Læknablaðið - 15.04.2002, Qupperneq 82

Optinate*
TOFI^IR, filmuhúöaöar: M 05 B A'Ö7
HverfllmuhúMiö tafla inniheldur:' Rísedrónatnatríum 5 mg samsvarandi 4,64 mg af rísedrónsýru eöa rísedrónatnatríum 30 mg samsvarandi 27,8 mg af rísedrónsýru. Lactosum. Abendingar: Töflur 5 mg:
Meðferö á beinpynningu eftir tíöahvörf,: Til að draga úr hættu á brotum í hrygg. Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf, sem hefur verið staðfest, til að draga úr hættu á mjaðmarbrotum. Til varnar beinþynningu
eftir tíðahvörf hjájkonum með aukna hættu á beinþynningu. Til að yiðhalda eða auka beinmassa eftir tíðahvörf hjá konum í langvarandi almennri sterameðferð (lengur en 3 mánuði) með 7,5 mg skammti á
dag af prednis£nilða ígildi þess. Töflur 30 mg: Meðferð á Pagets sjúkdómi í beinum. Skammtar og lyfjagjöf: Töflurnar veröur að gleypa í heilu lagi og má hvorki sjúga þær né tyggja. Við töku Optinate á að
vera í uppréttrijBöu og taka töfluna meö glasi af drykkjarvatni (5120 ml) til að auðvelda henni að komast niður í maga. Sjúklingar eiga ekki að leggjast útaf næstu 30 mínúturnar eftir töku töflunnar. Fæöa
hefur áhrifáálBog og til að tryggja nægilegt frásog eiga sjúklingar því að taka lyfið annað hvort a.m.k. 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð eða drykk (nema vatn) dagsins eða a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir máltíð eða
drykk aðrajpma dagsins og a.m.k. 30 mínútum áður en gengiö er til náða. Skammtastæröir handa fullorÖnum: Töflur 5 mg: Ráðlagður sólarhringsskammtur er ein 5 mg tafla til inntöku. Töflur 30 mg: Ráðlagður
sólarhífl$|skammtur er ein 30 mg tafla til inntöku í 2 mánuði. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir rísedrónatnatríum eða einhverju hjálparefnanna. Blóðkalsíumlækkun. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.). Varnaðarorð og varúðarreglur: Matur, drykkir (aðrir en drykkjarvatn) og lyf sem innihalda fjölgilda katjónir (svo sem kalsíum, magnesíum, járn og ál) geta
hindrað frásog lyfsins og ætti ekki að taka samhliöa. Milliverkanir við lyf og annað: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið geröar. Hins vegar sáust engar klínískt mikilvægar milliverkanir við
önnur lyf í klínískum rannsóknum. í Optinate fasa III rannsóknum á beinþynningu var greint frá notkun asetýlsalisýlsýru hjá 33% sjúklinga eða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) hjá 45% sjúklinga. Ef
þörf enl má nota rísedrónat samhliða uppbótarmeðferð með östrógeni. Aukaverkanir: Flestar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eða í meðallagi miklar. Yfirleitt þurfti ekki aö
gera hllá meðferöinni vegna þeirra. Algengar (1-10%):Töflur 5 mg: Meltingartruflanir, kviöverkir, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magabólga. Vöðva- og beinverkir. Höfuðverkur. Útbrot. Lyfhrif:
Rísedrónatnatríum er pýridínýl bífosfónat sem binst hýdroxýapatíti í beinum og hindrar endurfrásog úr beinum af völdum beinæta (osteoclasts). Umsetning beina minnkar á meðan virkni beinkímfrumna
(osteoblasts) og útfelling steinefna í beinum er óskert. Lyfjahvörf: Frásog eftir inntökp eins skammts er tiltölulega hratt (tmax~1 klst.) og er óháö skammtastærðum sem rannsóknin tók til (2,5 mg til 30 mg).
Aðgengi eftir inntöku er að meðaltali 0,63% og minnkar ef rísedrónatnatríum er tekið með mat. Aðgengi var svipað hjá körlum og konum. Ekkert bendir til þess að rísedrónatnatríum umbrotni í líkamanum.
Peirsem nota asetýlsalisýlsýru/bólgueyÖandi gigtarlyf (NSAID): Tíðni aukaverkana frá efrfhluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Optinate var svipaður hjá þeim sem notuðu asetýlsalisýlsýru
eða NSAID reglulega (þrjá eða fleiri daga í hverri viku) og hjá þeim sjúklingum sem voru í samanburöarhópnum. Pakkningar og hámarksverð (september 2001): Töflur 5 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 5.665;
84 stk. (þynnupakkað) kr. 14.814. Töflur 30 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 33.078. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðsluþátttaka: E.
Umboðsaðili á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
Styttur texti Sérlyfjaskrár dags. 21.08.2001.