Læknablaðið - 15.06.2008, Page 72

^^BsTr lyfjatextar
Celebra (celecoxib)
Ábendíngar Ákvöröun um aö ávlsa sérhælöum COX-2 hemli skal grundvallast á mati á heiidaráhættu hvers sjúklings. Til meöhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki og hryggikt. Skammlar og lyfiagjöl. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdOmum af
völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist meö auknum skömmtum og aukinni meöferöarlengd, á meöleröartími að vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sölarhnngsskammt. Endurmeta á reglulega þört sjúklings fyrir verkjastillingu og
svörun viö meölerö, einkum hjá sjúklingum meö slitgigt. Slitgigt: Ráölagöur sólarhringsskammtur er yfirieitt 200 mg eínu sinni á sólarhring eða skipt i tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum meö ólullnægjandi linun einkenna getur venö ávinningur I þvi aö nola
200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur helur ekki náöst eftir 2 vikur ætti að Ihuga önnur meöferöarúrræöi. Iklsýki: Ráölagöur upphafs-sólarhringsskammtur er 200 mg skipt i tvo skammta. Siöar meir má, el þörf krefur, auka
skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur helur ekki náösl eftir 2 vikur ætti aö ihuga önnur meöleröarúrræöi. Hryggikt: Ráölagöur sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt i tvo skammta. Hjá fáeinum
sjúklingum meö ólullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur i þvi aö nota 400 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt I tvo skammta. El lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö ihuga önnur meöleröarúrræöi. Ráölagöur
hámarksskammtur á sólarhring, fyrir allar ábendingarnar, er 400 mg. Nota má Celebra meö eöa án matar. Aldraóir: flldruöum (> 65 ára) einkum beim sem eru innan viö 50 kg aö líkamsþyngd á I upphafi meöferöar aö gefa minni skammlinn (200 mg á
sólarhring). Siöar meir má eftir þörfum auka skammtinn i 400 mg á sólarhríng Skertlifrarslarfsemi Hetja skal meöferð meö helmingi ráölagös skammts hjá sjúklingum meö staöfesta i meöallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 2535 g/l af albúmíni i sermi.
Hvaö þennan sjúklingahóp varöar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum meö skorpulilur. Skerl nýmastarlsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til i meðaliagi skerta nýrnastarfsemi er takmörkuö og skal þvi meðhöndla slika
sjúklinga meö varúö. B6m: Celecoxib er ekki ætlaö börnum. Frábendingar Saga um ofnæmi fyrir virka etninu eöa einhverju hjálparefnanna. Þekkt olnæmi fyrir sulphonamidum. Virkt æbsár eöa blæöingar i meltingarvegi. Sjúklingar sem hala fengið astma,
bráöa nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláöa eöa annars konar ofnæmi eftir notkun asetýlsalisýlsýru eöa bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID) þar meö taldir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar. Meöganga og konur sem geta oröiö þungaðar,
nema notuð sé örugg getnaöarvðrn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaöar hefur komiö I Ijós aö celecoxib getur valdiö vanskópunum. Hugsanleg áhætta fyrir þungaöar konur er ekki þekkt en ekki er unnt aö útiloka hana. Brjóstagjöf.
Alvariega skert lifrarstarfsemi (albúmln I sermi < 25 g/l eöa Child-Pugh 10). Sjúklingar meö áætlaöa kreatinlnúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjúkdómur i þörmum. Hjartabilun (congestve heart failure (NYHA ll-IV)). Staðfestur hjartasjúkdómur vegna
blóöþurröar, sjúkdómar í útlægum slagæöum og/eöa heilaæða-sjúkdómur. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö nolkun Fylgikvillar I elri hluta meltingarvegar (gatmyndun, sár eöa blæöingar) hafa komiö tram hjá sjúklingum sem tengiö hafa meöferð
meö celecoxibi, og hafa stundum veriö banvænir. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem eru I mestri hættu á að lá aukaverkanir frá meltingarvegi i tengslum viö notkun bólgueyöandi gigtariyfja (NSAID); aldraöir, sjúklingar sem samhliöa nota önnur
bólgueyöandi gigtartyf eöa asetýlsalisýlsýru og sjúklingar meö sögu um sjúkdóm i meltingarvegi t. d sár eöa blæðingu. Enn frekari hætta er á aukaverkunum trá meltingarvegi (sár I meltingarvegi eða aörir fylgikvillar i meltingarvegi) þegar celecoxib er notaö
samhliöa asetýlsalisýlsýru (jafnvel í Irtlum skommtum). i langtima kllnískum rannsóknum hefur ekki veriö sýnt fram á marktækan mun hvað varöar aukaverkanir á meltingarveg viö notkun sérhæföra COX-2 hemla og asetýlsalisýlsýru annars vegar og
bólgueyöandi gigtariytja og asetýlsalisýlsýru hins vegar. Aukinn fjöldi alvarlegra hjarta- og æöasjúkdóma, aöallega hjartaátall, kom I Ijós I langtima samanburöarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum meö kirtilsepa (sporadic adenomatous polyps) sem lengu
200 mg tvisvar á sólarhring eöa 400 mg tvisvar á sólarhring af celecoxibi, samanboriö viö lyfleysu. Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist meö auknum skommtum og aukinni meöferöarlengd, á
meöferðartlmi aö vera eins stuttur og mögulegt erog nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linun einkenna og svörun við meöferö, einkum hjá sjúklingum meö slitgigt. Sjúklingar meö marktæka áhættuþætti lyrir
hjarta- og æðasjúkdómum (t. d. háþrýstíng, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki aö meðhðndla meö celecoxibi nema að vel athuguðu máll. Sértækir COX-2 hemlar koma ekki I staö fyrirbyggjandi notkun acetýlsalicýlsýru gegn hjarta- og
æöasjúkdómum af völdum segareks, þvi þeir hamla ekki samloðun blóöflagna. Þvl skal ekki hætta meöferð meö lýfjum sem hamla samloöun blóöflagna. Svo sem viö á um önnur lyt sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgurhjá
sjúklingum sem nota celecoxib. Því skal nota celecoxib meö varúö handa sjúklingum meö sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eöa háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru meö bjúg af einhverri annarh ástæöu, vegnaþess aö hömlun prostaglandina
getur haft I tör meö sér versnandi nýrnastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gæta varúöar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eöa geta af öðrum orsökum veriö i hættu á að veröa fyrir blóöþurrö. Hjá öldruöum eru meiri líkur á skertrl nýrna- eöa
lifrarstarfsemi og sér I lagi skertri hjartastarfsemi, og þvi skulu læknar hafa viöeigandi eftirlit meö sjúklingunum. I klíniskum rannsóknum var sýnt fram á aö celecoxib hefur svipuö áhrif á nýru og þaö bólgueýðandi gigtariyf (NSAID) sem miöaö var viö. Ef
starfsemi einhverra ofannetndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meöan á meöferð stendur, á aö gera viöeigandi ráöstafanir og ihuga hvort hælta eigi meöferö meö celecoxibi. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt það sé ekki öflugur hemill þessa ensims kann
aö vera nauösynlegt aö minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuö eru einstaklingsbundiö og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá 4.5). Gæta skal varúðar viö meöferö sjúklinga sem vitaö er aö hafa lélega CYP2C9 ensímvirkni. Ettir markaössetningu heiur
veriö greint frá alvariegum áhrifum á húö, sumum banvænum. þar með taliö skinntlagnings-bólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi I húö í tengslum við notkun celecoxibs, en þetta kemur örsjaldan fyrir. Svo viröist sem sjúklingar séu i mestri hættu
fyrir þessum aukaverkunum i byrjun meöferöar: í flestum tilvikum hafa þessi einkenni þyrjaö aö koma fram á fyrstu mánuöum meöferöar. Greint hefur veriö frá alvariegu ofnæmi (bráöaofnæmi og otnæmisbjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib. Sjúklingar
með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eöa ofnæmi fyrir einhverju lyfi eru hugsanlega I meiri hættu aö fá ofnæmi. Hætta skal notkun celecoxibs strax og tram koma húöútbrot, sár i slimhúö eöa einhverjar aörar visbendingar um otnæmi. Celecoxib getur
duliö hita og önnur merki um bólgu. Alvariegar blæöingar hafa komiö fyrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúöar þegar celecoxib er notaö samtlmis wartartni og öörum blóöþynningariytjum til inntöku. Celebra 100 mg og 200 mg hylki
innihalda mjólkursykur (149,7 mg og 49,8 mg, talið I sömu röö). Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eöa glúkósa-galaklósavanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Lyfhrifamilliverkanir Fylgjast skal meö blóöstorkuvirkni, einkum fyrstu dagana eftir aö celecoxib meöferö hefst eöa henni er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eöa önnur blóöþynningariyf, vegna þess aö þessir sjúklingar eru I aukinni hættu á aö fá
blæöingafylgikvilla. Þess vegna er mikilvægt aö fylgjast vel með prótrombintima INR hjá sjúklingum sem nota blóðþynningariyf til inntöku, sérstaklega fyrst eftir aö meöterö meö celecoxibi hefst og þegar henni er breytt. Greint hefur veriö frá blæöingum i
tengslum viö lengingu prötrombintima, einkum og sér í lagi hjá öldruöum sjúklingum, sem nota samtimis wartarin og celecoxib og hefur þetta í sumum tilvikum veriö banvænt. Bólgueyöandi gigtariyf geta dregiö úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Eins
og viö á um bólgueyöandi gigtarlyf getur hætta á bráörí nýrnabilun aukist viö samtimis notkun ACEhemla og celecoxibs Á þaö hefur veriö bent aö samtimis notkun bólgueyöandi gigtarlyfja og ciclosporins eöa tacrolimus geti aukiö eiturverkanir ciclosporins og
tacrolimus á nýru. Þvi skal fylgjast náiö meö nýmastarfsemi þegar celecoxib er notað samtimis ööru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib sambmis lillum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en þaö kemur þó ekki i stað asetýlsalisýlsýru sem notuö er til
fyrirbyggjandi meöferöar viö hjarta- og æöasjúkdómum. Eins og viö á um önnur bólgueyöandi gigtartyf, benda rannsóknir til að samtimis notkun celecoxibs og litilla skammta asetýlsalisýlsýru leiöi til aukinnar hættu á sáramyndun i meltingarvegi og öörum
fylgikvillum i efri hluta meltingarvegar, samanboriö viö celecoxib eitt og sér. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eöa syfju þegar þeir nota celecoxib eiga ekki að aka bifreiö eöa nota vélar. Aukaverkanir Sýkingar af
völdum bakteria og snikjudýra Algengar: Skútabólga, sýkingar I efri hluta öndunarvegar. Sjaldgæfar: Þvagfærasýkingar. Blóð og eitlar Sjaldgæfar: Blóöleysi. Mjög sjaldgæfar: Hvitfrumnafæö, blóöflagnafæð. ðrsjaldan koma fyrir: Blóðfrumnafæö.
Ónæmiskerfi. Örsjaldan komafyrir: Alvariegt ofnæmi. bráöaofnæmislost. Efnaskipti og næring Sjaldgælar: Blóökaliumhækkun. Geöræn vandamál Algengar: Svetnleysi. Sjaldgætar: Kviöi, þunglyndi, þreyta. Örsjaldan komafyrir: Rugl, ofskynjanir. Taugakerfi
Algengar: Sundl. Sjaldgætar: Þokusýn, ofspenna vööva, náladofi. Mjög sjaldgæfar: ðsamhæfing vöðvahreytinga, breytt bragöskyn. Örsjaldan koma fyrir: Versnandi flogaveiki, heilahimnubólga án bakteria I blóði.breyting á bragöskyni, þetstol. Eyru og
völundarhús Sjaldgæfar: Eyrnasuö. Órsjaldan koma fyrir: Heyrnarskeröing. Hjarta Sjaldgætar: Hjartaáfall*. hjartabilun, hjartsláttarónot. Æöar Sjaldgæfar: Háþlýstingur, versnandi háþrýstingur. Mjög sjaldgætar: Heilablóöfall vegna blóöþurröar* Örsjaldan
koma fýrir: öabölga. Öndunarfæri, brjósthol og miömæti Algengar: Kokbólga, nefslimubólga. Sjaldgæfar: Hósti, mæöi. Örsjaldan koma fyrir: Berkjukrampar. Meltingarfæri Algengar: Kviöverkir, niöurgangur, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar:
Hægöatregða, ropi, magabólga, munnbólga, uppköst, versnandi bólgu i meltingarvegi. Miðg sjaldgæfar: Sáramyndun í maga, skeifugörn, vélinda, þörmum og ristli, kyngingartregöa, rof i þörmum, vélindisbólga, sortusaur. Örsjaldan koma fyrir: Blæðing i
mellingarvegi, bráð brisbólga, ristilbólga/verenandi ristilbólga. Lifur og gall Sjaldgæfar: Óeölileg lifrarelarfsemi. Örsjaldan koma fyrir: Lifrarbólga, gula, lifrarbilun. Húö og undirhúö Algengar: Útbrot. Sjaldgæfar: Ofsakláði. Mjög sjaldgæfar: Hários, aukiö
Ijósnæmi. Örejaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, skinnflagningsbólga, regnbogaroöasótt, Stevens-Johnson heilkenni, dreplos húö-þekju. Stoökerti og stoðvefur Sjaldgæfar: Sinadráttur. Örejaldan koma fyrir: Vöövaþroti. Nýru og þvagfæri Örejaldan koma fyrir:
Bráð nýrnabilun, millivefsnýrnabólga. Æxlunarfæri og brjóst rsjaldan koma fyrir: Truflun á í'öum (NOS) Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleiö Algengar: Bjúgur á úllimum/vökvasölnun. Rannsóknaniöuretööur: Sjaldgæfar: Hækkuð gildi
transamlnasa, aukning kreatinins og þvagefnis. Pakkningar og veröl.september 2007: Hylki, hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 7.063 kr. Hylki, hart 200 mg:10stk. (þynnupakkaö) 2.019 kr. Hylki, hart 200 mg: 20 stk. (þynnupakkaö) 3241.069 kr.og
100 stk. (þynnupakkaö) 12.043 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0.
Handhafi markaösleyfis: Pfizer ApS, Lautrupvang 8,2750 Ballerup, Danmörk. Umboðsaöili á Islandi: Vistor ht„ Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyts er stytt i samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfið er aö finna I sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
Phzer
Yasminelle® nvnr: 041423
Yasminelle 0,02 mg /3 mg, filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar:Hver tafla inniheldur 0,020 mg etinýlestradíól (sem betadex samstæða (clathrate)) og 3 mg drósptrenón.
Hjálparefni: laktósi, 46 mg. Lyfjaform: Filmuhúðuð tafla.Ljósbleik, kringlótt tafla með ávölu yfirborði, önnur hliðin merkt "DS" með upphleyptu letri inni i reglulegum sexhymingi.Ábendingar:
Getnaðarvamartafla. Til inntökuTaka verður töflumar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, f þeirri röð sem töfluspjaldið sýnir. Taka skal eina töflu á dag r 21 dag
samfleytt. Byrja skal á næsta spjaldi eftir 7 daga töfluhlé og eiga tiðablæðingar sér venjulega stað á þeim tíma. Pær hefjast að jafnaði á 2. til 3. degi eftir að síðasta tafla var tekin og er hugsanlega
ekki lokið þegar byrjað er á næsta töfluspjaldi. Frábendingar: Ekki ber að nota getnaðarvamartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum. Komi eitthvert þessara tilvika fram i
fyrsta skipti þegar getnaðarvamartöflur em notaðar, ber að hætta töku þeirra strax, Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek).Segamyndun
í slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóðþurrðarköst).HeilabIóðfall eða sjúkrasaga um slikt.Ef fyrir hendi em fleiri en
einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í slagæðum, eða einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi.Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun þríglýceríða.Virkur, alvarlegur
lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin em ekki komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýmastarfsemi eða bráð nýmabilun.Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt.
Illkynja kynhormónaháður sjúkdómur eða gmnur um slíkt (t.d. í kynfæmm eða brjóstum).Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum.
Ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eða einhveiju hjálparefna Yasminelle filmuhúðaðra taflna. Vamaðarorð:Ef einhver eftirtalinna áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti við notkun
getnaðarvamartaflna sem innihalda blöndu hormóna gagnvart hugsanlegri áhættu í hverju tilviki fyrir sig, og ræða um það við konuna áður en hún ákveður að taka getnaðarvamartöflur. Við
versnun eða fyrsta merki um eirvhvem þessara áhættuþátta skal hafa samband við lækninn sem ákveður hvort hætta eigi notkun gemaðarvamartaflna. Greint hefur verið frá að eftirfarandi
sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað bæði á meðgöngu og við notkun samsettra getnaðarvamartaflna, en staðfesting á tengslum við notkun samsettra gemaðarvarnartaflna er
ófullnægjandi: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu; gallsteinamyndun, porfýria; rauðir úlfar; blóðlýsuþvageitmnarheilkenni (hemolytic uremic syndrome); rykkjadans (Sydenham's
chorea); meðgöngublöðrubóla; heymartap vegna kölkunar í miðeyra. Þótt samsettar gemaðarvamartöflur geti haft áhrif á insúlínnæmi í útæðum og sykurþol, er ekkert sem bendir til þess að
nauðsynlegt sé að breyta meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar gemaðarvarnartöflur (sem innihalda < 0,05 mg af etinýlestradíóli). Þó á að fylgjast vel
með konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja að nota getnaðarvamartöflur. Greint hefur verið frá versnun á innrænu þunglyndi, flogaveiki, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu við
notkun samsettra gemaðarvarnartaflna.
Þungunarfreknur (chloasma gravidum)geta smndum komið fram, einkum hjá konum með sögu um slíkt á meðgöngutíma. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna ætm að forðast sól-
arljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær nota samsettar gemaðarvamartöflur.Þetta lyf inniheldur 46 mg laktósa í hverri töflu. Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð
eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og em á laktósafríu fæði ættu að taka tillit til þessa magns.Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Milliverkanir gemaðarvarnartaflna og annarra lyfja,
geta leitt til milliblæðinga og dregið úr getnaðarvöm. Þetta hefur verið staðfest hvað varðar hýdantóín, barbíMröt, primidón, karbamazepín og rifampicin og gmnur leikur á að oxkarbazepin,
tópíramat, felbamat, rítónavir, griseófúlvin og náttúrulyfið Jóhannesarjurt (hypericum perforatum) geti einnig haft þessa verkun. Einnig hefur verið greint frá að gemaðarvömin hafi brugðist
við notkun sýklalyfja svo sem ampicillíns og tetracýklina. Ekki hefur tekist að útskýra hvaða verkun liggur þar að baki.Konur sem taka einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni
skulu því einnig nota til bráðabirgða aðra geMaðarvamaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvamartöflunum, þ.e. á meðan þær taka hitt lyfið og i 7 daga eftir að þær hafa hætt
því. Meðganga og brjðstagjöf:Ekki skal taka Yasminelle á meðgöngu. Samsettar gemaðarvamartöflur geta haft áhrif á mjólkurmyndun, þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetningu
brjóstamjólkur. Því er almennt ekki mælt með því að getnaðarvamartöflur séu notaðar fyrr en kona er alveg hætt að gefa barni brjóst. Pakkning og verð: Yasmineile fæst í pakkningu 3 x21 tabl.
Verð 3.917 kr skv. Lyfjaverðskrá l.april 2008 . Handhafi markaðsleyfis: Bayer Schering Pharma. Umboð á Islandi: Icepharma, Lynghálsi 13,110 Reykjavik.
508 LÆKNAblaðiö 2008/94