Læknablaðið - 15.01.2008, Blaðsíða 50

UMRÆÐUR O G FRÉTTI
LYFJAIÐNAÐURINN OG
R
ÞRÓUNARLÖND
Apótek í lítilli heilsugæslu-
stöð á Nankumba-skaganum
í Malaví. Mynd: Sigurður
Guðmutidsson
sjúkdóma sem von er til að hægt sé að lækna með
sprautu eða koma í veg fyrir með bólusetningu,
heldur eru orsakir þessara sjúkdóma oft marg-
þættar og krefjast sérsniðinna aðgerða á sviði lýð-
heilsu og fyrirbyggjandi aðgerða.
Reglur um vísindarannsóknir á mönnum
Spyrja má hvers vegna lyfjafyrirtæki ættu að
sækjast eftir því að stunda rannsóknir í þróun-
arlöndum, þar sem aðstæður geta verið erfiðari en
í iðnríkjum. Sumir hafa viljað meina að í iðnríkjum
ríki ákveðið „all gain no pain" viðhorf sem valdi
því að erfitt er að fá þátttakendur í rannsóknir. Því
verður ekki á móti mælt að í fátækum löndum er
oft auðveldari aðgangur að þátttakendum, þeir
þyrstari í aðgang að lyfjum, óupplýstari og valda-
lausari gagnvart mistækum yfirvöldum. Auk þess
hefur verið bent á að í fátækum löndum sé minni
hætta á að þátttakendur séu að taka önnur lyf sem
skekkt gætu niðurstöður eða gert öflun þátttak-
enda erfiðari.
í ramma 1 eru reglur um skipulag vísinda-
Rammi 1. Sjö grundvallarreglur um uppbyggirgu og framkvæmd vísindarannsókna
á mönnum.
• Umsögn óháörar siöanefndar
• Lágmörkun áhættu þátttakenda
• Viöunandi mat á áhættu og ávinningi
• Fullnasgjandi áætlanir um aðhlynningu og bætur ef skaöi veröur
• Upplýst samþykki
• Jafnræöi í umönnun og athygli
• Jafnræöi í dreifingu ávinnings og byröa
• Rannsóknarspurningin þarf aö varöa samfélagiö sérstaklega
(US National Bioethics Advisory Commission, vitnað til af B. Caballero 2002)
rannsókna á mönnum (4). Þarna kemur ekkert á
óvart og ekkert virðist sér á báti fyrir þróunarlönd.
En þegar betur er að gáð kemur í ljós að sértæk
vandamál fylgja hverri reglu.
Það má augljóst vera að því fylgja ýmsar áskor-
anir að stunda lyfjarannsóknir í þróunarríkjum.
í fátækum ríkjum er víða skortur á þeirri þekk-
ingu og reynslu sem þarf að vera til staðar til
þess að óháð siðanefnd geti starfað. Auk þess er
stjórnmálaástand sums staðar þannig að erfitt
er að ímynda sér að slík nefnd gæti starfað óháð
stjórnvöldum.
Mat á áhættu þátttakenda getur einnig verið
vandasamt, einfaldlega vegna þess að oft er um að
ræða fólk sem býr við mikla heilsufarslega áhættu
í daglegu lífi sínu. Þannig geta viðvarandi aðstæð-
ur í samfélaginu skekkt mat á áhættu og ávinn-
ingi. Vera má að þátttakendur geri sér ekki grein
fyrir réttindum sínum innan rannsóknarinnar og
veiti þar af leiðandi ekki upplýsingar um skaða
eða meintilvik. Undirmálshópar í samfélaginu
geta sóst sérstaklega eftir því að taka þátt í rann-
sókn, vegna ávinnings sem þeir telja mögulegan,
svo sem aðgang að heilsugæslu þar sem engin slík
er í boði.
Sú höfuðregla lífssiðfræðinnar sem fyrst þarf
að huga að varðar sjálfræði þátttakenda. Menning-
armunur getur verið mikilvægur í þessu tilliti
- sjálfsákvörðunarréttur fer oft aðrar leiðir í sam-
félögum byggðum á höfðingja- eða öldungaveldi
(5) og rannsakendur þurfa að gera sér grein fyrir
að hvaða leyti ákvarðanir um þátttöku eru teknar
á samfélagsgrunni. Jafnframt verður að gæta að
því að stjórnmálaástand er sumsstaðar brothætt,
lýðræði veikburða og erfitt að meta að hvaða leyti
þátttakendur í vísindarannsókn njóta raunveru-
legs sjálfræðis við ákvarðanatöku (rammi 2).
Ólæsi eða aðrar menningarlegar hömlur geta
gert rannsakendum erfitt fyrir að veita upplýsing-
ar með fullnægjandi hætti, en þó hefur verið bent
á að hefðir í ýmsum samfélögum geta vísað á nýjar
leiðir í þeim efnum, til dæmis er götuleikhús notað
til almemiingsfræðslu með góðum árangri víða
um Afríku. Erfitt getur verið að nálgast einstaka
hópa í samfélaginu, til dæmis konur, til að tryggja
jafnræði í þátttöku.
Skaðleysisregium skal miða að því að uppfylla í
undirbúningi að rannsókn, svo og með fyrri rann-
sóknum áður en kemur að prófunum á mönnum.
Reynslan sýnir að óvænt tilvik geta þó alltaf
komið upp og því er mikilvægt að eftirlit sé gott
og að þátttakendur séu tryggðir fyrir mögulegum
skaða, en fátæku fólki getur reynst erfitt að leita
réttar síns. Þátttakendur í Trovan prófun Pfizer
árið 1996 hafa til dæmis þvælst milli Nígeríu og
Bandaríkjanna með mál sitt (rammi 3).
50 LÆKNAblaðið 2007/93