Morgunblaðið - 08.08.1998, Side 10

10 LAUGARDAGUR 8. ÁGÚST 1998
MORGUNBLAÐIÐ
FRÉTTIR
SÖFNUN UPPLÝSINGA
UNDIRBÚNINGUR RANNSOKNAR
Ættartala
rannsóknar- | J|v* |
hópsins sH ff?
IMi
♦ititil t
tmtt
Ákveðinn sjúkdómur leggst í ættir. Áhugi er fyrir
hendi á að rannsaka þennan sjúkdóm og hvernig
hann erfist og sett er upp rannsóknarverkefni.
Læknir (samstarfslæknir) sér um að kynna
rannsóknina fyrir væntaniegum þátttakendum og
kanna vilja þeirra til þátttöku. Séu þeir fúsir til að
taka þátt undirrita þeir yfirlýsingu um samþykki
sitt. Tekin er saman ættartala og því næst taka
læknirinn og samstarfsmenn hans blóðsýni og
skrá upplýsingar um heilsufar hvers og eins.
Heilsufarsupplýsingar
Blóðsýni
Samstarfslæknar eða
fólk sem starfar í þeirra
umboði sjá um að aðskilja
persónuupplýsingar f rá
rannsóknargögnunum.
Nú er lögð áhersla á að þeir, sem ætla að rannsaka
sjúkdóminn og greina þá erfðaþætti sem valda
(Islensk erfðagreining), hafi ekki aðgang að
persónuupplýsingum þátttakenda.
Þá kemurTölvunefnd til skjalanna. Tilsjónarmenn
hennar búa til dulmálslykil sem setur persónunúmer
í stað nafns og kennitölu. Blóðsýni og heilsufars-
upplýsingar sem berast íslenskri erfðagreiningu eru
merkt númerum sem hægt er að tengja hinni
tilbúnu ættartölu. Dulmálslykillinn er innsiglaður
og einungis Tölvunefnd hefur aðgang að honum.
Dulkóðuð
ættartala
Dulkóðaðar
heilsufarsupp-
lýsingar og blóðsýni
Tölvunefnd gerði athugasemd við, að
starfsfólk ÍE vann að sýnatöku og hafði
einnig aðgang að persónuupplýsingum þátttakenda.
Tölvunefnd leggur til að sjálfseignarstofnun annist rekstur þjónustumiðstöðvar ÍE í Nóatúni 17
IE býðst til að afsala sér boð-
valdi yfír starfsmönnunum
íslensk erfðagreining hefur lagt til að yfirstjórn þjónustumið-
stöðvarinnar í Nóatúni 17 verði í höndum þriggja manna stjórnar.
--7--------------------------------------------------------------■
IE býðst til að afsala sér boðvaldi yfír starfsfólkinu en hyggst
áfram greiða laun þess og annan kostnað. Tölvunefnd telur tillög-
urnar ekki tryggja nauðsynlega nafnleynd við erfðarannsóknir
ef starfsfólk á launum hjá IE vinni með nafngreind gögn og legg-
ur til að sjálfseignarstofnun verði komið á fót um reksturinn.
Ómar Friðriksson fjallar um ágreining Tölvunefndar og IE.
TÓLVUNEFND hefur
hafnað tillögum íslenskrar
erfðagreiningar hf. að
nýju skipulagi þjónustu-
miðstöðvar ÍE og hóps samstarfs-
lækna um erfðarannsóknir í Nóa-
túni 17. Telur nefndin þær engan
veginn til þess fallnar að tryggja
nauðsynlega persónuvemd við
erfðarannsóknir á mönnum. Hefur
ÍE eingöngu starfsleyfí til að vinna
með nafngreind gögn í Nóatúns-
stöðinni til 1. október nk.
Læknar geta veitt starfsmönn-
um umboð til sýnatöku
Þjónustumiðstöð rannsóknar-
verkefna (ÞR) ÍE í Nóatúni er að-
skilin frá rannsóknarstarfsemi ÍE í
Lynghálsi, þó hún sé rekin á kostn-
að ÍE. Starfsmenn stöðvarinnar eru
á launum hjá ÍE en um 70 sam-
starfslæknar ÍE um ýmsar erfða-
rannsóknir geta notfært sér aðstöð-
una í Nóatúnsstöðinni við undirbún-
ing rannsókna. Læknarnir geta
veitt einstökum starfsmönnum
Þjónustumiðstöðvarinnar umboð til
að meðhöndla sjúkragögn, safna
blóðsýnum og annast samskipti við
þátttakendur í sérhverri rannsókn.
Engar rannsóknir fara fram í
Nóatúnsstöðinni heldur er þar unn-
ið að söfnun upplýsinga og töku
blóðsýna, frágangi gagna vegna
undirbúnings rannsókna ÍE og frá-
gangi dulkóðaðra lista yfir þá ein-
staklinga sem rannsóknimar ná til
áður en gögnin eru send dulkóðuð
til ÍE á Lynghálsi. Tryggt á að vera
að ekki sé hægt að tengja saman
persónugreind gögn samstarfs-
læknanna og ópersónugreind gögn
ÍE nema með notkun dulmálslykils.
Tveir tilsjónarmenn Tölvunefndar
annast eftirlit með að fylgt sé skil-
málum Tölvunefndar í hvívetna og
búa til dulmálslykla með persónu-
númerum í stað kennitölu og nafna
þeirra einstaklinga sem rannsókn-
imar ná til (svokölluð dulkóðun).
Samkomulag er á milli Tölvunefnd-
ar og ÍE um að ÍE greiði laun til-
sj ónarmannanna.
I stuttu máli má segja að vinnu-
ferlið við undirbúning rannsókna í
Nóatúnsstöðinni felist í því að sam-
starfslæknar senda lista með nöfn-
um sjúklinga í þjónustumiðstöðina.
Þar em listarnir dulkóðaðir og fara
síðan í svokallaða ættrakningu, þar
sem gerð eru asttartré sem einnig
era dulkóðuð. ÍE samtengir kóðaða
sjúklingalistann við kóðaðan ætt-
fræðigrunn og þannig verður til
svokallaður þátttakendalisti sjúk-
linga og ættingja þeirra vegna um-
ræddrar rannsóknar. Þátttakenda-
listinn er aftur afkóðaður í Þjón-
ustumiðstöðinni og þá er búinn til
listi með kennitölum sem er afhent-
ur viðkomandi samstarfslækni.
Hann hefur nú undir höndum upp-
lýsingar sem geta gefið vísbending-
ar um hvernig viðkomandi sjúk-
dómur leggst í ættir o.s.frv. Við-
komandi einstaklingum er þvínæst
sent bréf þar sem rannsóknarverk-
efnið er kynnt og vilji þeirra kann-
aður til þátttöku. Þeir sem sam-
þykkja að taka þátt í rannsókninni
koma í þjónustumiðstöðina eða til
viðkomandi læknis, undirrita yfir-
lýsingu þar um, gefa blóðsýni og
heilsufarsupplýsingar. Tölvunefnd
hefur sett strangar reglur um með-
höndlun þessara upplýsinga og
dulkóðun þeirra. Ber samstarfs-
ÞAÐ kom forsvarsmönnum ís-
lenskrar erfðagreiningar (IE) á
óvart að Tölvunefnd hafnaði til-
lögum að nýju skipulagi á starf-
semi Þjónustumiðstöðvar rann-
sóknaverkefna IE í Nóatúni 17, að
sögn Jóhanns Hjartarsonar, lög-
fræðings hjá IE. „Við töldum
þetta vera mjög vel rökstuddar
tillögur en þær voru upphaflega
settar fram af tilsjónarmönnum
sem hafa fylgst með þessari starf-
semi frá upphafi og eru best að
sér um hvernig tryggja megi full-
komið öryggi þessara gagna,“
segir Jóhann.
Jóhann sagði að það formskil-
yrði Tölvunefndar að það fólk
sem starfar í þjónustumiðstöðinni
mætti ekki vera á Iaunaskrá hjá
ÍE hefði komið forsvarsmönnum
ÍE mjög á óvart, enda hafi stjórn-
endur IE í raun og veru ekkert
yfir því að segja. „Það kom skýrt
fram í bréfi okkar til Tölvunefnd-
ar að við ætluðum að afsala okkur
algerlega boðvaldi yfir þessu fólki
og það væri forsenda þess að
þessi stöð hefði starfsleyfi. Það
lækni eða starfsmönnum með um-
boð hans að dulkóða allar þessar
upplýsingar skv. ákveðnum reglum
áður en gögnin era send með dul-
málsnúmerum til ÍE vegna erfða-
rannsókna sem þar fara fram.
Dulkóðunin fer öll fram í þjónustu-
var ekki gert ráð fyrir að það yrði
gefið almennt starfsleyfi fyrir
stöðina heldur átti að gefa leyfi
fyrir hvert verkefni fyrir sig,
þannig að sérhver samstarfslækn-
ir gæfi stjórn og starfsmönnuin
stöðvarinnar sérstakt umboð til
að fara með þessi gögn á sína
ábyrgð og stjórnin hefði boðvald
yfir starfsmönnunum en við kæm-
um þar hvergi nærri,“ segir hann.
Jóhann leggur áherslu á að
skilið hafi verið algerlega á milli
starfsemi ÍE á Lynghálsi og starf-
seminnar í Nóatúni. „Hingað
koma engar nafntengdar upplýs-
ingar og hafa ekki gert um langt
skeið,“ segir hann.
Efasemdir um tillögu um
sjálfseignarstofnun
Að sögn Jóhanns munu stjórn-
endur fyrirtækisins nú skoða alla
möguleika í stöðunni. Tölvunefnd
hafi bent á þann kost að sett verði
á fót sjálfseignarstofnun um starf-
semi þjónustumiðstöðvarinnar.
Stjórnendur IE hafi ákveðnar efa-
semdir um að það sé skynsamleg
miðstöðinni fyrir atbeina tilsjónar-
manna Tölvunefndar, sem geyma
dulmálslykilinn.
Samstarfslæknar bera
ábyrgð á varðveislu gagna
Allar heimildir sem Tölvunefnd
hefur veitt til þeirra rannsókna sem
unnar eru í samstarfi við ÍE byggj-
ast á því meginatriði að samstarfs-
læknar fyrirtækisins beri ábyrgð á
varðveislu og trúnaði allra gagna
um sína sjúklinga og ábyrgist að
engin persónutengd eða persónu-
tengjanleg gögn berist öðrum og
óviðkomandi aðilum. Þeir megin-
skilmálar sem Tölvunefnd hefur
sett um vinnuferli með umrædd
gögn eru að rannsóknargagna sé
gætt sem sjúkragagna í samræmi
við gildandi lög um réttindi sjúk-
linga, læknalög og reglugerðir um
sjúkraskrár. Að rannsóknargögn
hjá IE séu með öllu án persónuauð-
lausn og eigi erfitt með að átta
sig á kosti hennar. Nokkur óvissa
ríki um sjálfseignarstofnanir í
lagalegum skilningi, þær hafi
gjarnan verið settar á fót um líkn-
arfélög, sjóði, skóla o.fl. en ekki
um starfsemi á borð við þá sem
fram fer í þjónustumiðstöðinni í
Nóatúni.
Aðspurður um þýðingu þeirrar
vinnu sem fram fer í þjónustumið-
stöðinni í Nóatúni fyrir starfsemi
ÍE sagði Jóhann að verkefnin í
Nóatúni skiptu miklu máli fyrir
rannsóknir IE og samstarfslækna
fyrirtækisins. Þessi starfsemi í
Nóatúni skiptijió ekki sköpum
um það hvort IE geti haldið rann-
sóknum sínum áfram. Hann bend-
ir á að allar rannsóknir ÍE fari
fram í húsnæði fyrirtækisins í
Lynghálsi og eingöngu með
ónafntengd gögn. Engar rann-
sóknir færu fram í Nóatúni held-
ur ætti undirbúningur og söfnun
gagnanna sér stað þar fyrir hinar
eiginlegu rannsóknir IE. „Þarna
er komið algert járntjald á milli,“
segir Jóhann.
Dunhagi 19
Opið hús um helgina
Til sölu falleg 3ja-4ra herbergja íbúð á 2. hæð.
Magnús og Nanna taka á móti áhugasömum kaupendum
um helgina milli kl. 17 og 19.
A_ _
Jóliaim Hjartarson lögfræðingur IE um skilmála Tölvunefndar
/
Járntjald á milli IE og
starfseminnar í N óatúni