Læknablaðið - 15.12.2013, Blaðsíða 58

Norspan búprenorfín - sterkur ópíóíði (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Norspan forðaplástur sem inniheldur búprenorfín,5 mflcrog/klst., 10 míkrog/klst. og 20 míkrog/klst. Abendingar: Meðferð við frekar
miklum verkjum sem ekki eru vegna illkynja sjúkdóma þegar þörf er á ópíóíða til að ná fram fullnægjandi verkjastillingu. Norspan
hentar ekki til meðferðar við bráðaverkjum. Skömmtun: Norspan á að nota á 7 daga fresti. Sjúklingar 18 ára og eldri: Nota á lægsta
skammt af Norspan sem upphafsskammt, 5 míkrog/klst. Aðlögun skammta: Við upphaf meðferðar og skammtastillingu á Norspan eiga
sjúklingar að nota venjulega, ráðlagða skammta skammvirkra viðbótarverkjalyfja eftir þörfum þar til Norspan er farið að hafa
verkjastillandi áhrif. Ekki á að auka skammt fyrr en að 3 dögum liðnum þegar hámarksáhrifum tiltekins skammts hefur verið náð.
Ráðlagt er að setja ekki meira en tvo plástra á húðina í einu. Ekki er mælt með notkun Norspan fyrir sjúklinga undir 18 ára aldri.
Aldraðir: Ekki er þörf á að aðlaga skammta Norspan hjá öldruðum. Skert nýrnastarfssemv. Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta
sérstaklega fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfssemi. Skert lifrarstarfssemi: Búprenorfin er umbrotið í lifur. Breytingar geta orðið á
styrk þess og tímalengd verkunar hjá þessum sjúklingum. Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með lifrarbilun meðan á meðferð
með Norspan stendur. I alvarlegum tilfellum ber að íhuga aðra lyfjameðferð. Plásturinn á að hafa samfellt á í 7 daga. Meðferð hœtt:
Eftir að Norspan plástur hefur verið tekinn af, lækkar þéttni búprenorfíns í sermi smám saman og því haldast verkjastillandi áhrif í
ákveðinn tíma. Þetta á að hafa í huga þegar nota á aðra ópíóíða í kjölfar meðferðar með Norspan. Almenna reglan er sú að gefa ekki
ópíóíða í 24klst. eftir að Norspan plásturinn hefur verið tekinn af. Sjúklingar með hita eða sem verða fyrir áhrifum af utanaðkomandi
hita: Sjúklingum er ráðlagt að forðast að utanaðkomandi hiti s.s. frá hitabökstrum, hitateppum, hitalömpum, gufubaði, heitum pottum
o.s.frv. komist að plástursstað, þar sem frásog búprenorfíns getur aukist. Við meðferð sjúklinga með hita skal gæta þess að hiti getur
einnig aukið frásogið og valdið hækkaðri plasmaþéttni búprenorfíns og þannig aukið hættu á ópíóíðviðbrögðum. Frábendingar:
Norspan er ekki ætlað: Sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu búprenorfíni eða einhverju hjálparefnanna; sem meðferð við
ópíóíðfíkn og við fráhvarfseinkennum fíkniefna; til að nota við ástand þar sem alvarleg skerðing er á öndunarstöð og -starfssemi eða
hætta er á því; sjúklingum sem fá MAO-hemla eða hafa fengið þá á síðastliðnum tveimur vikum; sjúklingum með vöðvaslensfár;
sjúklingum með drykkjuóráð (delerium tremens); til nota á meðgöngu. Varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði: Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, vamaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í Sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, G. Pakkningar og hámarkssmásöluverð l.desember 2013: Norspan forðaplástur 5
míkrog/klst.: 4 stk. kr. 5.513, Norspan forðaplástur 10 míkrog/klst.: 4 stk. kr. 9.081, Norspan forðaplástur 20 míkrog/klst.: 4 stk. kr.
15.809. Markaðsleyfíshafi: Norpharma a/s, Slotsmarken 15,2970 Hprsholm, Danmörk. Nánari upplýsingar fást hjá umboðsaðila á
Islandi: lcepharma hf. Lynghálsi 13,110 Reykjavík. Sími: 540 8000. Dagsetning endurskoðunar textans (SmPC): 12. febrúar
2009. Upplýsingar síðast teknar saman: 27.desember 2012.
» Lyxumia*
Lyxumia 10 og 20 míkrógrömm stungulyf, lausn. sanofi-aventis groupe. ATC-kóði: AIOBXIO
Samantekt á eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Virk innihaldsefni og styrkleikar: 10 míkrógrömm (míkróg): Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 10 míkróg af lixisenatidi (0,05 mg í
hverjum ml). 20 míkróg: Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 20 míkróg af lixisenatidi (0,1 mg í hverjum ml). Hjálparefni með þekkta
verkun: Hver skammtur inniheldur 54 míkrógrömm af metakresóli. Ábendingar: Lyxumia er ætlað til meóferóar fullorðinna meó
sykursýki af tegund 2, til þess að ná stjórn á blóðsykri í samsettri meóferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða grunninsúlíni,
þegar þau lyf ásamt sértæku fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðundandi blóðsykursstjórn. Skammtar og lyfjagjöf:
Skammtar: Upphafsskammtur: Meðferð er hafin með 10 míkróg af Lyxumia, einu sinni á sólarhring í 14 sólarhringa. Viðhalds-
skammtur: Fastur viðhaldsskammtur 20 míkróg af Lyxumia einu sinni á sólarhring, er gefinn frá og meó 15. degi. Lyxumia er gefið
einu sinni á sólarhring, innan einnar klukkustundar fyrir fyrstu máltíð dagsins eða fyrir kvöldverð. Ef skammtur af Lyxumia gleymist
skal gefa það með inndælingu innan klukkustundar fyrir næstu máltíð. Þegar Lyxumia er bætt vió yfirstandandi meðferð með
metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum. Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrea-
lyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum
blóósykri. Lyxumia má ekki gefa í samsettri meóferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli.
Notkun Lyxumia krefst ekki sérstaks eftirlits með blóðsykri. Hins vegar getur verið nauðsynlegt að hafa eftirlit með blóósykri eða
að sjúklingurinn hafi sjálfur eftirlit meó blóðsykri, þegar það er notað í samsettri meóferó með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, til
þess að aðlaga skammtana af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni. Sérstakir siúklinaahópar: Aldraðir sjúklingar (265 ára): Engin þörf
er á aðlögun skammta vegna aldurs. Klínísk reynsla hjá sjúklingum 275 ára er takmörkuð. Skert nýrnastarfsemi: Engin þörf er á
aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun: 50-80 ml/mín.). Takmörkuð reynsla
er af meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikió skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun: 30-50 ml/mín.) og nota skal
Lyxumia með varúð hjá þessum sjúklingahópi. Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun: minni en 30 ml/mín.) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og því er ekki mælt með notkun Lyxumia hjá slíkum
sjúklingum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Börn:
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lixisenatids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar eru
fyrirliggjandi. Lvfiaaiöf: Lyxumia á aó gefa meó inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg. Lyxumia má ekki gefa (bláæð
eða vöðva. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milli-
verkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samþykktar
SPC sem þessi stytti texti byggir á: 1. febrúar 2013. Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe, París, Frakklandi. Nánari upplýsingar
um lyfið fást hjá umboðsaðila á íslandi sem er Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá
nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu október 2013:10 og
20 míkróg 2 áfylltir pennar: kr. 18.208,10 míkróg 1 áfylltur penni: kr. 9.451,20 míkróg 1 áfylltur penni: kr. 18.208. Ávísunarheimild og
afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: 0
SANOFI DIABETES
606 LÆKNAblaðið 2013/99