Læknablaðið - 15.05.1998, Síða 76

434
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
Reglugerð
um vísindarannsóknir á heilbrigðissviöi
1. gr.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráð-
herra skipar sjö manna Vísindasiða-
nefnd til fjögurra ára í senn, til að
fjalla um vísindarannsóknir á heil-
brigðissviði. Sex nefndarmanna
skulu skipaðir eftir tilnefningu eftir-
talinna aðila: læknadeildar Háskóla
Islands, Siðfræðistofnunar Háskóla
íslands, lagadeildar Háskóla Islands,
Líffræðistofnunar Háskóla Islands,
Félags íslenskra hjúkrunarfræðinga
og Læknafélags íslands. Einn skal
skipaður af heilbrigðis- og trygg-
ingamálaráðherra án tilnefningar og
skal hann vera formaður. Varamenn
skulu tilnefndir af sömu aðilum.
2. gr.
A Ríkisspítölum, Sjúkrahúsi
Reykjavíkur og Fjórðungssjúkrahús-
inu á Akureyri skulu starfa þverfag-
legar siðanefndir skipaðar af stjórn-
um viðkomandi sjúkrahúsa. Innan
heilsugæslunnar skal starfa fimm
manna siðanefnd, sem skipuð skal af
heilbrigðis- og tryggingamálaráð-
herra til fjögurra ára í senn. Tveir
nefndarmanna skulu skipaðir sam-
kvæmt tilnefningu Landssamtaka
heilsugæslustöðva, einn samkvæmt
tilnefningu læknadeildar Háskóla Is-
lands, einn samkvæmt tilnefningu
Siðfræðistofnunar Háskóla Islands
og einn án tilnefningar og skal hann
vera formaður. Varamenn skulu til-
nefndir af sömu aðilum.
3. gr.
Siðanefndir sjúkrahúsa skulu meta
áætlanir um vísindarannsóknir sem
gera á innan viðkomandi sjúkrahúsa.
A sama hátt skal siðanefnd heilsu-
gæslunnar meta áætlanir um rann-
sóknir sem gera á innan heilsugæsl-
unnar.
Siðanefndir samkvæmt 2. gr.
skulu senda Vísindasiðanefnd niður-
stöður sínar.
Vfsindasiðanefnd skal meta fjöl-
þjóðlegar rannsóknir og aðrar áætl-
anir um vísindarannsóknir. sem ekki
falla undir verksvið siðanefnda sam-
kvæmt 2. gr.
Beiðni um mat skal fylgja ná-
kvæm rannsóknaráætlun ásamt öðr-
um gögnum samkvæmt nánari
ákvörðun Vísindasiðanefndar.
Vísindasiðanefnd og siðanefndir
geta kallað sérfræðinga til ráðuneyt-
is þegar þörf krefur.
4. gr.
Með vísindarannsókn er átt við
rannsókn sem gerð er til að auka við
þekkingu sem gerir meðal annars
kleift að bæta heilsu og lækna sjúk-
dóma.
Mat Vísindasiðanefndar, eða siða-
nefndar samkvæmt 2. gr., á vísinda-
rannsókn verður að hafa leitt í Ijós að
engin vísindaleg og siðfræðileg sjón-
armið mæli gegn framkvæmd henn-
ar.
Óheimilt er að framkvæma vís-
indarannsókn á mönnum nema hún
hafi áður hlotið samþykki siðanefnd-
ar samkvæmt 2. gr. eða Vísindasiða-
nefndar samkvæmt 1. gr.
Þátttakandi skal fyrirfram sam-
þykkja með formlegum hætti þátt-
töku í vísindarannsókn. Aður en slíkt
samþykki er veitt skal gefa honum ít-
arlegar upplýsingar um vísindarann-
sóknina, áhættu sem henni kann að
fylgja og hugsanlegan ávinning og í
hverju þátttakan er fólgin. Upplýs-
ingarnar skulu gefnar á þann hátt að
þátttakandi geti skilið þær. Þátttak-
anda skal gerð grein fyrir því að
hann geti hafnað þátttöku í vísinda-
rannsókn og hann geti hvenær sem er
hætt þátttöku eftir að hún er hafin.
5. gr.
Aðgangur að sjúkraskrám vegna
vísindarannsóknar er óheimill nema
rannsóknin hafi áður hlotið sam-
þykki tölvunefndar, samanber 30. gr.
laga nr. 121/1989 um skráningu og
meðferð persónuupplýsinga og sam-
þykki siðanefndar samkvæmt 2. gr.
eða Vísindasiðanefndar.
Vísindarannsókn á lífsýnum úr
mönnum er óheimil nema rannsókn-
in hafi áður hlotið samþykki siða-
nefndar samkvæmt 2. gr. eða Vís-
indasiðanefndar samkvæmt 1. gr.
Um skráningu og vinnslu persónu-
upplýsinga gilda ákvæði laga um
skráningu og meðferð persónuupp-
lýsinga nr. 121/1989.
6. gr.
Ráðherra setur Vísindasiðanefnd
samvkæmt 1. gr. starfsreglur að
fengnum tillögum hennar og skulu
þær jafnframt gilda um starf siða-
nefnda samkvæmt 2. gr. eftir því sem
við á. Reglurnar skulu vera í sam-
ræmi við Ráðleggingar ráðherra-
nefndar Evrópuráðsins til aðildar-
ríkjanna, Helsinki-yfirlýsingu Al-
þjóðafélags lækna: Ráðleggingar til
leiðbeiningar fyrir lækna um læknis-
fræðilegar vísindarannsóknir á
mönnum og Alþjóðlegum siðfræði-
legum ráðleggingum um læknis-
fræðilegar vísindarannsóknir á
mönnum.
Reglur varðandi stýrðar lyfjapróf-
anir á mönnum skulu vera í samræmi
við ákvæði reglugerðar nr. 284/1986
um klínískar rannsóknir á lyfjum og
leiðbeiningum um góða klíníska
hætti við lyfjaprófanir sem gilda á
Evrópska efnahagssvæðinu.
Ráðherra getur sett nánari reglur
um mat á sértækum rannsóknum svo
sem erfðarannsóknum.
7. gr.
Heimilt er að kæra niðurstöðu
siðanefndar samkvæmt 2. gr. til Vís-
indasiðanefndar.
8. gr.
Reglugerð þessi er sett samkvæmt
ákvæðum 29. gr., samanber 4. mgr.
2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi
sjúklinga.
Heilbrigðis- og tryggingamála-
ráðuneytið,
4. júlí 1997