Læknablaðið - 15.01.2008, Blaðsíða 52

UMRÆÐUR 0 G FRÉTTIR
LYFJAIÐNAÐURINN OG
ÞRÓUNARLÖND
unum erfiðleikum. Að lokum gáfu þau eftir og
með samkomulagi á vegum Alþjóðaviðskipta-
stofnunarinnar (WTO) var þróunarlöndum gert
kleift að framleiða eigin samheitalyf. Það sam-
komulag átti sér stað undir formerkjum Doha-
yfirlýsingar WTO um TRIPS (Trade Related Aspents
of lntellectual Property Rights, viðskipti með hug-
verkaréttindi) og lýðheilsu, undir formerkjum
„compulsory licensing" (sem veitir yfirvöldum
heimild til að veita leyfi til að framleiða lyf án sam-
þykkis einkaleyfishafa) og „parallel import" (þar
sem yfirvöld eða einstaklingar í einu landi kaupa
ákveðin lyf þar sem þau eru ódýrust) (17).
Lönd á borð við Suður-Afríku, Brasilíu og
Indland hafa síðan orðið öflugir lyfjaframleiðend-
ur og þetta hefur gert mun fleiri sjúklingum kleift
að njóta lyfjameðferðar; raunar er talað um Indland
sem lyfjaskáp þriðja heimsins. Samkomulagið frá
2001 leiddi til þess að mörg lönd gátu framleitt
samheitalyf sem enn voru bundin einkaleyfi, en
óheimilt var skv. gr. 31 f að flytja þau út til annarra
landa. Samkomulagið nýttist því ekki fjölmörgum
fátækum ríkjum sem ekki gátu framleitt eigin lyf
og hefðu þurft að flytja þau inn. Sjötti liður Doha-
yfirlýsingarinnar viðurkenndi þetta vandamál
og kallaði eftir lausnum. Árið 2003 var komist að
samkomulagi sem kvað á um undanþágur frá gr.
31 f samkvæmt ákveðnum skilmálum. í skýrslu
Oxfam í nóvember 2006 var hins vegar farið hörð-
um orðum um árangurinn af samkomulaginu.
Fullyrt var að fátæk ríki hefðu lítið getað nýtt sér
þetta undanþáguákvæði. Bandaríkin voru sökuð
um að þvinga þróunarríki til að fallast á tvíhliða
samninga, svokallaða TRIPS+ samninga sem
kveða á um harðari einkaleyfisvemd með hót-
unum um viðskiptahindranir (18).
Að undanförnu hefur styr staðið um heimild
til að framleiða lyf við sjúkdómum á borð við
Rammi 4. Lyfleysurannsóknir í fátækum ríkjum.
í Suöur-Ameríku komst árið 2001 upp um rannsókn á vegum Discovery Laboratories á
lyfi sem ætlað var ungbörnum með glærhimnusjúkdóm (idiopathic respiratory distress
syndrome). Þrír armar voru ætlaöir, þar af einn lyfleysuarmur. Ljóst þótti að mörg hinna
veiku barna í lyfleysuarminum myndu deyja, en á móti bentu rannsakendur á að ætlunin
væri að útvega ódýrt lyf í 10 ár til þátttökulanda. Var þetta réttlætanleg fórn? Þessi börn
hefðu kannski dáið hvort eð er? Fyrirtækinu sjálfu þótti ólíklegt að lyfið gagnaðist betur
en þau fjögur lungnablöðruseyti (surfactant) sem voru fýrir á markaði, en framleiöslan var
ódýrari (11).
Gagnrýni hefur einnig beinst að rannsóknum á eyðnismituðum veröandi mæðrum, sem
miða áttu að því að kanna gildi seinkominnar lyfjagjafar til að varna smiti frá móður til
barns. Réttlætingin fyrir því að rannsaka þetta með samanburöi við enga lyfjagjöf var
annars vegar sú að það væri viötekin meðferö (e. standard of care) í þeim löndum sem
um ræddi, svo og að þarna væri veriö að kanna gildi meðferöar sem gæti nýst fleirum, ef
nýtanleg væri, í þessum löndum en snemmkominn lyfjagjöf eyönilyfja, eins og tíðkast á
Vesturlöndum. Hins vegar var ekki á móti því mælt að notkun lyfleysu leiddi til þess að
ungbörn fæddust smituð af HIV veirunni, sem ella hefðu fæðst heilbrigö. Spurningin er
hvort óyggjandi sé að engar þessara mæöra hefðu getað fengiö meðhöndlun, án þess að
taka þátt í rannsókninni (12).
krabbamein og sykursýki, en bent hefur verið á
að mest fjölgun sjúkdómatilfella sé nú í þróun-
arríkjum. Novartis fór í mál gegn ríkisstjórn og
einkaleyfastofu Indlands sem hafði hafnað því að
veita krabbameinslyfinu Glivec einkaleyfi á þeirri
forsendu að um væri að ræða tilbrigði við efni sem
þegar hefði fengið einkaleyfi (19). Dómur féll gegn
kröfum Novartis í ágúst 2007 (21).
Sala á lyfjum til þróunarlanda
Stjórnsýslu vegna eftirlits með lyfjasölu er víða
ábótavant, enda mörg þróunarríki illa í stakk búin
til að veita fjármunum í eftirlit og faglega veit-
ingu markaðsleyfa. Mörg dæmi eru um að lyfja-
fyrirtæki markaðssetji lyf með öðrum hætti í þró-
unarríkjum en í iðnríkjum (22). Læknar í þróun-
arríkjum fá aðrar upplýsingar en læknar í iðnríkj-
um því hefur verið haldið fram að gagnslaus, dýr
og jafnvel hættuleg lyf flæði yfir þróunarlönd.
Af 3021 lyfjategund sem hafði verið markaðssett
1996, voru eingöngu 482 í flokki nauðsynlegra
lyfja (23). Það er hins vegar ekki fyrr en nýlega sem
umræða um lyfjafalsanir hefur komist í hámæli á
Vesturlöndum.
Lyfjaiðnaðurinn var í upphafi tregur til að taka
þátt í átaki WHO um skráningu og forgangsröðun
bráðnauðsynlegra lyfja, sem hófst árið 1977 og var
ætlað að auðvelda fátækum ríkjum aðgengi að
þessum lyfjum (24). Á upprunalega listanum voru
230 lyf. Forsprakkar lyfjafyrirtækja héldu því fram
að þátttaka þeirra í þessu átaki myndi koma í veg
fyrir nýsköpun í greininni - WHO aflaði lyfjanna
því annars staðar, einkum með því að leita í sam-
heitalyf.
Gjafir lyfjafyrirtækja til þróunarlanda
Gjafir lyfjafyrirtækja til þróunarlanda eru gjaman
lyfjasendingar. Þetta hefur á köflum verið umdeilt
vegna þess að erfitt er að hafa eftirlit með gæðum
gjafarvna og hversu vel þær nýtast. Dæmi eru um
mistök, en auk þess um að lyfjafyrirtæki hafi virst
vera að losa sig við lyf, sem annaðhvort nýttust
ekki á markaði eða voru jafnvel óhæf til neyslu
(24):
• I Mongólíu fannst árið 1996 sýklalyfjasending
sem ætluð hafði verið til að berjast gegn út-
breiðslu sjúkdóma þar í landi. Gallinn var sá að
allar leiðbeiningar voru á þýsku sem enginn í
Ulan Bator skildi. Því dagaði sendinguna uppi.
• Upp komst um ónefnt bandarískt lyfjafyrirtæki
sem gaf útrunnið bóluefni og virtist einkum
hafa staðið í því til að fá skattaafslátt. Farga
þurfti lyfjunum.
52 LÆKNAblaöið 2007/93