Læknablaðið - 15.01.2008, Blaðsíða 89

6512 JAN-07-IS-001-M Des. 2007
S É R
LYFJATEXTA
NÝTT
JANUVIA®', (sitagliptin, MSD)
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (▼) eru umskrifaðir
og/eða styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af
Lyfjastofnun. Nálgast má samantektina i fullri lengd hjá Merck Sharp & Dohme,
endurgjaldslaust. Einnig i Sérlyfjaskrá á heimasíðu Lyfjastofnunar.
(T)VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hvertafla inniheldur jafngildi 100
mg af sitagliptíni.
ÁBENDINGAR:
•Januvia er ætlað til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 til að bæta
stjórnun á blóðsykri ásamt metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóösykri
með mataræði og likamsþjálfun auk meðferðar með metformini eingöngu. »Við
meðferð á sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar sem notkun PPARyörva (þ.e.
thiazolidíndión) er viðeigandi, er Januvia ætlað til samhliða meðferðar PPARy örva,
þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og likamsþjálfun auk
meðferðar með PPARy örva eingöngu.
(T)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF:
Ráðlagður dagskammtur af Januvia er 100 mg einu sinni á dag. Viðhalda skal
skammti af metformíni eða PPARy örva, við samhliöa gjöf með sitagliptini.
Januvia má taka með eða án matar. Siúklinaar með skerta nvrnastarfsemi:Ekki
þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatinínúthreinsun [CrCI] >50 ml/min). Ekki er mælt með notkun Januvia hjá
sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi. Siúklinaar
með skerta lifrarstarfsemkEkki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Januvia hefur ekki verið rannsakað
hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir: Ekki þarf að aölaga
skammta hjá eldri sjúklingum. Gæta ber varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum
> 75 ára. Börn oa unqlinqar: Januvia er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en
18 ára.
FRÁBENDINGAR:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
(T)SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN:
AlmenntJanuvia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til
meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu. Blóðsvkursfalll klíniskum rannsóknum
þar sem sitagliptín var gefið i einlyfjameðferð og i samsettri meðferð með
metformini eða pioalitazóni, var tíðni blóðsykursfalls sem kom fram í tengslum við
sitagliptin svipuð og með lyfleysu. Skert nvrnastarfsemiEkki meðhöndla sjúklinga
með miðlungsmikla eða verulega skeröingu á nýrnastarfsemi með Januvia.
(T)MILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR:
Óliklegt er að klinískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf veröi vegna sitagliptins
við samhliða lyfjagjöf. Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxins.
Ekki er mælt með skammtaaðlögun digoxíns, en fylgjast skal vel með sjúklingum
sem eru í hættu á digoxín eitrun, þegar sitagliptín og digoxín ergefið samhliða.
(T)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF:
Ekki er mælt með notkun Januvia.
(▼)AUKAVERKANIR:
Notkun ásamt metformini: Algengar (a 1/100, < 1/10), ógleði. Sjaldgæfar
(a 1/1.000, < 1/100), Svefnhöfgi, verkir i efri hluta kviðar, niðurgangur, lækkaður
blóðsykur, lystarstol, þyngdartap. Notkun ásamt PPARv fpioalitazónil: Algengar
(á 1/100, < 1/10), blóðsykurslækkun, vindgangur, bjúgur á útlimum. í rannsóknum
á Januvia i einlvfiameðferð hafa eftirfarandi aukaverkanir verið skráðar:
Sjaldgæfar (a 1/1.000, <1/100), höfuðverkur, blóðsykurslækkun, hægðatregða
og svimi. Reynsla eftir markaðssetningu: (Tíðni óþekkt): Ofnæmisviðbrögö, þ.m.t.
bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði.
(▼JLYFJAFORM:
Filmuhúðaöartöflur, 100 mg.
PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ:
98 stk. 20.737 kr. (nóvember, 2007).
AFGREIÐSLUTILHÖGUN:
Lyfseðilsskylda.
GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA:
* HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi.
FULLTRÚI MARKAÐSLEYFISHAFA Á ÍSLANDI: Merck Sharp & Dohme ísland
ehf, Skógarhlið 12,
IS-105 Reykjavik. ISmail@merck.com
‘Skrásett vörumerki Merck & Co., Inc„ Whitehouse Station, N.J. USA. Byggt á
samantekt á eiginleikum lyfs dags. 29. ágúst 2007.
NÝTT ^
Januvra*
(sitagliptin, MSD)
Eflir inkretín.
Eflir lífeðlisfræðilega stjórn.
LÆKNAblaðið 2008/94 89