Læknablaðið - 15.01.2008, Blaðsíða 79

Tamiflu® (oseltamivir) 75 mg hylki og 12 mg/ml mixtúruduft, dreifa.
Styttur texti um eiginleika lyfs
Abendingar
Meðferð við inflúensu hjá sjúklingum eins árs og eldri sem hafa dæmigerð inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi í samfélaginu. Sýnt hefur verið fram á
virkni þegar meðferð er hafin innan tveggja daga frá því að fyrstu einkenni koma fram.
Vörn gegn inflúensu. Vöm eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint inflúensutilvik hjá einstaklingum eins árs eða eldri þegar inflúensuveira er í gangi í
samfélaginu. Viðeigandi notkun Tamiflu til vamar inflúensu skal ákvarða fyrir hvert tilvik fyrir sig eftir aðstæðum og hópnum sem þarf á vöm að halda. í und-
antekningartilvikum er hægt að hafa í huga árstíðabundna vöm hjá fullorðnum og börnum eins árs eða eldri.
Skammtar og lyfjagjöf
Tamiflu hylki og Tamiflu mixtúra em jafngild lyfjaform, 75 mg skammta má gefa annaðhvort sem eitt 75 mg hylki eða eitt 30 mg hylki og eitt 45 mg hylki eða
með því að gefa einn 30 mg skammt og einn 45 mg skammt af mixtúru.
Fullorðnir, unglingar eða börn (>40 kg) sem ekki geta gleypt hylki geta fengið viðeigandi skammta af Tamiflu mixtúru. Ekki er mælt með notkun Tamiflu fyrir
börn yngri en eins árs þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Meðferð við inflúensu
Meðferðina skal hefja eins fljótt og hægt er innan fyrstu tveggja dagana frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Unglingar (13 til 17 ára) og fullorðnir: Ráðlagður skammtur til inntöku er 75 mg af oseltamivíri tvisvar sinnum á dag í 5 daga.
Ungböm eldri en 1 árs og börn 2 til 12 ára: Tamiflu 30 mg og 45 mg hylki og mixtúra eru fáanleg. Eftirfarandi skammtar eftir þyngd eru ráðlagðir í 5 daga: < 15
kg = 30 mg tvisvar sinnum á dag; > 15 kg til 23 kg = 45 mg tvisvar sinnum á dag; > 23 kg til 40 kg = 60 mg tvisvar sinnum á dag; > 40 kg = 75 mg tvisvar sinnum
á dag
Vöm gegn inflúensu
Vöm eftir útsetningu
Unglingar (13 til 17 ára) og fullorðnir: Ráðlagður skammtur til varnar gegn inflúensu eftir náin samskipti við sýktan einstakling er 75 mg af oseltamivíri einu sinni
á dag í 10 daga. Hefja skal meðferðina eins fljótt og hægt er innan tveggja daga frá samskiptum við sýktan einstakling. Ungbörn eldri en 1 árs og böm 2 til 12 ára:
Tamiflu 30 mg og 45 mg hylki og mixtúra em fáanleg. Ráðlagður fyrirbyggjandi skammtur gefinn í 10 daga, af Tamiflu eftir útsetningu er: < 15 kg = 30 mg einu
sinni á dag; > 15 kg til 23 kg = 45 mg einu sinni á dag; > 23 kg til 40 kg = 60 mg einu sinni á dag; > 40 kg = 75 mg einu sinni á dag
Vöm þegar inflúensufaraldur er í gangi í samfélaginu
Ráðlagður skammtur til varnar gegn inflúensu þegar hún brýst út í samfélaginu er 75 mg af oseltamivíri einu sinni á dag í allt að 6 vikur.
Sérstakir hópar
Skert lifarstarfsemi. Ekki þarf að breyta skammti hvorki til meðferðar né vamar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Engar rannsóknir hafa verið gerðar
hjá bömum með lifrarsjúkdóm.
Skert nýrnastarfsemi. Meðferð við inflúensu: Skammtabreytingar em ráðlagðar hjá fullorðnum með alvarlega skerta nýmastarfsemi, kreatínín úthreinsun >10 til
< 30 ml/mín, 75 mg einu sinni á dag eða 30 mg af mixtúru tvisvar sinnum á dag. Meðferð er ekki ráðlögð hjá fullorðnum með kreatínín úthreinsun < 10 ml/mín
eða í skilun.
Vörn gegn inflúensu: Skammtabreytingar em ráðlagðar hjá fullorðnum með alvarlega skerta nýmastarfsemi kreatínín úthreinsun >10 til < 30 ml/mín, 75 mg
annan hvern dag eða 30 mg af mixtúru einu sinni á dag eða 30 mg hylki einu sinni á dag. Meðferð er ekki ráðlögð hjá fullorðnum með kreatínín úthreinsun <10
ml/mín eða í skilun.
Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum, nema alvarlega skert nýmastarfsemi sé fyrir hendi.
Böm Ekki er hægt að ráðleggja skammta þar sem klínískar upplýsingar hjá börnum með skerta nýmastarfsemi em ekki fullnægjandi.
Frábendingar Ofnæmi fyrir oseltamivír fosfati eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun
Oseltamivír er einungis virkt gegn veikindum af völdum inflúensuveim. Ekkert bendir til þess að oseltamivír sé virkt gegn veikindum af völdum annars en
inflúensuveira.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs við meðferð og til þess að fyrirbyggja inflúensu hjá börnum yngri en eins árs. Engar upplýsingar eru
fyrirliggjandi varðandi öryggi og virkni oseltamivírs hjá sjúklingum með heilsufarsástand sem er það alvarlegt eða óstöðugt að talin sé vera yfirvofandi hætta á
sjúkrahúsinnlögn. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs hjá ónæmisbældum sjúklingum hvorki við meðferð né til varnar gegn inflúensu.
Ekki hefur verið sýnt fram á virkni oseltamivírs meðferðar hjá einstaklingum með langvarandi hjartasjúkdóma og/eða öndunarfærasjúkdóma. Enginn munur
fannst á tíðni fylgikvilla milli meðferðar og lyfleysu hópa í þessu úrtaki.
Tamiflu kemur ekki í stað inflúensubólusetningar. Notkun Tamiflu má ekki hafa áhrif á mat einstaklinga fyrir árlega inflúensubólusetningu. Vörn gegn inflúensu
varir ekki nema á meðan Tamiflu er gefið. Tamiflu á eingöngu að nota til vamar gegn inflúensu þegar áreiðanlegar faraldsfræðilegar upplýsingar gefa til kynna
að inflúensa sé í gangi í samfélaginu.
Milliverkanir Gæta skal varúðar þegar oseltamivír er ávísað handa sjúklingum þegar tekin eru lyf sem losna eftir sömu leið og hafa þröngt lækningalegt bil (t.d.
klórprópamíð, methotrexat, fenýlbútasón).
Meðganga og brjóstagjöf Fullnægjandi upplýsingar um notkun oseltamivírs hjá þunguðum konum em ekki fyrir hendi. Oseltamivír skal ekki nota á meðgöngu
nema hugsanlegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstrið. Oseltamivír skal ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur nema hugsanlegur ávinn-
ingur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barn á brjósti.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Tamiflu hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir
Meðferð við inflúensu hjá fullorðnum og unglingum: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og kviðverkir. Vörn gegn inflúensu:
Aukaverkanir oftar tilkynnt um en í lyfleysuhópi: Verkir og eymsli, nefrennsli, meltingartruflanir og sýkingar í efri hluta öndunarfæra. Meðferð við inflúensu hjá
bömum: Oftast tilkynnt um uppköst. Aðrar aukaverkanir vom m.a. kviðverkir, blóðnasir, eymakvillar og tárubólga. Þessar aukaverkanir komu venjulega fram
einu sinni og hurfu þrátt fyrir áframhaldandi skömmtun og í langflestum tilvikum þurfti ekki að hætta meðferð. Vöm við inflúensu hjá bömum: Aukaverkanir
frá meltingarfæmm, einkum uppköst vom algengastar.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu í des. 2007: Hylki 75 mg, 10 stk., 3576 kr; mixtúra 12mg/ml, (30 g mixtúruduft), 3677 kr. Greiðslufyrirkomulag:
Tryggingastohíun ríkisins tekur ekki þátt í greiðslu lyfsins. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er aðeins heimilt að afgreiða gegn lyfseðli.
Texti SPC. Október 2007
Markaðsleyfishafi: Roche, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. S: 540-8000 Fax: 540-8001. Styttur texti um eiginleika lyfs byggir á samþykktu SPC síðast uppfærðu
24.okt.2007.
LÆKNAblaðið 2008/94 79