Læknablaðið - 15.01.2008, Blaðsíða 83

S É
RLYFJATEXTAR
Rasliez 150mg og 300mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Rasilez 150 mg EÐA 300mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur aliskiren 150mg
eða 300mg. Ábendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Rasilez á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni
á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Skert nýmastarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýma-
starfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Börn (yngri enl8 ára)Ekki er mælt með notkun Rasilez fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem
engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem eru með skerta nýrnastarfsemi
og/eða sykursýki eru í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur. Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með
hjartabilun, því takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um klíníska verkun og öryggi. Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með
Rasilez.Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmálHjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af
þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Rasilez hefst. Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Rasilez hefst, eða
hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.Sferí nýmaslarfsemi í klínískum rannsóknum hefur Rasilez ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatinín í sermi > 150 pmól/1 eða 1,70 mg/dl hjá konum og > 177 pmól/1 eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR)
< 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýmaæðaháþrýsting. Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi
því engar upplýsingar em fyrirliggjandi varðandi öryggi Rasilez. Nýmaslagæðarþrengsli Engar upplýsingar em fyrirliggjandi varðandi notkun Rasilez hjá sjúklingum
með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem em með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsIi._Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Rasilez
hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Á gmndvelli reynslu af notkun
annarra efna sem hafa áhrif á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum
eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi (t.d. heparín), orsakað aukningu kalíums í sermi. Ef samhliða lyfjagjöf er nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.
Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun aliskirens á meðgöngu. Eins og á við um öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín
kerfið ætti ekki að nota Rasilez á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.Ef
þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Rasilez. BrjóstagjöfEkki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk. Notkun þess er því
ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véía Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til
aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Rasilez hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Heildartíðni aukaverkana, við meðferð með allt að 300 mg af Rasilez var svipuð og við
meðferð með lyfleysu. Aukaverkanimar voru yfirleitt vægar og timabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta
aukaverkunin er niðurgangur. Algengar: Niðurgangur. Sjaldgæfar:Útbrot. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor h.f, Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. janúar 2008: Rasilez töflur 150mg 28stk: 2,614kr. Rasilez
150mg 98stk: 7,894kr. Rasilez töflur 300mg 28stk:2,614kr Rasilez töflur 300mg 98stk: 8,407kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. ATH. Textinn er styttur. Nánari upp-
lýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma: 535-7000.

NOVARTIS
o
Æ
AstraZeneca Jr
Nexium
TOFLUR. SAMANTEKT A EIGINLEIKUM LYFS.
Nexium 20 mg, 40 mg, sýruþolnar töflur. Hver tafla inniheldur: 20 mg eða 40 mg esomeprazol (sem magnesíumþríhýdrat). Ábendingar: Við vélindisbakflæðissjúkdómi (gastroesophageal reflux disease)]: Meðferð á ætandi vélindisbakflæðisbólgu,
langvarandi meðferð til að koma í veg fyrir að vólindisbólga taki sig upp að nýju, meöferö á einkennum vélindisbakflæðissjúkdóms (GERD). / samsetningu með viðeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Til að græða Helicobacter
pylori tengt skeifugarnarsár og koma í veg fyrir endurtekinn magasár hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár. Sjúklingar sem þurfa samfellda meðferð með bólgueyðandi gigtariyfjum (NSAID): Til að græða magasár tengd meöferö með
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) og til að koma í veg fyrir maga- og skeifugarnarsár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum í áhættuhópi. Meðferð við Zollinger Ellisson heilkenni. Skammtar og lyfjagjöf: Töflurnar á að
gleypa heilar ásamt vökva. Töflumar má hvorki tyggja né mylja. Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri: vélindisbakflæðissjúkdómur (GERD): Meðferö á ætandi vélindisbakflæöisbólgu: 40 mg einu sinni á sólarhring í 4 vikur. Mælt er með fjögurra vikna
meðferð til viðbótar handa þeim sjúklingum þar sem vélindisbólga hefur ekki hjaðnað eða ef einkenni eru enn til staðar. Langvarandi meðferð tilað koma í veg fyrir að vélindisbólga takisig upp að nýju: 20 mg einu sinni á sólarhring. Meðferð við einkennum
vélindisbakflæðissjúkdóms (GERD): 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru með vélindisbólgu. Ef ekki næst stjóm á einkennum eftir 4 vikur skal rannsaka sjúklinginn frekar. Eftir að einkenni hafa horfiö, má halda þeim niðri með
því að taka 20 mg einu sinni á sólarhring. Fullorðnir mega nota 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ekki er mælt með síöari notkun til að halda einkennum niðri með skömmtum eftir þörfum hjá sjúklingum sem fá meðferð með bólgueyðandi
gigtarlyfjum (NSAID) og eru í hættu á að fá maga- og skeifugamasár. Fullorðnlr: I samsetningu með viðeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Til að græða Helicobacter pylori tengt skeifugarnarsár og til að koma i veg fyrir
endurtekinn magasár hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár: Nexium 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og clarithromycini 500 mg, öll tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Sjúklingar sem þurfa samfellda meðferð með bólgueyðandi gigtariyfjum
(NSAID): Til að græða magasár tengd meöferö með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID): Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring. Lengd meðferðar er 4-8 vikur. Til að koma í veg fyrir maga- og skeifugarnarsár tengd meðferð með
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID): 20 mg einu sinni á sólarhring. Meðferð við Zollinger Ellison heilkenni: Upphafskammtur er 40mg tvisvar á sólarhring. Skammtinn á síðan að stilla fyrir hvern einstakling og halda meðferð áfram eins lengi og það á við.
Stjómun á einkennum næst venjulega við skömmtun á bilinu 80 til 160 mg af esomeprazole á sólahring. Skömmtum yfir 80 mg á sólarhring á að skipta niður og gefa í tveim skömmtum. Börn yngri en 12 ára: Nexium er ekki ætlaö til notkunar handa
börnum yngri en 12 ára þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, skal gæta
varúðar við meðferð þeirra. Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ætti ekki að gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium.
Aldraðir: Ekki þarf að breyta skammti handa öldruðum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esomeprazoli, benzimidazolsamböndum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins. Esomeprazol eins og aðra prótónpumpuhemla á ekki að nota með atazanaviri.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Sjá sérlyfjaskrá vegna eftirfarandi: ef einhver hættumerki eru til staðar, grunur er um magasár, langvarandi meðferð lyfsins, notkun lyfsins eftir þörfum eða við upprætingu Helicobacterpylori. Lyfið
inniheldur súkrósa. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif esomeprazols á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn í maga við meðferð með esomeprazoli getur aukið eða minnkaö frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans.
Eins og við á um önnur lyf sem hamla sýruseytingu eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketoconazols og itraconazols minnkað meöan á meðferð með esomeprazoli stendur. Esomeprazol hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsensím esomeprazols. Þegar
esomeprazol er notað ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og diazepami, citaloprami, imipramini, clomipramini, fenýtóíni o.s.frv., getur það valdið aukinni plasmaþéttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa í
huga, sérstaklega þegar esomeprazoli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samhliða notkun 30 mg af esomeprazoli olli 45% lækkun á úthreinsun diazepams sem er CYP2C19 hvarfefni. Við samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli jókst lægsta
plasmaþéttni fenýtóíns um 13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþéttni fenýtóíns þegar meðferð með esomeprazoli hefst eða henni er hætt. Klínísk rannsókn sýndi að samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli hjá sjúklingum
sem fengu meðferð með warfarini að storknunartíminn var innan viðunandi marka. Samt sem áður hafa verið skráð einstök tilvik eftir markaðssetningu lyfsins þar sem klínískt marktæk hækkun hefur orðið á INR (Intemational Normalized Ratio) við
samhliða meðferð. Mælt er með eftirliti við upphaf og lok samhliða meðferðar með esomeprazoli á meðan meðferð með warfarini eða öðrum coumarin afleiðum stendur. Hjá heilbrigöum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli til
32% aukningar á flatarmáli undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) og helmingunartími brotthvarfs (t1/2) lengdist um 31% en engin marktæk hækkun varð á hámarksplasmaþéttni cisaprids. örlítil lenging á QTc bili, sem kom í Ijós eftir notkun á cisapridi einu
og sér, lengdist ekki frekar þegar cisaprid var notað ásamt esomeprazoli. Sýnt hefur verið fram á að esomeprazol hefur ekki klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf amoxicillins eða kinidins. í rannsóknum, sem stóðu yfir í skamman tíma, þar sem metin var
samhliða notkun esomeprazols og annað hvort naproxens eða rofecoxib komu ekki fram neinar milliverkanir á lyfjahvörfum sem höfðu klíníska þýðingu. Sjá nánar í sériyfjaskrá Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf esomeprazols: Esomeprazol er umbrotiö
fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4. Samhliöa notkun esomeprazols og CYP3A4 hemils, claritromycins (5CM) mg tvisvar sinnum á dag), olli tvöföldun á þéttni (AUC) esomeprazols. Samhliða notkun esomeprazols og samsetts CYP2C19 og CYP3A4 hemils
getur valdið meira en tvöföldun á útsetningu esomeprazols. Voriconazol sem er CYP2C19 og CYP3A4 hemill jók AUC fyrir omeprazol um 280%. Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti esomeprazols í hvorugu þessara tilvika. Þó á að hafa í huga að breyta
skammtinum handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ef um langtíma meðferð er að ræða. Meðganga og brjóstagjöf: Klínísk gögn um notkun Nexium á meðgöngu eru ófullnægjandi. Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa
þunguðum konum. Sjá nánar í sérlyfjaskrá. Ekki er vitaö hvort esomeprazol skilst út í brjóstamjólk. Því á ekki að nota Nexium handa konum með barn á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar
véla hafa komið fram. Aukaverkanir: ( klínískum rannsóknum á esomeprazoli og eftir markaðssetningu hafa eftirtaldar aukaverkanir komið fram eða voru taldar líklegar. Engar þeirra eru háðar skammti. Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tfðni
(algengar>1/100, <1/10; sjaldgæfar >1/1.000, <1/100; mjög sjaldgæfar >1/10.000, <1/1.000; koma örsjaldan fyrir <1/10.000). Blóð og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð. Koma örsjaldan fyrir: Kyrningahrap, blóðfrumnafæð.
Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmi t.d. hiti, ofsabjúgur og bráðaofnæmi/lost. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Bjúgur í útlimum. Mjög sjaldgæfar: Blóönatríumlækkun. Geðræn vandamál: Sjaldgæfar: Svefnleysi. Mjög sjaldgæfar: Æsingur, ruglun,
þunglyndi. Koma örsjaldan fyrir: Árásargimi, ofskynjanir. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Sundl, dofi/doði, svefndrungi. Mjög sjaldgæfar: Truflanir á bragðskyni. Augu: Mjög sjaldgæfar: Þokusjón. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi.
Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Mjög sjaldgæfar: Berkjukrampi. Meltingarfæri: Algengar: Kviöverkir, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, ógleði/uppköst. Sjaldgæfar: Munnþurrkur. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, candidasýking í maga og þörmum.
Lifurog gall: Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensím. Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga með eða án gulu. Koma örsjaldan fyrir: Lifrarbilun, heilakvilli hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Húðbólga, kláði, útbrot, ofsakláöi. Mjög sjaldgæfar:
Hármissir, Ijósnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Regnboðaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis [TEN]). Stoðkerfi og stoðvefur: Mjög sjaldgæfar: Liöverkur, vöðvaverkur. Koma örsjaldan fyrir: Máttleysi í
vöðvum. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Millivefsbólga nýra. Æxlunarfæri og brjóst: Koma örsjaldan fyrir: Brjóstastækkun hjá körlum. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleið: Mjög sjaldgæfar: Lasleiki, aukin svitamyndun. Júlí 2007
ATC-flokkun: A 02 BC 05. Pakkningar og verð: Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: R, E. 30 daga skammtur. 20 mg: 7 töflur í veski: 1.651 kr., 28 töflur í veski: 4.681 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 7.639 kr., 56 töflur í veski: 8.435 kr.
100 töflur, glas: 13.897 kr. 40 mg: 7 töflur í veski: 2.158 kr., 28 töflur í veski: 5.829 kr., 50 töflur þynnupakkaðar: 9.624 kr., 100 töflur í glasi: 18.000 kr. Desember 2007.
Tilvísanir: 1. Miner et.al. Am J Gastroenterol2003;98:2616-20. 2. Miner et.al. Am J Gastroenterol2006; 101:404-5, 406. 3. Röhss et.al. Clin Drug Invest 2004;24:1-7. 4. Richter et.al. Am J Gastroenterol2001;96:656-65.
5. Kahrilas et.al. Aliment Pharmacol T/ier2000;14:1249-58. 6. Castell et.al. Am J Gastroenterol 2002;97:575-83. 7. Labenz et.al. Aliment Pharmacol Ther 2005;21:739-46. 8. Tsai et.al. Aliment Pharmacol Ther 2004;
20:657-65. 9. Liker et.al. JAm Board Fam Pract 2005;18:393-400. 10. Lauritsen et.al. Gastroenterology 2002; 122:A200 (and associated poster). 11. Talley et.al. J Gastroenterol Hepatol2002;17 Suppl:A18.
12. Johnson et.al. Am J Gastroenterol 2005;100:1914-22. 13. Bytzer et.al. Aliment Pharmacol Ther 2004;20:389-98.
Markaösleyfishafi: AstraZeneca A/Z, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
#’i
IMéxTum
sýruhemillinn
LÆKNAblaðið 2008/94 83