Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.05.2004, Blaðsíða 66

Lyfjatexti meö auglýsingu á bls. 2
LEVITRA
(VARDENAFIL HCI)
Virk innihaldsefni: Vardenafil 5 mg. 10 mg. 20 mg.
Ábendingar
Til mcðferðar við ristruflunum (erectile dysfunction), þegar stinning getnaðarlims
nxst ekki cða hclst ekki nxgilega lengi til að hxgt sé að hafa viðunandi samfarir.
Til þess að LEVITRA virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg. LEVITRA er ekki
xtlað konum.
Skammtar og lyfjagjöf
Lyfið er xtlað til inntöku og er ekki xtlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er eftir þörfum um það bil 25 til
60 minútum fyrir samfarir. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má
auka skammtinn I 20 mg eða minnka i 5 mg. Hámarksskammtur sem mxlt er
með er 20 mg. Hámarksskammtatfðni sem mxlt er með er einu sinni á
sólarhring. LEVITRA má taka inn með mat eða án. Töf getur orðið á virkni
ef lyfið cr tekið með fiturlkri máltið.
Aldraðir: Þar sem úthreinsun vardenafils er minnkuð hjá öldruðum á að byrja
á 5 mg skammti. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má auka
skammtinn í 10 og 20 mg.
Skert lifrarstarfsemi: Handa sjúklingum með vxga/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh A-B) skal íhuga 5 mg upphafsskammt, sem má auka i 10 mg og
slðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvemig lyfið þolist Lyfjahvörf vardenafils
hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh C).
Skerta nýmastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með vxga/l meðallagi skerta nýmastarfsemi.Þar sem nýmastarfsemi er alvarlega
skert (kreatínln úthreinsun < 30 ml/mln.) skal ihuga 5 mg upphafsskammt, sem
má auka I 10 mg og síðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvemig lyfið þolist
Sjúklingar sem nota önnur lyf: Við samtimis gjöf (CYP) 3A4 hemilsins,
erýtrómýsins á skammtur vardenafils ekki að vera stxrri en 5 mg.
Frábendingar
Samtimis gjöf vardenafils og nítrata eða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð
(svo sem amýlnftrlt) ( öllum lyfjaformum er frábending. Lyf til meðferðar við
ristruflunum, þar með talið vardenafil, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá
þvl að stunda kynlíf (td. sjúklingum með alvarlega hjarta- og xðasjúkdóma
eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun New York Heart Association
(NYHA) 111 eða IV. Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá
cftirtöldum sjúklingahópum og þvi er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari
upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt
genginn nýmasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur
< 90/50 mmHg), nýleg heilablxðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul
hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur I sjónhimnu svo sem
arfgengur xðukyrkingur (retinitis pigmentosa). Samtimis notkun vardenafils
og öflugra CYP3A4 hamla (rltónavir, indlnavir, ketókónazól og ítrakónazól (til
inntöku)) er frábending hjá körlum eldri en 75 ára. Ofnxmi fýrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
• Kanna skal sjúkdómssögu og gera greiningu á ristruflun og ganga úr skugga
um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun
lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á Ixknirinn að
kanna ástand hjarta og xðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhxtta fylgir því
að hafa samfarir hvað varðar hjartað.
• Vardenafil hefur xðavikkandi eiginleika, sem geta leitt til tlmabundinnar
Ixkkunar á blóðþrýstingi.
• Lyf sem notuð eru sem mcðferð við ristruflunum skulu notuð með varúð
hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim,
bandvefshersli 11 im (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða
sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið slstöðu getnaðarlims (t.d.
sigðfrumublóðleysi, mergxxlisgcr (multiple myeloma) eða hvitblxði).
• Öryggi og verkun af notkun vardenafíls samtlmis annarri meðferð við
ristruflunum hcfur ekki verið rannsökuð. Þvi er ekki mxlt með notkun slíkra
samsetninga.
• Samtímis notkun vardenafils og alfa blokka getur valdið einkennum lágþrýstings
hjá sumum sjúklingum. Ekki er þvf mxlt með samtimis notkun þessara lyfja
fyrr en frekari upplýsingar eru haldbxrar.
• Forðast á samtímis notkun vardenafils og öflugra CYP3A4 hemla (rltónavír,
indínavir, ketókónazól og itrakónazól (til inntöku)), þar sem plasmagildi
vardenafils hxkka mjög mikið ef þessi lyf eru gefin samtimis.
• Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum vardenafils ef CYP 3A4
hemilinn, erýtrómýsin er gefinn samtlmis.
• Greipaldinsafi getur valdið aukningu á blóðþéttni vardenafils. Forðast á
samtfmis notkun.
• Vardenafil hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mxnuskaða eða
annan sjúkdóm I miðtaugakerfi, hjá sjúklingum með minnkaða kynlöngun,
sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerð á grindarholi (nema
taugavemdandi blöðruhálskirtilsnám), eða hafa fengið grindarholsáverka eða
geislameðferð.
• In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekki til þess að vardenafíl
minnki samloðun blóðflagna en við háa þéttni (yfir Ixkningalegri þéttni)
eykur vardenafil áhrif natríumnltróprússlðs (efnis sem gefur frá sér
köfnunarefnisoxið), gegn samloðun blóðflagna. Hjá mönnum hefur vardenafil
hvorki áhrif á blxðingartlma eitt sér né I samsetningu með asetýlsalisýlsýru.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf vardenafils handa
sjúklingum með blxðingasjúkdóma eða virkt xtisár. Þvi skal aðeins gefa
þessum sjúklingum vardenafil eftir itarlegt mat á ávinningi og áhxttu.
Levitra, filmuhúðuð tafla
Bayer AG/ GlaxoSmithKlinc
R 0 ATC-flokkun: G04BE09
HEIMILDIR
I: Potempa AJ et al. Eur Urol. Suppl 2003,2,1:96
2: Valqueita et al. Int J Impot Res 2002, !4v(Suppl3):S88.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Þar sem svimi hefur komið fram í klinískum rannsóknum á vardenafili skulu
sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sin við LEVITRA áður en þeir aka eða
nota vélar.
Aukaverkanir
Fleiri en 3.750 sjúklingar hafa fengið LEVITRA I kliniskum rannsóknum.
Aukaverkanirnar voru yfirleitt timabundnar og vxgar/l meðallagi alvarlegar
Algengustu aukaverkanimar sem koma fram hjá 10% sjúklinga er höfuðverkur
og andlitsroði. Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram I klinlskum rannsóknum:
Mjög algengar ( 10%): Andlitsroði, höfuðverkur. Algengar (> 1% < 10%):
Meltingartruflun, ógleði, svimi, nefslimubólga. Sjaldgxfar aukaverkanir (> 0,1%
< 1%): Háþrýstingur, Ijósnxmi, óeðlileg sjón. Mjög sjaldgxfar aukaverkanir
(>0,01% < 0,1%): Ofstxling (hypertonia), lágþrýstingur, yfirlið, ristruflanir.
Mat á augnstarfsemi við gjöf á tvöföldum ráðlögðum hámarksskammti af
vardenafili leiddi I Ijós tímabundna breytingu á hxfni til að greina á milli lita á
blá/grxna sviðinu og á fjólubláa sviðinu einni klst eftir gjöf lyfsins. Þessi breyting
hafði gengið til baka eftir sex klsL og engar breytingar voru greinanlegar eftir
24 klsL Meirihluti þessara sjúklinga fékk engin huglxg augneinkenni (subjective
visual symptoms).
Alvarleg áhrif á hjaru og xðakerfið, þar með talin heilablxðing, hjartadrep,
skyndilegur hjartadauði, skammvinnt blóðþurrðarkast (transient ischemic
attack) og hjartsláttartruflanir frá sleglum (ventricular arrhythmia) hafa komið
fram eftir markaðssetningu annars lyfs i þessum flokki.
Ofskömmtun
( rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með gjöf stakra skammta allt að
og að meðtöldum 80 mg á dag þoldust þeir án þess að fram kxmu alvarlegar
aukaverkanir. Þegar vardenafil var gefið I stxrri skömmtum og tiðara en f
ráðlagðri meðferð (40 mg tvisvar sinnum á dag) komu fram tilvik um alvarlega
bakverki. Þetta tengdist ekki neinum eituráhrifum á vöðva eða taugar. Við
ofskömmtun skal viðhafa venjulega stuðningsmeðferð eftir þvl sem við á.
Himnuskilun er ekki talin hraða úthreinsun þar sem vardenafil er mikið bundið
plasmapróteinum og skilst ekki út i þvagi sem neinu nemur.
Pakkningar og verð I. júlí 2003:
Filmuhúðuð tafla 5 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.091 kr.; 12 stk. (þynnupakkað)
10.070 kr.. Filmuhúðuð ufla 10 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.564 kr.; 12 stk.
(þynnupakkað) 11.521 kr. Filmuhúðuð tafla 20 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 5.502
kr.; 12 stk. (þynnupakkað) 13.725 kr. 20.08.03
) Bayer HealthCare
m
ClaxoSmithKline
Lyfjatexti meö auglýsingu á bls. 16
Bextra (valdecoxib)
Ábendingar: Einkennameðferð hjá sjúklingum meö slitgigt eöa iktsýki.Meðferö við tiöaverkjum (prímary dysmenorrhoea) Skammtar og lyfjagjöf: Bextra er til inntöku. Nota má Bextra hvort sem er með mat eða án. Slitgigt og iktsýkr. Ráölagður skammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring.
Vera má að aukinn ávinningur fáist hjá sumum sjúklingum ef notuð eru 20 mg einu sinni á sólarhring. Ráólagður hámarksskammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring. Meðferó við tiðaverkjum (primary dysmenorrhoea): Ráölagóur skammtur til aö slá á einkenni er 40 mg einu sinni á
sólarhring eftir þörfum. Á fyrsta degi meöferöar má taka 40 mg vióbótarskammt ef þörf krefur. Þaðan í frá er ráölagóur hámarksskammtur 40 mg einu sinni á sólarhring. Aldraðir. Hjá öldruöum sjúklingum (2 65 ára), einkum þeim sem eru innan viö 50 kg aö likamsþyngd, skal hefja
meöferö með minnsta ráölögöum skammti við slitgigt og iktsýki (10 mg einu sinni á sólarhring). Skerl lifrarslarfsemr. Yfirleitt þarf ekki aö breyta skömmtum hjá sjúklingum meö vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A). Hefja skal meöferö gætilega hjá sjúklingum meó i meöallagi
skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B). Nota skal minnsta ráölagöan skammt viö slitgigt og iktsýki (10 mg einu sinni á sólarhring) og skammtur skal ekki fara yfir 20 mg viö tiöaverkjum. Ekki liggur fyrir nein klinisk reynsla vegna sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-
Pugh flokkur C) sem er þvi frábending fyrir notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum. Skert nýmastarfsem'r. Á grundvelli lyfjahvarfa þarf ekki aö breyta skömmtum hjá sjúklingum meó véegt til i meöallagi skerta (kreatininúthreinsun 30-80 ml/min.) eöa alvarlega skerta (kreatinínúthreinsun <
30 ml/min.) nýrnastarfsemi. Hins vegar skal gæta varúöar hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem kunna aö vera I hættu hvaö varöar vökvasöfnun. Böm og unglingar. Notkun Bextra hefur ekki veriö rannsökuö hjá sjúklingum undir 18 ára aldri. Notkun þess er
þvi ekki ráölögö handa þessum sjúklingum. Frábendingar: Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eóa einhverju hjálparefnanna. Saga um ofnæmi fyrir suúlfónamiöum. Saga um berkjukrampa, bráöa nefslimubólgu, sepa i nefslimhúö (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláöa eöa ofnæmi eftir
notkun asetýlsalisýlsýru eóa bólgueyöandi gigtartyfja (NSAID) eöa annarra sértækra cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemla. Síöasti þriójungur meögöngu og brjóstagjöf. Virk ætisáramyndun (peptic ulceration) eöa blæöingar i meltingarvegi. Bólgusjúkdómur i gömum. Alvarieg hjartabilun
(congestive heart failure). Alvariega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C). Sérstök vamaöarorð og varúóarreglur vió notkun: Eftir kransæóahjáveituaögerö skal gæta varúöar viö notkun valdecoxibs vegna þess aö þeir sjúklingar kynnu aó vera I aukinni hættu hvaö varöar alvariegar
aukaverkanir, til dæmis heilaæöaáfall, skerta nýmastarfsemi eða fylgikvilla i bringubeinssári (sýking, opnun sárs), einkum þeir sem eru meö sögu um heilaæöasjúkdóm eöa eru meö likamsþyngdarstuöu! > 30 kg/m!. Eftir markaössetningu hefur veriö greint frá alvariegum áhrifum á húö,
þ.e. skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis), Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi I húö (toxic epidermal necrolysis), hjá sjúklingum sem nota valdecoxib (sjá kafla 4.8). Hætta skal notkun valdecoxibs strax og fram koma fyrstu merki um húóútbrot. Vera má aó sjúklingar meö
sögu um ofnæmi fyrir suúlfónamiðum séu I meiri hættu hvaö varöar áhrif á húó. Eftir markaössetningu hefur veriö greint frá ofnæmi (bráöaofnæmi og ofsabjúg) I tengslum viö notkun valdecoxibs (sjá kafla 4.8). i sumum tilvikum hefur veriö um aö ræöa sjúklinga meö sögu um ofnæmi
fyrir súlfónamiöum.Hætta skal notkun valdecoxibs strax og fram koma fyrstu merki um ofnæmi. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum meö sögu um háþrýsting eóa hjartabilun eöa annaö ástand sem haft getur vökvasöfnun i för meö sér. Vegna þess aö hömlun á nýmyndun prostaglandina
getur leitt til versnunar nýmastarfsemi og til vökvasöfnunar skal gæta varúöar þegar valdecoxib er gefiö sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. Eins og viö á um önnur bólgueyöandi gigtariyf (NSAID) hefur oröiö vart vökvasöfnunar, bjúgs og háþrýstings hjá sumum sjúklingum vió langtima
notkun valdecoxibs 10-20 mg/sólarhríng (sjá kafla 5.1). Þessi áhríf geta veriö skammtaháð og sjást oftar þegar notaöir eru stærri skammtar en þeir sem ráölagöir eru viö langtíma meðferö. i upphafi skal gefa minnsta ráölagöan skammt valdecoxibs sjúklingum meö sögu um háþrýsting
eöa hjartabilun eöa annaö ástand sem haft getur vökvasöfnun i för meó sér. Gæta skal varúöar i upphafi meöferöar meö valdecoxibi hjá sjúklingum meö vessaþurrö (dehydration). i þessum tilvikum er ráölagt aö gefa sjúklingum vökva áöur en meöferö meö valdecoxibi hefst. Nota skal
valdecoxib meö varúö handa sjúklingum meö i meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B). Valdecoxib getur duliö hækkaöan likamshita. I einstökum tilvikum hefur veriö lýst versnun mjúkvefjasýkinga i tengslum viö notkun bólgueyöandi gigtartyfja (NSAID) og i öönjm rannsóknum
á valdecoxib en klinískum. Þess skal gætt aö fytgst sé meö visbendingum um sýkingu hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skuróaógerö og fá valdecoxib. Hjá sjúklingum sem fengió hafa meöferö meö valdecoxibi hefur komið fyrir gatmyndun i efri hluta meltingarvegar, sár og blæóingar.
Þvi skal gæta varúöar hjá sjúklingum meö sögu um meltingarfærasjúkdóm á borö við sáramyndun og bólguástand, sem og hjá sjúklingum sem eru I sérstakri hættu. Aldraóir sjúklingar og þeir sem eru með aöra sjúkdóma sem skipta máli geta veriö i meiri hættu hvaö varöar skerta
hjartastarfsemi og aukaverkanir á efri hluta meltingarvegar og nýru. Hjá þessum sjúklingahópum skal þvi halda áfram viöeigandi læknisfræöilegu eftiriiti. Vegna þess aö valdecoxib hefur ekki áhrif á blóöflögur kemur þaö ekki i staö asetýlsalisýlsýru sem fyrirbyggjandi meöferö viö hjarta-
og æöasjúkdómum. Gæta skal varúöar þegar valdecoxib er notaö samtimis warfarini. Svo sem viö á um önnur lyf sem hamla COX-2, er ekki mælt meö notkun valdecoxibs handa konum sem hyggjast veröa þungaöar. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Lyfhrifamilliverkanir
Fylgjast skal meö segavarnarmeöferö, einkum fyrstu dagana eftir aö meöferö meö valdecoxibi hefst eöa er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eöa svipuö lyf, vegna þess aö þessir sjúklingar eru i aukinni hættu á aö fá blæöingafylgikvilla. Valdecoxib haföi engin áhrif á hömlun
blóöflagnasamloöunar sem veröur fyrir tilstilli asetýlsalisýlsýru, eöa blæöingatima, þegar þaö var gefiö á formi stungulyfs sem forlyfió parecoxibnatrium, samtimis asetýlsalisýlsýru. Kliniskar rannsóknir benda til þess aö nota megi valdecoxib samtimis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru
sem notaöir eru fyrirbyggjandi viö hjarta- og æöasjúkdómum. Hins vegar leiðir samtímis notkun valdecoxibs og litilla skammta asetýlsalisýlsýru til aukinnar hættu á sármyndun i meltingarvegi og öónjm fylgikvillum, samanboriö viö valdecoxib eitt og sér. Bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID)
geta dregiö úr verkun þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Svo sem viö á um bólgueyöandi gigtariyf getur veriö meiri hætta á bráöri, skertri nýrnastarfsemi þegar valdecoxib er gefiö meö ACE-hemlum eöa þvagræsilyfjum. Bent hefur verið á aö samtlmis notkun bólgueyöandi gigtarlyfja
(NSAID) og ciclosporins eöa tacrolimus kunni aö auka eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru. Fylgjast á meö nýrnastarfsemi þegar valdecoxib er gefiö samtlmis ööru hvoru þessara lyfja. Áhrifannarra lyTja á lyTjahvörf valdecoxibs. Hjá mönnum umbrotnar valdecoxib einkum fyrir
tilstilli CYP3A4 og 2C9 isóenslma. Þvi skal nota valdecoxib meö varuö samtimis lyfjum sem vitaö er að hamla CYP3A4 og 2C9. Útsetning plasma (AUC) fyrir valdecoxibi jókst um 62% viö samtimis notkun fluconazols (sem einkum er CYP2C9 hemill) og um 38% viö samtlmis notkun
ketoconazols (CYP3A4 hemill). Nota skal minnsta ráölagöan skammt valdecoxibs handa sjúklingum sem nota fluconazol eöa ketoconazol. Eftir 12 daga samtimis notkun valdecoxibs (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) og fenýtoins (300 mg einu sinni á sólarhring), sem hvetur CYP3A4,
sást 27% minnkun á útsetningu plasma (AUC) fyrir valdecoxibi. Búist var viö minnkaöri útsetningu plasma fyrir valdecoxibi I Ijósi þekktrar enslmhvetjandi verkunar fenýtoins og hún var ekki talin klinískt mikilvæg. Þess vegna þarf ekki aö auka skammt valdecoxibs viö samtímis notkun
meö fenýtoini. Hins vegar eiga læknar aö íhuga afleiöingar þess þegar valdecoxib er gefiö meó CYP3A4 hvötum, til dæmis carbamazepini og dexametasoni. Kliniskt marktæk minnkun á AUC fyrir valdecoxib getur komið fram viö samtimis notkun meó öflugri ensimhvötum á boró viö
rifampicin. Notkun valdecoxibs samtimis sýrubindandi lyfi (álmagnesíumhýdroxiö) haföi ekki marktæk áhrif á þaö hve hratt eöa mikiö frásog valdecoxibs varö. Áhrif valdecoxibs á lyfjahvörf annarra lyfja. Meóferó meö valdecoxibi (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring 17 daga) leiddi til 3-
faldrar aukningar á plasmaþéttni dextrometorfans (hvarfefni CYP2D6). Þvi skal gæta varúöar vió samtimis notkun valdecoxibs og lyfja sem einkum umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol). Viö notkun omeprazols (hvarfefni
CYP2C19) 40 mg einu sinni á dag jókst útsetning plasma um 46% eftir notkun valdecoxibs 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring i 7 daga, en útsetning plasma fyrir valdecoxibi var óbreytt. Þessar upplvsingar gefa til kynna aö enda þótt valdecoxib umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2C19, þá
kunni þaó aö vera hemill þessa isóensims. Þvi skal gæta varúðar viö samtimis notkun valdecoxibs og lyfja sem vitaö er aö eru hvarfefni CYP2C19 (t.d. omeprazol, fenýtoin, diazepam og imipramin). I milliverkanarannsóknum hjá sjúklingum meö iktsýki, sem fengu metotrexat vikulega I
vööva, haföi valdecoxib til inntöku (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ekki klíniskt marktæk áhrif á plasmaþéttni metotrexats. Hins vegar á aö hafa i huga íullnægjandi eftiriit meö eiturverkunum tengdum metotrexati, þegar þessi tvö lyf eru gefin samtimis. Samtimis notkun valdecoxibs
(40 mg tvisvar sinnum á sólarhring 17 daga) og litíums dró marktækt úr sermisúthreinsun (25%) og nýrnaúthreinsun (30%) litlums og varö útsetning sermis 34% meiri en þegar litíum var gefiö eitt og sér. Fyfgjast á náiö meó þéttni litiums I sermi I upphafi meöferöar meö valdecoxibi og
þegar meöferöinni er breytt, hjá sjúklingum sem nota litíum. Litiumkarbónat (450 mg tvisvar sinnum á sólarhring i 7 daga) haföi engin áhrif á lyfjahvörf valdecoxibs. Valdecoxib (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hamlaöi umbrotum samsetta getnaöarvamalyfsins etinylestradiol (EE)/noretindron
til inntöku (35 míkróg/1 mg samsetning). Útsetning plasma fyrir EE og noretindroni jókst um 34% og 20%, taliö I sömu röð. Hafa skal þessa aukningu á þéttni EEI huga vió val á getnaóarvamalyfi til inntöku, til notkunar með valdecoxibi. Aukin útsetning fyrir EE getur aukiö tiöni aukaverkana
sem tengjast getnaöarvarnalyfjum til inntöku (t.d. atvik tengd segabláæöabólgu og segareki hjá konum í áhættuhópi). Samtimis notkun valdecoxibs og glibendamids (hvarfefni CYP3A4) haföi hvorki áhrif á lyfjahvörf (útsetning) né lyfhrif (blóösykur og insúlíngildi) glibendamids. Aukaverkanir:
Algengar (1/100, < 1/10). Ósjálfráða taugakerfið: Munnþurrkur, háþrýstingur. Almennar. Bjúgur á útlimum. Meltingarfæri: Uppþemba, kviöverkir, tannholubeinbólga (alveolar osteitis), niöurgangur, meltingartruflanir, ropar, ógleöi.Gedræn vandamáh Svefnleysi, svefnhöfgi. Rauö blóökom:
Blóöleysi.öndunarfæri: Hósti, nefkoksbólga, skútabólga. Húð og undirhúð: Kláöi, útbrot. Þvagfæri: Þvagfærasýking. Sjaldgæfar (1/1.000, < 1/100) Ósjálfráða taugakeríið: Versnun háþrýstings, yfiriiö. Almennar. Vessandi útferð úr bringubeinssári, versnun ofnæmis, útbreiddur bjúgur,
bólgur umhverfis augu (periorbital swelling), sýking i sári. Hjarta og æðar. Hjartabilun. Miðtaugakerfi og úttaugakerfr. Ofspenna vööva (hypertonia), skert húöskyn (hypoaesthesia), náladofi (paraesthesia). Meltingarfærr. Skeifugamarbólga, maga- og gamabólga, ætisáramyndun i maga
og skeifugörn, vélindabakflæói, munnbólga.Hjartsláttur og -taktur Hjartsláttarónot. Lifuroggalh Aukiö AST, aukió ALT. Efnaskipti og næring: Aukinn alkaliskur fosfatasi, aukið þvagefni i blóði. aukiö kreatinin, aukinn kreatinfosfókinasi, þyngdaraukning. Blóöflögur, blæðingar og blóöstorknun:
Flekkblæöingar (ecchymosis). Geðræn vandamál: Kviði, rugl, taugaveiklun.Ónæm/sterfi: Sveppasýking, veirusýking. óndunarfæri: Berkjuþrengingar, lungnabólga. Húö og undirhúö: Ofsakláöi. Skynfæri: Breytt bragöskyn. Nýru og þvagfæri: Albuminmiga, blóömiga, þvagþurrö. Æðar
(utan hjarta): Margúll (hematoma).S/ón: Sjóntruflanir, tárubólga. Mjög sjaldgæfar (1/10.000, < f/f.000)Miötaugakerfi og úttaugakerfi: Raddleysi (dysphonia). MeHingarfæri: Blóöhægöir, blóöuppköst, stifla i meltingarvegi.Blóóflögur, blæöingar og blóöstorknun: Blóöflagnafæö. Geöræn
vandamál: Geödeyfó. Húð og undirhúð: Ofsabjúgur, Ijósnæmi. Nýru og þvagfæri: Nýrabólga. Æöar (utan hjarta): Heilaæöaröskun. Hvit blóökom og netþekja: Hvitfnjmnafæö. Eftir kransæöahjáveituaögerö kann aö vera aö sjúklingar sem fá valdecoxib 80 mg/sólarhring séu i meiri hættu
á aö fá aukaverkanir, svo sem heilaæöaáfail, skerta nýmastarfsemi og fylgikvilla i bringubeinssári.Greint hefur veriö frá eftirfarandi mjög sjaldgæfum, alvariegum aukaverkunum i tengslum viö notkun bólgueyðandi gigtariyfja (NSAID) og ekki er unnt aö útiloka aö þær geti tengst valdecoxibi:
Bráö nýmabilun, lifrarbólga.Eftir markaössetningu hefur veriö greint frá eftirtöldum aukaverkunum: Bráöaofnæmi, ofsabjúgur, regnbogaroóaþot (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, skinnflagningsbólga (exfofiative dermatitis) og eitnjnardrepi i húö (toxic epidermal necrolysis).
Pakkningar og verö (april '04): Filmuhúðarar töfíur, 10 mg: 20 stk. (þynnupakkað) kr 3.944 og 100 stk (þynnupakkaö) 15.968 kr. Filmuhúðaðar töflur 20 mg: 20 stk (þynnupakkað) 3.961 krog 100 stk (þynnupakkaö) 16.071 kr. Filmuhúöaöar töflur 40 mg: 5 stk (þynnupakkaö) 1.201 kr.
Afgreióslutilhögun: Lyfió er lyfseöilsskylt. Greióslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Pharmacia-Pfizer EEIG Hillbottom Road High Wycombe Buckinghamshire HP12 4PX Bretland. Umboðsaðili á Islandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni 2,210 Garóabæ. Samantekt um eiginleika
lyfs er stytt i samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfiö er aö finna i sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is

Pfizer
PharmaNor hf.
Hörgatúni2
210 Garöabæ
^BEXTRA
[VALDECOXIBJ
Virkar á verki