Læknablaðið - 15.04.2002, Qupperneq 40

DIOVAN (Novartis) HYLKI, HAItT; Hvert hylki, hart inniheldur: Valsartanum INN,
80 mg eða 160 mg. FILMUHÚÐUÐ TAFJ.A; Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Valsartanum INN,
lyfja
er 8I
meðhöndlun. Hjá sumum sjúklingum þar sem blóðþrýstingi er ekki nægilega vel
stjórnað má auka skammtinn 1 160 mg. Einnig ma gefa Diovan með óðrum
blóðþrýstings-lækkandi lyfjum. Samtimis gjöf þvagræsilyfja, svo sem
hýdroklórtiazíðs lækkar blóðþrýsting enn meira hjá þessum sjúklingum. Diovan
má taka óháð máltiðum en a að taka með vökva. Sama skammt ma nota jafnt
hjá eldri sem yngri sjúklingum. Ekki þarf að aðiaga skammta sérstaktega fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatinínúthreinsun > 10 ml/mín). Hjá
siúktingum með vægt til i meðallagi skerta tifrarstarfsemi án galtteppu ætti
skammtur af vatsartani ekki að fara yfir 80 mg. Skammtastærðir handa börnum:
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi valsartans hjá börnum. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum tyfsins. Meðganga og brjóstagjöf.
Alvarteg lifrarbilun, skorpulifur og galtteppa. Alvarlega skert nyrnastarfsemi
(kreatininúthreinsun < 1Ó ml/mín.) og sjuklingar i blóðskilun. Varnaðarorð og
varúðarreglur: Hækkun á kalium í 1)1001: Samtimis gjöf kaliumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem innihetdur kalium eða lyfja
sem geta aukið þéttni katíums (heparin, o. fl.) ætti að nota með varúð og tiðum
mælingum á katíumgildum. Sjúklingar með alvarlega langvinna hjartabilun: Hjá
sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virRni renín-angiótensín-
aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar méð alvarlega hjartabilun), hefur meðferð
með ACE hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi bloðnituraukningu
og i einstaka tilfelli bráðri nyrnabilun. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi
við notkun valsartans hjá sjúklingum með atvarlega hjartabitun. Því er ekki hægt
að útiloka að hömlun á remn-angiótensin-aldósteron kerfinu geti tengst skerðingu
á nýrnastarfsemi. Natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál: Hja sjúklingum
með alvarlegan natriumskort og/eoa minnkað blóðrúmmál, eins og þeim sem
fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, geta i einstaka tilfeltum komið fram
einkenni um lágþrýsting eftir að valsartanmeðferð er hafin. Natriumskort og/eða
minnkað btóðrummál a þvi að leiðrétta áður en meðferð er hafin með valsartan
- t.d. með þvi að minnka skammt af þvagræsilyfium. Nýrnaslagæðar-þrengsti
(renal artery stenosis): Hjá sjúklingum meo nýrnaslagæðarþrengsTi báðum megin
eða með þrengsli til annars nýrans, hefur ekki verið synt fram á öryggi valsartans.
Hjá 12 sjúklingum með nýrnaháþrýsting auk nýrnaslagæðar-þrengsla öðrum
megin orsakaði skammtima gjöf valsartans ekki marktækri breytingu a btóðflæði
nýrna, kreatíníni i sermi eða þvagefni i blóði. Samt sem áður er mælt með
eftirliti til öryggis, þar sem ónnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiótensin-
aldósterón kerfið geta aukið þvagefni í blóði og kreatínín i sermi hjá sjúklingum
með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin. Nýrnaígræðsla: Engin reynsla er ennþá
af öryggi notkunar valsartans til meðhöndlunar hjá sjúklingum sem nýlega hafa
gengist undir nvrnaígræðslu. Aldósterónheilkenni: Ekki ætti að meðnöndla
sjúklinga með aldósterónheilkenni með valsartani þar sem sjúkdómurinn hefur
áhrif á renín-angíótensin kerfið. Ósæðar- og miturlokuþrengsti, hjartavöðvakviHi
með þrengingu (obstructive hypertrophic cardiomyopatny): Eins og með öll
önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta varúðar hjá sjuklingum með ósæðar- eða
miturtokuþrengsli eða hjartavöðvakvilta með þrengingu. Skert nýrnastarfsemi:
Ekki er þórf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nyrna-starfsemi
og kreatínín-úthreinsun > 10 mt/mín. Skert tifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með
vægt til i meðallagi
skerta lifrar-starfsemi
án gallteppu ætti að
nota valsartan með
varúð. Skammtur af
valsartani ætti ekki að
f ara yf ir 80 mg
Milliverkanir: Enga
lyfjahvarfamilliverkanir sem
hafa klíniskt mikilvægi hafa
komið fram við eftirfarandi lyf sem atgengt er að séu notuð til
þess að meðhöndla sjúklinga með háþrysting: cimetidin, warfarin,
fúrósemið, digoxin, atenólól, indómetacin, hýdróktórtíazíð
Ve l u r. ,
virkar,
verndar
amlódipin og glibenklamið. Samtímis notkun kaliumuppbóta
kaliumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalii
eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni (heparín o.s.fv.);
itar,
. _ . .. .....____ ■■■ ’ katium
i lyfja sem geta aukið kauumþéttni (heparín o.s.fv.) ætti
að nota með varúð og með tíðum mælingum á kalium. Auka má áhrifin
á háþrýsting með þvi að gefa önnur háþrýstingslyf. Tilkynnt hefur verið
um afturkræfa aukningu a styrk litiums í sermi og eiturverkun við samhliða
notkun með ACE hemTum. Engin reynsta er af samhliða notkun valsartans
og litíums. Þvi er ráðlagt að fylgjast með styrk litiums i sermi meðan það
er notað samhliða. Meðganga og brjóstagjóf: Angíóten...................
. .... . ____ jf: Angiótensin II blokkar geta
valdið fósturskaða sem svipar tiT áhrifa ACE hemla á fóstur. Tilkynnt
____________________) eins fijótt og
hægt er. Ekki er vitað hvort valsartan skilst út i brjóstamjólk. Valsartan fannst
í mjólk hjá mjólkandi rottum. Konur með barn á orjósti eiga þvi ekki að taka
Diovan. Aksturs og stjórnun vinnuvéta: Engar rannsoknir hafa verið gerðar til
þess að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs. Þegar verið er að aka bíl eða
stjórna vinnuvél ætti að hafa í huga að stundum getur komið fram svimi og
þreyta. Aukaverkanir: Samkvæmt mðurstöðum ktimskra rannsókna virðist tiðni
aukaverkana ekki vera háð skammti eða meðferðarlengd. Tiðni aukaverkana
virtist heldur ekki tengd kyni, atdri eða kynstofni. Algengar (>1%j: Höfuðverkur,
svimi, veirusýkingar, sýkingar i efri öndunarvegi, hosti, niðurgangur, þreyta,
nefslimubólga, skútabolga (sinusitis), bakverkir, kviðverkir, ógleði, kokbolga
(pharyngitis), liðverkir Jarthralgia), hlutleysiskyrningafæð (neutropenia).
Sjaldgæfar (0,1-1%): Liðbolga, þróttleysi, tárubólga, btóðnasir, þungtyndi, maga-
og garnabolga, krampar i fótum, vöðvakrampar, vöðvaþrautir, taugahvot,
svefnleysi og svimi. Eftir markaðsetningu hafa komið fram sjaldgæf tiTfelti af
ofsabjúá, útbrotum, kláða og öðrum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið sermissótt
og æoabólga, miög sjaldgæf tilfelli af skertri nýrnastarfsemi; i sumum tilvikum
var fyrirliggjandi nýrnaskerðing aukin tímabundið. Mjög fá titfelli hafa verið af
blæoingu og blóðflagnafæð. Niðurstöður rannsókna: I einstaka tilvikum má
jetja válsartan í samoand við lækkun á hemóglóbinþéttni og hematókritgitdum.
I klíniskum samanburðar-rannsóknum, voru 0,8% og 0,4% sjúklinga sem fengu
vatsartan með majktæka lækkun (> 20%) á hematókrítgildum og hemoglóbinþéttni,
í þessari röð. I samanburði kom fram tækkun i hematókritgildum og
hemóglóbinþéttni hjá um 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu. I ktíniskum
samariburðarrannsóknum kom fram marktæk aukning á kreatinini
i sermi, katíum og heildarmagni bilirúbins hjá 0,8%, 4,4% og
6% sjúklinga sem fengu valsartan á móti 1,6%, 6,4% og 12,9%
sjúklinga sem fengu ACE hemla. Tilkynnt hefur verið um
einstaka titfelli af röskun á lifrarprófum hjá sjúklingum sem
fengu vatsartan. Pakkningar: Fitmuhúðaðar tóflur 80
stk. (þynnupakkað) 4.112 kr. (B); 98stk. (þynnupakkað)H.1
kr (B). Filmuhúðaðar töflur 160 mg: 28 stk. (þynnupakkað)
4.80'
kr.
kr
(B)
;r (B); 98 stk. (þynnupakkað)
. Hylki, hart 80 mg: 28 s
14.160
stk.
(þynnupakkað) 4.112 kr. (B); 98 stk.
(þýnnupakkað)
hart 160 mg: 2I
/!
11.997 kr (B). Hytki,
28 stk. (þynnupakkað)
4.809 kr. (B“); 98 stk. (þynnupakkað)
14.160 kr. (B). Handhafi markaðsleyfis
er Novartis Healthcare A/S. Innflytjandi:
Thorarensen Lyf ehf. Diovan er lyfseoilsskylt.
Samkvæmt
VAL-HeFT fækkaði
sjúkrahúsinnlögnum
hjartabilaðra sem fengu
Diovan um 27,5%*
f DIOVAN
j NOVARTIS
Gegn háþrýstingi
valsartan
* NEJM, Vol. 345:1667-1675 (December 6, 2001]
M\á\A10*09l/VQV\l (VLLB* QTIVI