Læknablaðið - 15.05.2010, Page 66

YAZ G03AA 1205 (stytl samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Filmuhúðaðar töflur. Heiti virkra innihaldsefna: Etinýlestradíól 0,20 mg og dróspírenón 3 mg. Ábendingar: Getnaðarvarnartafla. Skammtar og lyfjagjöf. íkomuleið: til inntöku. Hvernig
á að taka YAZ: Taka verður töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem þynnupakkningin sýnir. Töflurnar eru teknar án hlés. Taka skal eina töflu á dag í 28
daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu strax daginn eftir aö sú fyrri klárast. Tíðablæðingar hefjast að jafnaði á 2. til 3. degi eftir að byrjað var aö taka lyfleysutöflurnar (síðasta röðin) og er
hugsanlega ekki lokið þegar byrjað er á næstu pakkningu. Hvernig byrjað er að taka YAZ: Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn (síðasta mánuðinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi
tíöahringsins (þ.e. á fyrsta degi tíðablæðinga). Þegar skipt er af annarri tegund samsettra getnaðarvarna (samsettra getnaðarvarnartaflna, skeiöarhring eða forðaplástri): Konan á helst að byrja að taka
YAZ daginn eftir síðustu virku töfluna (síöustu töfluna með virku efnunum) af fyrri samsettum getnaðarvarnartöflum, en í síðasta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eöa síðustu lyfleysutöfluna af fyrri
samsettu getnaðarvarnar-töflunum. Ef um er að ræöa skeiðarhring eöa forðaplástur, ætti konan að hefja notkun YAZ á þeim degi sem getnaöarvörnin er fjarlægö, eða í síðasta lagi þegar hefði átt að setja
upþ nýjan skeiðarhring eða nýjan plástur. Þegar skipt er af hormónameðferð sem einungis byggist á prógesteróni (töflur sem innihalda eingöngu prógesterón, stungulyf, lyf í vef) eða leginnleggi sem
gefur frá sér prógesterón: Konan má skipta hvenær sem er af töflunni sem inniheldur eingöngu prógesterón (þær sem eru með vefjalyf eða leginnlegg geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og þær
sem fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum tilfellum ætti að ráðleggja notkun getnaðarvarnar án hormóna að auki fyrstu 7 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát
á fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki að nota aðrar aðgerðir til getnaðarvarnar. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu: Ráðleggja ber
konum að byrja á 21 .-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öörum þriöjungi meðgöngu. Ef byrjað er seinna ber að ráðleggja þessum konum að nota einnig getnaðarvörn án hormóna fyrstu sjö dagana.
Hafi þær þegar haft samfarir skal útiloka þungun áöur en þær hefja notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Annars þurfa þær að bíða eftir næstu tíðablæðingum. Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka
töflu: Ekki skiptir máli ef gleymist að taka lyfleysutöflur úr síöustu röö (fjórðu röð) þynnunnar. Hins vegar skal fjarlægja lyfleysutöflu sem gleymist til að foröast rugling sem gæti leitt til þess að
lyfleysutímabilið standi of lengi. Eftirfarandi gildir einungis um virkar töflur sem gleymist að taka: Þegar töku töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Konan á að taka
töfluna strax og hún man eftir henni og aö taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það dregið úr getnaðarvörninni. Hafa má þessar tvær grundvallarreglur
í huga þegar gleymst hefur aö taka töflu: Aldrei má hætta að taka töflur í meira en 4 daga. Það þarf að taka töflurnar í sjö daga samfleytt til að ná nægilegri bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-
öxuls. Þar af leiðandi er að jafnaöi hægt að gefa eftirfarandi ráð: Dagur 1-7: Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma.
Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Þar aö auki á hún að nota getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur, næstu sjö daga. Hafi hún haft samfarir á síðustu sjö dögum ber að íhuga
hvort hún gæti verið þunguð. Því fleiri töflur sem hafa gleymst, og því nær töfluhléinu sem það er, þeim mun meiri hætta er á þungun. Dagur 8-14: Konan á að taka síöustu töfluna sem gleymdist strax
og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur hún áfram aö taka töflurnar á venjulegum tíma. Að því gefnu að konan hafi tekið töflurnar sem skyldi síðustu sjö
dagana áður en hún gleymdi fyrstu töflunni, er engin þörf á viöbótarráöstöfunum til getnaðarvarnar. Ef konan hefur gleymt meira en einni töflu ber aö ráðleggja henni að nota að auki aðra getnaðarvörn í
sjö daga. Dagur 1 5-24: Þegar nær dregur lyfleysutímabilinu eykst hættan á að öryggi minnki. Með því að aðlaga töflutökuna má þó koma í veg fyrir að getnaðarvörn minnki. Með því að velja annan hvorn
eftirfarandi valkosta og fara eftir honum er engin ástæöa til að gera viðbótarráðstafanir til varnar getnaði, enda hafi konan tekið töflurnar sem skyldi í sjö daga áður en hún gleymdi fyrstu töflu. Ef svo er
ekki á konan að velja fyrri kostinn og að nota að auki aðra getnaðarvörn næstu sjö daga. 1 .Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur
á sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma þar til virku töflurnar eru búnar. Henda skal lyfleysutöflunum 4 úr síðustu röðinni í slíkum tilfellum. Byrja verður strax á næstu
þynnupakkningu. Notandi fær sennilega ekki blæðingar fyrr en virku töflurnar í pakkningu númer tvö eru búnar, en blettablæðingar eða milliblæðingar geta orðið meöan á töku þessara taflna stendur. 2.
Einnig má ráðleggja konunni að hætta að taka virku töflurnar úr þynnuþakkningunni sem hún er að nota. Skal hún þá taka lyfleysutöflur úr síöustu röðinni í allt að 4 daga, aö meðtöldum þeim dögum
þegar hún gleymdi að taka töflur, og halda síðan áfram með næstu þakkningu. Ef konan hefur gleymt töflum og fær síðan ekki blæðingar þegar hún tekur lyfleysutöflur næst, ber að íhuga möguleikann á
þungun. Ráð við truflun í meltingarvegi: Alvarleg truflun í meltingarvegi (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur valdið því að taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráðstafanir til getnaðar-
varna. Ef konan kastar upp innan 3-4 klukkustunda eftir að hafa tekiö virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim tíma sem
taflan er venjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líða skal fara eftir þeim ráöum sem gefin eru varðandi töflur sem gleymast í kafla 4.2. „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflur“. Vilji konan ekki breyta
út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún að fá sér aukatöflu(r) úr annarri þynnuþakkningu. Hvernig fresta má blœðingum: Til að seinka blæðingum skal kona halda strax áfram með aöra YAZ þynnupak-
kningu án þess að taka lyfleysutöflur úr fyrri pakkningunni. Hún má taka töflur og fresta blæðingum eins lengi og hún vill þar til virku töflurnar úr seinni þynnupakkningunni eru búnar. Við frestun á
blæðingum geta orðið milliblæðingar eða blettablæöingar. Eftir lyfleysutímabilið er svo byrjað aftur að taka YAZ reglulega. Til að færa blæðingar til svo þær byrji á öðrum vikudegi en verið hefur, má
ráðleggja konu að stytta næsta lyfleysutíma um eins marga daga og óskað er eftir. Því styttra sem biliö er, því meiri hætta er á að ekki verði blæðingar heldur aðeins milliblæðingar eða blettablæðingar á
meðan hún tekur næstu pakkningu (alveg eins og þegar hún seinkar blæðingum). Frábendingar: Ekki ber að nota getnaðarvarnartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum. Komi
eitthvert þessara tilvika fram í fyrsta skipti þegar samsettar getnaðarvarnartöflur eru notaöar, ber að hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í djúp-
bláæöum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæðum eöa sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóöþurrðarköst). Heilablóöfall eða sjúkrasaga um slíkt. Ef
fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í slagæðum, eða einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki með einkennum frá æðakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg lípóprótein-
röskun í blóði. Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaða, skortur á andtrombín-lll, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið
hómósystein í blóði og andfosfólípíð-mótefni (andkardíólípín-mótefni, lúpus-andstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun þríglýseríða. Virkur, alvarlegur
lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin eru ekki komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi eða bráð nýrnabilun. Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt. Illkynja
kynhormónaháður sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. í kynfærum eða brjóstum). Blæöing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum. Ofnæmi fyrir virku
innihaldsefnunum eða einhverju hjálparefna YAZ filmuhúðaðra taflna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Blóðrásarkvillar: Notkun allra samsettra getnaðarvarnartaflna fylgir aukin
hætta á segareki í bláæðum (VTE) samanborið viö enga notkun. Aukna hættan á segareki í bláæðum (VTE) er mest á fyrsta árinu sem konan notar samsettar getnaðarvarnartöflur. Faraldsfræðilegar
rannsóknir hafa einnig tengt notkun samsettra getnaöarvarnartaflna viö aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurrðarkasti). Hættan á segareki í bláæöum hjá notendum
getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, fjölskyldusögu um slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum),offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/
m2), langvarandi hreyfingarleysi, stórum skurðaðgeröum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. í slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráðgerða
skurðaðgerð) og byrja ekki aftur fyrr en tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. íhuga skal meðferð með segavarnarlyfjum ef notkun taflanna hefur ekki veriö hætt áður. Deilt er
um hugsanleg áhrif æðahnúta og grunnlægrar segabláæðabólgu viö upphaf eöa versnun á segamyndun í bláæðum. Hættan á segareki í slagæöum eða heilablóðfalli hjá notendum getnaöarvarnartaflna
sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, reykingum (eindregið skal ráöleggja konum yfir 35 ára aldri að reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaðarvarnartöflur), röskun á
líþóþróteinmagni í blóði, háþrýstingi, mígreni, offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), fjölskyldusögu um slíkt (segarek í slagæðum hjá foreldri eöa systkini á yngri árum), hjartalokukvilla og gáttatifi.
Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæða- eöa slagæðasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á alvarlegu stigi, getur það einnig verið frábending. Ef grunur leikur á segamyndun eða hún hefur verið
staðfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Byrja skal að nota aöra viöeigandi aðferð til getnaðarvarnar vegna þess að blóöþynningarmeðferð (kúmarín) getur valdið fósturskaða. Hafa
ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aörir sjúkdómar sem hafa tengst æðasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsu- þvageitrunarheilkenni (hemolytic uraemic syndrome),
langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðkornablóðleysi. Aukin tíðni eða alvarleiki mígrenikasta við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna (sem gæti veriö
fyrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæöa til að hætta strax notkun samsettu getnaðarvarnartaflnanna. Æxli: í nokkrum faraldsfræðilegum rannsóknum hefur veriö greint frá aukinni hættu á
leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaöarvarnartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um að hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð undirliggjandi áhrifum kynhegðunar og öðrum
þáttum eins og vörtuveiru (HPV). Frumgreining á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á hlutfallshættu á að brjóstakrabbamein greinist í konum sem eru að nota samsettar
getnaðarvarnarpillur. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir aö notkun samsettra getnaðarvarnataflna er hætt. Hafa ber lifraræxli í huga viö mismunagreiningu þegar fram koma miklir
verkir í efri hluta kviðarhols, við lifrarstækkun eða merki um blæðingu í kviðarholi hjá konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Aðrir sjúkdómar: Mælt er með að fylgst sé með kalíumgildum í
sermi fyrsta meðferðarmánuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og með kalíumgildi í efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferð, sérstaklega viö samtímis gjöf kalíumsparandi lyfja. Konur með of
mikið af þríglýseríðum í blóði eða fjölskyldusögu um slíkt geta verið í aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Ef háþrýstingur er til staðar og við notkun samsettra
getnaðarvarnartaflna myndast stöðugur háþrýstingur eða marktæk hækkun á blóðþrýstingi kemur fram sem svara ekki blóðþrýstingslækkandi meðferð nægjanlega, á aö hætta notkun samsettu
getnaðarvarnartaflnanna. Meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum má síðan hefja aftur þar sem það á við þegar blóðþrýstingur er aftur orðinn eðlilegur með blóöþrýstingslækkandi meðferð. Greint
hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna: Gula og/eða kláöi í tengslum við gallteppu; gallsteinamyndun, porfýría; rauðir
úlfar; blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome); rykkjadans (Sydenham's chorea); meðgöngublöðrubóla; heyrnartap vegna kölkunar í miöeyra. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta
utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra
getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Við endurtekna gallteppugulu og/eða kláða sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart viö sig á meðgöngu eða viö fyrri notkun
kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Fylgjast skal vel með konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja aö nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Creint hefur verið
frá versnun á innrænu þunglyndi, flogaveiki, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu viö notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Þungunarfreknur (chloasma gravidarum) geta stundum komið fram, einkum
hjá konum með sögu um slíkt. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna ættu að forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Sjúklingar með
galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar og eru á laktósafríu fæði ættu að taka tillit til laktósamagns lyfsins. Áður en byrjað er að taka YAZ
eða ef notkun þess er hafin á ný, ber að skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar (og fjölskyldusögu) og útiloka þungun. Mæla ber blóðþrýstinginn og framkvæma læknisskoðun miðað við tilgreindar
frábendingar og varnaðarorð. Ákveða skal fyrir hverja konu um sig í samræmi við viðteknar læknisfræðilegar leiðbeiningar hvers konar eftirlit á að viðhafa og hversu títt. Verkun getnaðarvarnartaflna sem
innihalda blöndu hormóna getur minnkað t.d. ef virkar töflur gleymast, viö truflanir í meltingarvegi meðan verið er að taka virkar töflur eða ef önnur lyf eru tekin samtímis. Viö notkun allra samsettra
getnaðarvarnartaflna geta blæðingar orðið óreglulegar. Þannig er ekki ástæöa til að meta slíkar blæðingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aölögunartíma. Ef óregla á blæðingum heldur áfram eða
kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæöan og gera þarf viðeigandi ráðstafanir varðandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm sé að
ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröpun. Sumar konur fá ekki blæðingar á lyfleysutímabilinu. Hafi kona tekið samsettu getnaðarvarnartöflurnar eins og mælt er fyrir um er ólíklegt að hún sé þunguð.
Hafi hún aftur á móti ekki tekið getnaðarvarnartöflurnar samkvæmt þessum fyrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blæðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um þungun
sé að ræða áður en hún heldur áfram að nota samsettu getnaðarvarnartöflurnar. Milliverkanir: Milliverkanir getnaðarvarnartaflna og annarra lyfja geta leitt til milliblæðinga og/eða því að getnaðarvörn
bregst. Milliverkanir geta átt sér stað við lyf sem örva lifrarensím, en þaö getur valdið aukinni úthreinsun kynhormóna (t.d. fenýtóín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín, rífampicín, bósentan og lyf við
HlV-sýkingum (t.d. rítónavír, nevírapín) og grunur leikur á að oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, gríseófúlvín og lyf sem innihalda náttúrulyfið jóhannesarjurt (hypericum perforatum) geti einnig haft
þessa verkun). Einnig hefur verið greint frá að getnaðarvörnin hafi brugöist við notkun sýklalyfja svo sem penicillíns og tetracýklína. Konur sem taka tímabundið einhverja framangreindra lyfjaflokka eða
einstök virk efni (lyf sem örva lifrarensím) fyrir utan rífampicín skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvarnaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á meðan þær taka hitt
lyfið og í 7 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka rífampicín eiga að nota aöra getnaðarvörn, sem ekki inniheldur hormón, samtímis töku samsettu getnaöarvarnartaflnanna meðan þær eru á
rífampicínmeðferð og í 28 daga eftir að henni lýkur. Hjá konum á langtímameðferð meö lifrarensímörvandi virkum efnum er mælt með að nota aöra getnaðarvörn án hormóna. Ef samhliða lyfjagjöf
stendur lengur en sem nemur virku töflunum á þynnuspjaldinu meö samsettum getnaöarvarnartöflum sem verið er að nota, á að fleygja lyfleysutöflunum og byrja strax á næsta spjaldi með samsettum
getnaðarvarnartöflum. Cetnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á efnaskipti ákveðinna annarra virkra efna. Því getur styrkur í plasma og vefjum annað hvort aukist (t.d. cíklósporín) eöa minnkað (t.d.
lamótrigín). Mcðganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka YAZ á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku YAZ stendur, skal hætta töku lyfsins strax. Samsettar getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á
mjólkurmyndun, þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetnincju brjóstamjólkur. Hormón til getnaðarvarna og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni þegar samsettar
getnaðarvarnartöflur eru notaðar. Þetta magn getur haft áhrif á barnið. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa sést hjá notendum samsettra
getnaðarvarnartaflna. Aukaverkanir: Sýkingar af völdum sýkla oo sníkjudýra: mjög sjaldgæfar: Hvítsveþþasýking. Blóð og eitlar: mjög sjaldgœfar: Blóðleysi, blóöflagnafjölgun. Ónæmiskerfi: mjög
sjaldgœfar. Ofnæmisviðbrögð. Innkirtlar: mjög sjaldgcefar. Innkirtlaraskanir. Efnaskipti oa nærina: mjög sjaldgcefar. Aukin matarlyst, lystarleysi, kalíumhækkun, natríumbrestur. Geðræn vandamál:
algengar: Tilfinningalegur óstöðugleiki. Sjaldgcefar: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, svefnhöfgi. Mjög sjaldgcefar: Fullnæging næst ekki við samfarir, svefnleysi. Taugakerfi: algengar:
Höfuðverkur. Sjaldgcefar: Sundl, náladofi. Mjög sjaldgcefar: Svimi, skjálfti. Augu: mjög sjaldgcefar: Tárubólga, augnþurrkur, augnkvilli. Hjarta: mjög sjaldgcefar: Hraðtaktur. Æðar: sjaldgcefar: Mígreni,
æðahnútar, háþrýstingur. MJög sjaldgcefar: Bláæöabólga, æðakvilli, blóðnasir, aösvif. Meltinaarfæri: algengar: Ógleði. Sjaldgcefar: Kviöverkur, uþþköst, meltingartruflanir, vindgangur, magabólga,
niðurgangur. Mjög sjaldgcefar. Þaninn kviður, meltingarfærakvilli, meltingarfæri þanin, vélindisgapshaull, hvítsveppasýking í munni, harðlífi, munnþurrkur. Lifur og gall: mjög sjaldgcefar: Gallblöðru-
verkur, gallblöðrubólga. Húð oa undirhúð: sjaldgcefar: Þrymlabólur, kláöi, útbrot. Mjög sjaldgcefar: Þungunarfreknur, exem, hártap, þrymlabólulík húðbólga, húðþurrkur, þrymlaroði, óæskilegur
hárvöxtur, húðvandamál, húðrákir (striae), snertihúöbólga, Ijósnæm húðbólga, hnúöur á húð. Stoðkerfi oq stoðvefur: sjaldgcefar: Bakverkur, verkur í útlim, sinadráttur. Æxlunarfæri oa brjóst: algengar:
Verkur í brjóstum, millitíöablæðingar (óreglulegar blæðingar hætta venjulega við áframhaldandi meðferð), tíðateppa. Sjaldgcefar: Hvítsveppasýking í leggöngum, verkir í grindarholi, brjóstastækkun,
belgmein í brjósti, blæðingar úr legi/leggöngum, útferð frá kynfærum, hitakóf, leggangabólga, tíðatruflanir, tíðaþrautir, tíðateþpa, asatíðir, þurrkur í leggöngum, óeðlilegt strok úr leghálsi. Mjög
sjaldgcefar. Sársauki við samfarir, skapa- og leggangabólga, blæðing eftir samfarir, milliblæðingar, belgmein í brjósti, ofholdgun brjósta, æxli í brjósti, leghálssepi, rýrnun legslímu, blöðrur á
eggjastokkum, legstækkun. Almennar aukaverkanir oa aukaverkanir á íkomustað: sjaldgcefar: Þróttleysi, aukin svitamyndun, bjúgur (almennur, í útlimum, í andliti), peripheral edema, face edema. Mjög
sjaldgcefar: Almenn vanlíðan. Rannsóknaniðurstöður: sjaldgcefar: Þyngdaraukning. MJög sjaldgcefar: Þyngdartap. Creint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka
samsettar getnaðarvarnartöflur: Segarekskvillar í bláæðum. Segarekskvillar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli í lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun samsettra getnaöarvarnartaflna
án þess að það sé staðfest: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga, flogaveiki, mígreni, vöðvahnútar í legi, porfýría, rauðir úlfar, meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóölýsuþvageitrunar-
heilkenni, gallstíflugula. Þungunarfreknur. Bráðar eöa langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin
eru komin í eðlilegt horf. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að einkenni sjúkdómsins koma fram eða versna. Tíðni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög
lítillega hjá notendum getnaðarvarnartaflna. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miðað viö heildaráhættuna á brjóstakrabbameini. Tengslin
við samsettar getnaðarvarnartöflur eru óþekkt. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni eru hugsanleg viö ofskömmtun með virkum töflum: Ógleði, uppköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá
ungum stúlkum. Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meðferð viö einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverð (14. apríl 2010): 3x28 filmuhúðaðar töflur; 6.013 kr. Afgreiðslutilhögun og
greiðsluþátttaka: R, 0. Markaðsleyfishafi: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóð. Dagsetning endurskoðunar textans: 26. maí 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) apríl
2010. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi, lceþharma hf. og á heimasíöu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
378 LÆKNAblaðið 2010/96