Læknablaðið - 15.12.2013, Page 42

UMFJÖLLUN O G GREINAR
Viðbótarsamningur við Samninginn um
mannréttindi og líflæknisfræði er varðar
líflæknisfræðilegar rannsóknir
Samningar Evrópuráðsins - Nr. 195
Formáli
Aðildarríki Evrópuráðsins, önnur ríki og Evrópusambandið er undirrita þennan Viðbótarsamning við Samninginn um verndun mann-
réttinda og mannlegrar reisnar við beitingu líffræði og læknisfræði, (sem hér eftir verður vitnað til sem „Samningurinn"):
- álíta að markmið Evrópuráðsins sé að ná fram meiri einingu meðal aðildarríkjanna og að ein af aðferðunum sem beitt skal sé
viðhald og efling mannréttinda og grundvallarfrelsis;
- álíta að markmið Samningsins eins og það er skilgreint í fyrstu grein sé að vernda reisn og auðkenni allra manna og að tryggja
öllum, án mismununar, virðingu fyrir sjálfræði og öðrum réttindum og grundvallarfrelsi, við beitingu líflæknisfræðilegra rann-
sókna;
- álíta að framfarir í læknisfræði, sérstaklega á sviði líflæknisfræðilegra rannsókna, stuðli að björgun mannslífa og auki lífsgæði;
- eru meðvituð um að framfarir í lækna- og lífvísindum eru byggðar á þekkingu og uppgötvunum sem fengnar eru af nauðsyn-
legum rannsóknum á mönnum;
- leggja á það áherslu að slíkar rannsóknir eru oft þverfaglegar og fjölþjóðlegar;
- taka mið af faglegum stöðlum í einstökum ríkjum og alþjóðlega og af fyrra starfi Ráðherranefndar og Ráðgjafarþings Evrópu-
ráðsins á þessu sviði;
- staðhæfa að líflæknisfræðilega rannsókn sem gengur á svig við mannlega reisn og mannréttindi skuli aldrei framkvæma;
- leggja áherslu á þá frumskyldu að vernda beri hverja manneskju sem tekur þátt í rannsókn;
- staðhæfa að sérstaka vernd skuli veita þeim sem geta verið berskjaldaðar við þátttöku í rannsóknum;
- viðurkenna að sérhver einstaklingur eigi rétt á því að samþykkja eða neita því að gangast undir líflæknisfræðilega rannsókn og
að engan skuli neyða til að undirgangast slíka rannsókn;
- binda fastmælum að gera þær ráðstafanir sem nauðsynlegar eru til þess að tryggja mannlega reisn, grundvallarmannréttindi og
frelsi við líflæknisfræðilegar rannsóknir;
- hafa orðið ásátt um eftirfarandi:
FYRSTI KAFLI - Gildissvið
1. grein (tilgcmgur)
Aðilar þessa Viðbótarsamnings skulu
vernda reisn og auðkenni allra manna og
tryggja öllum, án mismununar, virðingu
fyrir sjálfræði, öðrum réttindum og
grundvallarfrelsi, við framkvæmd allra
vísindarannsókna á heilbrigðissviði sem
fela í sér íhlutun.
2. grein (gildissvið)
1. Viðbót þessi gildir um allar vísinda-
rannsóknir á heilbrigðissviði sem fela í
sér íhlutun í mannverur.
2. Viðbót þessi gildir ekki um rannsóknir
á fósturvísum á rannsóknastofu. Hún
gildir um rannsóknir á fóstrum og
fósturvísum in vivo í móðurkviði.
3. í þessum Viðbótarsamningi nær heitið
„íhlutun" til:
i. líkamlegrar íhlutunar og
ii. hverrar annarrar íhlutunar feli
hún í sér hættu fyrir
sálræna heilsu þess sem um
ræðir.
ANNAR KAFLI - Almenn ákvæði
3. grein (manngildi ofar öðru)
Hagsmunir og velferð þess sem tekur þátt
í rannsókn skulu vera fremri hagsmunum
samfélags og vísinda.
4. grein (almenn regla)
Frjálst skal vera að stunda rannsóknir og
er það háð skilyrðum þessa Viðbótarsamn-
ings sem og annarra lögskipaðra ákvæða,
sem tryggja vernd mannsins.
5. grein (aðrir kostir eru ekkifyrir hendi)
Rannsóknir á mönnum má því aðeins
framkvæma að enginn sambærilegur
kostur sé fyrir hendi.
6. grein (áhætta og kostir)
1. Rannsókn skal ekki fela í sér áhættu og
álag fyrir þátttakanda sem er umfram
hugsanlega kosti af henni.
2. Þar að auki, þegar rannsókn felur ekki
í sér beinar hagsbætur fyrir heilbrigði
þátttakandans, má því aðeins fram-
kvæma slíka rannsókn, að í henni felist
ekkert umfram viðunandi áhættu og
viðunandi álag fyrir þátttakandann.
Þetta skal ekki rýra ákvæðin í 15. gr 2:ii
um vernd þeirra sem ekki eru hæfir til
að veita samþykki fyrir rannsókn.
7. grein (samþykki)
Rannsóknir má því aðeins framkvæma að
rannsóknaráætlun hafi verið samþykkt af
til þess bærri siðanefnd sem gerir óháða,
fjölfaglega athugun á vísindalegu gildi og
siðfræði rannsóknarinnar.
590 LÆKNAblaðið 2013/99