Læknablaðið - 15.04.2002, Blaðsíða 62

FRÆÐIGREINAR / SKIPULAG LYFJAMÁLA
Læknar og skipulag lyfjamála
Magnús
Jóhannsson
Höfundur er prófessor við
læknadeild Háskóla íslands,
forstöðumaður
Rannsóknastofu í lyfja- og
eiturefnafræði og yfirlæknir
hjá Lyfjastofnun.
Kannski finnst einhverjum eðlilegt að spyrja hvers
vegna heilbrigðisyfirvöld séu að skipta sér af mark-
aðssetningu lyfja. Fyrir því eru margar ástæður en sú
mikilvægasta er að með því er reynt að tryggja gæði,
öryggi og virkni lyfja og stuðla þannig að heilbrigði
almennings. Áður en lyf er sett á markað þarf fram-
leiðandinn að láta gera viðamiklar og dýrar rannsókn-
ir á gæðum, öryggi og klínísku notagildi lyfsins. Niður-
stöður rannsóknanna eru síðan vegnar og metnar af
þar til bærum yfirvöldum með aðstoð sérfræðinga á
viðkomandi sviði og að því loknu er komist að niður-
stöðu um hvort heimila skuli markaðssetningu lyfsins.
Fyrirkomulag af þessu tagi tíðkast í öllum löndum
Evrópu og N-Ameríku og víðast hvar annars staðar í
heiminum og almennt má segja að um það ríki sátt.
Lyfjaskráning hér á landi
Eftir margra ára umræður var ákveðið að taka upp
skráningu lyfja á íslandi árið 1965. Sett var á stofn
Lyfjaskrárnefnd sem sá um framkvæmd málsins.
Eftir þetta var ekki heimilt að markaðssetja lyf hér á
landi nema að fengnu samþykki Lyfjaskrárnefndar
og byggðist niðurstaða nefndarinnar á mati á gæðum,
öryggi og klínísku notagildi viðkomandi lyfs. Pessi
breyting á skipulagi lyfjamála gekk ekki átakalaust
fyrir sig og voru margir læknar og lyfjafræðingar and-
vígir þessu og fannst það hefta frelsi sitt til að flytja
inn og ávísa lyfjum. Samt voru Islendingar á eftir öðr-
um þjóðum í Evrópu, Ameríku og víðar í þessum
efnum. Lyfjaskrárnefnd starfaði í um það bil tíu ár og
var þá breytt í Lyfjanefnd ríkisins með nokkuð út-
víkkuðu og breyttu starfssviði. í samræmi við breyt-
ingar á lyfjalögum sem samþykktar voru á vorþingi
árið 2000 er búið að sameina Lyfjanefnd ríkisins og
Lyfjaeftirlit ríkisins í eina stofnun, Lyfjastofnun.
Lyfjanefnd mun starfa áfram sem sérfræðinefnd inn-
an vébanda Lyfjastofnunar með svipað verksvið og
áður en ákvörðunarvald stofnunarinnar er nokkuð
breytt. Hinn 1. janúar 2000 gekk í gildi samningur
milli Evrópusambandsins (ESB) annars vegar og Frí-
verslunarbandalags Evrópu (EFTA-landanna ís-
lands og Noregs) hins vegar um aðild íslands og Nor-
egs að Lyfjastofnun Evrópu (EMEA). Frá þessum
tíma gilda því í öllum aðalatriðum sömu reglur hér á
landi um markaðssetningu lyfja og innan ESB.
Lyfjamál hjá Evrópusambandinu
í stofnsáttmála ESB (65/65/EEC) er gert ráð fyrir
náinni samvinnu ríkjanna í lyfjamálum. Þessi sam-
vinna var mjög lengi að komast af stað og tók ekki á
sig núverandi mynd fyrr en með Lyfjastofnun Evrópu
sem tók til starfa árið 1995 og heitir fullu nafni Euro-
pean Agency for the Evaluation of Medicinal Pro-
ducts, skammstafað EMEA.
Skipulag lyfjamála hjá EFTA og ESB
Unnið var í mörg ár að samningnum milli Islands og
Noregs annars vegar og ESB hins vegar. Með honum
gilda reglur ESB um lyfjamá! einnig á íslandi og Nor-
egi og við eigum fulltrúa í stjórn Lyfjastofnunar Evr-
ópu og í sérfræðinganefndum hennar. Sviss ákvað að
vera ekki með í EES-samningnum og er því sér á báti
í lyfjamálum V-Evrópu og staða Liechtenstein er
ekki komin á hreint, þeir vilja tengjast Lyfjastofnun
Evrópu en náin samvinna við Sviss flækir málin. Mark-
aðssetning lyfja í löndum ESB er með þrennu móti:
1) Landsskráning er elsta fyrirkomulagið, þar sem
hvert land fyrir sig fjallar um umsókn frá framleið-
anda lyfs, óháð hinum löndunum.
2) Markaðssetning með gagnkvæmri viðurkenningu
(Mutual Recognition eða MR). Þegar lyf hefur
verið markaðssett í einu landi getur framleiðandi
þess sótt um gagnkvæma viðurkenningu þeirrar
markaðssetningar í einu eða fleiri öðrum löndum
ESB. Upphaflega landið er þá kallað RMS (Refe-
rence Member State) og hin löndin CMS (Con-
cerned Member States). Þessi aðferð er fljótvirk
og útheimtir ekki mikla vinnu og er nú algengasta
aðferðin til markaðssetningar lyfja í Evrópu.
3) Lyf sem eru framleidd með nýrri tækni eða eru
nýjung í lækningum eru markaðssett með miðlæg-
um skráningum (Centralized Procedure) undir
stjórn Lyfjastofnunar Evrópu.
Stofnanir og nefndir
Lyfjastofnun Evrópu og svipuð stofnun í Bandarikj-
unum er sá hluti FDA (Food and Drug Administra-
tion) sem fjallar um lyfjamál. EMEA er þungamiðja
þess nets sem tengir saman lyfjastofnanir landanna í
ESB og sér um upplýsingaflæði og samræmingu
vegna markaðssetningar lyfja og eftirlits. Lyf sem eru
markaðssett með miðlægum skráningum heyra alfar-
ið undir EMEA, vinnan við lyf sem eru markaðssett
með gagnkvæmri viðurkenningu er unnin með ýmiss
konar aðstoð frá EMEA og það sem varðar öryggi
allra lyfja eftir markaðssetningu heyrir einnig undir
EMEA. Stofnunin hefur því eitthvað með öll lyf að
gera, óháð því hvernig þau eru markaðssett. Undir
330 Læknablaðið 2002/88