Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.08.2006, Page 59

Lyfjatexti meö auglýsingu bls 4
Imigran Radis; R, E, N02CC01
Töflun Hver tafla inniheldur 50 mg eöa 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat).
Abendingar: Imigran Radis töflur eru ætlaöar til meöferöar á mígreniköstum, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skammtar og lyfjagjöf: Imigran Radis töflur eru ekki ætlaðar til varnandi meöferöar. Þaö er ráðlegt aö Imigran
Radis sé tekiö viö fyrstu merki um migrenikast en það getur hjálpað þó þaö sé tekið síöar. Fullorðnir:Ráölagður skammtur handa fullorönum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur
verkar ekki ættu sjúklingar ekki aö taka annan skammt viö sama kastinu. Þaö má taka Imigran Radis töflur viö siöari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en einkenni koma fram á nýjan leik, má taka annan skammt innan
24 klst., svo framarlega aö ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabili.Töflurnar á aö gleypa heilar meö vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með aö kyngja töflunum geta leyst þær upp í litlu magni af vatni, fyrir inntöku.
Slík blanda er beisk á bragöiö. Börn (yngri en 18 ára) Öryggi og virkni súmatriptans hjá börnum hafa ekki verið metin. Aldraðir (eldri en 65 ára) Takmörkuð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65
ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjúklingum annars vegar og yngri hins vegar en þar til frekari klínískar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Þaö má ekki gefa súmatriptan sjúklingum sem hafa fengiö kransæöastíflu eöa hafa blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD), hjartaöng/krampa í kransæðum,
blóðrásartruflanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem fengið hafa heilablóðfall (CVA) eöa tímabundna blóöþurrö í heila
(TIA). Þaö má ekki gefa súmatriptan sjúklingum meö ómeðhöndlaðan háþrýsting. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum meö alvarlega skeröingu á lifrarstarfsemi. Þaö má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða
ergotafleiðum (þ.m.t. metýlsergíð). Það má ekki nota súmatriptan samtímis MAO hemlum. Þaö þurfa að líða tvær vikur eftir aö notkun MAO hemla er hætt áöur en súmatriptan er notaö. Sérstök varnaðarorð og varúðar-
reglur við notkun: Þaö á einungis aö nota sumatriptan þegar greining á migreni hefur veriö staöfest. Súmatriptan er ekki ætlað til meöhöndlunar á heilastofns-, helftarlömunar- eða augnvöövalömunarmígreni. Eins og á
viö um aöra bráðameöferð viö mígreni, þarf aö gæta þess aö útiloka aöra taugasjúkdóma sem gætu verið alvarlegir, áöur en höfuöverkur er meðhöndlaöur hjá sjúklingum sem ekki hafa áöur veriö greindir meö mígreni eöa
hjá mígrenisjúklingum sem fá óvenjuleg einkenni. Þaö skal haft í huga aö mígrenisjúklingum getur veriö hættara viö aö fá suma heilasjúkdóma (t.d. heilablóöfall, timabundna blóöþurrö í heila). Viö notkun súmatriptans geta
komið fram tímabundin einkenni eins og verkur fyrir brjósti og þrýstingstilfinning, sem getur veriö töluverö og leitt upp í háls. Þegar slik einkenni eru talin benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms ber aö gera viöeigandi rannsóknir.
Það á ekki aö gefa súmatriptan sjúklingum sem eru liklegir til aö hafa ógreindan hjartasjúkdóm nema aö undangenginni rannsókn. Dæmi um slika sjúklinga eru konur eftir tíöahvörf, karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í
áhættuhóp fýrir kransæðasjúkdóm. Hinsvegar er ekki tryggt aö slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og örfá dæmi eru um hjartaáföll hjá sjúklingum án undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúöar þegar súmat-
riptan er gefiö sjúklingum meö meöhöndlaöan háþrýsting þar sem timabundin hækkun blóðþrýstings og aukning viönáms i blóörásinni hafa greinst hjá einstaka sjúklingi. Siöan lyfiö kom á markaö hefur sjaldgæfum tilfellum
veriö lýst þarsem sjúklingar hafa fundiö fyrir máttleysi, auknum sinaviöbrögðum og truflun á samhæfingu eftir notkun á sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf erá samtímis notkun súmatriptans
og serótónín-endurupptökuhemla er ráölegt aö viöhafa viöeigandi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefiö sjúklingum meö sjúkdóma sem geta haft marktæk áhrif á frásog, umbrot eöa útskilnað
lyfsins, t.d. skerta nýrna- eöa lifrarstarfsemi. Aögátar er þörf þegar súmatriptan er gefiö sjúklingum meö sögu um flogaveiki eöa aðrar afmarkaðar skemmdir í heila sem lækkaö geta krampaþröskuld. Sjúklingar meö ofnæmi
fyrir súlfónamíöum geta fengiö ofnæmisviöbrögð eftir notkun súmatriptans, allt frá ofnæmisviöbrögöum i húö aö ofnæmistosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaöar en samt ætti aö gæta varúöar þegar súmatriptan
er gefið þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota stærri skammta af Imigran Radis en ráðlagöir eru. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þaö hefur ekki verið sýnt fram á milliverkanir viö própranólól, flúnarizín,
pízótífen eöa alkóhól. Greint hefur veriö frá langvarandi æöasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif gætu aukist þurfa aö liöa 24 klst. áöur en taka má súmatriptan á eftir lyfi sem inniheldur ergotamin. Af sömu
ástæðu má ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en aö 6 klst liðnum frá töku súmatriptans. Milliverkun getur átt sér stað á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfin samtímis. Sjaldan geta átt sér staö
milliverkanir á milli súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla. Aukaverkanir: Aukaverkanir hafa veriö flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíöni: Tíðnin er skilgreind sem: Mjög algengar (^1/10), algen-
gar ^1/100, <1/10), sjaldgæfar (&1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (sl/lO.OOO, <1/1000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar meö talin einstök tilvik. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru áætlaöar. Hafa skal í huga
að ekki var tekið tillit til grunntíöni í samanburöarhópum. Upplýsingar um aukaverkanir lyfsins eftir aö þaö kom á markað byggja á tíðni aukaverkanatilkynninga frekar en raunverulegri tíðni. Klínískar rannsóknir:
Taugakerfi: Algengar: Náladofi, svimi, syfja. Æðar: Algengar: Tímabundin hækkun blóðþrýstings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roöi. Meltingarfæri: Algengar: Ógleöi og uppköst komu fram hjá sumum
sjúklingum en orsakatengsl viö súmatriptan eru ekki þekkt. Stoðkerfi, stoðvefur, bein: Eftirfarandi einkenni er venjulega tímabundiö og getur veriö svæsiö og getur náö til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar
Þyngslatilfinning. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið töluverö og geta náö til allra likamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur,
hita-, þrýstings- eöa þrýstingstilfinning. Eftirfarandi einkenni eru venjulega timabundin og væg eða miðlungi slæm: Algengar: Máttleysi, þreyta. Rannsóknaniðurstöður: Örsjaldan koma fyrir: Einstaka sinnum hefur
orðiö vart við litilsháttar truflanir á lifrarprófum. Eftir að lyfið kom á markað: Ónæmiskerfi: Örsjaldan koma fyrír: Ofnæmisviðbrögö, allt frá viöbrögöum í húö til sjaidgæfra tilfella ofnæmislosts.
Taugakerfi: Örsjaldan koma fyrír: Krampar. Þó í sumum þessara tilfella hafi verið um aö ræöa sjúklinga sem annaöhvort hafa áöur fengiö flog eða aðstæöur verið þannig aö auknar likur væru á flogum, þá voru einnig
tilfelli þar sem ekki var vitaö um slika undirliggjandi þætti. Augntin, flygsur fyrir augum. Augu: Örsjaldan koma fyrír: Flökt, tvísýni, skert sjón. Sjónleysi (venjulega tímabundið). Hinsvegar geta sjóntruflanir átt sér staö i
sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: Örsjaldan koma fyrír: Hægur hjartsláttur, hraöur hjartsláttur, hjartsláttarónot, hjartsláttartruflanir, tímabundnar blóöþurröarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæöum og kransæöasti-
fla (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur viö notkun). Æðar. Örsjaldan koma fyrír:Lágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Meltingarfæri: Örsjaldan koma fyrír: Ristilbólga vegna blóðþurrðar.
Dagsetning fyrstu útáfu markaðsleyfis/endumýunnar markaðsleyfis: 29. nóvember 2004. Hver lyfjaávísun takmarkast við 12 töflur á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð 1. október 2005. Töflur: 50
mg x 12, kr 8.251; 100 mg x 6, kr 7.680. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Nánari upplýsingar er finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is. Nr. 011005