Læknablaðið - 15.09.2010, Blaðsíða 72

Galvus
HEITI LYFS Galvus 50 mg töflur. Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin.
Ábendingar Vildagiiptin er ætlað til meðferðar á sykursýki aftegund 2: Sem tveggja lyija meðferð ásamt: metformini hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjómun þrátt iyrir
meðferð með metformini einu sér í stærstu þolanlegu skömmtum,
sulfonylurealyfí, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjómun þrátt fyrir meðferð með sulfonylurealyfí í stærstu þolanlegu skömmtum og metformin á ekki við vegna frábendinga
eða óþols,
thiazolidindioni, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjómun þar sem notkun thiazolidindions á við. Skammtar og lyfjagjöf Þegar Galvus er notað í tveggja lyfja meðferð með
metformini eða thiazolidindioni, er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi. Við notkun í tveggja lyfja
meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri
verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg. Öryggi og verkun vildagliptins í þriggja lyfja meðferð til inntöku, með metformini
og thiazolidindioni eða með metformini og sulfonylurealyfi hefur ekki verið staðfest. Galvus má taka með eða án máltíðar. Skerl nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun > 50 ml/mín.). Ekki er mælt með notkun Galvus hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á blóðskilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi. Skert lifrarstarfsemi. Skerl lifrarstarfsemi, Ekki má nota Galvus hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efrí mörk fyrir meðferð.
Aldraðir (> 65 ára) Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum. Reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð og gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi
(sjá einnig kafla 5.1 og 5.2). Börn (< 1S ára) Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir böm og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi
fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun. Galvus kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín. Galvus á ekki að nota
hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Skert nýrnastarfsemi Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun. Notkun Galvus er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum. Skert
lifrarstarfsemi
Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Eftirlit með lifrarensimum: Greint
hefúr verið ffá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum voru sjúklingamir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og
niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna
grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit með liffarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það. Hjá sjúklingum
sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðurnar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin
verða aftur innan eðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þrefóldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Galvus. Hjá
sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Galvus. Eftir að meðferð með Galvus hefúr verið hætt og niðurstöður úr
rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Galvus Hjartabiiun Reynsla af vildagliptin meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í New York Heart
Association (NYHA) flokki I-II er takmörkuð og því ætti að nota vildagliptin með varúð hjá þessum sjúklingum. Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá
sjúklingum í NYHA flokki III-IV og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim sjúklingum. Húðkviiiar Greint hefúr verið frá húðvandamálum, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum
apa í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum (sjá kafla 5.3). Þó að tíðni húðvandamála hafi ekki verið aukin í klinískum rannsóknum var takmörkuð reynsla fyrir hendi hjá
sjúklingum með fylgikvilla i húð vegna sykursýki. Því er mælt með því að fylgst sé með húðvandamálum s.s. blöðrumyndun og sáramyndun i hefðbundnu eftirliti með
sykursýkisjúklingum. Hjálparefni Töflurnar innihalda laktósa. Sjúklingar sem hafa sjaldgæfl arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka
þetta lyf. Milliverkanir við unnur lyf og aúrar millivcrkanir Vildagliptin hefúr litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin er ekki
hvarfefhi fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við vfrk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar
þessará ensíma.
Samhliða meðferð með pioglitazoni, metformini ogglyburidi Niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á þessum sykursýkilyíjum til inntöku hafú ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri
þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa. Digoxin (Pgp hvarfefni), warfarin (CYP2C9 hvarfefni) Klínískar rannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri
þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa. Hins vegar hefur þetta ekki verið staðfest hjá markhópnum. Samhliða meðferó með amlodipini, ramiprili, valsartani eða simvastalini Rannsóknir á
milliverkunum við amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin voru gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum. í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar milliverkanir af klínískri
þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir gjöf samtímis vildagliptini.
Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efni dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifúm vildagliptins, s.s. tíazíð, barksterar, skjaldkirtilslyf og adrenvirk lyf. Meðganga
og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun vildagliptins á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif stórra skammta á
frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Þar sem engar rannsóknaniðurstöður um menn eru fyrirliggjandi, er meðganga frábending við notkun Galvus. Ekki er þekkt hvort
vildagliptin skilst út í brjóstamjólk. Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk. Galvus ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
Pakkningar og verð 1. ágúst 2010: Galvus töflur 50mg 30stk: 5.365kr. Galvus töflur 50mg 90 stk: 14.196kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka *Ath Tcxtinn er styttur. Nánari
upplýsingar unt lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma 535-7000.
Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mlkrógrðmm/
úðaskammt, nefúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6
- 11 ára): Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar I nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútikasónfúróati i hverjum úðaskammti)
I hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
mikrógrömm). Þegar fullneegjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur I hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti I hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta I hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður I einn
úðaskammt I hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tíma. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera i nef í skráðum
skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútfkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
i brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútikasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og verð 01.02.09: Avamys 27,5 pg, 120
úðaskammtar verð kr. 2637.
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavlk.
• Rannsóknirnar á árstíðabundnu ofnæmiskvefi voru
framkvæmdar á fullorðnum og ungmennum.”
t í samanburði við lyfleysu.
Heimildir:
1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rhinitis in
Europe. Allergy 2007; 62 (85):17-25.
2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S et a/. Once daily fluticasone
furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis
caused by grass pollen. Allergy 2007; 62:1078-1084.
3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J etal. Fluticasone furoate
nasal spray: a single treatment option for the symptoms of
seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clirt Immunol 2007;
119(6): 1430-1437.
4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC etal. Optimal dose
selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment
of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy
Asthm Proc 2007; 28(2): 216-225.
5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J et a/. Once-daily
fluticasone furoate* nasal spray (FF) effectively treats ocular
symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused Py
mountain cedar pollen.'USAN approved name. JAIIergyClin
Immunol 2007; 119(Supp 1): S231.Date of preparation:
FePrúar 2009
584 LÆKNAblaðið 2010/96