Læknablaðið - 15.04.2005, Blaðsíða 77

SÉRLYFJATEXTAR
T'DIOVANCOMP 160/25 mg
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíö. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ábendingar Meöferð við háþrýstingi
af óþekktri orsök. Staðlaða samsetningin Diovan Comp 160 mg/25 mg er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með valsartani einu sér. Skammtar og
lyfjagjöf Ráölagður skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúðuð tafla á dag. Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá
nægilega góð stjórn á blóöþrýstingi með valsartani einu sér og eru með þanbilsþrýsting = 100 mmHg eftir meðferð með valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal hefja meðferð með minni
styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtíazíð 12,5 mg og þeirri meðferð haldið áfram í að minnsta kosti 4-8 vikur áður en meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Mælt er með
því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein
viðbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal íhuga að minnka skammtinn og hefja meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi til viðbótar eða meðferö með öðru blóðþrýstingslækkandi
lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö máltíðum og taka á töflurnar inn með vökva. Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að aölaga skammta handa sjúklingum með vægt til í meöallagi
skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins = 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki að
fara yfir 80 mg. Því á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur handa þessum sjúklingum. Aldraðir: Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháð aldri sjúklings. Börn og
unglingar (< 18 ára): Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa börnum og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt meö notkun Diovan Comp 160
mg/25 mg handa börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, öðrum lyfjum sem eru súlfónamíöafleiður eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóökalíumlækkun,
blóðnatríumlækkun, blóðkalsíumhækkun og þvagsýrublæði (hyperuricaemia) með einkennum. Sérstök varnaðarorð og varúóarreglur við notkun Breytingar á blóðsöltum í sermi. Gæta
skal varúðar við samhliöa notkun með kalíumsparandi þvagræsilyfjum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eöa öðrum lyfjum sem geta aukið sermisþéttni kalíums (heparin
o.s.frv.). Greint hefur verið frá blóðkalíumlækkun í meöferð með þvagræsilyfjum af flokki tíaziða. Mælt er með tíðum mælingum á kalíum í sermi. Meðferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða
hefur verið tengd blóðnatriumlækkun og blóðlýtingu af völdum blóðklóríðlækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíazið auka útskilnað magnesíums í þvagi sem leitt getur til blóðmagnesíumlækkunar.
Þvagræsilyf af flokki tíaziða draga úr útskilnaöi kalsíums. Það getur leitt til blóðkalsíumhækkunar. Með reglulegu og viðeigandi millibili ætti að mæla sermisþéttni blóðsalta. Sjúklingar með
natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meðferö með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða ætti að fylgjast vel með klínískum einkennum um truflun á vökva- eða
blóðsaltajafnvægi. Viðvörunarmerki um truflun á vökva- eða blóðsaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eirðarleysi, vöðvaverkir eða vöðvakrampar, máttleysi
í vöðvum, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og meltingartruflun t.d. ógleöi eöa uppköst. Hjá sjúklingum með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál, t.d. þeim
sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Leiðrétta
skal saltaskort og/eða minnkað blóðrúmmál áður en meöferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Sjúklingar með alvarlega langvarandi hjartabilun eða annað ástand sem örvarrenin-
angiotensin-aldosteronkerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti verði háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun), hefur meðferð
með ACE hemlum verið tengd þvagþurrð og/eöa versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun. Notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum með
alvarlega hjartabilun hefur ekki verið metin. Því er ekki hægt að útiloka að vegna hömlunar á renin-angiotensin-aldosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst
skerðingu á nýrnastarfsemi. Ekki á að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígræðsla. Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi með úthreinsun creatinins = 30 ml/mín. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa nýmaþegum. Mælt er með reglulegu
eftirliti með sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi. Nýrnaslagæðarþrengsli. Hvorki skal
nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli beggja nýrna né handa sjúklingum meö eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, því hjá slíkum sjúklingum
getur orðið aukning á þvagefni í blóði og creatinini í sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti að meöhöndla sjúklinga með aldosteronheilkenni með Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess
að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið. Ósæðar- og miturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg
er notað handa sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða hjartavöövakvilla með hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum
sjúklingum. Rauðir úlfar. Greint hefur verið frá því að þvagræsilyf af flokki tíazíða geti valdið versnun eöa virkjun rauðra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur minni blóöþrýstingslækkandi
áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öðrum, hugsanlega vegna hærri tíöni af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum með háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsilyf af flokki
tíazíða geta breytt glúkósaþoli og aukið sermisþéttni kólesteróls, þriglýseríða og þvagsýru. Almenn atriði Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmi fyrir öðrum angiotensin
II viðtakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er líklegra hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf: Diovan
Comp 160 mg/25 mg getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja. Litíum: Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun
við samhliða notkun litíums, ACE hemla og/eða þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt með reglulegu eftirliti með
sermisþéttni litíums við samhliða notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyfsem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkaliumhækkun: Gæta skal varúðar viö samhliöa notkun
kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kaliumþéttni (t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalíum-
þéttni með stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar milliverkanir við lyf geta komiö fram vegna tíazíðsins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d.
kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægðalyf, ACTH, amfotericin B, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtíazíðs og valsartans
er mælt með að fylgst sé með kalíumþéttni í plasma. Þessi lyf geta aukið áhrif hýdróklórtiaziös á sermisþéttni kalíums. Lyfsem raskanirá sermisþéttni kalíums hafa áhrifá: Mælt er með
reglubundnu eftirliti með sermisþéttni kalíums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefiö með lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (t.d. digitalisglýkósíöar, lyf við
hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdið torsades de pointes (þar á meðal sum lyf við hjartsláttartruflunum), en blóökalíumlækkun eykur líkur á torsades de
pointes. Hjartsláttartruflanalyf af flokki la (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol, dofetilid, ibutilid). Sum geðrofslyf (t.d. tioridazin,
clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin til
notkunar í bláæð, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar í bláæð). Digitalisglýkósíðar. Blóðkaliumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun
af völdum tíazíða getur komið fram sem aukaverkun og aukið hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsíumsölt og D-vítamin: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða og
D-vitamíns eða kalsíumsalta getur aukið á hækkun sermisþéttni kalsíums. Lyf við sykursýki (insúlin og sykursýkislyf til inntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfsins getur verið nauðsynleg.
Beta-blokkar og diazoxid: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða og beta-blokka getur aukið hættuna á blóðsykurshækkun. Þvagræsilyf af flokki tíazíða geta aukið blóösykurshækkandi
áhrif diazoxids. Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aölögun á skammti lyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur verið nauðsynleg vegna þess aö
hýdróklórtíazíð getur aukið sermisþéttni þvagsýru. Nauðsynlegt getur veriö aö stækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons. Samhliða notkun með þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa getur
aukið tíðni ofnæmis fyrir allopurinoli. Andkólinvirk lyf (t.d. atropin, biperidin): Andkólínvirk lyf geta aukið aðgengi þvagræsilyfja af flokki tíazíða, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og
hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóðþrýstingslækkandi amína geta minnkað. Amantadin: Tíazíð geta aukið hættu á óæskilegum
áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tíazíða. Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat):
Tíazíö geta minnkaö útskilnað frumueyðandi krabbameinslyfja um nýru og aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID): Samhliöa notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (t.d.
salicylsýruafleiður, indometacin) getur dregið úr þvagræsi- og blóðþrýstingslækkandi áhrifum tíazíðsins. Samfarandi blóðmagnsskortur (hypovolaemia) getur valdið bráðri nýrnabilun.
Vöóvaslakandi lyf sem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tíazíða auka verkun curareafleiðna. Ciclosporin: Samhliða meðferö með ciclosporini getur aukið hættu á
þvagsýrublæði (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin: Samhliöa notkun tetracyclina og þvagræsilyfja af flokki tíazíða eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracyclina.
Þessi milliverkun á líklega ekki við um doxycyclin. Áfengi, svæfingalyf og róandilyf. Geta aukið stöðubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um blóðlýsublóðleysi
hjá sjúklingum í samhliða meðferð með metyldopa og hýdróklórtíazíöi. Meöganga og brjóstagjöf Eins og við á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið, á
ekki að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguðum konum. Veröi kona þunguð meöan á meöferð stendur á að hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg eins fljótt og mögulegt
er. Hýdróklórtíazíð skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráðlegt að konur sem hafa barn á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Viö akstur og
notkun véla ætti aö hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og komu
oftar fyrir með valsartani ásamt hýdróklórtíazíði en með lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum. Aukaverkanir
sem þekktar eru fyrir hvort virka innihaldsefniö fyrir sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komið fyrir meðan á meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir
hafa verið flokkaðar eftir tíðni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan
fyrir (<1/10.000), þar með talin einstök tilvik. Blóð og eitlar Koma örsjaldan fyrir: Blóðflagnafæö, blóðleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suð fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar:
Óeölileg sjón. Meltingarfæri Algengar: Niöurgangur. Sjaldgæfar: Ógleði, meltingartruflun, kviðverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar:
Sviti. Koma örsjaldan fyrir: Blæðing, bjúgur, hárlos. Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofurnæmi og ofnæmi, sermissótt. Sýkingar af völdum bakteria og sníkjudýra Algengar: Nefkoksbólga.
Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknamiðurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin í sermi, blóðkalíumlækkun, blóönatríumlækkun.
Stoðkerfi og stoðvefur Sjaldgæfar: Verkir í útlimum, snúnir og tognaðir liöir, liðbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaverkir, máttleysi í vöðvum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. öndunarfæri, brjósthol
og miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláði, bólga í húðæðum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin þvaglátatíðni. Hjarta og æðar Sjaldgæfar:
Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrirsig: Aukaverkanir sem áður hefur veriö greint
frá varðandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðiö vart í klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan
Sjaldgæfar: Liðverkir, bakverkir, skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og garnarbólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöðvakrampar, svefnleysi, svimi.
Eftir markaðssetningu hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og annaö ofnæmi, þar með talin sermissótt og æðabólga, í einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi;
stundum ágerðist fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi tímabundið. Greint hefur verið frá hækkun á gildum lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferö meö valsartani, en þetta er sjaldgæft.
Hýdróklórtíazíð Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa einum og sér, þar meö töldu hýdróklórtíazíði, oft í stærri
skömmtum en eru í Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar: Ofsakláði og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleði og uppköst, stööubundinn lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming,
hægðatregða, niðurgangur, meltingaróþægindi, gallteppa í lifur eða gula, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóöflagnafæð
stundum með purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æðabólga með drepi og eitrunardreplos húðþekju, helluroöalík einkenni í húð, virkjun helluroða í húð, brisbólga, hvítfrumnafæð, kymingahrap,
beinmergsbæling, blóðlýsublóðleysi, ofnæmi, öndunarerfiðleikar þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur. Blóðsalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun). HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verð 1. mars 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg:
28 stk. 4.449 kr.; 98 stk. 12.895 kr. Umbodsaóili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sérlyfjaskrártextinn er styttur.
Nánari upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
NOVARTIS
Læknablaðið 2005/91 393