Læknablaðið - 15.01.2008, Blaðsíða 80

RLYFJATEXTAR
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Yasminelle® nvnr: 041423
Yasminelle 0,02 mg /3 mg, filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar:Hver tafla inniheldur 0,020 mg etinýlestradíól (sem betadex samstæða
(clathrate)) og 3 mg dróspírenón.Hjálparefni: laktósi, 46 mg. Lyfjaform: Filmuhúðuð tafla.Ljósbleik, kringlótt tafla með ávölu yfirborði, önnur hliðin merkt "DS"
með upphleyptu letri inni í reglulegum sexhymingi.Ábendingar:Getnaðarvarnartafla. Til inntökuTaka verður töflumar á svipuðum tíma á hverjum degi, með
dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem töfluspjaldið sýnir. Taka skal eina töflu á dag í 21 dag samfleytt. Byrja skal á næsta spjaldi eftir 7 daga töfluhlé og
eiga tíðablæðingar sér venjulega stað á þeim tíma. Þær hefjast að jafnaði á 2. til 3. degi eftir að síðasta tafla var tekin og er hugsanlega ekki lokið þegar byrjað
er á næsta töfluspjaldi. Frábendingar: Ekki ber að nota getnaðarvarnartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum. Komi eitthvert þessara til-
vika fram í fyrsta skipti þegar getnaðarvamartöflur em notaðar, ber að hætta töku þeirra strax, Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í
djúpbláæðum, lungnablóðrek).Segamyndun í slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóðþurrð-
arköst).Heilablóðfall eða sjúkrasaga um slíkt.Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í slagæðum, eða einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi.
Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun þríglýceríða.Virkur, alvarlegur lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin eru ekki
komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýmastarfsemi eða bráð nýmabilun.Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt.Illkynja kynhormónaháður
sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. í kynfærum eða brjóstum).Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkenn-
um. Ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eða einhverju hjálparefna Yasminelle filmuhúðaðra taflna. Vamaðarorð:Ef einhver eftirtalinna áhættuþátta er fyrir
hendi skal meta kosti við notkun getnaðarvamartaflna sem innihalda blöndu hormóna gagnvart hugsanlegri áhættu í hverju tilviki fyrir sig, og ræða um það við
konuna áður en hún ákveður að taka getnaðarvamartöflur. Við versnun eða fyrsta merki um einhvem þessara áhættuþátta skal hafa samband við lækninn sem
ákveður hvort hætta eigi notkun getnaðarvamartaflna. Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað bæði á meðgöngu og
við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna, en staðfesting á tengslum við notkun samsettra getnaðarvamartaflna er ófullnægjandi: Gula og/eða kláði í tengslum
við gallteppu; gallsteinamyndun, porfýría; rauðir úlfar; blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome); rykkjadans (Sydenham's chorea); með-
göngublöðrubóla; heyrnartap vegna kölkunar í miðeyra. Þótt samsettar getnaðarvarnartöflur geti haft áhrif á insúlínnæmi í útæðum og sykurþol, er ekkert sem
bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaðarvamartöflur (sem innihalda
< 0,05 mg af etinýlestradíóli). Þó á að fylgjast vel með konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja að nota getnaðarvamartöflur. Greint hefur verið frá
versnun á innrænu þunglyndi, flogaveiki, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvamartaflna.
Þungunarfreknur (chloasma gravidum)geta stundum komið fram, einkum hjá konum með sögu um slíkt á meðgöngutíma. Konur með tilhneigingu til þung-
unarfrekna ættu að forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær nota samsettar getnaðarvamartöflur.Þetta lyf inniheldur 46 mg laktósa í hverri töflu.
Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og em á laktósafríu fæði ættu að taka tillit til þessa magns.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Milliverkanir getnaðarvamartaflna og annarra lyfja, geta leitt til milliblæðinga og dregið úr getnaðarvöm. Þetta
hefur verið staðfest hvað varðar hýdantóín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín og rífampicín og gmnur leikur á að oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, rítónavír,
gríseófúlvín og náttúrulyfið Jóhannesarjurt (hypericum perforatum) geti einnig haft þessa verkun. Einnig hefur verið greint frá að getnaðarvörnin hafi brugðist
við notkun sýklalyfja svo sem ampicillíns og tetracýklína. Ekki hefur tekist að útskýra hvaða verkun liggur þar að baki.Konur sem taka einhverja ofangreindra
lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu því einnig nota til bráðabirgða aðra getnaðarvarnaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvamartöflunum, þ.e. á
meðan þær taka hitt lyfið og í 7 daga eftir að þær hafa hætt því. Meðganga og brjóstagjöf:Ekki skal taka Yasminelle á meðgöngu. Samsettar getnaðarvarnartöflur
geta haft áhrif á mjólkurmyndun, þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Því er almennt ekki mælt með því að getnaðarvarn-
artöflur séu notaðar fyrr en kona er alveg hætt að gefa barni brjóst. Pakkning og verð: Yasminelle fæst í pakkningu 3 x21 tabl. Heildsöluverð er 1.768 kr og verð
3.420 kr skv. Lyfjaverðskrá 1. nóv 2007 . Handhafi markaðsleyfis: Bayer Schering Pharma. Umboð á íslandi: Icepharma, Lynghálsi 13,110 Reykjavík.
Lanzo A02BC03 RE
Wyeth Lederle Nordiska AB, Lansóprazól 15 mg eða 30 mg. Sýruþolin munndreifitafla. Ábendingar: Meöferð við skeifugarnar- og magasári. Meðferð við bólgu í vélinda vegna bakflæðis. Fyrirbyggjandi meðferð við bólgu i vélinda
vegna bakflæöis. Upprætingarmeðferð við Helicobacter pylori (H. pylori), gefið samhliða viðeigandi sýklalyfjameöferö við sárum sem tengjast sýkingu af völdum H.pylori. Meðferð við góðkynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast
notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum sem þurfa viðvarandi meðferð með sllkum lyfjum. Fyrirbyggjandi meðferð við maga- og skeifugamarsárum sem tengjast notkun á bólgueyöandi gigtarlyflum hjá sjúklingum í
áhættuhópi sem þurfa viövarandi meðferð með slikum lyfjum. Einkennameöferð við vélindabakflæði. Meðferð við Zollinger-Ellison heilkenni. Skammtar og lyfjagjöf: Til þess að ná hámarksverkun ber að taka Lanzo að morgni, einu
sinni á dag, nema þegar það er notað til að uppræta H. pylori, en þá ber að taka lyfið tvisvar á dag, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi. Taka ber Lanzo að minnsta kosti 30 minútum fyrir mat. Lanzo er með jaröarberjabragöi.
Leggja skal töfluna á tunguna og sjúga hana varlega. Taflan leysist hratt sundur I munninum og gefur frá sér sýruþolin örkyrni sem sjúklingurinn kyngir meö munnvatni sínu. Að öðrum kosti má kyngja töflunni heilli meö glasi af vatni.
Munndreifitöflurnar má leysa sundur i smáskammti af vatni og gefa þær um magaslöngu gegnum nös eða með munnsprautu. Skeifugarnarsár:_Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag i 2 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa náð fullum bata innan þess tlma er lyfjagjöf haldið áfram i tvær vikur til viðbótar með sama skammti. Magasár:_Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag i 4 vikur. Sárið læknast venjulega innan fjögurra vikna, en hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata innan þess tima má halda lyfjagjöf áfram I fjórar vikur til viðbótar með sama skammti. Bólga í vélinda vegna bakflæðis: Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag í 4 vikur. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata innan þess tima má halda meðferð áfram i fjórar vikur til viðbótar með sama skammti. Fyrirbyggjandi meðferð við bólgu i vélinda vegna bakflæðis: 15 mg einu sinni á dag. Auka má
skammtinn upp I 30 mg á dag eftir þörfum. Upprætingarmeðferð við Helicobacter pylori: Við val á viðeigandi samsettri meðferð ber að taka tillit til opinberra leiðbeininga á hveijum stað hvað varöar ónæmi bakteria, meðferðarlengd,
(oftast 7 dagar en stundum allt að 14 dagar), og viðeigandi notkun á sýklalyfjum. Ráðlagður skammtur er 30 mg af Lanzo tvisvar á dag i 7 daga samhliöa öðrum af tveimur eftirfarandi valkostumiklaritrómýcin 250-500 mg tvisvar á dag
+ amoxicillin 1 g tvisvar á dagklaritrómýcín 250 mg tvisvar á dag + metrónidazól 400-500 mg tvisvar á dag. Meðferð við góðkynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum hjá sjúklingum
sem þurfa viðvarandi meðferð með slikum lyfjum:30 mg einu sinni á dag i 4 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata má halda meöferö áfram i fjórar vikur til viðbótar. Fyrir sjúklinga sem eru I áhættuhópi, eða
með sár sem erfitt er að græða, ætti að öllum likindum að beita lengri meðferöarlotu og/eöa stærri skammti. Fyrirbyggjandi meðferð við maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID)
hjá sjúklingum i áhættuhópi (t.d. > 65 ára aldri eða með sögu um maga- eða skeifugarnarsár) sem þurfa viðvarandi meðferð með slikum lyfjum: 15 mg einu sinni á dag. Ef meðferö bregst skal nota 30 mg skammt einu sinni
á dag. Elnkennameðferð við vólindabakflæði: Ráölagöur skammtur er 15 mg eða 30 mg á dag. Hratt gengur draga úr einkennum. Ihuga ber að aölaga skammtinn fyrir hvem og einn. Ef ekki tekst að ráða bót á einkennum innan
fjögurra vikna með 30 mg dagskammti er mælt með frekari rannsóknum. Meðferð við Zollinger-Ellison heilkennl: Ráölagöur upphafsskammtur er 60 mg einu sinni á dag. Aölaga ber skammtinn fyrir hvern og einn og halda meðferð
áfram svo lengi sem nauðsyn krefur. Notaðir hafa verið dagskammtar allt upp 1180 mg. Fari nauösynlegur dagskammtur yfir 120 mg ber að gefa hann í tveimur aöskildum skömmtum. Skert lifrar- eða nvrnastarfsemi: Engin þörf er á
að aölaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi. Sjúklinga með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm ber að hafa undir reglulegu eftirliti og mælt er með að minnka dagskammtinn um 50%. Aldraðir:Veona
minnkaörar úthreinsunar á lansóprazóli hjá öldruðum kann að vera nauðsynlegt að aðlaga skammtinn eftir þörfum hvers og eins. Ekki ber aö nota stærri dagskammt en 30 mg fyrir aldraöa, nema kliniskar ábendingar séu knýjandi.
Frábendingar: Ekki skal gefa lansóprazól með atazanavíri. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun: Eins og á við um aðrar sárameöferöir ber að útiloka möguleikann á illkynja magaæxli þegar magasár er meöhöndlað
með lansóprazóli, þvl aö lansóprazól getur falið einkennin og tafið sjúkdómsgreiningu. Skert lifrarstarfsemi. Meöferö með lansóprazóli getur leitt til örlitiö aukinnar hættu á sýkingum I meltingarveginum, t.d. af völdum Salmonella og
Campylobacter vegna hugsanlegrar hækkunar á sýrustigi. Hjá sjúklingum sem eiga við maga- og skeifugarnarsár að striða ber að skoða hvort orsökin geti veriö sýking af völdum H. pylori. örsjaldan hefur verið tilkynnt um ristilbólgutilvik
hjá sjúklingum sem taka lansóprazól. Ef fram kemur alvarlegur og/eða þrálátur niðurgangur ber þvi að Ihuga að hætta meðferð. Fyrirbyggjandi meðferð við ætisáramyndun hjá sjúklingum sem þurfa viðvarandi meöferö með
bólgueyðandi gigtarlyfjum skal takmarka við sjúklinga I mikilli áhættu (t.d. fyrri blæöing, rof eða sár i meltingarvegi, hár aldur, samhliða notkun á lyfjum sem vitaö er að auki likur á aukaverkunum I efri hluta meltingarvegar [t.d. barksterar
eða blóðþynningarlyf), annar alvarlegur þáttur sem stuðlar að sama sjúkdómi eða langvarandi notkun á þeim hámarksskömmtum sem mælt er með að nota af bólgueyðandi verkjalyfjum). Þar sem Lanzo inniheldur laktósa ættu
sjúklingar með mjög sjaldgæf erfðavandamál sem felast I óþoli gegn galaktósa, skorti á Lapp-laktasa eða vanfrásogi glúkósa-galaktósa ekki að taka lyfiö. Lyfið inniheldur aspartam sem umbrotnar I fenýlalanln og getur þvl reynst
sjúklingum með felýlketonúrlu skaölegt. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Ekki ber að gefa lansóprazól samhliða atazanaviri. Frásog ketókónazóls og ítrakónazóls úr meltingarveginum eykst þegar fyrir hendi er
magasýra. Lansóprazólgjöf getur leitt til þess að þéttni ketókónazóls og itrakónazóls verði ekki nægileg til þess að ná fram meöferðaráhrifum og því ber að foröast þessa samsetningu. Samhliöa gjöf lansóprazóls og digoxins getur leitt
til aukinna mæligilda digoxins I plasma. Þvl ber að fylgjast með plasmagildum digoxlns, og aðlaga skammtinn af digoxini ef nauðsyn krefur, bæði við upphaf og lok meðferðar með lansóprazóli. Lansóprazól getur aukið plasmaþéttni
lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4. Ráðlagt er að gæta varúðar þegar lansóprazól er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa þröngt lækningalegt sviö.Samhliöa gjöf lansóprazóls eykur plasmaþéttni
takrólimus (CYP3A og P-gp hvarfefni). Útsetning fyrir lansóprazóli jók meðalútsetningu fyrir takrólimus um allt að 81 %. Ráölagt er að fylgjast með plasmaþéttni takrólímus þegar samhliða meðferö með lansóprazóli er hafin eða stöðvuð.
Lansóprazól hefur reynst hefta flutningspróteiniö P-glýkóprótein (P-gp) in vitro. Ekki er vitað hvort þetta er mikilvægt I kllnlsku tilliti. Rétt er aö Ihuga skammtaminnkun þegar lansóprazól er gefið samhliöa CYP2C19-hemlinum
flúvoxamini. Rannsókn hefur sýnt aö plasmaþéttni lansóprazóls aukist allt að fjórfalt. Lyf sem framkalla enslmin CYP2C19 og CYP3A4, á borð við rifampicin og Jóhannesarjurt (Hvpericum perforatum). geta minnkaö plasmaþéttni
lansóprazóls umtalsvert. Súkralfat/sýrubindandi lyf geta minnkað aðgengi lansóprazóls. Þvi ber að taka lansóprazól að minnsta kosti 1 klst. eftir að þessi lyf eru tekin. Ekki hefur veriö sýnt fram á neinar kliniskt marktækar milliverkanir
lansóprazóls við bólgueyðandi gigtarlyf, en engar formlegar milliverkunarrannsóknir hafa verið gerðar. Meöganga og brjóstagjöf: Meðganga: Engin klinísk gögn liggja fyrir um notkun lansóprazóls á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda
hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meögöngu, fósturvisi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Ekki mælt með að nota lansóprazól á meðgöngu. Brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort lansóprazól skilst út I brjóstamjólk
kvenna. Dýrarannsóknir hafa leitt i Ijós útskilnað lansóprazóls í mjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Aukaverkanir á borð við sundl, svima, sjóntruflanir og svefnhöfga geta komi fram.Viö þær aöstæöur getur viðbragðshæfni
minnkað. Aukaverkanir: Algengar (>1/100):Höfuðverkur, sundl. Velgja, niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, uppköst, vindgangur, þurrkur i munni eða kverkum. Aukin mæligildi lifrarensima. Ofsakláöi, kláöi, útbrot. Þreyta.
Sjaldgæfar (1/100- 1/1000): Blóöflagnafæö, rauðkyrningager, hvítfrumnafæð. Þunglyndi. Liðverkir. Bjúgur. Mjög sjaldgæfar (1/1000-1/10.000): Blóðleysi. Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun. Eirðarleysi, svimi, húöskynstruflanir, svefnhöfgi,
skjálfti. Sjóntruflanir. Tungubólga, hvítsveppasýking i vélinda, brisbólga, bragðskynstruflanir. Lifrarbólga, gula. Depilblæðingar, purpuri, hárlos, regnbogaroðaþot, Ijósnæmi. Millivefsbólga i nýrum. Brjóstastækkun hjá karlmönnum. Hiti,
ofsvitnun, ofnæmisbjúgur, lystarleysi, getuleysi. Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Kyrningahrap, blóðfrumnafæð. Ristilbólga, munnbólga. Steven-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju (Lyell’s heilkenni). Bráðaofnæmislost.
Aukin mæligildi kólesteróls og þríglýseríða, natriumlækkun I blóöi. Dagsetning endurskoöunar textans: 30.mai 2007. Pakkningar og verð 1. nóv 2007: Lanzo 15 mg: 98 stk. 7760 kr.. Lanzo 30 mg: 14 stk. 2621 kr„ 56 stk. 7811 kr„
98 stk. 12769 kr..
icepharma Wyeth
80 LÆKNAblaðið 2008/94