Læknablaðið - 15.01.2008, Blaðsíða 6

Cervarix*
Bóluefni gegn mannapapillomaveirum, gerðum 16 og 18
(raðbrigði, ónaemisglætt, aðsogað)
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS:
Cervarix (ATC (lokkur J07BM02), er bóluefni gegn mannapapillomaveiru, stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu. Cervarix er raðbrigðabóluefni sem veldur ekki sýkingu (ónæmisglætt og aðsogað). Einn
skammtur (0,5 ml) inniheldur: L1-prótein mannapapillomaveirul af gerð 16 og 18 (20+20 míkrógrömm). Ábending: CERVARIX er ætlað sem forvörn gegn forstigsbreytingum á háu stigi í leghálsi
00 leghálskrabbameini af völdum mannapapillomaveiru af gerðum 16 og 18. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlögð bólusetningaráætlun er 0,1, 6 mánuðir. Cervarix er ætlað til inndælingar í axlarvöðva.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita. Varnaðarorð: Eins og á við um öll
bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið. Cervarix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að
gefa í æð eða í húð. Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem
blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum. Eins er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir. Ekki hefur verið sýnt fram á að Cervarix hafi læknandi
áhrif. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá HlV-smituðum sjúklingum eða sjúklingum i ónæmisbælandi meðferð. Millivarkanir:
Upplýsingar um notkun Cervarix samhliða öðrum bóluefnum liggja ekki fyrir. Þungun og brjóslagjöf: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum. Bólusetningu
skal því frestað þar til eftir meðgöngu. Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klinískum rannsóknum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar
eftir gjöf bóluefnisins voru verkur, roði og bólga á stungustað. í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi. Höfuðverkur og þreyta. Markaðsleyfishafi er
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgía. Dagsetning útgáfu markaðsleyfis er 20. september 2007. Pakkningar og verð: Cervarix kemur í eins stykkja pakkningu.
Heildsöluverð skv. lyfjaverðskrá 1. nóvember 2007 er kr. 10.961 og hámarksverð í smásölu er kr. 16.333. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá hjá
Lyfjastofnun, www.serlyfjaskra.is.
Heimild:
1. Gall SA, Teixeira J, Wheeler C et al. Substantial impact on precancerous lesions and HPV infections through 5.5 years in women vaccinated with the HPV-16/18 VLP AS04 candidate vaccine.
Presented at the 2007 meeting of the American Association for Cancer Research, Los Angeles, CA, April 14-18, 2007. Abstract 4900.

GlaxoSmithKline
©2007 GlaxoSmithKline group of companies. All rights reserved.
nóvember 2007