Læknablaðið - 15.12.1999, Page 10

Evorel Sequi / Conti
Evorel Sequi. Samanstendur af forðaplástri 50 mi'króg/2‘4 klst (Evorel) sem inniheldur
Estradiol INN, hemyhydr:,3,2 mg (gefur frá sér 50 míkróg/24 klst í minnst 4 sólarfiringa).
og forðaplástri 50 míkróg + 170 míkróg / 24 klst. (Sjá Evorel Conti);
Evorel Conti. Hver foröaplástur. inniheldur: Estradiol INN, hemyhydr.,3,2 mg ( gefur
frá sér 50 míkróg/24 klst. í minnst 4 sólarhringa) og Norethisteronum INN, acetat,
11,2 mg (sem gefur frá sér samsvarandi 170 míkróg/24 klst).
Ábendingar: Óþægindi við ófullnægjandi estrógen- og prógesterónmyndun.
Skammtar: Evorel Sequi er notaður samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum. Fjórum
Evorel 50 mikróg/24 klst. er fylgt af fjórum Evorel Conti forðaplástrum. Þessum
skammtaleiðbeiningum er fylgt án þess að gera hlé. Skipt er um plástur tvisvar í viku
(td. mánudag og fimmtudag).PIásturinn er settur á likamann, fyrir neðan brjóst Ekki
eru fyrirliggjandi upplýsingar til að ráðleggja aðlögun skammta hjá sjúklingum með
alvarlega skerta lifrar- eða nýmastarfsemi.
Evorel Conti er gefið sem samfelld meðferð. Plásturinn er settur á tvisvar f viku
(td. mánudag og fimmtudag).
Börn: Má ekki nota handa börnum.
Aldraðir: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til að ráðleggja notkun Evorel Sequi/Conti
handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eða öðrum innihaldsefnum
lyfsins. Brjóstakrabbamein, æxlismyndun f kynfærum eða önnur estrógenháð æxli,
blæðing frá leggöngum af óþekktri orsök, þungun og brjóstagjöf, alvarlegir lifrar- eða
nýmasjúkdómar, segarekssjúkdómar eða legslfmuvilla.
Varnaðarorð og varúðarreglur: Sjúklingur skal gangast undir læknisskoðun og
kvenskoðun áður en uppbótarmeðferð hefst og með jöfnu millibili á meðan á meðferð
stendur. Fara skal vandlega yfir fjölskyldusögu sjúklings áður en meðferð hefst.
Endurteknar milliblæðingar, óvæntar blæðingar frá leggöngum sem og breytingar sem
koma fram við brjóstaskoðun krefjast ftarlegri rannsókna. Niðurstöður faraldsfræðilegra
rannsókna benda til aukningar á hlutfallslegri áhættu á brjóstakrabbameini hjá konum
eftir tíðahvörf, sem eru f langtfma uppbótameðferð með hormónum. Samtímis meðferð
með gestagenum er ekki talin koma f veg fyrir þessa áhættu. Þvf skal meta vandlega
hlutfall á milli ávinnings meðferðarinnar og hugsanlegrar áhasttu áður en langtímameðfenð
hefst. Enn fremur skulu allar kynningar um lyfið innihalda eftirfarandi upplýsingar:
„Faraldsfræðilegar rannsóknir benda til þess að uppbótarmeðferð með hormónum
auki hættu á blóðsegareki en hætta á hjartasjúkdómum með blóðþurrð er minni.
Hormónauppbót eftir tíðahvörf á ekki að gefa konum með sögu um blóðsegarek.
íhuga skal að stöðva meðferð 4 vikum fyrir fyrirhugaða skurðaðgerð. Ekki eru
fyrirliggjandi upplýsingar um það hvort, munur sé á áhættuþáttum eftir þvf hvort gjöf
lyfsins er f inntöku eða um húð". Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með
hjartasjúkdóma, flogaveiki, sykursýki, háþrýsting, skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi,
brjóstakvilla, fjölskyldusögu um krabbamein sem og sjúklingum sem fengið hafa gulu.
Við gjöf estrógena án gestagengjafar hjá konum sem hafa leg hefur verið skýrt frá
aukinni héettu á þykknun legslfmhúðar og legkrabbameini. Því er ráðlagt að gefa gestagen
ásamt estrógeni - eins og í Evorel Sequi/Conti - við estrógenmeðferð kvenna sem
hafa leg. Meira en 5 ára notkun estrógena við óþægindum vegna tíðahvarfa getur leitt
til örlrtið aukinnar hættu á brjóstakrabbameini. Hættan eykst með lengd meðferðar
og minnkar eftir að meðferð er hætt þannig að fimm árum síðar er áhættan sú sama
og hjá konum sem ekki hafa notað lyfið. Þau tilvik brjóstakrabbameins sem uppgötvast
f tengslum við estrógen meðferð hafa verið einangraðri og þvf auðveldari að meðhöndla
en þau tilvik sem koma fram hjá konum sem ekki hafa notað estrógen. Á milli 50 og
70 ára aldurs greinast um 45 tilfelli af brjóstakrabbameini hjá hverjum 1000 konum.Við
estrógenmeðferð í 5 ár greindist krabbamein hjá 2 konum til viðbótar af hverjum
1000 konum f þessum aldurshópi.Við meðferð í 10 ár greindist krabbamein hjá 6
konum til viðbótar og við meðferð f 15 ár hjá 12 konum til viðbótar af hverjum 1000
konum í þessum aldurshópi.Til þess að fylgjast með og geta greint æxli f brjósti f tæka
tfð er ráðlagt að konur á estrógenmeðferð, eins og allar aðrar konur; fylgist vel með
breytingum sem kunna að koma fram f bjóstum og láti lækninn sinn vita um þær. Einnig
er mikilvægt að gangast undir heilsufarsrannsóknir með brjóstamyndatöku.
Evorel Sequi/Conti er ekki hægt að nota sem getnaðarvöm. Ekki hefur verið staðfest
hvort Evorel Sequi/Conti geti fyrirbyggt beinþynningu af völdum tfðahvarfa.
Milliverkanir: Lyf sem örva virkni lifrarensíma geta haft áhrif á umbrot estrógens
og gestagens. Dæmi um slík lyf eru barbitúröt hýdantóín, karbamazepfn, mepróbamat,
fenýlbútazón og rífampicfn. Frá fræðilegu sjónarmiði ætti að verða lágmarksörvun
lifrarensfma á umbrot við gjöf estrógens og noretfsteróns um húð, þar sem komið
er f veg fyrir umbrot við fyrstu umferð f gegnum lifur með gjöf lyfsins um húð.
Meðganga og brjóstagjöf: Má ekki nota.
Akstur: Hefur engin áhrif.
Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram við klínískar rannsóknir
á Evorel Sequi/Conti eru blæðingar frá leggöngum, blettablæðingar, brjóstaspenna,
höfuðverkur og krampar f kvið eða uppþembutilfinning.Við meðferð með Evorel
Sequi í I ár komu fram blæðingar frá leggöngum eða blettablæðingar hjá um 75%.
Eftir 9 mánaða meðferð er um 50% án blæðinga næstu 3 mánuði. Þessar aukaverkanir
endurspegla þekkt aukaverkanamynsturvið meðferð með estrógenum eða estrógenum
í samsetningu með gestageni. Áhrif á húð sem greint hefur verið frá eru skammvinnur
roði og erting með eða án kláða undan plástrinum. I rannsóknum með Evorel Sequi
kom fram f mjög sjaldgæfum tilvikum snertiofnæmi, afturkræf litabreyting eftir bólgu,
almennur kláði og útbrot. í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá eftirfarandi
aukaverkunum eftir uppbótarmeðferð með estrógeni eða gestageni til inntöku:
Blóðsegasjúkdómar; versnun flogaveiki, góðkynja eða illkynja brjóstamein, legkrabbamein,
kirtilæxli í lifur og mjólkurflæði. Komi slíkar aukaverkanir fram við meðferðina, skal
strax stöðva meðferð með Evorel Sequi.
Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar við meðferð með estrógeni og gestageni
geta verið ógleði, milliblæðingar; brjóstaspenna, krampar f kviði og/eða uppþembutiHinning.
Þessi einkenni hverfa eftir að plásturinn er fjarlægður.
Pakkningar og verð I. ágúst 1999: Evorel Sequi forðaplástrar 8 stk 2.655 kr.
Evorel Conti forðaplástrar 8 stk. 3.004 kr. Sjá nánari upplýsingar í Sérlyfjaskrá.
NÝTTÁSKRÁ 1.08 /999
3rer®equi EvorelÍSonti
Kaflaskipt meðferð Samfelld meðferð
Fyrsti „matrix” plásturinn á íslandi sem inniheldur bæði
östrógen og gestagen til að meðhöndla
einkenni breytingaskeiðsins.
Evorel Sequi og Conti plásturinn er lítill og gegnsær 4x4 cm,
þunnur 0,1 mm, tollir vel, lág tíðni húðóþæginda
og þægilegur í notkun.
Sérhver kona er einstök!
Með Evorel, Evorel Sequi og Evorel Conti er hægt
að veita einstaklingsbundna meðferð
við einkennum breytingaskeiðsins.
Thorarensen Lyf
Vatnagarðar 18 104 Reykjavfk ■ Sími 530 7100
^JANSSEN-CILAG