Læknablaðið - 15.05.1998, Page 64

424
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
Enn fremur getur ráðherra bundið leyfi skv. 3.
mgr. 5. gr. skilyrðum um aðstoð leyfishafa við
endurbætur á meðferð og vinnslu heilsufars-
upplýsinga hjá viðkomandi aðila og um óheft-
an aðgang íslenskra heilbrigðisyfirvalda að
gagnagrunni leyfishafa til hagnýtingar innan
heilbrigðiskerfisins á leyfistíma og eftir að
leyfistíma lýkur.
Leyfi sem veitt eru skv. 5. gr. eru ekki fram-
seljanleg né má setja þau til tryggingar fjár-
skuldbindingum nema með leyfi heilbrigðis-
ráðherra.
Verði starfsleyfishafi ófær um að starfrækja
gagnagrunn í samræmi við ákvæði laga þessara
eða skilyrði sem sett eru samkvæmt þeim skal
heilbrigðisráðherra ákveða hvernig fara skuli
um starfrækslu gagnagrunnsins.
IV. KAFLI
Heimil úrvinnsla, hagnýting og meðferð
skráðra upplýsinga.
7. gr.
Starfsleyfishafa skal heimil vinnsla í gagna-
grunni á heilbrigðissviði úr þeim heilsufars-
upplýsingum og öðrum upplýsingum sem þar
eru skráðar, enda sé þess gætt við úrvinnslu og
samtengingu upplýsinga að ekki sé unnt að
tengja þær persónugreinanlegum einstakling-
um.
Upplýsingar, sem skráðar eru eða aflað er
með úrvinnslu í gagnagrunni á heilbrigðissviði,
má nýta til að finna ný lyf, til að þróa nýjar eða
bættar aðferðir við forspá, greiningu og með-
ferð sjúkdóma, til að leita hagkvæmustu leiða í
rekstri heilbrigðiskerfa, í þágu skýrslugerðar á
heilbrigðissviði eða í öðrum sambærilegum til-
gangi á heilbrigðissviði.
Starfsleyfishafa skal óheimilt að hagnýta
persónuupplýsingar sem hann safnar eða fær
aðgang að samkvæmt lögum þessum með öðr-
um hætti en kveðið er á um í lögum þessum.
8. gr.
Starfsleyfishafi samkvæmt lögum þessum
getur heimilað öðrum aðilum að tengjast
gagnagrunni á heilbrigðissviði með beinlínu-
tengingu vegna verkefna slíkra aðila sem upp-
fylla skilyrði 2. mgr. 7. gr.
Ráðherra getur sett frekari skilyrði fyrir
heimild til beinlínutengingar í reglugerð.
9. gr.
Gagnagrunn á heilbrigðissviði má eigi láta af
hendi til geymslu eða úrvinnslu erlendis.
10. gr.
Starfsmenn í þjónustu starfsleyfishafa sam-
kvæmt lögum þessum eru bundnir þagnar-
skyldu um atriði sem þeir komast að við störf
sín og skulu þeir undirrita þagnarheit áður en
þeir taka til starfa. Þagnarskylda helst þótt lát-
ið sé af starfi.
V. KAFLI
Eftirlit með lögunt þessum.
11. gr.
Heilbrigðisráðherra hefur eftirlit með fram-
kvæmd laga þessara.
Heilbrigðisráðherra getur falið tölvunefnd
og vísindasiðanefnd að annast eftirlit með
framkvæmd laganna eða einstakra þátta þeirra.
í starfsleyfi og öðrum leyfum samkvæmt
lögum þessum skal nánar kveðið á um tilhögun
eftirlits og greiðslu kostnaðar af því.
Heilbrigðisráðherra getur afturkallað leyfi
samkvæmt lögum þessum ef brotið er gegn
ákvæðum laganna eða skilyrðum leyfis er ekki
fullnægt. Nú brýtur starfsleyfishafi gegn
ákvæðum laga þessara eða hlítir ekki skilyrð-
um þeim sem sett eru í starfsleyfi eða í leyfi
skv. 5. gr. og skal ráðherra þá veita honum
skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta.
Sinni leyfishafi ekki slíkri aðvörun skal aftur-
kalla leyfi skv. 5. gr. og eftir atvikum starfs-
leyfi.
VI. KAFLI
Refsingar og önnur viðurlög.
12. gr.
Brot á ákvæðum laga þessara varðar fésekt-
um eða fangelsi allt að þremur árum nema
þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lög-
um.
Sömu refsingu varðar enn fremur að virða
ekki skilyrði sem sett eru fyrir starfsleyfi, leyfi
skv. 1. og 2. mgr. 5. gr. eða leyfi skv. 3. mgr. 5.
gr. samkvæmt lögum þessum eða stjórnvalds-
reglum settum samkvæmt þeim, svo og að
sinna ekki boði eða banni sem sett hefur verið
samkvæmt lögunum eða stjórnvaldsreglum
settum samkvæmt þeim.
Dæma má lögaðila jafnt sem einstaklinga til