Læknablaðið - 15.11.2011, Blaðsíða 80

Lóperamíð Portfarma
Lóperamíð Portfarma 2 mg töflur. Hver tafla inniheldur
lóperamíðhýdróklóríð 2 mg og 100 mg laktósaeinhýdrat.
Ábendingar: Til meðferðar við einkennum bráðs tilfallandi
niðurgangs og langvarandi niðurgangs, þ.m.t. niðurgangur
vegna of mikils hraða þarmainnihalds, með eða án hægða-
leka, t.d. hjá sjúklingum með dausgarnarrauf, ristilrauf eða
sturttæmingu (dumping). Skammtar og lyfjagjöf: Bráður
niðuraanaur: Hefja skal meðferðina með 4 mg (2 töflum).
Þaðan í frá 2 mg (1 tafla) eftir hverja losun þunnra hægða.
Þó skulu líða 2-3 klst. milli fyrsta og annars skammts.
Sólarhringsskammtur á ekki að fara yfir 16 mg (8 töflur).
Lanavarandi niðuraanaur: Hefja skal meðferðina með 4 mg
(2 töflum). Skömmtun er síðan einstaklingsbundin á bilinu
2-16 mg (1 -8 töflur) á sólarhring og leitast skal við að gefa
minnsta viðhaldsskammt sem mögulegur er. Oft nægir að
gefa lyfið 1-2 sinnum á sólarhring. Sólarhringsskammtur á
ekki að fara yfir 16 mg (8 töflur). Nota má sömu skammta
hjá öldruðum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Bráð iðrakreppa (dysenteria) sem ein-
kennist af blóði í hægðum og háum hita. Bráð sáraristil-
bólga eða sýndarhimnuristilbólga sem er afleiðing með-
ferðar með sýklalyfjum. Þegar forðast á hömlun þarma-
hreyfinga vegna hættu á alvarlegum afleiðingum slíks, t.d.
garnastíflu, stórristli, eitrunarstórristli. Notkun handa
börnum yngri en 12 ára. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Við langvinna bólgusjúkdóma í
þörmum getur lóperamíð dulið einkenni bráðrar versnunar.
í Ijósi þess að meðferð með Lóperamíð Þortfarma er við
einkennum á í upphafi að veita meðferð við undirliggjandi
orsök. Ofþornun og röskun á saltajafnvægi getur komið
fyrir hjá sjúklingum með (alvarlegan) niðurgang. Mikilvægt
er að tryggja viðeigandi uppbótarmeðferð með vökva og
söltum. Hætta skal meðferð með Lóperamíð Portfarma
komi fram einkenni hægðatregðu eða önnur einkenni
ófullnægjandi þarmahreyfinga. Komi klínískur bati ekki fram
innan tveggja sólarhringa, þegar um bráðan niðurgang er
að ræða, á að hætta notkun Lóperamíð Portfarma og
íhuga aðra meðferð. Hjá alnæmissjúklingum í meðferð með
Lóperamíð Portfarma á að stöðva meðferð við fyrstu merki
um þaninn kvið. Greint hefur verið frá stöku tilvikum
eitrunarstórristils hjá alnæmissjúklingum sem eru með
sýkingaristilbólgu, af völdum bæði veira og baktería, sem
fá meðferð með lóperamíðhýdróklóríði. Nota skal
Lóperamíð Portfarma með varúð hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi, vegna skertra umbrota við fyrstu umferð um
lifur. Fylgjast á sérlega vel með þessum sjúklingum með
tilliti til hugsanlegra eiturverkana á miðtaugakerfi. Pó liggja
ekki fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf. Gæta skal
varúðar við notkun stórra skammta af lóperamíði samhliða
lyfjum sem hamla P-glýkópróteini (kínidíni, rítónavíri,
ciklósporíni, verapamíli, sem og sumra sýklalyfja af flokki
makrólíða t.d. erýtrómýcíni og klaritrómýcíni). Lóperamíð
Portfarma töflur innihalda laktósa. Sjúklingar með
galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-
galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu
ekki nota lyfið. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Kólestýramín dregur hugsanlega úr frásogi
lóperamíðs. Ekki má gefa lyfin samtímis, heldur eiga að líða
nokkrar klukkustundir á milli inntöku þeirra. Lóperamíð er
hvarfefni flutningspróteinsins P-glýkópróteins sem m.a. er
til staðar í blóð-heilahemlinum. Samhliða notkun
lóperamíðs (16 mg staks skammts) og kínidíns eða
rítónavírs, sem bæði hamla P-glýkópróteini, hafði í för með
sér 2-3 falda hækkun plasmaþéttni lóperamíðs. Fræðilega
séð getur dreifing lyfsins til miðtaugakerfisins einnig aukist.
Ekki liggur fyrir hvert klínískt vægi þessarar lyfjahvarfamilli-
verkunar er, þegar lóperamíð er gefið í ráðlögðum skömmt-
um (2-16 mg á sólarhring), en ekki er unnt að útiloka skert
næmi miðtaugakerfisins fyrir koltvísýringi og þar með áhrif
á öndun. Gæta skal varúðar við notkun stórra skammta af
lóperamíði samhliða lyfjum sem hamla P-glýkópróteini t.d.
kínidíni, rítónavíri, ciklósporíni, verapamíli, sem og sumra
sýklalyfja af flokki makrólíða t.d. erýtrómýcíni og
klaritrómýcíni. (huga skal skammtabreytingu. Meðganga:
Klínísk reynsla af notkun lyfsins hjá þunguðum konum er
takmörkuð. Rannsóknir á rottum hafa sýnt aukningu
fósturláta við stóra skammta. Par til frekari reynsla liggur
fyrir á því ekki að nota lóperamíð á meðgöngu nema að vel
athuguðu máli. Brjóstagjöf: Lóperamíð skilst út í brjósta-
mjólk, en ekki er líklegt að lyfið hafi áhrif á barnið þegar
það er gefið móðurinni í ráðlögðum skömmtum.
Aukaverkanir: Greint hefur verið frá eftirtöldum auka-
verkunum í klínískum rannsóknum og eftir markaðs-
setningu lyfsins. í klínískum samanburðarrannsóknum með
lyfleysu komu einungis svimi og hægðatregða oftar fyrir hjá
sjúklingum sem fengu lóperamíð en hjá sjúklingum sem
fengu lyfleysu. Tíðniflokkun: Algengar (s 1/100 til < 1/10),
sjaldgæfar (^ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
(;> 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (* 1/10.000)*,
tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi
gögnum). Tauaakerfi: Algengar: Svimi, höfuðverkur. Koma
örsjaldan fyrir: Slæving. Meltingarfæri: Algengar: Hægða-
tregða, kviðverkir/kviðarholskrampar, ristilkrampar, ógleði,
vindgangur og munnþurrkur. Sjaldgæfar: Uppköst. Koma
örsjaldan fyrir: Garnastífla, uppþemba, risaristill (þ.m.t.
eitrunarstórristill), meltingartruflanir. Húð oa undirhúð:
Koma örsjaldan fyrir: Útbrot, ofsakláði, kláði, ofnæmisvið-
brögð**, ofsabjúgur**, blöðruviðbrögð**. Nvru oa bvaafæri:
Koma örsjaldan fyrir: Pvagteppa. *Frá þessu hefur verið
greint við almenna notkun eftir markaðssetningu. **Greint
hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum og stöku sinnum
alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, t.d. bráðaofnæmislosti og
bráðaofnæmisviðbrögðum, ásamt ofsabjúg og blöðru-
viðbrögðum, þ.m.t. Stevens-Johnsons heilkenni, regn-
bogaroðaþrotum og eitrunardreplosi húðþekju. Margar
aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rann-
sóknum og eftir markaðssetningu eru algeng einkenni sem
tengjast niðurgangi sem lóperamíð er notað við
(kviðverkir/vanlíðan, ógleði, uppköst, munnþurrkur, þreyta,
slæving, svimi, hægðatregða og vindgangur). Erfitt getur
verið að greina þessi einkenni frá aukaverkunum lyfsins.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu: 2 mg, 20 stk:
Hámarksverð í smásölu á ekki við. 2 mg, 100 stk:
Hámarksverð í smásölu: 2.029 kr. Afgreiðslutilhögun:
2 mg, 20 stk: L. 2 mg, 100 stk: R. Greiðsluþátttaka: 2
mg, 20 stk: 0. 2 mg, 100 stk: E. Markaðsleyfishafi:
Portfarma ehf, Borgartúni 26, 105 Reykjavík. Heimildir:
Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) janúar 2011.
Sérlyfjaskrártextann í heild sinni má finna á vef
Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is.
Portfarma
660 LÆKNAblaðið 2011/97