi, þegar gefa hefði átt
stungulyfið næst). í öllum þessum tilvikum er ráðlagt að nota
getnaðarvörn án hormóna samtímis fyrstu 7 dagana, sem
töflurnar eru teknar. Eftirfósturlát áfyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hægt er að byrja að taka töflurnar strax. Sé það gert er ekki
nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn samtímis. Eftir
fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Ráðlagt er
að byrja notkun lyfsins á 21.-28. degi eftir fæðingu eða
fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Sé byrjað seinna að
nota lyfið er jafnframt ráðlagt fyrstu 7 dagana sem lyfið er
tekið að nota aðra getnaðarvörn án hormóna. Hafi konan
þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en byrjað er að
taka Benidette eða bíða eftir fyrstu blæðingum. Ef gleymst
hefur að taka töflur: Getnaðarvörn minnkar ekki ef færri en
12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. Taka skal
töfluna um leið og munað er eftir því og halda síðan áfram
töflutöku eins og áður. Getnaðarvörn getur minnkaö ef fleiri
en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. í þeim
tilvikum skal fylgja eftirfarandi tveimur grundvallarreglum: 1.
Aldrei má fresta töflutöku lengur en sem nemur 7 dögum. 2.
7 daga samfellda töflutöku þarf til þess að ná nægilegri
bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxuls.
Því má gefa eftirfarandi almennar ráðleggingar:
1. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur
samtímis. Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á
venjulegum tíma. Aðra getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur,
skal nota samhliða næstu 7 daga. Hafi konan haft samfarir
síðastliðna 7 daga skal hafa í huga möguleika á þungun. Því
fleiri töflur sem hafa gleymst og því nær töfluhléi sem það er,
þeim mun meiri hætta er á þungun.
2. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis.
Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á venjulegum tíma.
Hafi töflurnar verið teknar inn á réttan hátt í 7 daga, áður en
gleymdist að taka töflu, er ekki nauðsynlegt að gera aðrar
ráðstafanir til getnaðarvarnar. Sé það hins vegar ekki raunin
eða ef fleiri en ein tafla hefur gleymst, skal ráðleggja konum
að nota aðra getnaðarvörn næstu 7 daga.
3. vika. Hætta er á að öryggi sé minna þar sem komið er
nálægt töfluhléi. Þó er hægt að koma í veg fyrir að öryggi
minnki með því að breyta inntöku taflnanna. Ef farið er eftir
öðrum af eftirtöldum tveimur valkostum er því ekki
nauðsynlegt að gera aðrar ráðstafanir til getnaðarvarnar, að
því tilskildu að allar töflurnar hafi verið teknar inn á réttan
hátt síðustu 7 daga áður en gleymdist að taka töfluna. Ef svo
er ekki, er ráðlagt að fylgja fyrri valkosti auk þess að nota
aðra getnaðarvörn samtímis næstu 7 daga. 1. Taka skal
síðustu töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir því,
jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis. Síðan er notkun
lyfsins haldið áfram eins og áður. Byrja skal á næsta
töfluspjaldi strax og lokið er við töflurnar af fyrra spjaldinu,
þ.e.a.s. ekkert töfluhlé er haft á milli spjalda. Líklegt er að
blæðingar verði ekki fyrr en lokið er töku seinna
töfluspjaldsins, en blettablæðingar eða milliblæðingar geta
orðið meðan á töku þessara taflna stendur. 2. Einnig getur
verið ráðlegt að hætta að taka töflur af töfluspjaldi sem er í
notkun. Þá skal gera allt að 7 daga töfluhlé að meðtöldum
þeim dögum sem gleymdist að taka töflurnar og byrja síðan á
næsta töfluspjaldi. Hafi gleymst að taka töflur og blæðingar
verða ekki í næsta venjulega töfluhléi, á að hafa í huga
möguleika á þungun. Frábendingar: Ekki á að nota samsettar
getnaðarvarnartöflur í eftirfarandi tilvikum. Komi þau fyrst
fram við notkun getnaðarvarnartaflna, skal notkun þeirra
hætt strax: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna. Segamyndun eða saga um segamyndun í
bláæð (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek).
Segamyndun eða saga um segamyndun í slagæð (t.d.
heilablóðfall, hjartadrep) eða fyrirboðar um segamyndun (t.d.
hjartaöng eða skammvinn heilablóðþurrð). Heilablóðfall eða
saga um heilablóðfall. Alvarlegir áhættuþættir, einn eða fleiri,
um segamyndun í slagæðum: sykursýki með fylgikvillum í
æðum. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg röskun á
fitupróteinmagni í blóði. Arfgeng eða önnur þekkt tilhneiging
til segamyndunar í bláæðum eða slagæðum svo sem þol gegn
virku C-próteini (APC), skortur á andtrombíni III, skortur á
C-próteini, skortur á S-próteini, of mikið hómósystín í blóði
eða andfosfólípíð mótefni (anticardiolipin-mótefni, lúpus
storkuvari). Brisbólga eða saga um brisbólgu samhliða
alvarlegri hækkun á þríglýseríðum í blóði. Alvarlegur
lifrarsjúkdómur eða saga um slíkt hafi niðurstöður úr
lifrarprófum ekki orðið eðlilegar aftur. Lifraræxli (góðkynja
eða illkynja) eða saga um slíkt. Illkynja kynhormónaháð æxli
(t.d. í kynfærum eða brjóstum) eða grunur um slíkt.
Blæðingarfrá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um
mígreni með staðbundnum, taugafræðilegum einkennum.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð
og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá -
www.serlyfjaskra.is. Pakkning og hámarksverð í smásölu
(júní 2013): 150/20 mcg, 63 stk.: 2.852 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: 0. Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s.
550-3300. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika
lyfsins: 13.5.2013. Mai2013.
i N
Actavis
Stytt samantekt á ciginleikum lyfs
Heiti lyfsins: STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða 100 mg hörð hylki.
Hvert hart hylki inniheldur atomoxetin hýdróklóríð sem jafngildir 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða
100 mg af atomoxetini. Abendingar: Strattera er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofVirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
(ADHD)) hjá bömum, 6 ára eða eldri, hjá unglingum og hjá fullorðnum sem hluti af heildarmeðferð. Meðferð verður að hefja af lækni með sérþekkingu
á meðhöndlun ADHD, svo sem bamalækni, bama- og unglingageðlækni eða geðlækni. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt gildandi DSM viðmiðum
eða leiðbeiningum í ICD. Hjá fúllorðnum þarf að staðfesta að einkenni ADHD, sem vom til staðar í æsku, séu enn til staðar. Mat þriðja aðila er
ákjósanlegt og ekki ætti að hefja Strattera meðferð ef staðfesting á einkennum ADHD í æsku liggur ekki fyrir. Ekki er hægt að greina ADHD eingöngu
á tilvist eins eða fleiri einkenna. Sjúklingar þurfa að vera með ADHD sem er a.m.k. miðlungi alvarlegt eins og sést af a.m.k. miðlungi mikilli röskun á
virkni við a.m.k. tvenns konar aðstæður (t.d. félagslegri, menntunarlegri og starfrænni virkni), sem hefúr áhrif á marga þætti daglegs lífs, samkvæmt
klínísku mati. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Strattera má taka í einum skammti að morgni, án tillits til máltíða. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi
klíníska svörun þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af því að taka lyfið tvisvar á dag i jöfnum skömmtum að morgni og síðdegis
eða snemma kvölds. Skammtar fvrir böm/unglinga upp að 70 ke: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti
ætti að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/
kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða styrkleikar atomoxetins eru fáanlegir). í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að
sjúklingur er orðinn fúllorðinn. Skammtar fvrir böm/unglinga vfir 70 ke: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti
að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Ráðlagður
hámarksskammtur er 100 mg á dag. Skammtar fvrir fúllorðna: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda
að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg til 100 mg á dag.
Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin
með mónóamín oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferð með MAO hemli er lokið.
Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum
með þrönghomsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tíðni ljósopsstækkunar í klínískum rannsóknum. Ekki má nota atomoxetín hjá
sjúklingum með alvarlega hjarta og æðasjúkdóma eða sjúkdómum sem tengjast blóðæðum eða blóðnæringu til heila. Ekki skal nota atomoxetin hjá
sjúklingum með krómfíklaæxli (pheochromocytoma) eða sögu um krómfiklaæxli. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og
önnur mikilvæg atriði má nálgasfí sérlvfiaskrá - www.serlvfiaskra.is. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (nóvember 2013):
Strattera 10 mg 28 stk: 19.865 kr, Strattera 18 mg 28 stk: 19.865 kr, Strattera 25 mg 28 stk: 19.865 kr, Strattera 40 mg 28 stk: 19.865 kr, Strattera 60 mg
28 stk: 19.865 kr, Strattera 80 mg 28 stk: 26.363 kr, Strattera 100 mg 28 stk: 29.363 kr. Ávísunarheimildir og afgreiðshijiokkur: R. Greiðsluþátttaka
sjúkratrygginga: 0. Heiti markaösleyfishafa: Eli Lilly Danmark A/S. Athugið að þetta er stytt samantekt á eiginleikum lyfs. Nánari upplvsingar
má finna í sérlyjjaskrá - www.serlvfiaskra.is. Dags. SmPC: 15. maí 2013. Ef frekari upplýsinga um lyfið er óskað
skal hafa samband við umboðsaðila Eli Lilly á lslandi: lcepharma hf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Sími: 540 8000.
Fyrir ávísun lyfsins er mikilvægt að læknir hafi kynnt sér lciöbciningar til lækna um mat og eftirlit á áhættu
vegna hjarta- og æðasjúkdóma við ávísun Strattera.
608 LÆKNAblaðiö 2013/99