Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2005, Blaðsíða 59

Hjúkrunarfræðingar!
Til hamingju með tímarit
hjúkrunarfræðinga í 80 ár
/
Reykjalundur, endurhæfingarmiðstöð SIBS
Heilbrigðisstofnunin í Hveragerði
Heilbrigðisstofnunin á Blönduósi
Heilbrigðisstofnunin á Hvammstanga
Bláa lónið hf.
Sjúkraliðafélag íslands
Lyfjatexti með auglýsingu á baksíðu
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs. lyfjalorm og pakkningastærðir CYMBALTA 30 mg hðrð sýruþolm hylki eða CYMBALTA 60 mg hðrð sýruþolin hylki. CYMBALTA 30 mg læst 128 hylkja pakkningum. CYMBALTA 60 mg fæst 128 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni
og styrkleikar Vuka inmhaldsefnið ICYMBALTA er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdróklóríð Ábendingar Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes) Til meðferðar á útlasgum taugaverkjum vegna sykursýki hjá
fullorðnum Skammtar og lyfjagjof: Til mntðku. Fullorðnir: Alvarlegarþunglyndislotur: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhatdsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltlða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á'dag. upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I jðfnum skðmmtum
hafa verið metnir með tilliti til öryggis 1 kllnfskum rannsóknum Hins vegar benda upplýsingar úr kllnlskum rannsðknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð Mælt er með að meðferð sé
veitt I nokkra mánuði eftir að svötun hefur fengist til að forðast bakslag. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltlða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I
jðfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis I kllnískum rannsóknum. Mikill einstaklmgsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Þvl gætu sjúklingar með ófullnægjandisvðrun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Meta skal svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð Frekari svörun eftir þann tíma er ólikleg. Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega
(að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aláaðir: Alvarlegar þunglyndislotun Ekki er mælt með skammtaaðlðgun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um örmur lyf. sérstaklega með CYMBALTA120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki.
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð. Böm og unghngar. Rannsóknir á öryggi og virkni duloxetins hjá sjúklingum I þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar Þvl er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga Skert lifrarstarfsemi CYMBALTA ætti ekki að
gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi Skert nýmastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatmin úthreinsun 30 til 80 ml/mín). Meðferð hætt: Þegar meðferð með CYMBALTA er stöðvuð eftir meira en 1 viku meðferð. er að öllu jöfnu ráðlegt að draga smám saman úr
skammtinum á minnst 2 vikum til að draga úr hættu á fráhvarfseinkennum. Almennt er ráðlagt að minnka skammtinn um helming eða gefa lyfið annan hvern dag Við ákvörðun um skammtaminnkun skal hins vegar taka tillít til einstaklingsbundinna auiða varðandt sjúkling. svo sem lengd meðferðar. skammtastærð þegar ákveðið er að hætta o.s frv.
Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum. óafturkræfum Mónóamín Oxidasa hemlum (MA0 hemlum) lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki æni að nota CYMBALTA samhliða fluvoxammi, ciprofloxacini eða enoxacini (þ e. virkum CYP1A2 hemlum) þvi það veldur hækkaðri
plasmaþéttni duloxetins Mikið skert m-rnastarfsemi (kreatmm úthreinsun <30 ml/min) Sérstók vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Geðhæð og krampar. CYMBALTA skal notað með varúð hjá sjúklingum með sðgu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa. Ljósopsstænng Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við
duloxetin. þvl ætti að ávlsa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrðnghomsgláku Blóðþrýstingur: Fylgjast skal með blóðþrýstmgi eftir þvf sem við á hjá sjúklmgum með háþrýstmg og/eða aðra hjartasjúkdóma.aerf nýmastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetms hækkar hjá S|úklmgum með mikið skerta
nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/min). Sjá nánari upptýsingar I kafla 43 um sjúklinga með mikið skerta nýmastarfsemi. Sjá nánari upplýsingar í kafla 4 2 um sjúklmga með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Notkun meðþunglyndisfyfjum Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega
er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt Tíðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóharmesarjurt (Hypericum perforatum). SjHfsvig ANarlegarþunglyndislotur: Þunglyndi er tengt aukimi hættu á sjálfsvfgshugsunum. sjálfsskaða og siálfsvígum. Þessi áhætta er til
staðar uns marktækur bati fæst. Fylgjast skal náið með sjuklmgum uns bati fæst. þvi ekki er vfst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klinísk reynsla af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvigsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum Dæmi eru um sjálfsvlgshugmyndir og sjálfsvígsatferli meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir
að meðferð var hætt. Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru I sérstakri áhættu. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þórf á að fylgjast með tilkomu sjálfsvlgshugmynda/hegAjnar eða hugsana um sjálfsskaða og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Engar kliniskar rannsóknir hafa venð framkvæmdar á þunglyndum
bömum. Vegna skorts á klinískn reynslu á ekki að nota duloxetm hjá bömum og unglingum undir 18 ára aldri til að meðhöndla alvarlegar þunglyndislotur. Ekki er hasgt að yfirfæra upplýsmgar um öryggi og verkun hjá fullorðnum með alvarlegar þunglyndislotur yfir á börn. Oæmi eru um sjálfsvígstilburði hjá sjúklingum á SSRI/SNRI lyfjum. Útlægir taugaverkir vegna
sykursýki: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf). eru einstaka dæmi um sjálfsvigshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Læknar skulu hvetja sjúklmga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanllðan. Súkrósi: CYMBALTA hörð sýruþolin hylki innihalda
súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol. glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Blæðingar. lýst hefur verið óeðlilegum húðblæðmgum eins og marblettum og purpura tengt sérhæfðum serótónin endurupptöku hemlum (SSRI). Gæta skal varúðar hjá sjúklmgum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf
sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúklmgum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natrlumlækkun: Mjög sjaldgæf dæmi eru um natríumlækkun. sérstaklega hjá öldruðum. þegar CYMBALTA er gefið með öðrum lyfjum I sama lyfbrifaflokki. Meðferð hætt: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir einkennum þegar meðferð með CYMBALTA er hætt.
sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kafla 4.2 og 4.8). Aldraðir. ANarlegarþunglyndislotur Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum. Lyfsem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf
sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki. alvarlegt þunglyndi sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Lytsem verka á miðtaugakerfið: áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á
miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er I þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf |t d. betuodiazepin lyf morfínlík lyf. sefandi lyf, phenobarbital, andhistamin með róandi verkun) Monóamin Oxidasa
hemlar IMAO hemlar): vegna hættu á serótónln heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum, óalturkræfum MA0 hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MA0 hemlum var hætt. Miðað við helmingunartlma duloxetins skulu llða minnst 5 dagar frá þvl að meðferð með CYMBALTA var hætt áður en meðferð með MA0 hemlum
hefst. Fyrir sérhæfða. afturkræfa MA0 hemla. eins og moclobemid. er hættan á serótónín heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhtiða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum. afturkræfum MAO hemlum. Serótónin heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetm. fluoxetm) samhliða
serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúðar ef CYMBAITA er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyljum eins og SSRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndisfyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatuml. venlafaxini eða triptan lyfjum, tramadoli. pethidini og tryptophani. Álrif duloxetms á ðnnur lyf: Lyfsemeru umbrotin af
CYPIA2:1 kllnlskri rannsókn fundust engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýlllns. sem er CYP1A2 hvarfefni. þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg Nisvar á dag). Rannsóknin var framkvæmd hjá körlum og ekki er unnt að útiloka að konur sem hafa minni CYP1A2 virkni og hærri plasmaþéttni duloxetinsgeti fengið milliverkanir tengdar CYP1A2 hvarfefnum.
lyfumbtoun afCYP2D6: samtimis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvasgis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun. Ef CYMBALTA er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 skal það gert með varúð ef þau eru með
þröngan lækningalegan stuðul. Getnaðarvamartöflur og aðrir sterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki enslmvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki venð framkvæmdar Áhnfannarra fyfja á duloxetin Sýrubindandi lyf og H2blokkar. samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og
magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir irwtöku 40 mg skammts. lyfsemhamla CYPIA2: þar sem CYP1A2 tekur þátt i umbroti duloxetins. er liklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur
CYP1A2 hemill. lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUCO-t. Þvf ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum ems og fluvoxamini (sjá kafla 4.3). Lylsem tnetja CYPIA2: Rannsókmr á lyfjahvCrfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% laegn duloxetin styrk f plasma samanbonð við þá sem
reykja ekk Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga Ekki eru fyrirliggjandi nein gógn um notkun duloxetms hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta klíniska útsetmngm. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að
nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Aðems ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir föstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa f hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetm og/eða umbrotsefni
þess eru skilin út f mjólk hjá rottum Hegðunaraukaverkanir sáust hjá afkvæmum i eitrunarrannsóknum á rottum sem framkvæmdar voru vrð og eftir burðarmál. Ekki liggja fyrir neinar rannsókmr á útskilnaði duloxetins og/eða umbrotsefna þess I brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur ytir Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla:Þrátt fyrir að samanburðarrannsóknir hafi ekki sýnt fram á að duloxetm skerði hreyfifærm, skilvitlega fæmi eða minni. getur það valdið syfju Sjúklmgar skulu þvf varaðir við áhtifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar hættulegra véla Aukaverkanir Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með þunglyndi á CYMBALTA
meðferð voru ógleði. munnþurrkur og hægðauegða Algengustu aukaverkanimar sem vart varð við hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki á CYMBALTA meðferð voru ógleði. svefnhófgi. sundl. hægðauegða og þreyta Aukaverkanir sem komu fyrir marktækt oftar hjá sjúklmgum sem fengu duloxetin en lyfleysu og með >2% tfðni eða hafa mögulega
klínfskt gildi eru: mmnkuð matarlyst. þyngdartap. svefnleysi. mmnkuð kynhvöt. fullnægingarstol (anorgasmia). sundl. svefnhöfgi. skjálfti. óskýr sjón. hitakóf. niðurgangur. uppköst. aukin svitamyndun. ristruflun*. seinkað sáðlát*. sáðlátsröskun’ og þreyta ‘Aðlagað að kyni. Oæmi eru um fráhvarfseinkenni þegar notkun CYMBALTA er hætt. Algeng einkenni.
sérstaklega þegar hætt er snðgglega. eru sundl. ógleði. svefnleysi. höfuðverkur og kviði Vitað er að duloxetin hefur áhnf á viðnám f þvagrás. Oæmi eru um sjálfsvigshugmyndir og sjálfsvigsatferli hjá sjúklmgum á duloxetm meðferð eða skömmu eftir að meðferð var hætt Handhali markaósleyfis: Eli lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten.
Holland Dagsetning fyrstu útgéfu markaðsleyfis/endurnýjunar markaðsleyfis: 17. desember 2004 Verð skv. Lyfjaverðskrá frá og með 1. september 2005. Tryggingastofnun rikisins tekur þátt I greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 3.765 kr. Cymbalta 60 mg hyfki. 28 stk. 5.692 kr. Cymbalta 60 mg hylki. 98 stk. 17.004 kr
w
Cymbalta®
'auloxetine HCI