Læknablaðið - 15.05.1998, Blaðsíða 54

414
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
Ég skil ekki af hverju einn aðili eigi að fá
einkaleyfi á þessu sviði, jafnvel þótt hann eigi
mikla fjármuni. Það er verið að ganga á rétt
annarra, það er ekki hægt að veita einkaleyfi án
þess að skerða aðgang annarra. Það er mótsögn
í því. En þetta er að sjálfsögðu mín persónulega
skoðun.“
Lyfjafyrirtækin þrýsta á
- En hvers vegna eru menn þá að þessu?
„Drifkraftarnir á bakvið þessa stóru gagna-
grunna eru lyfjafyrirtækin. Þau sjá í þessu mik-
ið hagræði því það er orðið svo dýrt og flókið
að prófa ný lyf og koma þeim á markað. Það
gæti verið mikill fengur fyrir þau að komast inn
í gagnagrunna heilbrigðiskerfisins og meta
áhrif beint þaðan, til dæmis aukaverkanir lyfja,
hvaða áhrif þau hafa, svo ekki sé minnst á að
fylgjast með aukaverkunum og áhrifum af lyfj-
um keppinautanna. Slíkt myndi gefa þeim mik-
ið forskot á aðra.
En jafnframt hafa fyrirtækin áhyggjur af því
að það verði aldrei hægt að samræma upplýs-
ingarnar sem eru í gagnagrunninum af þeirri
einföldu ástæðu að læknar meta hlutina með
misjöfnum hætti. Einn kallar smároða í hálsi
hálsbólgu en annar notar ekki það orð nema um
sé að ræða bólgna hálskirtla, svo dæmi sé tek-
ið. Það er heldur ekkert víst að sjúklingar fari
að tilmælum lækna, hluti fólks tekur aldrei lyf
sem því eru gefin. Og svo verður að gera ráð
fyrir því að ef það spyrst út að sjúkraskrárnar
verði notaðar í einhverjum öðrum tilgangi en
vaninn er þá geti það haft áhrif á það hvað
læknar setja í þessar skrár. Þannig að það eru
mörg ljón í vegi þeirra sem ætla að nota dag-
lega vinnu heilbrigðisstarfsmanna í stað skipu-
lagðra rannsókna og tilrauna. Og margir draga
mjög í efa að miðlægur gagnagrunnur af þessu
tagi muni gagnast til rannsókna,“ sagði Harald-
ur Briem.
- ÞH
TÖFLUR; C 10 M 03 R 0. Hver tafla inniheldur: Pravastatinum INN, natríumsalt, 20 mg. Ábendingar: Hækkun kólesteróls í blóði, kransæðasjúkdómar
og fyrirbyggjandi við kransæðasjúkdómum hjó óhættuhópum með hækkað kólesteról, þegar sérstakt mataræði hefur ekki borið tilætlaðan órangur.
Fróbendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf. Lyfið ætti ekki að gefa konum ó bomeignaraldri nema þær
noti örugga getnaðarvörn. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrð langtíma hækkun ó prófunum ó lifrarstarfsemi. Varúð: Pravachol ó ekki að nota ef
kólesterólhækkun er vegna hækkunar ó HDL-C eða hjó sjúklingum með kólesterólhækkun vegna fjölskylduerfða. Lifrarstarfsemi: Gera skal prófanir ó
lifrarstarfsemi. Sérstakrar varúðar skal gæta hjó sjúklingum þar sem transamínasaþéttni hækkar. Hætta skal meðferð ef viðvarandi verður þreföld hækkun
ó alanín aminótransferasa (ALT) og aspartat aminótransferasa (AST) miðað við venjulega þéttni. í klínískri rannsókn fengu 0,5% sjúklinga ó pravastatín
meðferð viðvarandi hækkun (meira en þreföld eðlileg efri mörk) ó transamínasa í sermi. Þessi hækkun var ekki tengd klínískum einkennum og einkennum
lifrarsjúkdóma og lækkuðu venjulega í fyrri gildi, þegar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar þegar pravastatín er gefið sjúklingum með sögu um
lifrarsjúkdóma eða mikla ófengisneyslu. Beinagrindarvöðvar: Eins og hjó öðrum HMG-CoA redúktasa blokkurum hefur einstaka sinnum komið fram
hækkun ó kreatínfosfókínasaþéttni (CK). Ef um verulega hækkun CK í sermi er að ræða (meira en tíföld eðlileg mörk), eða ef grunur leikur ó vöðvakvilla,
er róðlegt að hætta pravastatín meðferð. Örfó tilvik rókvöðvasundrunar (rhabdomyolysis) sem valdið hefur skertri nýrnastarfsemi vegna mikils vöðvarauða
í þvagi (myoglobinuria), hafa komið fram. Aukin tíðni vöðvaþrota (myositis) og vöðvakvilla (myopathy) hefur sést hjó sjúklingum sem taka HMG-CoA
redkúktasa blokkara, sérstaklega hjó þeim sem hafa fengið ciklosporín (sjó milliverkanir), fibrínsýruafleiður eða nikótínsýru samtímis. Samsett meðferð
pravastatíns og fíbrínsýru getur verið gagnleg hjó völdum sjúklingum sem þurfa enn frekari lækkun blóðfitu. En þar sem ekki er hægt að útiloka vöðvakvilla,
skal forðast samsetta meðferð pravastatíns og fíbrínsýruafleiða. Meðganga og brjóstagjöf: í dýrarannsóknum hefur ekki komið fram vansköpun ó fóstri.
Ekki hefur verið sýnt fram ó öryggi lyfsins ó meðgöngu. Konur ó barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn ó Pravachol meðferð, þar sem kólesteról
og önnur efni kólesterólmyndunar eru nauðsynleg fyrir þroska fóstursins. Ekki mó taka HMG-CoA redúktasa blokkara a meðgöngu. Litið magn pravastotíns
skilst út í brjóstamjólk. Brjóstagjöf ætti að hætta meðan ó pravastatín meðferð stendur. Aukaverkanir: Pravachol þolist venjulega vel. Aukaverkanir bæði
klínískar og þær sem koma fram í rannsóknarprófunum, eru venjulega vægar og ganga til baka. Pravastatín var ekki tengt drermyndun hjó sjúklingum
sem voru í klínískri rannsókn í allt að 1 ór eða lengur og ekki í langtíma dýrarannsóknum. Algengar (>?%): Húð: Útbrot. Sjaldgæfar (0,1-1%): Miðtaugakerfí:
Höfuðverkur, þreyta. Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, niðurgangur. Stoðvefir: Vöðvaverkir, brjóstverkir. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Lifur: Aukið magn
lifrarenzýma í blóði. Stoðvefir: Vöðvabólgur. Pravastatín hefur verið gefið með kólestýramíni, kólestípóli, nikótínsýru og próbukóli. Miliiverkanir: Engin
klínísk óhrif hafa komið fram í rannsóknum ó milliverkunum. Kólestýramín/kólestípól: Engin veruleg lækkun varð ó aðgengi eða verkun þegar pravastatín
var gefið 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestýramín gjöf eða 1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega móltíð. Samtímis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil
40-50% lækkunar ó aðgengi pravastatíns. Ciklosporín: í nokkrum rannsóknum hefur ciklosporín í plasma verið mælt hjó sjúklingum sem fengu pravastatín
og ciklosporín samtímis. Niðurstöður þessara mælinga benda ekki til hækkunar ciklosporíns þéttni sem hefur klínísk óhrif. I einni rannsókn, hækkaði
plasmaþéttni pravastatínssjúklingum sem gengist höfðu undir hjartaígræðslu og voru ó ciklosporíni. Ofskömmtun: Meðhöndla skal einkenni, ef of stór
skammtur er tekinn inn. Skammtastærðir handa fullorðnum: Áður en Pravachol meðferð hefst, þarf að útiloka aðrar óstæður kólesterólhækkunar og
sjúklingar eiga að vera ó kólesteróllitlu mataræði meðan ó meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvattir til að kynna sér meðferðaróbendingar sem gefnar
hafa verið út hér ó landi. Venjulegir skammtar eru 10-40 mg einu sinni ó dag, að kvöldi fyrir svefn. Hómarksverkun af gefnum skammti næst innan 4
vikna. Þess vegna skal mæla blóðfitu reglulega og ókveða skammta út fró niðurstöðum. Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi:
Klínísk reynsla af notkun lyfsins bendir ekki til þess að breyta þurfi skömmtum fyrir þessa sjúklinga. Eins og við aðra lyfjameðferðir skal byrja ó lógum
skömmtum. Blönduð meðferð: Áhrif Pravachol ó heildar- og LDL-kólesteról lækkun eykst þegar það er gefið með gallsýrubindandi resíni. Þegar gallsýrubindandi
resín er gefið (t.d. kólestýramín, kólestípól) skal gefa Pravachol annaðhvort 1 klst. eða meira fyrir eða a.m.k. 4 klst. eftir resín gjöfina. Aðgengi pravastatíns
breytist ekki ef nikótínsýra, próbukól eða gemfibrózíl er gefið samtímis (sjó varnaðarorð, beinagrindarvöðvar). Sjúklingar sem taka ónæmishindrandi lyf
eins og cícklosporín (sjó varnaðarorð, beinagrindarvöðvar) samtímis pravastatíni, skulu hefja meðferðina með 10 mg af pravastatíni ó dag. Skammtinn
skal síðan hækka varlega smóm saman. Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. Pakkningar og verð í mars 1998: Töflur
20 mg: 28 stk. (þynnupakkað) - kr. 3.967-. Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb.
Umboðsaðili ó íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
[