Læknablaðið : fylgirit - 15.04.2009, Blaðsíða 51

Omeprazol Actavis - 10,20 og 40 mg
Omeprazol Actavis 10,20 og 40mg sýruþolin hylki,
hörð. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki
inniheldur 10,20 eða 40mg af ómeprazóli. Hjálparefni:
Súkrósi. Ábendingar: Skeifugarnarsár. Góðkynja
magasár. Bólga ívélinda vegna bakflæðis.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn bólgu í vélinda vegna
bakflæðis. Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við
maga- og skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja. Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og
skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfla.
Meðferð við einkennum vélindabakflæðis. Meðferð
ásamt sýklalyljum tii að útrýma Helicobacter pylori hjá
sjúklingum með ætisár af völdum Helicobacterpylori.
Skammtar og lyfjagjöf: Skeifugarnarsár: Venjulegur
skammtur er 20mg 1 sinni á dag í 2-4 vikur. Góðkynja
magasár: Venjulegurskammturer20mg 1 sinniádagí
4—(6)—8 vikur. Bólga i vélinda vegna bakftæðis:
Venjulegur skammtur er 20mg 1 sinni á dag í 4-8 vikur.
Athugið að í stöku tilvikum um skeifugarnarsár,
góðkynja magasár og bólgu í vélinda vegna bakflæðis
má auka skammtinn í 40mg 1 sinni á dag. Ekki á að
nota ómeprazól eitt og sér við skeifugarnarsárum og
góðkynja magasárum nema ekki eigi við að uppræta
þurfi Helicobacter pylori eða ef upprætingarmeðferð
hefur brugðist. Fyrirbyggjandi meðferð gegn bólgu i
vélinda vegna bakflæðis: Venjulegur skammtur er
10-20mg, háð klínískri svörun, Zollinger-Ellison-
heilkenni: Stilla þarf skammtafyrir hvern og einn
sjúkling og halda meðferðinni áfram eins lengi og þörf
krefur. Ráðlagður upphafsskammtur er 60mg 1 sinniá
dag. Þegar notaðir eru skammtar yfir 80mg á dag ætti
að skipta skammtinum og gefa lyfið 2svar á dag. Engin
tímamörkeru á meðferðinni hjá sjúklingum með
Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við maga- og
skeifugarnarsárum afvöldum bólgueyðandi verkjaiyfja:
Venjulegurskammturer20mg ádag í4-8vikur.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og skeifugarnar-
sárum afvöldum bólgueyðandi verkjaiyfja: Venjulegur
skammtur er 20mg á dag. Meðferð við einkennum
vélindabakflæðis: Venjulegur skammtur er 10-20mg á
dag, háð klínískri svörun. Meðferðartími er 2-4 vikur. Ef
sjúklingnum finnst ekki hafa dregið úr einkennunum
eftir 2 vikna meðferð ætti að gera frekari rannsóknir.
Uppræting á Helicobacter pylori: Meðhöndla ætti
sjúklinga með maga- og skeifugarnarsár af völdum
Helicobacter pylori sýkingar með sýklalyflum til að
uppræta Helicobacterpylori. Ákvörðun um viðeigandi
meðferð ætti að byggjast á þoli sjúklingsins og
viðmiðunarreglum varðandi meðferðina. Eftirfarandi
samsetningar hafa verið rannsakaðar: Ómeprazól
20mg, amoxicillin 1 .OOOmg og claritrómýcín 500mg;
tekið samtímis 2svar á dag. Ómeprazól 20mg,
claritrómýcín 250mg og metrónídazól 400-500mg;
tekið samtímis 2svar á dag. Lengd upprætingarmeð-
ferðarervenjulega 1 vika.Til að koma iveg fyrir
þolmyndun ætti ekki að stytta meðferðina. Hjá
sjúklingum með virk sár má framlengja meðferðina
með ómeprazóli einu og sér í samræmi við áðurnefnda
skammta. Skert nvrnastarfsemi: Ekki er þörf á að breyta
skömmtum. Skprt lifrarstarfsemi: Skammtar ættu ekki
að fara yfir 20mg á dag. Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt
að breyta skömmtum. Lvfiaaiöf: Gleypa á hylkin í heilu
lagi með glasi af vökva. Það má taka hylkin fyrir máltíð
(t.d. morgunmat eða kvöldmat) eða á fastandi maga.
Hvorki má tyggja né mylja hylkin. Opna má hylkin og
blanda innihaldinu út í matskeiðaf safa. Dreifuna ætti
að taka þegar í stað. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka
efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki má veita
samsetta meðferð með claritrómýcíni hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Eins og við á um aðra
prótónpumpuhemla, ætti ekki að nota ómeprazól með
atazanavíri. Varúð: Rannsaka skal hvort Helicobacter
pylori er til staðar hjá sjúklingum með ætisár. Ef
mögulegt er skal beita upprætingarmeðferð hjá
sjúklingum sem reynastjákvæðirfyrir Helicobacter
pylori. Ef grunur er um magasár verður fyrst að útiloka
illkynja sjúkdóma, áður en meðferð með ómeprazóli er
hafin, vegna þess að meðferðin gæti slegið á einkennin og
seinkað sjúkdómsgreiningu. Staðfesta ætti greiningu á
bólgu í vélinda vegna bakflæðis með holsjárskoðun.
Minnkuð magasýra af hvaða völdum sem er, þ.á m. vegna
prótónpumpuhemla, veldur fjölgun baktería sem venjulega
eru til staðar í meltingarveginum. Meðferð með lyflum sem
draga úr magasýru getur aukið lítið eitt hættu á sýkingum í
meltingarvegi, t.d. vegna Salmonella og Campylobacter.
Mæla ætti lifrarensímagildi reglulega, meðan meðferð með
ómeprazóli stenduryfir, hjá sjúklingum með aivarlega
skerta lifrarstarfsemi. Lyfið inniheldursúkrósa. Sjúklingar
með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana frúktósaóþol,
vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrósa-ísómaltasaþurrð
eiga ekki að nota lyfið.Til að bæta árangurinn af meðferð
við ætisárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, skal
alvarlega íhuga þann möguleika að hætta notkun lyfjanna.
Takmarka skal fyrirbyggjandi meðferð við ætisárum af
völdum bólgueyðandi verkjalyfla við þann hóp sjúklinga
sem er í mestri hættu. Upplýsingar um öryggi eru
takmarkaðar varðandi meðferð lengur en í 1 ár. Þvi skyldi
læknirinn meta reglulega áhættu á móti ávinningi þegar
meðferð varir í meira en 1 ár, (samsettri meðferð (vegna
ætisára af völdum bólgueyðandi verkjalyfla eða við
upprætingu Helicobacterpylori) skal gæta varúðar þegar
einnig eru notuð lyf sem geta aukið hættuna á milli-
verkunum eða gert þærverri.Við samsetta meðferð þarf
einnig að sýna aðgát hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Ómeprazól er ekki ætlað börnum undir 2 ára
aldri. Greint hefurverið frá stöku tilvikum um sjón- og
heyrnarmissi þegarómeprazól hefurverið gefið með
inndælingu. Ekki hefur verið tilkynnt um þessar aukaverk-
anir eftir inntöku á ómeprazóli. Fylgjast þarf vel með sjón og
heyrn hjá alvarlega veikum sjúklingum. Milliverkanir: Lvf
með svrustiasháðfrásoa:Atazanavfr:Samhliða notkun
ómeprazóls (40mg 1 sinni á dag) og atazanavírs
300mg/rítonavírs lOOmg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
leiddi til marktækrar lækkunar á heildarútsetningu fýrir
atazanavíri (u.þ.b. 75% lækkun AUC, Cmax og Cmin). Þó að
skammtur atazanavírs væri aukinn í 400mg bætti ekki það
upp áhrif ómeprazóls á atazanavír. Því ætti ekki að gefa
prótónpumpuhemla, þ.á m. ómeprazól, samhliða
atazanavíri. Ketócónazól og ítracónazól: Magasýrur auka
frásog ketócónazóls og ítracónazóls úr meltingarveginum.
Ómeprazól getur stuðlað að því að blóðþéttni ketócónazóls
eða ítracónazóls fari niður fyrir lækningalega þéttni. Því ber
að forðast þessa samsetningu. Dígoxín: Samhliða meðferð
með ómeprazóli og dígoxíni hjá heilbrigðum einstaklingum
veldur 10%aukningu á aðgengi diaoxíns. Lvf sem
umbrotna fvrir tilstilli CYP2C19 oa CYP2C9 (b.m.t. warfarín
oa fenvtóín): Ómeprazól hamlar CYP2C19 og CYP2C9 og
getur því aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna
fyrir tilstilli þessara ensíma, t.d. díazepams, fenýtóíns,
warfaríns (R-warfaríns, sem er ekki eins virkt). Ráðlagt er að
fylgjast náið með þegar meðferð með ómeprazóli er hafin
eða henni hætt hjá sjúklingum sem nota fenýtóín, warfarín
eða aðrar kúmarínafleiður. Einnig geta komiðfram áhrifá
önnur lyf, t.d. hexóbarbítal, cítalópram, escítalópram,
imipramín, clómipramín o.s.frv. Vóricónazól: Ómeprazól
(40mg á dag) jók Cmax og AUCt fyrir vóricónazól (hvarfefni
CYP2C19) um 15%og 41%. Vóricónazól jók AUCxfyrir
ómeprazól um 280%. Þegar lyfin eru notuð samhliða ætti
hugsanlega að breyta skammti ómeprazóls hjá sjúklingum
með verulega skerta lifrarstarfsemi og einnig við langtíma-
meðferð. Disútfiram: Ómeprazól getur hamlað umbrotum
dísúlfírams í lifur. Möguleg tengsl eru við einstök tilfelli
vöðvastífni sem greint hefur verið frá. Ciclósporin:
Upplýsingar um milliverkanir ómeprazóls og cidósporíns
stangast á. Þess vegna skal fylgjast með plasmaþéttni
cidósporíns hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með
ómeprazóli, því þéttni cidósporíns getur aukist.
Ciaritrómýcin: Plasmaþéttni ómeprazóls og claritrómýcíns
eykst við samhliða notkun. Ómeprazól getur dregið úr
frásogi B12vítam(nstil inntöku. Þetta þarfað hafa (huga
hjá sjúklingum með lág upphafsgildi B12 vítamíns sem eru í
langtímameðferð með ómeprazóli. Ekkert bendir til þess að
ómeprazól milliverki við koffein, própranólól,
teófyllín, metóprólól, lídócaín, kínidín, fenacetín,
estradíól, amoxicillín, búdesóníð, díklófenak,
metrónídazól, naproxen, píroxicam eða
sýrubindandi lyf. Áfengi hefurekki áhrif áfrásog
ómeprazóls. Meðganga og brjóstagjöf:
Faraldsfræðilegar rannsóknir eru takmarkaðar en
benda ekki til aukaverkana á meðgöngu eða hærra
hlutfalls almennra fæðingargalla. Upplýsingar eru
þó ófullnægjandi hvað varðar sértækarfóstur-
skemmdir. Ómeprazól og umbrotsefni þess skiljast
út í mjólk hjá rottum.Takmörkuð reynsla eraf því að
börn fái lyfið með brjóstamjólk. Þéttni ómeprazóls í
brjóstamjólk kvenna getur orðið um 6% af
hámarksplasmaþéttni hjá móðurinni. Notkun
ómeprazóls á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf
stendur krefst vandlegs mats á áhættu gegn
ávinningi. Akstur og notkun véla: Ekki hafa verið
gerðar neinar rannsóknir á áhrifum á hæfni til
aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir eins og
þreyta, svefnhöfgi og sjóntruflanirgeta þó komið
fram.Taka þarftillit til þess við störf sem krefjast
óskertrar árvekni, t.d. við akstur. Aukaverkanir:
Algengar (>1/100og < 1/10): Syfja, svefntruflanir
(svefnleysi), svimi, höfuðverkur, þreyta. Yfirleitt
dregur úr þessum einkennum þegar líður á
meðferðina. Niðurgangur, hægðatregða,
vindgangur (hugsanlega einnig kviðverkir), ógleði
og uppköst. (langflestum þessara tilfella hverfa
einkennin við áframhaldandi meðferð. Sjaldgæfar
(> 1/1.000 og < 1/100): Sjóntruflanir (þokusýn,
minnkuð sjónskerpa eða skert sjónsvið). Þessar
aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er
hætt. Heyrnartruflanir (t.d. eyrnasuð). Þessar
aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er
hætt. Breytingará bragðskyni. Þessaraukaverkanir
hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er hætt.
Breytingará lifrarensímum sem ganga til baka þegar
meðferðinni er hætt. Kláði, húðútþot, hárlos,
regnbogaroðasótt, Ijósnæmi, aukin svitamyndun,
húðbólga. Bjúgur á útlimum. Einkennin hurfu þegar
meðferð var hætt. Mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 og
< 1/1.000): Blóðleysi (hypochromic microcytic
anaemia) hjá börnum. Náladofi og vönkun. Rugl og
ofskynjanir, einkum hjá mjög veikum eða öldruðum
sjúklingum. Litur tungunnar breytist og verður
brúnsvartur þegar lyfið er gefið með claritrómýcíni,
góðkynja kirtilblöðrur; hvort tveggja hvarf þegar
meðferðinni var hætt. Máttleysi í vöðvum,
vöðvaþrautir, liðverkir. Koma örsjaldan fyrir
(< 1/10.000, þarmeð talin einstöktilvik): Breytingar á
blóðhag, afturkræf blóðflagnafæð, afturkræf
hvítfrumnafæð eða afturkræf blóðfrumnafæðog
kyrningahrap. Ofsakláði, hækkaður líkamshiti,
ofsabjúgur, berkjuþrenging eða bráðaofnæmislost,
æðabólga af völdum ofnæmis, hækkaður líkamshiti.
Æsingur og þunglyndi, einkum hjá mjög veikum eða
öldruðum sjúklingum. Munnþurrkur, munnbólga,
hvítsveppasýking eða brisbólga. Lifrarbólga, með
eða án gulu, lifrarbilun og heilakvilli hjá sjúklingum
sem fýrir eru með lifrarsjúkdóm. Stevens-Johnson-
heilkenni, drep (húðþekju. Nýrnabólga (millivefs-
nýrnabólga). Blóðnatríumlækkun, brjóstastækkun
hjá körlum. Pakkningar og hámarksverð í smásölu
(1. febrúar 2009): Sýruþolin hylki: 10 mg, 98 stk:
9.540 kr., 20 mg 28 stk: 2.659 kr., 20 mg 56 stk: 4.287
kr., 20 mg 98 stk: 6.988 kr„ 40 mg 28 stk: 5.306 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. 20mg, 28 stk: L
Greiðsluþátttaka: O Markaðsleyfishafi: Actavis
Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78,220 Hafnarfjörður.
20.janúar2009
hagur í heilsu